IPPP1/443-944/13-3/AP

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (tekst jedn.: Dz. U. z 2012 r. poz. 749 z późn. zm.) oraz § 7 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770 z późn. zm.) Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie działając w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko Spółki, przedstawione we wniosku z dnia 13 września 2013 r. (data wpływu 16 września 2013 r.) o wydanie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku mającej zastosowanie do sprzedaży wyrobów medycznych - jest prawidłowe.

W dniu 16 września 2013 r. wpłynął ww. wniosek o wydanie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku mającej zastosowanie do sprzedaży wyrobów medycznych.

W przedmiotowym wniosku zostało przedstawione następujące zdarzenie przyszłe:

Spółka jawna będąca Wnioskodawcą w niniejszej sprawie, zarejestrowana w rejestrze przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego, rozpoczyna działalność gospodarczą, której przedmiotem będzie m.in. sprzedaż hurtowa wyrobów medycznych i usług.

Wnioskodawca, na podstawie umowy na wyłączność dystrybucji zawartej z włoską spółką świadczącą usługi medyczne, dalej zwaną "włoskim kontrahentem", zostanie wyłącznym dystrybutorem na rynku polskim następujących produktów i usług oferowanych przez włoskiego kontrahenta:

* usług laboratoryjnych polegających na badaniu i analizie DNA oraz przygotowywaniu na tej podstawie raportów indywidualnych z wynikami danego badania i analizy, których celem jest prewencja zdrowia, diagnozowanie oraz leczenie chorób, zwanych dalej również "usługami laboratoryjnymi";

* wyrobów medycznych w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 z późn. zm.), w postaci sterylnych gazików medycznych w specjalnym opakowaniu, służących do pobrania i zabezpieczenia próbki DNA, zwanych dalej również "wyrobami medycznymi".

Wnioskodawca wskazuje, że zgodnie z umową na wyłączność dystrybucji i ustaleniami z włoskim kontrahentem, na fakturach, które będzie wystawiał włoski kontrahent usługa laboratoryjna będzie nazywana "konsultacją genetyczną", a wyrób medyczny będzie nazywany "A". Nazewnictwo przyjęte w niniejszym wniosku ma służyć uproszczeniu pojęć na potrzeby opisu zdarzenia przyszłego.

Wyroby medyczne, które będą dystrybuowane przez Wnioskodawcę zgodnie z umową dzielą się na dwa rodzaje "B" i "C" przy czym strony umowy o wyłączność dystrybucji przewidują, że w przyszłości katalog wyrobów medycznych dystrybuowanych w ramach umowy może być rozszerzony o nowe produkty.

Usługa laboratoryjna jest narzędziem profilaktyki, diagnozy i leczenia pacjentów dzięki wykorzystaniu wyników najnowszych badań z zakresu nutrigenomiki i nutrigenetyki i nauki w zakresie sekwencjonowania DNA. Badanie i analiza DNA, które jest jej przedmiotem, pozwala na ustalenie profilu genetycznego konkretnej osoby oraz diagnozowanie chorób dieto zależnych, trudno-wykrywalnych innymi metodami, a także określenie na tej podstawie zależności pomiędzy profilem genetycznym a uwarunkowaniami środowiskowymi i metabolicznymi oraz zdrowotnymi danej osoby. Celem badania i analizy DNA jest nie tylko ustalenie jaki jest profil genetyczny konkretnego pacjenta, ale przede wszystkim ustalenie przyczyn i skutków jego choroby dieto-zależnej (otyłości, celiakii, cukrzycy itp.) oraz przy wykorzystaniu tej wiedzy dobór indywidualnej strategii ruchowo-dietetycznej, zwiększającej szanse na wyleczenie.

Usługi laboratoryjne nie będą świadczone bezpośrednio przez Wnioskodawcę. Będzie on dokonywał zakupu tych usług od włoskiego kontrahenta i dystrybuował je na rynku polskim na zasadzie wyłączności, tj. będzie posiadał wyłączne prawo do odsprzedaży tych usług na terytorium RP.

