IPPP2/443-150/12-4/AK

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (tekst jedn. Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60 z późn. zm.) oraz § 7 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770 z późn. zm.) Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie działając w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko Strony, przedstawione we wniosku z dnia 31 stycznia 2012 r. (data wpływu 10 lutego 2012 r.), uzupełnionym pismem z dnia 10 maja 2012 r. (data wpływu 17 maja 2012 r.) o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zwolnienia z podatku VAT usług badań klinicznych, braku opodatkowania podatkiem VAT zwrotu kosztów dokonywanych przez Sponsora oraz ujmowania powyższych elementów w kwocie sprzedaży opodatkowanej - jest prawidłowe.

W dniu 10 lutego 2012 r. wpłynął ww. wniosek o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zwolnienia z podatku VAT usług badań klinicznych, braku opodatkowania podatkiem VAT zwrotu kosztów dokonywanych przez Sponsora oraz ujmowania powyższych elementów w kwocie sprzedaży opodatkowanej. Przedmiotowy wniosek został uzupełniony pismem z dnia 10 maja 2012 r. (data wpływu 17 maja 2012 r.) będącym odpowiedzią na wezwanie tut. Organu Nr IPPP2/443-150/12-2/AK z dnia 27 kwietnia 2012 r. (data doręczenia 8 maja 2012 r.).

W przedmiotowym wniosku został przedstawiony następujący stan faktyczny.

Podatnik prowadzi działalność gospodarczą, której głównym celem są usługi w zakresie badań i prac rozwojowych w dziedzinie pozostałych nauk przyrodniczych i technicznych - PKD 7219Z. Podatnik ponadto w swoim zakresie działalności posiada i wykonuje usługi praktyki lekarskiej ogólnej i specjalistycznej oraz pozostałą działalność w zakresie opieki zdrowotnej. Podatnik na podstawie art. 113 ust. 1 ustawy o VAT korzysta ze zwolnienia z VAT. Podatnik prowadzi ewidencję w myśl art. 109 ust. 1 ustawy o VAT z uwagi na wykonywane usługi - zarówno zwolnione przedmiotowo z VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 19) lit. a), jak i opodatkowanej pojawił się problem z ustaleniem momentu przekroczenia kwoty 150.000 zł umożliwiającej zwolnienie podatnika z VAT na podstawie art. 113 ust. 1 ustawy o VAT w trakcie 2012 r. Podatnik w 2011 r. podpisał trójstronną umowę o współpracy. Umowa dotyczyła przeprowadzenia badań klinicznych produktu leczniczego na wybranej przez podatnika grupie uczestników. Umowa została podpisana pomiędzy podatnikiem, sponsorem (określenie w umowie używane dla firmy zlecającej badania produktu leczniczego), a ośrodkiem (określenie dla szpitala w którym badania miały być realizowane). Podatnik zgodnie z umową jest odpowiedzialny za zapewnienie ochrony danych stanowiących własność sponsora oraz danych uczestników badania uzyskanych w związku z realizacją badania. Zgodnie z umową sponsor zobowiązuje się do pokrycia ponoszonych przez uczestników badania uzasadnionych kosztów związanych z ich udziałem w badaniu, tj. kosztów podróży na dojazd do ośrodka na wizyty dodatkowo wymagane w związku z badaniem i powrót do domu oraz kosztów ewentualnego zakwaterowania koniecznego w związku z udziałem w badaniu. Sponsor na poczet powyższych płatności został zobowiązany do przekazywania podatnikowi na jego pisemny wniosek zaliczki. Rozliczenie zaliczek ma nastąpić w drodze przedstawiania sponsorowi przez podatnika stosownej dokumentacji, którą będą stanowiły zebrane od uczestników badania bilety komunikacji, rachunki lub inne dokumenty będące potwierdzeniem poniesionych przez uczestników badania kosztów. Podatnik jest odpowiedzialny za wybór uczestników (około 12 osób) oraz rozliczanie kosztów poniesionych przez uczestników badania związanych z udziałem w badaniu. Sponsor, zgodnie z umową, przed rozpoczęciem badań był zobowiązany do uzyskania opinii odpowiedniej komisji bioetycznej i zgody Ministra Zdrowia na prowadzenie badania. 22 grudnia 2011 r. podatnik otrzymał wpłatę od sponsora tytułem zaliczka na zwrot kosztów zgodnie z umową na badania.

