IPPP1-443-623/11-2/EK

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (tekst jedn. Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60 z późn. zm.) oraz § 7 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. z 2007 r. Nr 112, poz. 770 z późn. zm.) Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie działając w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko Spółki, przedstawione we wniosku z dnia 8 kwietnia 2011 r. (data wpływu 11 kwietnia 2011 r.) o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku dla sprzedaży rękawic medycznych - jest prawidłowe.

W dniu 11 kwietnia 2011 r. wpłynął ww. wniosek o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku dla sprzedaży rękawic medycznych.

W przedmiotowym wniosku zostało przedstawione następujące zdarzenie przyszłe:

Spółka zamierza dystrybuować m.in. rękawice medyczne: chirurgiczne oraz diagnostyczne. Oferowane przez Spółkę rękawice wykonane są w przeważającej większości z lateksu. Spółka w oparciu o informacje przedstawiane przez wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela, uznaje rękawice diagnostyczne oraz chirurgiczne za wyroby medyczne. Z uwagi na zmianę przepisów dotyczących wyrobów medycznych wraz z wejściem w życie ustawy o wyrobach medycznych z 20 maja 2010 r. (Dz. U. Nr 107, poz. 679, dalej: UoWM) oraz zmiany wprowadzone do ustawy o podatku od towarów usług z 11 marca 2004 r., Spółka chciałaby wyjaśnić wątpliwości w zakresie stawki VAT jaka winna mieć zastosowanie do opodatkowania dostawy rękawic w następujących sytuacjach:

W związku z powyższym zadano następujące pytanie:

Jaką stawką VAT opodatkowana jest dostawa rękawic dystrybuowanych przez Spółkę w czterech stanach faktycznych opisanych w niniejszym wniosku.

Dostawa rękawic chirurgicznych, które Spółka zamierza dystrybuować, podlega opodatkowaniu VAT według obniżonej stawki (obecnie 8%) na podstawie art. 41 ust. 2 w związku z poz. 91 załącznika nr 3 do ustawy o VAT (wymieniającego towary i usługi, których dostawa podlega opodatkowaniu według preferencyjnej 8% stawki VAT). Przepis ten wprost wskazuje rękawice chirurgiczne jako produkt, którego dostawa podlega opodatkowaniu VAT według stawki obniżonej.

Z kolei dostawa rękawic diagnostycznych podlega zdaniem Spółki opodatkowaniu VAT według stawki obniżonej na podstawie art. 41 ust. 2 w związku z poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy o VAT. Zgodnie z tym przepisem 8% stawką VAT objęte są:

"bez względu na symbol PKWiU - wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polski, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika".

Stawka VAT w wysokości 8% ma, zatem zastosowanie na podstawie powyższego przepisu m.in. do dostawy wyrobów, medycznych, w rozumieniu przepisów UoWM, dopuszczonych do obrotu na terytorium RP, innych niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika nr 3 do ustawy o VAT i bez względu na ich przyporządkowanie do określonej kategorii produktów dla celów statystycznych (według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług.

Oznacza to, że w odniesieniu do rękawic, które Spółka zamierza dystrybuować (z wyjątkiem rękawic chirurgicznych, które są wymienione w innej pozycji załącznika nr 3 do ustawy o VAT) kluczowa dla zastosowania obniżonej stawki VAT, jest możliwość zakwalifikowania tych towarów jako wyrobów medycznych w rozumieniu UoWM z 20 maja 2010 r., dopuszczonych do obrotu w Polsce.

Zgodnie z UoWM wyrobem medycznym jest narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

O tym czy dany wyrób jest czy też nie jest wyrobem medycznym rozstrzyga sam wytwórca, deklarując w deklaracji zgodności fakt spełniania wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych.

W stosunku do wszystkich rękawic, które dystrybuować będzie Spółka, wystawiono deklaracje zgodności - deklaracje odnoszą się do zgodności z przepisami Dyrektywy 93/42/EWG o wyrobach medycznych oraz, stanowiącej dotychczas jej implementację, UoWM 2004. W odniesieniu do UoWM, która weszła w życie we wrześniu 2010 r. ustawodawca wskazał w art. 26 tego aktu prawnego, iż domniemywa się, że wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi normami krajowymi przyjętymi na podstawie norm zharmonizowanych z Dyrektywą 93/42/EEC. Dystrybuowane przez Spółkę rękawice spełniają wspomniane normy zharmonizowane, o czym zaświadcza wytwórca.

Ustawa o VAT posługuje się zwrotem wyroby medyczne "dopuszczone do obrotu" w Polsce, jednak UoWM nie posługuje się takim pojęciem. W rozumieniu tego aktu prawnego wyroby medyczne są "wprowadzane do obrotu", a wprowadzenie do obrotu oznacza udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu fabrycznie nowego lub całkowicie odtworzonego, innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego.