Wyłączność dystrybucyjna obejmuje również wyroby medyczne, przy czym w przeciwieństwie do usługi laboratoryjnej nie są one produkowane bezpośrednio przez włoskiego kontrahenta, lecz jest on ich odsprzedawcą (dystrybutorem). Wyroby medyczne mogą być wykorzystywane w celu pobrania materiału genetycznego koniecznego do wykonania usługi (jak również i do innych usług medycznych), ale stanowią towar samodzielny, odpowiednio sklasyfikowany, oznaczony znakiem CE i dopuszczony do obrotu w krajach Unii Europejskiej.

Ustalenie przez Wnioskodawcę, że sterylne gaziki medyczne służące do pobrania próbki DNA są wyrobami medycznymi, nastąpiło na podstawie pisemnych oświadczeń i dokumentacji przedstawionych przez włoskiego kontrahenta. Opisywane wyroby medyczne posiadają znak CE i klasę nadaną przez uprawnioną jednostkę notyfikującą wg prawa włoskiego oraz zostały zgłoszone jako wyroby medyczne przez ich producenta do właściwego organu.

Wnioskodawca jako dystrybutor wyrobów medycznych opisywanych w niniejszym wniosku, dokonał powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wprowadzeniu przez Spółkę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrobów medycznych przeznaczonych do używania na tym terytorium zgodnie z przepisami ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 z późn. zm.).

Sprzedaż wyrobów medycznych i usług laboratoryjnych będzie zgodnie z zamierzeniem Wnioskodawcy następowała na rzecz podmiotów leczniczych w rozumieniu art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 11 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (tekst jedn.: Dz. U. z 2013 r. poz. 217), czyli w szczególności przedsiębiorcom prowadzącym zakłady lecznicze, a także lekarzom i dietetykom prowadzącym własną działalność gospodarczą. Wnioskodawca nie przewiduje prowadzenia indywidualnej sprzedaży dla odbiorców końcowych (konsumentów). Sprzedaż ma być dokonywana wyłącznie pomiędzy przedsiębiorcami, czyli w tzw. formule B2B (Business to Business).

Działalność dystrybucyjna Wnioskodawcy na rynku polskim ma być zorganizowana zgodnie z umową na wyłączność dystrybucji w taki sposób, że:

1. Wnioskodawca ma nabywać od włoskiego kontrahenta wyroby medyczne oraz usługi laboratoryjne w celu ich dalszej odsprzedaży na rynku polskim.

2. Wnioskodawca będzie sprzedawać podmiotom leczniczym wyroby medyczne i usługi laboratoryjne - zgodnie z zamówieniami, na te wyroby lub/i usługi.

3. Sprzedaż wyrobów medycznych i usług laboratoryjnych przez Wnioskodawcę będzie dokonywana wyłącznie na rzecz podmiotów leczniczych, co oznacza, że ani wyrobów medycznych, ani usług laboratoryjnych nie będą nabywać odbiorcy ostateczni, czyli konsumenci w rozumieniu przepisu 22 (1) Kodeksu cywilnego.

4. Wnioskodawca będzie dokumentował sprzedaż wyrobów medycznych podmiotom leczniczym fakturami VAT ze stawką 8%.

5. Z tytułu sprzedaży usługi laboratoryjnej Wnioskodawca wystawiać będzie podmiotom leczniczym faktury VAT ze stawką 23%.

6. W przypadku zmiany wysokości stawek podatku VAT, o których mowa w pkt 4 i 5 powyżej, Wnioskodawca będzie stosował odpowiednie do tych zmian stawki podatku VAT dla wyrobów medycznych i usług.

W związku z powyższym zadano następujące pytanie:

Czy prawidłowe jest stosowanie do sprzedaży wyrobów medycznych opisanych we wniosku stawki podatku od towarów i usług wynoszącej w dacie składania wniosku o interpretację indywidualną 8%, tj. stawki podatku dla wyrobu medycznego, o którym nowa w poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (tekst jedn.: Dz. U. z 2011 r. Nr 177, poz. 1054 z późn. zm.).