W piśmie z dnia 10 maja 2012 r. (data wpływu 17 maja 2012 r.) Wnioskodawca wskazał, iż jest lekarzem, podmiotem wymienionym w art. 43 ust. 1 pkt 19 ustawy o VAT - numer prawa wykonywania zawodu: 3190972;

Przeważającym rodzajem działalności prowadzonej przez podatnika są wg numeru PKD 7219Z badania naukowe i prace rozwojowe w dziedzinie pozostałych nauk przyrodniczych. Ponadto w swoim zakresie wykonywanej działalności gospodarczej na podstawie otrzymanego wpisu do ewidencji działalności gospodarczej podatnik może wykonywać także usługi sklasyfikowane wg PKD 2007;

* 63.99.Z Pozostała działalność usługowa w zakresie informacji, gdzie indziej niesklasyfikowana

* 72.11.Z Badania naukowe i prace rozwojowe w dziedzinie biotechnologii

* 74.30.Z Działalność związana z tłumaczeniami

* 85.59.B Pozostałe pozaszkolne formy edukacji, gdzie indziej niesklasyfikowane

* 86.21.Z Praktyka lekarska ogólna

* 86.22.Z Praktyka lekarska specjalistyczna

* 86.90.E Pozostała działalność w zakresie opieki zdrowotnej, gdzie indziej niesklasyfikowana

W roku 2011 r. przychody ze sprzedaży ze wszystkich rodzajów wykonywanych usług przez podatnika wyniosły: 58.259 zł.

W roku 2012 r. na dzień 31 marca 2012 r. wartość ta wynosiła: 45.016,38 zł

Podatnik w ramach działalności wykonywał:

* usługi medyczne na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT/zwolnione przedmiotowo od podatku od towarów i usług;

* przeprowadzał badania i opiniował leki na zlecenie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Środków Biobójczych; czynności opodatkowywane VAT

* świadczył usługi edukacyjne, m.in. wykłady na zlecenie Szkół Wyższych; czynności opodatkowane VAT.

Problem u podatnika pojawił się z zakwalifikowaniem pod kontem podatku VAT usług, jakie w ramach podpisanej umowy trójstronnej podatnik rozpoczął wykonywać w roku 2011 na zlecenie firmy farmaceutycznej (Sponsora), tj. badań klinicznych produktu leczniczego na grupie wybranych pacjentów.

Celem przeprowadzanych badań klinicznych w rozumieniu ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i dentysty jest eksperyment leczniczy (art. 21 ust. 2 ww. ustawy). Badania dotyczą nie do końca sprawdzonych u dzieci metod leczniczych. W ramach badań klinicznych bada się farmakokinetykę i obserwuje działanie leku, który wprawdzie jest wprowadzony do obrotu ale zarejestrowany do stosowania u pacjentów dorosłych.

Po zakończeniu badania, na podstawie wyników obserwacji przeprowadzonych przez podatnika (i innych badaczy) Sponsor przygotuje raport z badania, na podstawie którego będzie wnosił w odpowiednich urzędach o rozszerzenie wskazań do stosowania leku o populację pediatryczną.

W związku z powyższym zadano następujące pytania.

Czy zarówno usługi badań klinicznych wykonywanych przez podatnika jak i otrzymana w dniu 22 grudnia 2011 r. wpłata na rzecz podatnika od sponsora badań klinicznych stanowi obrót w myśl ustawy o VAT i powinny być wliczane do obrotu opodatkowanego przy ustalaniu momentu przekroczenia - tj. do limitu 150.000 pln w trakcie 2011 i 2012 r.

A w związku z tym należało ww. wpłatę wykazać w ewidencji, o której mowa w art. 109 ust. 1 ustawy o VAT.

Czy usługi badań klinicznych wykonywanych przez podatnika na rzecz sponsora badań klinicznych na pacjentach są usługami zwolnionymi z VAT.

