IPPP2/443-351/13-4/RR

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (tekst jedn.: Dz. U. z 2012 r. poz. 749 z późn. zm.) oraz § 7 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770 z późn. zm.) Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie działając w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko Spółki przedstawione we wniosku z dnia 5 kwietnia 2013 r. (data wpływu 18 kwietnia 2013 r.) uzupełnionym pismem z dnia 20 czerwca 2013 r. (data wpływu 24 czerwca 2013 r.) na wezwanie z dnia 14 czerwca 2013 r. IPPP2/443-351/13-2/RR o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku na dostawę produktów - jest nieprawidłowe.

W dniu 18 kwietnia 2013 r. wpłynął ww. wniosek o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług. w zakresie stawki podatku na dostawę produktów. Przedmiotowy wniosek został uzupełniony pismem z dnia 20 czerwca 2013 r. (data wpływu 24 czerwca 2013 r.) na wezwanie z dnia 14 czerwca 2013 r. IPPP2/443-351/13-2/RR (data doręczenia 19 czerwca 2013 r.).

W przedmiotowym wniosku zostało przedstawione następujące zdarzenie przyszłe:

Spółka prowadzi działalność produkcyjną wyrobów ze stali nierdzewnej głównie dla gastronomii. Spółka chce wprowadzić do sprzedaży na terenie Polski nowe produkty z kategorii wyrobów medycznych: myjnie chirurgiczne, wózki i stoliki: narzędziowe, opatrunkowe, na bieliznę, na pakiety sterylne, do aparatury, ratunkowe.

W związku z powyższym zadano następujące pytanie:

Jaką stawkę podatku VAT należy zastosować do produktów takich jak: myjnie chirurgiczne, wózki i stoliki: narzędziowe, opatrunkowe, na bieliznę, na pakiety sterylne, do aparatury, ratunkowe przy sprzedaży na terenie Polski.

Zdaniem Wnioskodawcy:

Do sprzedaży krajowej produktów takich jak: myjnie chirurgiczne, wózki i stoliki: narzędziowe, opatrunkowe, na bieliznę, na pakiety sterylne, do aparatury, ratunkowe należy zastosować stawkę preferencyjną podatku VAT w wysokości 8%, zgodnie z ustawą z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług - załącznik nr 3 "Wykaz towarów i usług, opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8% " - pozycja 105 - "bez względu na symbol PKWiU: wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika".

Wyrób medyczny wg definicji z art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 107, poz. 679) to:

* "narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

* których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami".

Zaprojektowane produkty: myjnie chirurgiczne, wózki i stoliki: narzędziowe, opatrunkowe, na bieliznę, na pakiety sterylne, do aparatury, ratunkowe są według Wnioskodawcy wyrobami medycznymi. Na pierwszy z nich: myjnia chirurgiczna został złożony wniosek do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Wnioski na pozostałe wyroby są w trakcie składania.

Myjnie chirurgiczne przeznaczone są do stosowania w pomieszczeniach przed blokiem operacyjnym przygotowania personelu medycznego. Mogą być także stosowane w gabinetach zabiegowych i innych pomieszczeniach o podwyższonej higienie. Przy ich projektowaniu, produkcji oraz badaniach znalazły zastosowanie następujące normy:

PN-80/N-08001 Dane ergonomiczne do projektowania, Granice zasięgu rąk. Wymiary.

PN-EN ISO 7250-1:2010 Podstawowe wymiary ciała ludzkiego do projektowania technicznego - Część 1: Określanie wymiarów ciała ludzkiego oraz punkty odniesienia.

PN-EN ISO 13485 Wyroby medyczne. Systemy zarządzania jakością. Wymagania dla celów przepisów prawnych.

PN-EN 60601- Medyczne urządzenia elektryczne. Ogólne wymagania bezpieczeństwa.

PN-EN ISO 14971:2011 Wyroby medyczne. Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych.

PN-W 1041 Informacja dostarczana przez producenta wraz z wyrobem medycznym.

Obecnie, po złożeniu przez Stronę wniosku do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Wnioskodawca oczekuje na decyzję o wpisaniu do bazy wyrobów medycznych produktu myjni chirurgicznej.

Natomiast na pozostałe zaprojektowane przez Stronę wyroby są obecnie przygotowywane wnioski na certyfikację do złożenia w tymże Urzędzie. W związku z czym owe produkty nie zostały jeszcze zakwalifikowane jako wyroby medyczne.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej opisanego zdarzenia przyszłego uznaje się za nieprawidłowe.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (tekst jedn.: Dz. U. z 2011 r. Nr 177, poz. 1054 z późn. zm.) zwanej dalej ustawą, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlegają:

Stosownie do art. 2 pkt 6 ustawy, przez towary rozumie się rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postacie energii.

W myśl art. 7 ust. 1 ustawy, przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (...).

