IPPP1-443-98/07-4/JF

W odpowiedzi na wezwanie Pana z dnia 10 września 2007 r. (data wpływu 13 września 2007 r.) do usunięcia naruszenia prawa poprzez zmianę indywidualnej pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego z dnia 28 sierpnia 2007 r. znak IPPP1-443-98/07-2/JF, złożone na podstawie art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 z późn. zm.) Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie działając w imieniu Ministra Finansów wyjaśnia, co następuje.

W wyniku ponownej analizy sprawy, z uwzględnieniem zarzutów przytoczonych w wezwaniu do usunięcia naruszenia prawa, znaleziono podstawy do zmiany ww. indywidualnej interpretacji przepisów prawa podatkowego.

We wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej został przedstawiony następujący stan faktyczny. Wnioskodawca jest importerem substancji farmaceutycznych. Importowana substancja Doxycyclinum jest aktywnym składnikiem leku Doxycyclinum i wpisana jest do Rejestru w pozycjach 2220-2222. Dwie pozostałe importowane substancje są także wpisane do Rejestru - Sulfamethoxazolum w pozycji 2252, Sulfathiazolum w pozycji 6996. Zgodnie z art. 2 pkt 32 ustawy - Prawo farmaceutyczne, powyższe substancje są produktami leczniczymi oraz stosownie do art. 5 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne są dopuszczone do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia jako produkty lecznicze wykorzystywane przez wytwórców.

Zdaniem Podatnika do importowanych produktów leczniczych należy stosować 7% stawkę podatku od towarów i usług. Zgodnie bowiem z art. 41 ust. 2 ustawy o podatku od towarów i usług obniżoną stawkę stosuje się do towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, w którym pod pozycją 79 wymienione są produkty lecznicze wpisane do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w przepisach Prawa farmaceutycznego.

W treści zarzutów zawartych w wezwaniu do usunięcia naruszenia prawa wskazuje Pan na bezpodstawne zróżnicowanie sytuacji prawnopodatkowej produktów leczniczych wpisanych do Rejestru Produktów Leczniczych pod taką samą nazwą powszechnie stosowaną, w zależności od nazwy rubryki tabeli, do której zostały wpisane te produkty i fantazyjnej nazwy handlowej nadanej im przez producentów.

Skarżący nadmienia, iż danych zawartych w Rejestrze w II rubryce: "Nazwa powszechnie stosowana" nie umieszcza się w publikowanym Wykazie, a w tej rubryce w Rejestrze wpisana jest łacińska nazwa produktu leczniczego importowanego przez Skarżącego. Na podstawie powyższego Skarżący wzywa do usunięcia naruszenia prawa, w szczególności na wydanie interpretacji prawa podatkowego uwzględniając wpisy w Rejestrze Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, do którego są wpisane, zdaniem Skarżącego, importowane produkty lecznicze.

Minister Finansów zmienia swoje stanowisko zawarte w indywidualnej interpretacji przepisów prawa podatkowego z dnia 28 sierpnia 2007 r. znak IPPP1-443-98/07-2/JF i stwierdza, co następuje.

Zgodnie z przepisem art. 5 ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2004 r. Nr 54, poz. 535 z późn. zm.), zwanej dalej ustawą, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlega import towarów. Czynności te podlegają opodatkowaniu niezależnie od tego, czy zostały wykonane z zachowaniem warunków oraz form określonych przepisami prawa - ust. 2 ww. przepisu.

Stosownie do art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1. Natomiast zgodnie z przepisem art. 41 ust. 2 dla towarów i usług, wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

Zapis umieszczony pod pozycją 79 (PKWiU ex 24.4) załącznika nr 3 stanowi, że produkty lecznicze wpisane do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w przepisach Prawa farmaceutycznego, podlegają opodatkowaniu stawką podatku w wysokości 7%. Umieszczony symbol ex oznacza, iż stawka podatku ma zastosowanie tyko dla danego wyrobu/usługi z danego grupowania. Inaczej mówiąc 7% stawka podatku od towarów i usług ma zastosowanie do tych produktów leczniczych, które posiadają symbol PKWiU 24.4 oraz wpisanych do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w przepisach Prawa farmaceutycznego - ustawa z dnia 6 września 2001 r. (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 z późn. zm.).

Produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiona jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne (art. 2 pkt 32 ustawy - Prawo farmaceutyczne). Zgodnie z art. 28 ust. 1 ww. ustawy produkt leczniczy dopuszczony do obrotu podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej, zwanego dalej "Rejestrem". Na podstawie art. 6 ust. 1 pkt 1 ppkt c ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1379 z późn. zm.) prowadzenie Rejestru należy do zakresu działania Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Stosownie do § 7 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2002 r. w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. z 2002 r. Nr 191, poz. 1600), Rejestr dostępny jest w miejscu jego prowadzenia na pisemny wniosek zainteresowanego, mającego w tym interes prawny, w obecności pracownika jednostki, w której jest prowadzony Rejestr, w godzinach pracy tej jednostki, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych i ochronie własności przemysłowej.

Ze względu na ograniczony dostęp do danych zawartych w Rejestrze, a biorąc pod uwagę potrzebę dostępu do tych danych, na podstawie art. 6 ust. 1 pkt 1 ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, przygotowany jest i udostępniony publicznie "Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej", zwany dalej "Wykazem". Wykaz ten ogłasza w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia, co najmniej raz w roku, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, do zakresu działania którego równolegle należy prowadzenie Rejestru oraz wydawanie raz w miesiącu biuletynu zawierającego wykaz produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie do obrotu wydane przez ministra właściwego do spraw zdrowia, zwany dalej "Biuletynem" (ten ostatni wykaz nie dotyczy Skarżącego, ponieważ importowane przez Niego produkty lecznicze nie wymagają uzyskania pozwolenia zgodnie z art. 5 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne).

W opublikowanym Wykazie, przedstawiającym stan na dzień 31 stycznia 2007 r., w rubryce "Nazwa produktu leczniczego" widnieje tylko jeden z produktów leczniczych wymienionych we wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej - Doxycyclinum (poz. 2483,2484 i 2485). Nazwa ta wymieniona jest również kilkakrotnie jako samodzielny, jeden składnik kilku innych produktów leczniczych o innej nazwie. Dwa pozostałe produkty lecznicze - Sulfamethoxazolum i Sulfathiazolum - nie są wymienione w rubryce "Nazwa produktu leczniczego", nie są również wymienione jako jeden, samodzielny, pojedynczy składnik produktów leczniczych w rubryce "Skład". Są natomiast wymienione w kolumnie "Skład" pod pozycjami: 8003, 8054, 654 - Sulfathiazolum oraz 610, 863, 864, 864, 866, 1120, 1121, 1122, 1123, 1124, 3662, 3663, 7644, 7645, 8638 - Sulfamethoxazolum jako jeden z wielu składników produktów leczniczych wymienionych pod powyższymi pozycjami.

Przepisy prawa regulują, jakie dane powinny zawierać się w Rejestrze, jakie w Wykazie, a jakie w Biuletynie. Na podstawie art. 6 ust. 1 pkt 1 ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Wykaz zawiera nazwę produktu leczniczego, jego postać, niezbędne informacje o składzie, informacje wskazujące na ograniczenie w jego wydawaniu bądź stosowaniu, wielkość opakowania, nazwę podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenia produktu leczniczego na rynek oraz nazwę i kraj wytwórcy, Biuletyn zawiera wykaz produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez ministra właściwego do spraw zdrowia. W § 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2002 r. w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wymienione są dane, jakie wpisuje się do Rejestru. Są to w szczególności:

* kolejny numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz datę jego wydania i termin ważności pozwolenia;

* nazwę produktu leczniczego oraz określenie postaci i dawki;

* nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli taka występuje;

* nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego;

* nazwę i adres wytwórcy oraz miejsca wytwarzania, gdzie następuje zwolnienie serii, a także pozostałych wytwórców, jeżeli występują;

* pełne określenie składu jakościowego i ilościowego produktu leczniczego;

* wymagania jakościowe, a także wskazanie metod badania;

* świadectwa badań analitycznych wykonanych przez wytwórcę;

* kategorię dostępności produktu leczniczego;

* okres ważności produktu leczniczego;

* opis opakowania produktu leczniczego, w tym wymogi jakościowe dotyczące opakowań;

* kod zgodny z systemem EAN UCC przyznany dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi;

* informacje na temat warunków przechowywania i transportu produktu leczniczego;

* wymagania dotyczące oznakowania opakowania bezpośredniego i zewnętrznego oraz treści ulotki;

* charakterystykę produktu leczniczego;

* wskazania i przeciwwskazania stosowania;

* okres karencji - w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych;