Zdaniem Wnioskodawcy podatnik uważa, że badania kliniczne zlecone przez sponsora mieszczą się w grupie usług zwolnionych z VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 19a). Efekty i sposób realizacji tych badań są podobne, lub takie same jak przy tradycyjnie rozumianych usługach opieki medycznej służących profilaktyce i zachowaniu zdrowia, przywracaniu i poprawie zdrowia. Należy podkreślić, że badania wykonywane przez podatnika nie są wykonywane na ludziach zdrowych, ale na pacjentach u których już wcześniej została zdiagnozowana jednostka chorobowa. Badania kliniczne wykonywane przez podatnika mają również na celu ratowanie, przywracanie i poprawę zdrowia, ponieważ dla jego uczestników, a raczej pacjentów, jest to zazwyczaj już ostatnia szansa na wyleczenie z nieuleczalnej choroby wybór uczestników nie jest przypadkowy, ale dokonany przez podatnika na podstawie wcześniejszych doświadczeń i historii choroby uczestników. Uczestnicy, którzy biorą udział w badaniach najczęściej nie mają już innej alternatywy, a wypróbowanie nowego leku może poprawić ich stan zdrowia. Uczestnicy są przez cały czas badań objęci szczególną opieką medyczną. Konsultacje i opieka medyczna jest udzielana w ośrodku do tego przystosowanym tj. w szpitalu zgodnie z zawartą umową. Ponadto podatnik uważa, że przyjętej wpłaty od sponsora w dniu 22 grudnia 2011 r. nie można traktować jako obrotu w myśl art. 29 ust. 1 ustawy o VAT ponieważ rozliczenie się z uczestnikami badania za poniesione przez nich koszty związane z udziałem w badaniu nie mają wpływu na wynagrodzenie podatnika z góry określone w umowie ze sponsorem. Ponadto otrzymanej wpłacie z dnia 22 grudnia 2011 r. należy przypisać cechy narzędzia zgodnie z art. 741, 742, 743 - ustawy kodeks cywilny, w związku z tym nie stanowi obrotu i nie należy wliczać do sumy sprzedaży opodatkowanej w roku 2011 oraz 2012 r. przy ustalaniu momentu utraty zwolnienia z VAT.

Zdaniem podatnika badania kliniczne wykonane na zlecenie Sponsora można zakwalifikować jako usługi zwolnione z VAT w myśl art. 43 ust. 1 pkt 19a.

Zdaniem podatnika w pytaniu odnośnie prawidłowego odnotowania obrotu opodatkowanego w ewidencji, o której mowa w art. 109 ust. 1 ustawy o VAT zawiera się pytanie odnośnie zwolnienia z VAT całości wykonywanych usług.

Podatnik uważa, że wpłat od Sponsora otrzymywanych na pokrycie kosztów podróży, zakwaterowania, ponoszonych przez uczestników, nie można traktować jako zaliczki. Ponadto wpłaty otrzymywane w związku ze świadczeniem usługi zwolnionej z VAT łącznie z wynagrodzeniem nie wchodzą do limitu 150 000 zł, o którym mowa w art. 113 ust. 1 ustawy o VAT. W związku z powyższym nie ma obowiązku wykazywania zarówno tych wpłat, jak i wynagrodzenia za przeprowadzone badania jako obrót opodatkowany w ewidencji, o której mowa w art. 109 ust. 1 ww. ustawy.

Z uwagi, iż podatnik przeprowadza badania na terenie i zgodą szpitala (Ośrodka), podatnik zgodnie z umową może korzystać z infrastruktury medycznej Ośrodka, personelu i usług diagnostycznych badania kliniczne zlecone przez Sponsora mieszczą w grupie usług zwolnionych z VAT na podstawie 43 ust. 1 pkt 19a.

Z uwagi na to, że badania dotyczą nie do końca sprawdzonych u dzieci metod leczniczych, jednakże nie wykluczonych ze stosowania u dzieci, z powodu braku innych skutecznych środków farmakologicznych dla tej konkretnej jednostki chorobowej, stanowią dla wybranej grupy pacjentów proces leczenia.