Zdaniem Wnioskodawcy, do sprzedaży wyrobów medycznych opisanych we wniosku zastosowanie ma stawka, o której mowa w art. 41 ust. 2 i art. 146a pkt 2 ustawy o VAT w zw. z poz. 105 załącznika nr 3 do tej ustawy, wynosząca w dacie składania wniosku o interpretację indywidualną 8%.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2011 r. Nr 177, poz. 1054 z późn. zm.), zwanej dalej również "ustawą o VAT", opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju. Jak stanowi przepis art. 5a ustawy o VAT, towary lub usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są identyfikowane za pomocą tych klasyfikacji, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują symbole statystyczne. Stosownie do treści art. 7 ust. 1 ustawy o VAT, przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel. Zgodnie z art. 19 ust. 1 ustawy o VAT, obowiązek podatkowy powstaje z chwilą wydania towaru lub wykonania usługi, z zastrzeżeniem ust. 2-21, art. 14 ust. 6, art. 20 i art. 21 ust. 1. Jeżeli dostawa towaru lub wykonanie usługi powinno być potwierdzone fakturą, obowiązek podatkowy powstaje z chwilą wystawienia faktury, nie później jednak niż w 7 dniu, licząc od dnia wydania towaru lub wykonania usługi (art. 19 ust. 4 ustawy o VAT).

Zgodnie z treścią uchwalonej w dniu 29 października 2010 r. ustawy o zmianie ustawy o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 226, poz. 1476), przy wyznaczaniu zakresu stosowania stawek obniżonych, w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r., jest wykorzystywana Polska Klasyfikacja Wyrobów i Usług, wprowadzona w życie rozporządzeniem Rady Ministrów z dnia 29 października 2008 r. w sprawie Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU) (Dz. U. Nr 207, poz. 1293 z późn. zm.). Według art. 146a pkt 1 ustawy o VAT w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2013 r., z zastrzeżeniem art. 146f stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

Zarówno w treści ustawy o VAT, jak i w treści przepisów wykonawczych do niej, Ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi lub zwolnienie od podatku. Należało zatem w okolicznościach przedstawionych we wniosku o interpretację indywidualną ustalić, czy do sprzedaży wyrobów medycznych przez Wnioskodawcę będzie miała zastosowanie obniżona stawka podatku lub zwolnienie podatkowe.

Stosownie do art. 41 ust. 2 ustawy o VAT dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1. Na podstawie art. 146a pkt 2 ustawy w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2013 r., z zastrzeżeniem art. 146f stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz w tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%.

W załączniku nr 3 do ustawy o VAT zawierającym wykaz towarów i usług, opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w poz. 105 zostały wymienione wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika, bez względu na symbol PKWiU. Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być na gruncie przepisów innych niż regulacje wynikające z ustawy o podatku od towarów i usług, ponieważ jej przepisy nie zawierają unormowań dotyczących zasad klasyfikacji danego towaru do wyrobu medycznego. Zasady dotyczące klasyfikacji wyrobów medycznych określone zostały w przepisach ustawy o wyrobach medycznych.

Definicję wyrobu medycznego zawiera art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 z późn. zm.), zgodnie z którym wyrobem medycznym jest narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

- których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Zatem z uwagi na brzmienie powyższego przepisu uzasadniony jest wniosek, że to wytwórca określając przeznaczenie produktu decyduje o tym, czy jest to wyrób medyczny, czy też inny produkt. W myśl art. 2 ust. 1 pkt 45 ww. ustawy o wyrobach medycznych, wytwórcą jest: podmiot odpowiedzialny za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy te czynności wykonuje on sam, czy w jego imieniu inny podmiot, podmiot, który montuje, pakuje, przetwarza, całkowicie odtwarza lub oznakowuje gotowy produkt lub nadaje mu przewidziane zastosowanie, w celu wprowadzenia go do obrotu jako wyrobu pod nazwą własną, z wyjątkiem podmiotu, który montuje lub dostosowuje wyroby już wprowadzone do obrotu, w celu ich przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta.