* określenie gatunków zwierząt, u których może być stosowany dany produkt leczniczy - w przypadku produktów stosowanych u zwierząt;

* imię i nazwisko oraz adres osoby odpowiedzialnej za ciągły nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego;

* określenie, czy substancja czynna bądź substancje czynne produktu leczniczego mają ugruntowane zastosowanie medyczne oraz uznaną skuteczność i bezpieczeństwo stosowania, w rozumieniu art. 15 ust. 1 pkt 2 ustawy;

* dotyczące odpowiednika oryginalnego gotowego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 15 ust. 1 pkt 1 ustawy;

* dotyczące podmiotu odpowiedzialnego, który wyraził zgodę na wykorzystanie wyników badań toksykologicznych, farmakologicznych i klinicznych zawartych w dokumentacji oryginalnego produktu leczniczego stosownie do art. 15 ust. 1 pkt 1 ustawy;

* dotyczące odpowiednika oryginalnego gotowego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 15 ust. 1 pkt 3 ustawy;

* dotyczące spełnienia warunku, o którym mowa w art. 15 ust. 1 pkt 3 ustawy.

Skarżący w wezwaniu zauważa, że rubryki Rejestru i opublikowanego Wykazu różnią się nazwą, chociaż zawierają te same dane. Skarżący podnosi, iż "druga rubryka tabeli - Wykazu - nosi nazwę "skład" i wbrew przepisom powołanego rozporządzenia - Skarżący ma na myśli obwieszczenie z dnia 26 lutego 2007 r. - nie zawiera w ogóle rubryki "nazwa powszechnie stosowana", mimo, że nakłada na Ministra - Strona ma na myśli Prezesa URPLWMiPB - obowiązek umieszczenia w Rejestrze takiej nazwy i mimo, że tą nazwę umieszcza w wykazach publikowanych co miesiąc".

Minister uprawniony do wydania niniejszej interpretacji prawa podatkowego nie jest władny do rozstrzygania, które produkty lecznicze dopuszczone są do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej. Nie ustala nazewnictwa i zakresu danych oraz kolejności rubryk zamieszczanych w Rejestrze, Wykazie i Biuletynie. Nie zajmuje się również klasyfikowaniem towarów i usług. W zakresie działania niniejszego organu jest interpretacja przepisów prawa podatkowego na podstawie przedstawionego stanu faktycznego lub zdarzenia przyszłego. Na podstawie przepisu art. 14b § 3 Składający wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej obowiązany jest do wyczerpującego przedstawienia zaistniałego stanu faktycznego albo zdarzenia przyszłego.

Przepisy prawa podatkowego uzależniają stosowanie do importowanych substancji farmaceutycznych obniżonej 7% stawki podatku od towarów i usług od spełnienia poniższych warunków:

* importowane substancje są produktami leczniczymi,

* posiadają przypisany przez Polską Klasyfikację Towarów Usług symbol 24.4,

* wpisane są do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w przepisach Prawa farmaceutycznego.

Biorąc pod uwagę stan, w którym stwierdza Pan, iż produkty lecznicze: Doxycyclinum, Sulfamethoxazolum i Sulfathiazolum wpisane są do Rejestru po pozycjami 2220-222, 2252 i 6996, a także uwzględniając zarzuty zawarte w wezwaniu do usunięcia naruszenia prawa oraz różnice co do zakresu zamieszczanych danych w Rejestrze i Wykazie, uznaje się, że importowane przez Podatnika substancje farmaceutyczne spełniają przesłanki do stosowania wobec nich obniżonej 7% stawki podatku od towarów i ustaw.

Reasumując, w wyniku ponownej analizy sprawy, uwzględniając zarzuty przytoczone w wezwaniu do usunięcia naruszenia prawa, stanowisko przedstawione przez Wnioskodawcę uznaje się za prawidłowe.

Na zmienioną niniejszym aktem pisemną interpretację przepisów prawa podatkowego wydaną w indywidualnej sprawie z dnia 28 sierpnia 2007 r. znak IPPP1-443-98/07-2/JF stronie przysługuje prawo wniesienia skargi z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, ul. Jasna 2/4, 00-013 Warszawa (w dwóch egzemplarzach - art. 47 ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenie niniejszej odpowiedzi (art. 53 § 2 ww. ustawy) za pośrednictwem organu, który wydał interpretację (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Warszawie Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Płocku, ul. 1 Maja 10, 09-402 Płock.