W ramach badań podatnika bada się nie tylko farmakokinetykę i obserwuje działanie leku, który wprawdzie jest wprowadzony do obrotu (zarejestrowany do stosowania u pacjentów dorosłych), ale jednocześnie odbywa się standardowa wizyta pacjenta u specjalisty, kontrola stanu zdrowia, analiza wyników laboratoryjnych, zlecenie dodatkowych badań etc.

Po zakończeniu badania, na podstawie wyników obserwacji przeprowadzonych przez podatnika (i innych badaczy) Sponsor przygotuje raport, na podstawie którego będzie wnosił w odpowiednich urzędach o rozszerzenie wskazań do stosowania leku o populację pediatryczną.

Przeprowadzenie przez podatnika badania klinicznego oprócz wyżej wymienionego raportu o możliwościach stosowania leku u dzieci ma również na celu poprawę jakości życia pacjentów po przeszczepach narządów i poprawę efektów ich leczenia dotychczas dostępnymi lekami dla dzieci. Mimo, iż cel ten nie wynika bezpośrednio z umowy ze Sponsorem, należy podkreślić, że zgodnie z umową całość przeprowadzanych badań: dobór pacjentów, sposób i miejsce przeprowadzanych badań, jak również spodziewane efekty stosowania leku świadczą o tym, że przeprowadzane badania nie odróżniają się od standardowych usług medycznych i obowiązujących procedur stosowanych dla świadczeń medycznych w Polsce.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego uznaje się za prawidłowe.

Zgodnie art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (tekst jedn. Dz. U. z 2011 r. Nr 154, poz. 1077), opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług, podlega odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Jak wynika z art. 7 ust. 1 cyt. ustawy, przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (...).

Natomiast jak stanowi art. 8 ust. 1 cyt. ustawy, przez świadczenie usług, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7, w tym również:

Z treści art. 41 ust. 1 cyt. ustawy wynika, że stawka podatku od towarów i usług wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1. Zgodnie natomiast z art. 146a pkt 1, w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2013 r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

Przepisy ustawy o podatku od towarów i usług oraz rozporządzeń wykonawczych do tej ustawy, przewidują dla niektórych towarów i usług stawki obniżone lub zwolnienie od podatku.

Zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 18 cyt. ustawy, zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze;

Jak wynika z art. 43 ust. 1 pkt 19 cyt. ustawy, zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, świadczone w ramach wykonywania zawodów:

Z powołanego przepisu art. 43 ust. 1 pkt 18 i 19 ustawy o podatku od towarów i usług jednoznacznie wynika, iż zwolnienie od podatku od towarów i usług ma charakter podmiotowo-przedmiotowy. Ze zwolnienia korzystają bowiem usługi mające cel diagnostyczny lub terapeutyczny (leczniczy), świadczone przez zakłady opieki zdrowotnej, bądź w ramach przedstawicieli zawodów medycznych (lekarza i lekarza dentysty, pielęgniarki i położnej, zawodach o których mowa w art. 18d ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej oraz psychologa).

Zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 19a cyt. ustawy, zwalnia się od podatku od towarów i usług świadczenie usług, o których mowa w pkt 18 i 19, jeżeli usługi te zostały nabyte przez podatnika we własnym imieniu ale na rzecz osoby trzeciej od podmiotów, o których mowa w pkt 18 i 19.

Pojęcia dotyczące zwolnień należy interpretować w sposób ścisły, ponieważ zwolnienia te stanowią odstępstwa od ogólnej zasady, zgodnie z którą podatkiem VAT objęta jest każda usługa świadczona odpłatnie przez podatnika. Czynności z zakresu profilaktyki, zachowania, ratowania, przywracania i poprawiania zdrowia muszą być powiązane wyłącznie z opieką medyczną. Należy zauważyć, że ustawa o podatku od towarów i usług oraz przepisy wykonawcze do niej nie definiują pojęć "opieka" i "profilaktyka". Zatem przy dokonywaniu interpretacji ww. przepisu, należy posłużyć się wykładnią literalną odwołując się do językowego znaczenia tego wyrazu. Zgodnie z definicją zawartą we "Współczesnym słowniku języka polskiego" (Wydawnictwo Langenscheidt, Warszawa 2007 r. tom II str. 1119 oraz 1391), "opieka" oznacza "troskliwe zajmowanie się kimś, dbanie o kogoś (...)", natomiast "profilaktyka" oznacza "wszelkie działania podejmowane w celu zapobieżenia czemuś; ochrona przed niepożądanym skutkiem czegoś (...)".

