IPPP3/443-239/14-2/MKw

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2012 r. poz. 749, z późn. zm.) oraz § 7 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770, z późn. zm.) Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie działający w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy przedstawione we wniosku nadanego przez Urząd Skarbowy Warszawa Praga w dniu 14 marca 2014 r. (data wpływu 17 marca 2014 r.) o wydanie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zastosowania obniżonej stawki podatku dla dostawy wkładek - jest prawidłowe.

W dniu 17 marca 2014 r., wpłynął przesłany przez Urząd Skarbowy Warszawa Praga pismem z dnia 13 marca 2014 r. ww. wniosek o wydanie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zastosowania obniżonej stawki podatku dla dostawy wkładek.

We wniosku przedstawiono następujące zdarzenie przyszłe:

Spółka pod firmą: "I. spółka z ograniczoną odpowiedzialnością" (dalej jako: "Spółka") jest zarejestrowanym, czynnym podatnikiem podatku VAT. Spółka prowadzi działalność gospodarczą, której przedmiotem jest dystrybucja, sprzedaż wkładek pod zarejestrowaną marką własną "C.".

Spółka nabywa wkładki od podmiotów krajowych (rezydentów podatkowych Rzeczypospolitej Polskiej), podmiotów mających siedzibę na terenie Unii Europejskiej (z krajów członkowskich, tj. nabycie wewnątrzwspólnotowe) oraz podmiotów mających siedzibę poza obszarem Unii Europejskiej.

Wkładki nabywane od podmiotów krajowych (rezydentów podatkowych Rzeczypospolitej Polskiej), podmiotów mających siedzibę na terenie Unii Europejskiej (z krajów członkowskich, tj. nabycie wewnątrzwspólnotowe) oraz podmiotów mających siedzibę poza obszarem Unii Europejskiej, są produkowane, na zlecenie Spółki, przez podmioty krajowe, w tym również z materiałów odsprzedawanych i/lub powierzanych takim producentom przez Spółkę. Podmioty mające siedzibę na terenie Unii Europejskiej oraz poza Unią Europejską nie produkują wkładek według wzorów zleconych przez Spółkę. Podmioty te produkują i sprzedają Spółce wkładki, które są w ich standardowej ofercie. Spółka jedynie oznacza opakowanie dla tych wkładek, a następnie opakowane wkładki sprzedaje.

Spółka posiada dokumenty zatytułowane: "Deklaracje Zgodności" (CE), wystawione przez Pana Pawła P., prowadzącego działalność gospodarczą pod firmą: "Paweł P. C.", będącego jednostką certyfikującą, na 21 zgłoszonych wkładek. O posiadanej przez wkładki deklaracji zgodności (CE) mowa w art. 2 ust. 1 pkt 11 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.

Wkładki posiadają deklaracje zgodności (CE), zostały zatem dopuszczone do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej. Definicja wkładek znajduje się w art. 2 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, pod pojęciem "wkładki" rozumie się także podpiętki, półwkładki, wkładki 2/3 oraz wkładki 3/4.

Spółka, zgodnie z wymaganiami przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych oraz art. 58 ust. 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2010 r., (Dz. U. Nr 202, poz. 1341), w celu spełnienia przez wkładki ortopedyczne wprowadzone do obrotu na terytorium Polski, wszelkich wymogów określonych w przepisach ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, dokonała już odpowiedniego zgłoszenia 21 wkładek do urzędu rejestracji produktów leczniczych, wyrobów medycznych i produktów biobójczych.

Obecnie Spółka nie stosuje obniżonej stawki podatku VAT, w wysokości 8% na jakikolwiek produkt. Na wszystkie produkty sprzedawane przez Spółkę na rynku krajowym stosowana jest podstawowa stawka podatku od towarów i usług w wysokości 23%.

Spółka obecnie nie oznacza jakiegokolwiek z produktów (wkładek) zgłoszonych do urzędu rejestracji znakiem deklaracji zgodności (CE).

Spółka nie wykonuje wkładek według specjalnej pisemnej instrukcji sporządzonej przez lekarza ortopedę lub inną uprawnioną osobą, zatem wkładki nie stanowią wyrobów na zamówienie w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 42 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.

Wkładki ortopedyczne będą mogły być stosowane w standardowych rodzajach obuwia, tzn. nie będą wymagały do swojego zastosowania leczniczego specjalistycznego obuwia rehabilitacyjnego - oznacza to, że właściwości lecznicze będą mogły realizować samodzielnie. W konsekwencji, wkładki ortopedyczne nie będą stanowiły wyposażenia wyrobu medycznego w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 33 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.