Zgodnie z art. 11 ust. 1 ww. ustawy o wyrobach medycznych, wyroby wprowadzane do obrotu i wprowadzane do używania są oznakowane znakiem CE, a stosownie do art. 13 ust. 1 tej ustawy, za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Przy czym, jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu. Jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela albo jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność tę ponosi podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu. Na podstawie art. 26 pkt 2 ww. ustawy domniemywa się, że wyroby są zgodne z wymaganiami, o których mowa w art. 23 ust. 1, w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12 lipca 1993 r., str. 1; Dz.Urz.UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82) - w przypadku wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych.

Na podstawie art. 58 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych, dystrybutor i importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, którzy wprowadzili na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób przeznaczony do używania na tym terytorium, niezwłocznie powiadamiają o tym Prezesa Urzędu, jednak nie później niż w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Wnioskodawca dokonał stosownego powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przed złożeniem wniosku o interpretację indywidualną i jednocześnie przed rozpoczęciem sprzedaży wyrobu.

Zdaniem Wnioskodawcy zakwalifikowanie towarów, o których mowa do wyrobów medycznych przesądza o sposobie ich opodatkowania, pod warunkiem, że towary te są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Wnioskodawca ma jednocześnie świadomość, że organy podatkowe nie mają umocowania prawnego do dokonywania interpretacji przepisów prawa innych niż przepisy prawa podatkowego. W związku z tym, że ustawa o wyrobach medycznych nie jest elementem prawa podatkowego jej przepisy nie mogą być przedmiotem interpretacji indywidualnej. Ponadto, organ podatkowy nie ma też podstaw by kwestionować fakt, że omawiany towar został dopuszczony do obrotu w krajach Unii Europejskiej, w tym w Polsce, jako wyrób medyczny. W związku z powyższym kwalifikacja omawianego towaru jako wyrobu medycznego nie może być zdaniem Wnioskodawcy kwestionowana.

Mając na uwadze powołane wyżej przepisy oraz przedstawiony opis zdarzenia przyszłego i założenia Wnioskodawcy, Wnioskodawca stoi na stanowisku, że dostawa omawianych towarów podlega opodatkowaniu stawką podatku VAT w wysokości 8%, na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy, w związku z art. 146a pkt 2 ustawy, w powiązaniu z poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego zdarzenia przyszłego uznaje się za prawidłowe.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (tekst jedn.: Dz. U. z 2011 r. Nr 177, poz. 1054 z późn. zm.), opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Zakres tych czynności określony został odpowiednio w art. 7 oraz w art. 8 ww. ustawy. I tak, stosownie do art. 7 ust. 1 ustawy o VAT, przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (...). Przy czym towarami są rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postacie energii (art. 2 pkt 6 cyt. ustawy). W myśl zaś art. 8 ust. 1 powołanej ustawy, przez świadczenie usług, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7 (...).

Według art. 2 pkt 22 ustawy, sprzedażą jest odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju, eksport towarów oraz wewnątrzwspólnotowa dostawa towarów.

Na podstawie art. 5a powołanej ustawy, towary lub usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są identyfikowane za pomocą tych klasyfikacji, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują symbole statystyczne. Przy czym, od dnia 1 stycznia 2011 r. na potrzeby podatku od towarów i usług stosuje się Polską Klasyfikację Wyrobów i Usług wprowadzoną rozporządzeniem Rady Ministrów z dnia 29 października 2008 r. w sprawie Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU) (Dz. U. Nr 207, poz. 1293 z późn. zm.).