Z okoliczności przedstawionych przez Wnioskodawcę wynika, iż w 2011 r. podpisał trójstronną umowę o współpracy. Umowa dotyczyła przeprowadzenia badań klinicznych produktu leczniczego na wybranej przez podatnika grupie uczestników. Umowa została podpisana pomiędzy podatnikiem, sponsorem (określenie w umowie używane dla firmy zlecającej badania produktu leczniczego), a ośrodkiem (określenie dla szpitala w którym badania miały być realizowane). Podatnik zgodnie z umową jest odpowiedzialny za zapewnienie ochrony danych stanowiących własność sponsora oraz danych uczestników badania uzyskanych w związku z realizacją badania. Podatnik jest odpowiedzialny za wybór uczestników (około 12 osób) oraz rozliczanie kosztów poniesionych przez uczestników badania związanych z udziałem w badaniu. Sponsor, zgodnie z umową, przed rozpoczęciem badań był zobowiązany do uzyskania opinii odpowiedniej komisji bioetycznej i zgody Ministra Zdrowia na prowadzenie badania.

Podatnik jest lekarzem, podmiotem wymienionym w art. 43 ust. 1 pkt 19 ustawy o VAT - numer prawa wykonywania zawodu: 3190972.

Celem przeprowadzanych badań klinicznych w rozumieniu ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i dentysty jest eksperyment leczniczy (art. 21 ust. 2 ww. ustawy). Badania dotyczą nie do końca sprawdzonych u dzieci metod leczniczych. W ramach badań klinicznych bada się farmakokinetykę i obserwuje działanie leku, który wprawdzie jest wprowadzony do obrotu ale zarejestrowany do stosowania u pacjentów dorosłych. Po zakończeniu badania, na podstawie wyników obserwacji przeprowadzonych przez podatnika (i innych badaczy) Sponsor przygotuje raport z badania, na podstawie którego będzie wnosił w odpowiednich urzędach o rozszerzenie wskazań do stosowania leku o populację pediatryczną.

Zgodnie z art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. z 2008 r. Dz. U. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

W myśl art. 2 pkt 37a ww. ustawy, Sponsorem jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego, może działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium.

Z powyższego wynika zatem, że przeprowadzenie badań klinicznych jest usługą świadczoną na rzecz sponsora, a więc podmiotu odpowiedzialnego za ich podjęcie, prowadzenie i finansowanie. Celem badań klinicznych jest zgodnie z przywołanym art. 2 pkt 2 ww. ustawy odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanych produktów leczniczych i ocena ich bezpieczeństwa.

Stosowanie do art. 37a ust. 2 ww. ustawy, badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2005 r. Nr 226, poz. 1943 z późn. zm.), zwanej dalej "ustawą o zawodzie lekarza".

Należy jednak zwrócić uwagę, iż zgodnie z art. 21 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tekst jedn. Dz. U. z 2011 r. Nr 277, poz. 1634 z późn. zm.), eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym.

Jak wynika z art. 21 ust. 2 ww. ustawy, eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca.

Natomiast w myśl art. 21 ust. 3 ww. ustawy, eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.

Powyższe oznacza, iż eksperyment badawczy to badanie naukowe, którego zasadniczym celem jest określenie skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (leku), wyrobu medycznego lub innej technologii medycznej (zabiegu, testu diagnostycznego).

W kontekście powyższego, zauważyć należy, eksperyment badawczy nad już stosowanymi lub nowymi lekami, który wykonywany jest w celu potwierdzenia ich skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, nie ma bezpośredniego i rzeczywistego celu polegającego na diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości, leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia. W tym kontekście, o ile poprawa zdrowia uczestnika badania, może stanowić rzeczywiście jeden z efektów prowadzenia badań klinicznych, to usługi te mają na celu wyłącznie sprawdzenie, czy badany produkt medyczny jest skuteczny i bezpieczny. Zatem działania podejmowane podczas eksperymentu badawczego, choć nie wykluczają korzyści leczniczej, to jednak nie są skierowane bezpośrednio na poprawienie stanu zdrowia uczestnika.