W związku z powyższym opisem zadano następujące pytania:

1. Czy spółka będzie miała prawo do stosowania stawki podatku od towarów i usług (VAT) w wysokości 8%, przy niezmienionym stanie prawnym i przy spełnieniu w przyszłości łącznie następujących warunków:

d. Spółka posiada dokumentację oceny klinicznej dla 21 wkładek.

2. Czy istnieje możliwość stosowania stawki podatku VAT w wysokości 8%, w sytuacji gdy deklaracje zgodności posiada jedynie producent mający siedzibę na terytorium Unii Europejskiej (nabycie wewnątrzwspólnotowe) i który zezwolił Spółce, w formie pisemnej na stosowanie oznaczeń "Deklaracji Zgodności" (CE), w sytuacji, gdy Spółka jedynie oznacza opakowanie dla tych wkładek.

3. Czy istnieje możliwość stosowania, na produkty spełniające warunki określone w pkt 1, stawki podatku VAT w wysokości 8% na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, tak samo przy sprzedaży wkładek do apteki, punktu rehabilitacyjnego, hipermarketu bądź sklepu obuwniczego.

Zdaniem Wnioskodawcy:

W ocenie Spółki w niniejszej sprawie zastosowanie znajduje art. 41 ust. 2 ustawy z dnia 11 marca 2004 r., o podatku od towarów i usług, w związku z art. 146a pkt 2 ustawy z dnia 11 marca 2004 r., o podatku od towarów i usług.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r., o podatku od towarów i usług, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlegają:

W myśl art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r., o podatku od towarów i usług, przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r., o podatku od towarów i usług, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel.

W myśl art. 9 ust. 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług przez wewnątrzwspólnotowe nabycie towarów, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 11 marca 2004 r., o podatku od towarów i usług, rozumie się nabycie prawa do rozporządzania jak właściciel towarami, które w wyniku dokonanej dostawy są wysyłane lub transportowane na terytorium państwa członkowskiego inne niż terytorium państwa członkowskiego rozpoczęcia wysyłki lub transportu przez dokonującego dostawy, nabywcę towarów lub na ich rzecz.

W ustawie z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług, ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi. Istotnym jest, że zastosowanie obniżonej stawki podatku od towarów i usług możliwe jest jedynie w przypadku wykonywania czynności ściśle określonych w ustawie z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług oraz w przepisach wykonawczych wydanych na podstawie jej upoważnienia.

Zgodnie z dyspozycją art. 41 ust. 2 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług, zawierającym "wykaz towarów i usług, opodatkowanych stawką podatku w wysokości 7% (w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2016 r. - 8%), w poz. 105 zostały wymienione wyroby medyczne w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, dopuszczone do obrotu na terytorium Polski, inne niż wymienione w pozycjach załącznika bez względu na symbol PKWiU".

Zatem, w celu ustalenia zakresu stosowania tej pozycji z załącznika 3 do ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług i kwalifikacji podatkowej przedmiotowych wkładek konieczne jest odwołanie się do definicji wyrobu medycznego z przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, choć wydaje się z pominięciem art. 132 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, który stanowi, że ilekroć w przepisach odrębnych jest mowa o wyrobach medycznych, należy przez to rozumieć wyroby medyczne, aktywne wyroby medyczne do implantacji, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz systemy i zestawy zabiegowe złożone z wyrobów medycznych - stosowanie tak szerokiego zakresu definicyjnego mogłoby stać w sprzeczności z wykładnią ścisłą regulacji wyjątkowych w ustawie z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług, a taką jest ustalenie zakresu stosowania obniżonej stawki podatku VAT w wysokości 8%.

Natomiast, zgodnie z definicją legalną z art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, przez wyrób medyczny rozumie się narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł stosowany samodzielnie lub w połączeniu z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego twórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

- których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych i immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu. Jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela, albo jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność tę ponosi podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu.

Z cytowanego wyżej przepisu wynika, że to wyłącznie wytwórca w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 45 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (podmiot odpowiedzialny za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy te czynności wykonuje on sam, czy w jego imieniu inny podmiot, podmiot, który montuje, pakuje, przetwarza, całkowicie odtwarza lub oznakowuje gotowy produkt lub nadaje mu przewidziane zastosowanie, w celu wprowadzenia go do obrotu, jako wyrobu pod nazwą własną, z wyjątkiem podmiotu, który montuje lub dostosowuje wyroby już wprowadzone do obrotu, w celu ich przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta) decyduje, czy wyrób jest wyrobem medycznym, czy też nim nie jest, zgodnie z przewidywanym zastosowaniem.