Z opisu sprawy przedstawionego w złożonym wniosku wynika, że Wnioskodawca rozpoczyna działalność gospodarczą, której przedmiotem będzie m.in. sprzedaż hurtowa wyrobów medycznych i usług. Na podstawie umowy na wyłączność dystrybucji zawartej z włoską spółką świadczącą usługi medyczne, Spółka zostanie wyłącznym dystrybutorem na rynku polskim oferowanych przez włoskiego kontrahenta wyrobów medycznych w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 z późn. zm.), w postaci sterylnych gazików medycznych w specjalnym opakowaniu, służących do pobrania i zabezpieczenia próbki DNA (wyroby medyczne). Wyłączność dystrybucyjna obejmuje m.in. wyroby medyczne, przy czym w przeciwieństwie do usługi laboratoryjnej nie są one produkowane bezpośrednio przez włoskiego kontrahenta, lecz jest on ich odsprzedawcą (dystrybutorem). Wyroby medyczne mogą być wykorzystywane w celu pobrania materiału genetycznego koniecznego do wykonania usługi (jak również i do innych usług medycznych), ale stanowią towar samodzielny, odpowiednio sklasyfikowany, oznaczony znakiem CE i dopuszczony do obrotu w krajach Unii Europejskiej. Ustalenie przez Wnioskodawcę, że sterylne gaziki medyczne służące do pobrania próbki DNA są wyrobami medycznymi, nastąpiło na podstawie pisemnych oświadczeń i dokumentacji przedstawionych przez włoskiego kontrahenta. Opisywane wyroby medyczne posiadają znak CE i klasę nadaną przez uprawnioną jednostkę notyfikującą wg prawa włoskiego oraz zostały zgłoszone jako wyroby medyczne przez ich producenta do właściwego organu. Ponadto, Wnioskodawca jako dystrybutor opisywanych wyrobów medycznych, dokonał powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wprowadzeniu przez Spółkę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrobów medycznych przeznaczonych do używania na tym terytorium zgodnie z przepisami ustawy o wyrobach medycznych. Sprzedaż wyrobów medycznych będzie zgodnie z zamierzeniem Wnioskodawcy następowała na rzecz podmiotów leczniczych w rozumieniu ustawy o działalności leczniczej, czyli w szczególności przedsiębiorcom prowadzącym zakłady lecznicze, a także lekarzom i dietetykom prowadzącym własną działalność gospodarczą. Wnioskodawca nie przewiduje prowadzenia indywidualnej sprzedaży dla odbiorców końcowych (konsumentów). Sprzedaż ma być dokonywana wyłącznie pomiędzy przedsiębiorcami. Działalność dystrybucyjna Wnioskodawcy na rynku polskim ma być zorganizowana zgodnie z umową na wyłączność dystrybucji w taki sposób, że Spółka ma nabywać od włoskiego kontrahenta wyroby medyczne w celu ich dalszej odsprzedaży na rynku polskim, następnie będzie sprzedawać podmiotom leczniczym te wyroby medyczne - zgodnie z zamówieniami, na te wyroby. Sprzedaż wyrobów medycznych przez Wnioskodawcę będzie dokonywana wyłącznie na rzecz podmiotów leczniczych, co oznacza, że wyrobów medycznych, nie będą nabywać odbiorcy ostateczni, czyli konsumenci w rozumieniu Kodeksu cywilnego. Wnioskodawca będzie dokumentował sprzedaż wyrobów medycznych podmiotom leczniczym fakturami VAT ze stawką 8%. W przypadku zmiany wysokości stawki podatku VAT, o której mowa powyżej, Spółka będzie stosowała odpowiednią do tej zmiany stawkę podatku VAT dla ww. wyrobów medycznych.

W odniesieniu do powyższego, wątpliwości Wnioskodawcy dotyczą prawidłowości stosowania do sprzedaży przedmiotowych wyrobów medycznych stawki podatku 8%.

Podstawowa stawka podatku, na mocy art. 41 ust. 1 ustawy o VAT, wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Jednakże zarówno w treści ustawy o podatku od towarów i usług, jak i w przepisach wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział obniżone stawki podatku oraz zwolnienia od podatku dla dostaw niektórych towarów lub świadczenia niektórych usług, a także określił warunki stosowania tych obniżonych stawek i zwolnień.

W myśl zatem art. 41 ust. 2 ww. ustawy, dla towarów i usług, wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

Na mocy art. 146a pkt 1 i pkt 2 cyt. ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2013 r., z zastrzeżeniem art. 146f:

Zastosowanie obniżonych stawek podatku lub zwolnienie od podatku możliwe jest jednak tylko wówczas, gdy wynika to wprost z ustawy lub przepisów wykonawczych do ustawy.