Odnośnie natomiast eksperymentu leczniczego, należy zauważyć, iż ustawodawca przesądza, że celem musi być korzyść dla zdrowia osoby leczonej (korzyść lecznicza). Nie można oczywiście wykluczyć, aby w tym przypadku nie mogła zostać osiągnięta równocześnie korzyść poznawcza. W przypadku eksperymentu leczniczego uwzględnia się interes zbiorowy, dzięki możliwości wzbogacenia wiedzy w danej dziedzinie, jednakże przede wszystkim liczy się interes indywidualny osoby poddawanej doświadczeniu, gdyż otrzymuje ona szansę na odzyskanie zdrowia. Zasadniczym celem eksperymentu leczniczego w sytuacji, gdy dotychczasowe sposoby leczenia są nieskuteczne lub ich skuteczność jest niewystarczająca, niewątpliwie jest poprawa zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu.

Eksperyment leczniczy polega na zastosowaniu wobec pacjenta nowej metody leczenia, a ze względu na brak innych metod leczenia zasadnym staje się podjęcie ryzyka zastosowania niesprawdzonej albo nie do końca sprawdzonej terapii, aby ratować życie lub zdrowie pacjenta. Jest on zatem działaniem podjętym niewątpliwie bezpośrednio dla dobra osoby poddawanej eksperymentowi.

Jak wynika z okoliczności przedstawionych przez Wnioskodawcę, badanie kliniczne prowadzone przez Stronę jest eksperymentem leczniczym, o którym mowa w art. 21 ust. 2 ww. ustawy o zawodach lekarza i dentysty. Badania dotyczą nie do końca sprawdzonych u dzieci metod leczniczych. W ramach badań klinicznych bada się farmakokinetykę i obserwuje działanie leku, który wprawdzie jest wprowadzony do obrotu ale zarejestrowany do stosowania u pacjentów dorosłych. Po zakończeniu badania, na podstawie wyników obserwacji przeprowadzonych przez podatnika (i innych badaczy) SPONSOR przygotuje raport z badania, na podstawie którego będzie wnosił w odpowiednich urzędach o rozszerzenie wskazań do stosowania leku o populację pediatryczną.

Wyłącznie badania kliniczne, mające charakter eksperymentu leczniczego w rozumieniu definicji zawartej w art. 21 ust. 2 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, ze względu na cel terapeutyczny korzystają ze zwolnienia od podatku na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 i pkt 19 ustawy o podatku od towarów i usług.

Biorąc zatem pod uwagę wskazane przepisy prawa, w okolicznościach wskazanych przez Wnioskodawcę stwierdzić należy, iż przeprowadzane przez Wnioskodawcę badanie kliniczne, któremu należy przypisać charakter eksperymentu leczniczego, korzystać będzie ze zwolnienia od podatku od towarów i usług, w oparciu o art. 43 ust. 1 pkt 19 ustawy o podatku od towarów i usług.

Ze zwolnienia, takiego nie mogłyby natomiast korzystać prowadzone przez Wnioskodawcę badania kliniczne, mające charakter eksperymentu badawczego.

Jak wynika z cyt. art. 8 ust. 1 o podatku od towarów i usług, przez świadczenie usług rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7 (...).

Należy wyjaśnić, iż pod pojęciem usługi (świadczenia) należy rozumieć każde zachowanie, na które składać się może zarówno działanie (uczynienie, wykonanie czegoś na rzecz innej osoby), jak i zaniechanie (nieczynienie bądź też tolerowanie). Przy ocenie charakteru świadczenia jako usługi należy mieć na względzie, że ustawa zalicza do grona usług każde świadczenie, które nie jest dostawą w myśl art. 7 cyt. ustawy. Zauważyć jednak należy, iż usługą będzie tylko takie świadczenie, w przypadku którego istnieje bezpośredni konsument, odbiorca świadczenia odnoszący korzyść o charakterze majątkowym. W związku z powyższym czynność podlega opodatkowaniu jedynie wówczas, gdy wykonywana jest w ramach umowy zobowiązaniowej, a jedna ze stron transakcji może zostać uznana za bezpośredniego beneficjenta tej czynności. Przy czym związek pomiędzy otrzymywaną płatnością a świadczeniem na rzecz dokonującego płatności musi mieć charakter bezpośredni i na tyle wyraźny, aby można powiedzieć, że płatność następuje w zamian za to świadczenie.