Stosownie do art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku od towarów i usług wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i ust. 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

W myśl art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

Zgodnie z art. 146a pkt 1 i pkt 2 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2013 r., z zastrzeżeniem art. 146f:

W poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług, wymienione zostały wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika - bez względu na symbol PKWiU. Oznacza to, że na podstawie powyższej regulacji prawnej, preferencyjna 8% stawka podatku VAT ma zastosowanie do dostawy wyrobów medycznych, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika.

Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być na gruncie przepisów innych niż regulacje wynikające z ustawy o podatku od towarów i usług.

Przepisy ustawy o podatku od towarów i usług nie zawierają bowiem unormowań dotyczących zasad klasyfikacji danego towaru do wyrobu medycznego. Powyższe zasady dotyczące klasyfikacji wyrobów medycznych określone zostały w przepisach ustawy o wyrobach medycznych.

Zgodnie z definicją zawartą w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679), wyrobem medycznym jest narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

- których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Artykuł 2 ust. 1 pkt 31 ww. ustawy mówi, iż wprowadzenie do obrotu to udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu fabrycznie nowego lub całkowicie odtworzonego, innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego.

Natomiast stosownie do definicji art. 2 ust. 1 pkt 32 cyt. ustawy, wprowadzenie do używania to pierwsze udostępnienie użytkownikowi na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Zgodnie z art. 11 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, wyroby wprowadzane do obrotu i wprowadzane do używania są oznakowane znakiem CE.

Artykuł 11 ust. 4 cyt. ustawy stanowi, że wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze.

Stosownie do art. 13 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. (...).

Ponadto stosownie do art. 29 ust. 1 ww. ustawy, wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu.

Zgodnie z art. 58 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania.

Z przytoczonej wyżej definicji wyrobu medycznego wynika, iż obejmuje ona narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem, przeznaczone do stosowania zgodnie ze wskazanym w definicji przeznaczeniem. Natomiast na podstawie art. 41 ust. 2 oraz art. 146a pkt 2 w zw. z poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy obniżona stawka podatku 8% ma zastosowanie wyłącznie do dostawy wyrobu medycznego zgodnie z definicją wyrażoną w ustawie o wyrobach medycznych. Poza tym dla zastosowania obniżonej stawki podatku istotnym jest dopuszczenie wyrobu do obrotu na terytorium Polski oraz brak tego wyrobu w innych pozycjach załącznika nr 3 do ustawy. Wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu na terytorium kraju oznakowanego znakiem CE następuje po uprzednim zgłoszeniu wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej na 14 dni przed tym wprowadzeniem.

Z przedstawionych we wniosku okoliczności wynika, iż Wnioskodawca prowadzi działalność produkcyjną wyrobów ze stali nierdzewnej głównie dla gastronomii. Spółka chce wprowadzić do sprzedaży na terenie Polski nowe produkty z kategorii wyrobów medycznych: myjnie chirurgiczne, wózki i stoliki: narzędziowe, opatrunkowe, na bieliznę, na pakiety sterylne, do aparatury, ratunkowe. Obecnie, po złożeniu przez Stronę wniosku do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Wnioskodawca oczekuje na decyzję o wpisaniu do bazy wyrobów medycznych produktu myjni chirurgicznej. Natomiast na pozostałe zaprojektowane przez Stronę wyroby są obecnie przygotowywane wnioski na certyfikację do złożenia w tymże Urzędzie. W związku z czym owe produkty nie zostały jeszcze zakwalifikowane jako wyroby medyczne.

Wątpliwości Wnioskodawcy sprowadzają się do kwestii ustalenia prawidłowej stawki podatku VAT na produkty takie jak: myjnie chirurgiczne, wózki i stoliki: narzędziowe, opatrunkowe, na bieliznę, na pakiety sterylne, do aparatury, ratunkowe przy sprzedaży na terenie Polski.

Z okoliczności sprawy wynika, że produkty, które zamierza sprzedawać Wnioskodawca wskazane w opisie zdarzenia przyszłego - nie zostały jeszcze zakwalifikowane jako wyroby medyczne.

Biorąc pod uwagę powołane regulacje oraz opis sprawy należy stwierdzić, że skoro przedmiotowe produkty takie jak: myjnie chirurgiczne, wózki i stoliki: narzędziowe, opatrunkowe, na bieliznę, na pakiety sterylne, do aparatury, ratunkowe nie zostały jeszcze zakwalifikowane jako wyroby medyczne w rozumieniu przepisów ustawy o wyrobach medycznych i dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, to ich dostawa w kraju nie może korzystać z preferencyjnej stawki podatku VAT, lecz podlega opodatkowaniu stawką podatku VAT w wysokości 23%, zgodnie z art. 146a pkt 1 ustawy o podatku od towarów i usług.

Tym samym stanowisko Wnioskodawcy należało uznać za nieprawidłowe.

Interpretacja dotyczy zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, ul. Jasna 2/4, 00-013 Warszawa po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu - do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jedn.: Dz. U. z 2012 r. poz. 270 z późn. zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach - art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Warszawie Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Płocku, ul. 1-go Maja 10, 09-402 Płock.