Z kolei, zgodnie z art. 13 ust. 1 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu (art. 29 ust. 1 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych).

Natomiast, zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 31 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, przez wprowadzenie do obrotu należy rozumieć udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu fabrycznie nowego lub całkowicie odtworzonego, innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego.

Natomiast, przez wprowadzenie do używania należy rozumieć pierwsze udostępnienie użytkownikowi na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem (art. 2 ust. 1 pkt 32 ustawy 2 dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych).

W zakresie wprowadzenia do obrotu i wprowadzenia do używania przepisy ustawy stosuje się do wyrobów w stanie, w jakim są dostarczane użytkownikowi (art. 5 ust. 1 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych).

Z regulacji art. 11 ust. 1 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych wynika, że wyroby wprowadzone do obrotu i wprowadzone do używania są oznakowane certyfikatem zgodności (CE).

W świetle art. 11 ust. 4 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, wyrób oznakowuje się certyfikatem zgodności (CE), po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze.

Zgodnie z art. 58 ust. 3 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, dystrybutor i importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, którzy wprowadzili na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób przeznaczony do używania na tym terytorium, niezwłocznie powiadamiają o tym Prezesa Urzędu, jednak nie później niż w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Mając na uwadze powyższe należy uznać, że możliwe jest stosowanie stawki podatku od towarów i usług w wysokości 8%, przy spełnieniu łącznie następujących warunków:

Brak spełnienia któregokolwiek z powyższych warunków nie uprawnia do stosowania stawki podatku od towarów i usług w wysokości 8%.

Niemożliwe jest zatem stosowanie stawki podatku od towarów i usług w wysokości 8%, w sytuacji gdy deklaracje zgodności posiada jedynie producent mający siedzibę na terytorium Unii Europejskiej (nabycie wewnątrzwspólnotowe) i który zezwoli Spółce, w formie pisemnej na stosowanie oznaczeń "Deklaracji Zgodności" (CE), w sytuacji, gdy Spółka jedynie oznacza opakowanie dla tych wkładek, gdyż zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 45 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych wytwórcą jest podmiot odpowiedzialny m.in. za pakowanie i oznakowanie wyrobu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną.

Dodatkowo, należy wskazać, że bez znaczenia jest czy wkładki będą sprzedawane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do aptek, punktów rehabilitacyjnych, hipermarketów, sklepów obuwniczych bądź innych.

Mając na uwadze powyższe wyjaśnienia, Wnioskodawca zajął stanowiska takie jak na wstępie.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego zdarzenia przyszłego jest prawidłowe.

W myśl art. 5 ust. 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r., o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 177, poz. 1054, z późn. zm.), zwanej dalej ustawą, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Zgodnie z art. 7 ust. 1 ustawy, przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (...).

Przez towary, na podstawie art. 2 pkt 6 ustawy, rozumie się rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postacie energii.

Przez import towarów, na mocy art. 2 pkt 7, rozumie się przez to przywóz towarów z terytorium państwa trzeciego na terytorium Unii Europejskiej.

Stosownie do treści art. 9 ust. 1 ustawy, przez wewnątrzwspólnotowe nabycie towarów, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 4, rozumie się nabycie prawa do rozporządzania jak właściciel towarami, które w wyniku dokonanej dostawy są wysyłane lub transportowane na terytorium państwa członkowskiego inne niż terytorium państwa członkowskiego rozpoczęcia wysyłki lub transportu przez dokonującego dostawy, nabywcę towarów lub na ich rzecz.

Z przedstawionego zdarzenia przyszłego wynika, że Wnioskodawca nabywa wkładki od podmiotów krajowych, podmiotów mających siedzibę na terenie Unii Europejskiej oraz podmiotów mających siedzibę poza obszarem Unii Europejskiej. Wkładki te są produkowane, na zlecenie Spółki, przez podmioty krajowe, w tym również z materiałów odsprzedawanych i/lub powierzanych takim producentom przez Spółkę. Podmioty mające siedzibę na terenie Unii Europejskiej oraz poza Unią Europejską nie produkują wkładek według wzorów zleconych przez Spółkę. Podmioty te produkują i sprzedają Spółce wkładki, które są w ich standardowej ofercie. Spółka jedynie oznacza opakowanie dla tych wkładek, a następnie opakowane wkładki sprzedaje. Wkładki posiadają deklaracje zgodności (CE), zostały zatem dopuszczone do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej. Spółka w celu spełnienia przez wkładki ortopedyczne wprowadzone do obrotu na terytorium Polski, dokonała już odpowiedniego zgłoszenia 21 wkładek do urzędu rejestracji produktów leczniczych, wyrobów medycznych i produktów biobójczych. Wnioskodawca obecnie nie oznacza jakiegokolwiek z produktów (wkładek) zgłoszonych do urzędu rejestracji znakiem deklaracji zgodności (CE). Ponadto, Spółka nie wykonuje wkładek według specjalnej pisemnej instrukcji sporządzonej przez lekarza ortopedę lub inną uprawnioną osobą. Wkładki ortopedyczne będą mogły być stosowane w standardowych rodzajach obuwia, tzn. nie będą wymagały do swojego zastosowania leczniczego specjalistycznego obuwia rehabilitacyjnego - oznacza to, że właściwości lecznicze będą mogły realizować samodzielnie. Wkładki ortopedyczne nie będą stanowiły wyposażenia wyrobu medycznego.