Z okoliczności przedstawionych przez Wnioskodawcę wynika, iż zgodnie z umową na przeprowadzenie badań klinicznych produktu leczniczego na wybranej przez podatnika grupie uczestników, sponsor zobowiązuje się do pokrycia ponoszonych przez uczestników badania uzasadnionych kosztów związanych z ich udziałem w badaniu, tj. kosztów podróży na dojazd do ośrodka na wizyty dodatkowo wymagane w związku z badaniem i powrót do domu oraz kosztów ewentualnego zakwaterowania koniecznego w związku z udziałem w badaniu. Sponsor na poczet powyższych płatności został zobowiązany do przekazywania podatnikowi na jego pisemny wniosek zaliczki. Rozliczenie zaliczek ma nastąpić w drodze przedstawiania sponsorowi przez podatnika stosownej dokumentacji, którą będą stanowiły zebrane od uczestników badania bilety komunikacji, rachunki lub inne dokumenty będące potwierdzeniem poniesionych przez uczestników badania kosztów. 22 grudnia 2011 r. Podatnik otrzymał wpłatę od sponsora tytułem zaliczka na zwrot kosztów zgodnie z umową na badania.

Odwołując się do uregulowań dotyczących świadczenia usług należy ponownie podkreślić, iż czynność należy uznać za świadczenie usługi podlegającą opodatkowaniu jedynie wówczas, gdy wykonywana jest w ramach umowy zobowiązaniowej, a jedna ze stron transakcji może zostać uznana za bezpośredniego beneficjenta tej czynności. Przy czym związek pomiędzy otrzymywaną płatnością a świadczeniem na rzecz dokonującego płatności musi mieć charakter bezpośredni i na tyle wyraźny, aby można powiedzieć, że płatność następuje w zamian za to świadczenie.

Z uwagi na powyższe stwierdzić należy, iż zobowiązanie Sponsora do zwrotu kosztów określonych w umowie z Wnioskodawcą nie dotyczy świadczenia mającego charakter usługi lecz jest świadczeniem pieniężnym mającym postać zwrotu kosztów ponoszonych przez uczestników badania klinicznego. Pomiędzy Wnioskodawcą a Sponsorem zwracającym ww. koszty nie istnieje świadczenie wzajemne, gdyż Wnioskodawca w zamian za wypłaconą kwotę stanowiącą zwrot kosztów nie wykonuje na rzecz Sponsora świadczenia; nie ma więc również bezpośredniego beneficjenta czynności. Natomiast opodatkowaniu podlegają tylko te czynności, które przyczyniają się bezpośrednio do uzyskania korzyści przez wypłacającego. Sponsor nie otrzymuje żadnej korzyści dokonując zwrotu przedmiotowych kosztów na rzecz Wnioskodawcy.

W stanie faktycznym wskazanym w niniejszym wniosku Wnioskodawca nie świadczy usług na rzecz Wnioskodawcy w zamian za zaliczkę na pokrycie zwrotu kosztów dla uczestników badania klinicznego. Strony co prawda łączy umowa o świadczenie przez Wnioskodawcę na rzecz Sponsora usług badań klinicznych, lecz za powyższe czynności Wnioskodawca otrzymuje wynagrodzenie odrębne od określonego w umowie zwrotu uczestnikom badania kosztów podróży na dojazd do ośrodka na wizyty dodatkowo wymagane w związku z badaniem i powrót do domu oraz kosztów ewentualnego zakwaterowania koniecznego w związku z udziałem w badaniu.