W załączniku nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług, zawierającym "Wykaz towarów i usług, opodatkowanych stawką podatku w wysokości 7%" (w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2013 r. - 8%), pod pozycją 105 wymienione zostały, bez względu na symbol PKWiU wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika.

Oznacza to, że na podstawie powyższej regulacji prawnej, preferencyjna 8% stawka podatku VAT ma zastosowanie do dostawy wyrobów medycznych, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - innych niż towary związane z ochroną zdrowia wymienione w pozostałych pozycjach załącznika nr 3 do ustawy o VAT.

Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być na gruncie przepisów innych niż regulacje wynikające z ustawy o podatku od towarów i usług. Przepisy przywoływanej ustawy o VAT nie zawierają bowiem unormowań dotyczących zasad klasyfikacji danego towaru do wyrobu medycznego. Powyższe zasady dotyczące klasyfikacji wyrobów medycznych określone zostały w przepisach ustawy o wyrobach medycznych.

Podstawowym kryterium decydującym o sposobie opodatkowania opisanych we wniosku produktów jest zakwalifikowanie tych towarów do wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 z późn. zm.).

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 38 ww. ustawy o wyrobach medycznych, pod pojęciem wyrobu medycznego należy rozumieć narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

- których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Z cytowanego wyżej przepisu wynika, że to wytwórca decyduje, czy wyrób jest wyrobem medycznym, czy też nim nie jest, zgodnie z przewidywanym zastosowaniem tego wyrobu.

Na podstawie art. 2 ust. 1 pkt 45 powołanej wyżej ustawy, wytwórcą jest:

Ponadto, w myśl art. 11 ust. 1 ww. ustawy, wyroby wprowadzane do obrotu i wprowadzane do używania są oznakowane znakiem CE. Wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze (ust. 4 ww. artykułu).

Na podstawie art. 13 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu. Jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela albo jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność tę ponosi podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu.

Dystrybutor i importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, którzy wprowadzili na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób przeznaczony do używania na tym terytorium, niezwłocznie powiadamiają o tym Prezesa Urzędu, jednak nie później niż w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (art. 58 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych).

Analizując przedstawione we wniosku zdarzenie przyszłe w kontekście powołanych przepisów mających zastosowanie w niniejszej sprawie należy stwierdzić, że do sprzedawanych przez Wnioskodawcę sterylnych gazików medycznych w specjalnych opakowaniach, służących do pobrania i zabezpieczenia próbki DNA, oznaczonych znakiem CE, mieszczących się w definicji wyrobu medycznego w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, a także dopuszczonych do obrotu w krajach Unii Europejskiej, o wprowadzeniu których na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej został przez Spółkę powiadomiony Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, na podstawie art. 41 ust. 2 w związku z art. 146a pkt 2 ustawy o VAT oraz poz. 105 załącznika nr 3 do tej ustawy, Wnioskodawca ma prawo stosować preferencyjną stawkę podatku w wysokości 8%.

Mając powyższe na względzie, stanowisko Wnioskodawcy w zakresie przedstawionego zdarzenia przyszłego należało uznać za prawidłowe.

Interpretacja dotyczy zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Jednocześnie wskazać należy, że niniejsza interpretacja rozstrzyga przedstawione zdarzenie przyszłe wyłącznie w zakresie pytania drugiego, tj. w zakresie stawki podatku mającej zastosowanie do sprzedaży wyrobów medycznych. W zakresie pytania pierwszego, tj. w zakresie stawki podatku mającej zastosowanie do sprzedaży usług laboratoryjnych, wydane zostało odrębne rozstrzygnięcie.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, ul. Jasna 2/4, 00-013 Warszawa, po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu - do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jedn.: Dz. U. z 2012 r. poz. 270 z późn. zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach - art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Warszawie, Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Płocku, ul. 1 Maja 10, 09-402 Płock.