Na tle tak przedstawionego zdarzenia przyszłego Wnioskodawca powziął m.in. wątpliwości czy będzie miał prawo do stosowania obniżonej stawki podatku od towarów i usług w wysokości 8%, przy niezmienionym stanie prawnym i przy spełnieniu w przyszłości łącznie następujących warunków: produkty (wkładki) mają charakter wyrobu medycznego, spółka posiada deklaracje zgodności (CE) na 21 zgłoszonych wkładek, 21 wkładek zostało zgłoszonych do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz Spółka posiada dokumentację oceny klinicznej dla 21 wkładek.

Stawka podatku zgodnie z art. 41 ust. 1 ustawy, wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1. Jednocześnie, na podstawie art. 146a pkt 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r., do dnia 31 grudnia 2016 r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

Jednakże, zarówno w treści ustawy, jak i w przepisach wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi lub zwolnienie od podatku.

I, tak stosowanie do art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług, wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1. Jednocześnie, zgodnie z art. 146a pkt 2 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r., do dnia 31 grudnia 2016 r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz w tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%.

W załączniku nr 3 do ustawy, w poz. 105, wymienione zostały wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika - bez względu na symbol PKWiU.

Z kolei, zasady dotyczące klasyfikacji i kwalifikacji wyrobów medycznych określone zostały w przepisach ustawy z dnia 20 maja 2010 r., o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 107, poz. 679 z późn. zm.).

Zgodnie z definicją zawartą w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych, wyrobem medycznym jest narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

- których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Stosownie do ust. 1 pkt 31 powyższego artykułu, przez wprowadzenie do obrotu rozumie się udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu fabrycznie nowego lub całkowicie odtworzonego, innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego.

Wprowadzeniem do używania, zgodnie z ust. 1 pkt 32 powołanego artykułu, jest pierwsze udostępnienie użytkownikowi na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Według art. 11 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, wyroby wprowadzone do obrotu i wprowadzone do używania są oznakowane znakiem CE.

Zgodnie z art. 11 ust. 2 ww. artykułu, znakiem CE nie oznakowuje się wyrobu wykonanego na zamówienie, wyrobu do badań klinicznych, wyrobu do oceny działania, wyrobu wykonanego przez użytkownika oraz systemu i zestawu zabiegowego, o których mowa w art. 30 ust. 1 i 4.

Ustęp 4 cyt. artykułu stanowi, że wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze.

Stosownie do art. 13 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu. Jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela albo jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność tę ponosi podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu.

W myśl art. 2 ust. 1 pkt 45 ustawy o wyrobach medycznych, wytwórcą jest:

Według art. 29 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu.

W oparciu o art. 58 ustawy o wyrobach medycznych, wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania.

Zgodnie z art. 58 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych, dystrybutor i importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, którzy wprowadzili na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób przeznaczony do używania na tym terytorium, niezwłocznie powiadamiają o tym Prezesa Urzędu, jednak nie później niż w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Z powyższych regulacji ustawy o wyrobach medycznych wynika, że - co do zasady - to do wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela należy określenie, czy dany wyrób, zgodnie z jego przewidywanym zastosowaniem, jest wyrobem medycznym, czy też nim nie jest. Wyrób medyczny, po przeprowadzeniu odpowiednich procedur oceny zgodności, oznakowuje się znakiem CE.

Jak wynika z opisu sprawy produkty (wkładki) mają charakter wyrobu medycznego, Spółka posiada deklaracje zgodności (CE) na 21 zgłoszonych wkładek, 21 wkładek zostało zgłoszonych do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a także Spółka posiada dokumentację oceny klinicznej dla 21 wkładek.