Zatem w świetle wskazanych uwarunkowań, w których można mówić o świadczeniu usług, w przedstawionym stanie faktycznym należy stwierdzić, iż zwrot kosztów, o których mowa we wniosku na rzecz Wnioskodawcy przez Sponsora nie będzie świadczeniem usługi w rozumieniu art. 8 ust. 1 ustawy o podatku od towarów i usług, gdyż Wnioskodawca z tytułu otrzymania zwrotu kosztów nie wykonuje świadczenia zwrotnego na rzecz Sponsora.

Limit obrotów uprawniający podatników do korzystania ze zwolnienia podmiotowego z podatku od towarów został określony w art. 113 ust. 1 ustawy o podatku od towarów i usług.

Od dnia 1 stycznia 2011 r. art. 113 ust. 1 cyt. ustawy stanowi, iż zwalnia się od podatku podatników, u których wartość sprzedaży opodatkowanej nie przekroczyła łącznie w poprzednim roku podatkowym kwoty 150 000 zł. Do wartości sprzedaży nie wlicza się kwoty podatku.

Taki sam limit obrotów upoważniający do korzystania ze zwolnienia z podatku VAT obowiązuje również w roku 2012.

Zatem z powyższych uregulowań wynika, iż od 1 stycznia 2011 r. (także w roku 2012) ze zwolnienia podmiotowego mogą korzystać podatnicy, u których wartość sprzedaży opodatkowanej nie przekroczyła łącznie w poprzednim roku podatkowym kwoty 150 000 zł.

Zgodnie z art. 113 ust. 2 ustawy o podatku od towarów i usług, do wartości sprzedaży, o której mowa w ust. 1, nie wlicza się odpłatnej dostawy towarów oraz odpłatnego świadczenia usług zwolnionych od podatku, a także towarów, które na podstawie przepisów o podatku dochodowym są zaliczane przez podatnika do środków trwałych oraz wartości niematerialnych i prawnych podlegających amortyzacji.

Biorąc pod uwagę treść ww. przepisów ustawy o podatku od towarów i usług, wynagrodzenia otrzymywanego od Sponsora z tytułu świadczenia przez Wnioskodawcę na rzecz tego Sponsora usług badań klinicznych zwolnionych z podatku VAT, nie należy uwzględniać przy obliczaniu wartości sprzedaży opodatkowanej, mającej wpływ na osiągnięcie kwoty obrotu w wysokości 150 000 zł, przekroczenie której powoduje obowiązek rejestracji jako podatnik VAT czynny.

Również kwota zwrotu otrzymywanego przez Wnioskodawcę od Sponsora na pokrycie uczestnikom badania klinicznego kosztów podróży na dojazd do ośrodka na wizyty dodatkowo wymagane w związku z badaniem i powrót do domu oraz kosztów ewentualnego zakwaterowania koniecznego w związku z udziałem w badaniu, nie stanowi czynności podlegającej opodatkowaniu, która byłaby wskazana w art. 5 ust. 1 cyt. ustawy, a tym samym nie powinna być uwzględniana w wartości sprzedaży opodatkowanej, o której mowa w art. 113 ust. 1 cyt. ustawy.

Jak wynika z art. 109 ust. 1 ustawy o podatku od towarów i usług, podatnicy zwolnieni od podatku na podstawie art. 113 ust. 1 i 9 są obowiązani prowadzić ewidencję sprzedaży za dany dzień, nie później jednak niż przed dokonaniem sprzedaży w dniu następnym.

Z uwagi na fakt, iż usługi świadczone przez Wnioskodawcę na rzecz Sponsora w zakresie prowadzenia badań klinicznych stanowią usługi zwolnione z podatku VAT, winny być one rejestrowane w ewidencji sprzedaży za dany dzień, nie później niż przed dokonaniem sprzedaży w dniu następnym, a więc zgodnie z wymogami art. 109 ust. 1 ustawy o podatku od towarów i usług.

Interpretacja dotyczy zaistniałego stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia w przedstawionym stanie faktycznym.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, ul. Jasna 2/4, 00-013 Warszawa po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu - do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. Nr 153, poz. 1270 z późn. zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach - art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Warszawie Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Płocku, ul. 1 Maja 10, 09-402 Płock.