Zatem, należy stwierdzić, że zostały spełnione warunki do stosowania obniżonej stawki podatku w wysokości 8% zgodnie z art. 41 ust. 2 w zw. z art. 146a pkt 2 ustawy.

Ponadto, wątpliwości Wnioskodawcy dotyczą również kwestii możliwości stosowania stawki podatku VAT w wysokości 8% przy sprzedaży na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej produktów (wkładek) mających charakter wyrobu medycznego, w sytuacji gdy spółka posiada deklaracje zgodności (CE) na 21 zgłoszonych wkładek, tyle wkładek zostało zgłoszonych do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a także gdy Spółka posiada dokumentację oceny klinicznej dla tych wkładek do apteki, punktu rehabilitacyjnego, hipermarketu bądź sklepu obuwniczego.

Należy zauważyć, że jak wskazał Wnioskodawca, opisane wkładki stanowią wyroby medyczne w rozumieniu powołanej ustawy o wyrobach medycznych i zostaną dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w związku z tym ich dostawa będzie podlegać opodatkowaniu 8% stawką podatku VAT, zgodnie z dyspozycją zawartą w art. 41 ust. 2 w związku z art. 146a pkt 2 ustawy. Należy przy tym wskazać, że bez znaczenia jest czy wkładki będą sprzedawane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do aptek, punktów rehabilitacyjnych, hipermarketów, sklepów obuwniczych bądź innych.

Tym samym, stanowisko Wnioskodawcy w zakresie pytań numer 1 i 3 także należało uznać za prawidłowe.

Wątpliwości Wnioskodawcy dotyczą również kwestii możliwości zastosowania obniżonej stawki podatku VAT w wysokości 8%, w sytuacji gdy deklaracje zgodności posiada jedynie producent mający siedzibę na terytorium Unii Europejskiej, który zezwolił Wnioskodawcy, w formie pisemnej na stosowanie oznaczeń "Deklaracji Zgodności" (CE), w sytuacji, gdy Wnioskodawca jedynie oznacza opakowanie dla tych wkładek.

Należy zaznaczyć, że jak wyżej wskazano, zgodnie z poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy, stawka podatku w wysokości 8% ma zastosowanie do wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Natomiast, zgodnie z powołanym art. 11 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, wyroby wprowadzone do obrotu i wprowadzone do używania są oznakowane certyfikatem zgodności (CE).

Jak wyżej wskazano, zgodnie z art. 29 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, to wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu. Natomiast, jak słusznie wskazał Wnioskodawca, wytwórcą jest podmiot odpowiedzialny m.in. za pakowanie i oznakowanie wyrobu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną.

Z przedstawionego zdarzenia przyszłego wynika, że Wnioskodawca prowadzi działalność gospodarczą, której przedmiotem jest dystrybucja, sprzedaż wkładek pod zarejestrowaną marką własną "C.".

Zatem, należy uznać, że w sytuacji gdy opisane wyroby medyczne nie zostaną zgłoszone, przez Wnioskodawcę - podmiotu, który oznacza opakowanie dla tych wkładek, do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Środków Biobójczych w trybie art. 58 ustawy o wyrobach medycznych, wówczas, warunek dopełnienia procedury dopuszczenia do obrotu nie zostanie zachowany.

Tym samym, Wnioskodawcy nie będzie przysługiwać prawo do zastosowania stawki 8% na podstawie art. 41 ust. 2 w związku z art. 146a pkt 2 w powiązaniu z poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy. W takiej sytuacji dostawa ta będzie podlegała opodatkowaniu podstawową stawką podatku VAT w wysokości 23% na mocy art. 41 ust. 1 w związku z art. 146a ust. 1 ustawy.

W tej sytuacji, należy zgodzić się z Wnioskodawcą, że niemożliwe jest stosowanie stawki podatku od towarów i usług w wysokości 8%, w sytuacji gdy deklaracje zgodności posiada jedynie producent mający siedzibę na terytorium Unii Europejskiej (nabycie wewnątrzwspólnotowe) i który zezwoli Spółce, w formie pisemnej na stosowanie oznaczeń "Deklaracji Zgodności" (CE), w sytuacji, gdy Spółka jedynie oznacza opakowanie dla tych wkładek.

Tym samym, stanowisko Wnioskodawcy w zakresie pytania nr 2 również należało uznać za prawidłowe.

Interpretacja dotyczy zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, ul. Jasna 2/4, 00-013 Warszawa po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu - do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. z 2012 r. poz. 270, z późn. zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach - art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Warszawie Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Płocku, ul. 1-go Maja 10, 09-402 Płock.