Uznając jednak, iż ustawodawca określając treść poz. 105 zał. nr 3 do ustawy o VAT chciał zapewnić stosowanie stawki obniżonej do dostawy wyrobów medycznych, które mogą być przedmiotem obrotu na terenie RP na mocy przepisów UoWM, wskazać należy, iż UoWM zakłada procedurę zgłaszania wyrobów medycznych przez ich wytwórcę i autoryzowanego przedstawiciela do Prezesa Urzędu przed ich pierwszym wprowadzeniem do obrotu. Co do zasady z powyższych przepisów wynika zatem, iż te wyroby, które były wpisane do rejestru na podstawie UoWM 2004.

Należy podkreślić, że na podstawie przepisów przejściowych zawartych w UoWM (art. 133 tego aktu prawnego) produkty, które są wpisane do rejestru wyrobów medycznych (na podstawie UoWM 2004) nie podlegają konieczności zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji na podstawie UoWM przez okres 12 miesięcy od dnia wejścia w życie UoMW. Ponadto, wyroby takie zostaną przeniesione do bazy danych wyrobów medycznych tworzonej na podstawie UoWM - pod warunkiem złożenia wniosku o przeniesienie przez wytwórcę i autoryzowanego przedstawiciela.

Co do zasady zatem, te wyroby, które zostały wpisane do rejestru wyrobów medycznych na podstawie uprzednio obowiązujących przepisów UoWM 2004 są obecnie uznawane za wyroby medyczne w rozumieniu UoWM (pod warunkiem złożenia wniosku o przeniesienie do bazy danych w ustawowym terminie). Wyroby takie mogą być przedmiotem obrotu na terenie RP.

Jeżeli dane dotyczące określonego wyrobu zostaną przeniesione ze "starego" rejestru do bazy danych prowadzonej przez Prezesa Urzędu na podstawie UoWM, wytwórca i autoryzowany przedstawiciel nie mają obowiązku zgłoszenia tego wyrobu do Prezesa Urzędu przed jego pierwszym wprowadzeniem do obrotu (art. 133 ust. 10 UoWM).

Ponadto, na podstawie art. 138 UoWM wyroby medyczne wprowadzone do obrotu (a zatem udostępnione w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego) przed dniem wejścia w życie UoWM, a spełniające wymagania określone w UoWM 2004, mogą również pozostawać w obrocie i być wprowadzane do używania po wejściu w życie UoWM.

Co do zasady z powyższych przepisów wynika zatem, iż te wyroby, które były wpisane do rejestru na podstawie UoWM 2004 uznawane są (poprzez przeniesienie danych) za wyroby medyczne w rozumieniu UoWM i są dopuszczone do obrotu w Polsce.

Spółka pragnie także zwrócić uwagę, iż na gruncie prawa wspólnotowego rękawiczki medyczne - chirurgiczne i diagnostyczne uważane są za wyroby medyczne, o czym świadczy fakt, że normy odnoszące się do wytwarzania rękawic medycznych (PN-EN 455-1:2004, PN-EN 455-2:2010, PN-EN 455-3:2007, PN-EN ISO 21171:2006) zostały uznane za normy zharmonizowane z Dyrektywą 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych. Powyższe potwierdzone zostało również pośrednio w wydanej przez Komisję Europejską interpretacji z 21 sierpnia 2009 r. (nr ENTR/F/3PBE/pdw D (2009) 27250).

Podsumowując powyższe uznać należy, że dostawa tych wyrobów medycznych, które były wpisane do odpowiedniego rejestru przed wejściem w życie UoWM podlegać będzie opodatkowaniu obniżonej stawki VAT (obecnie 8%). Na podstawie przepisów przejściowych zawartych w UoWM wyroby te stanowią, bowiem wyroby medyczne również w rozumieniu nowej ustawy i są dopuszczone do obrotu w Polsce - a to jest warunkiem sine qua non zastosowania preferencyjnej stawki opodatkowania wyrobów medycznych na podstawie ustawy o VAT.

Ad 2.

Dostawa rękawic medycznych, które będą dystrybuowane przez Spółkę oraz które zostaną zgłoszone do Prezesa Urzędu przez wytwórcę i autoryzowanego przedstawiciela w terminach przewidzianych w UoWM, w ocenie Spółki podlegać będzie opodatkowaniu obniżoną stawką VAT.

Jak wskazano powyżej o statusie danego wyrobu jako wyrobu medycznego nie rozstrzyga w istocie żaden organ (w tym Prezes Urzędu), lecz status taki określa sam wytwórca wyrobu po przeprowadzeniu procedury oceny zgodności (w niektórych przypadkach pod nadzorem jednostki notyfikowanej - co nie dotyczy wyrobów klasy I według Dyrektywy 93/42/EWG, do których zalicza się rękawice medyczne).

Wydanie Decyzji przez Prezesa Urzędu w sprawie wyeliminowania z bazy danych wyrobów medycznych produktu, który został jako taki wyrób zakwalifikowany błędnie, jest możliwe, jednakże jest to procedura szczególna. Przeprowadzenie oceny zgodności z wymaganiami zasadniczymi potwierdzone posiadaną deklaracją zgodności wystawioną przez wytwórcę oraz zgłoszenie wyrobu, kreują powstanie domniemania (możliwego do obalenia - jak wspomniano - tylko w wyjątkowych przypadkach), że dany produkt jest wyrobem medycznym.

Jeżeli:

* wytwórca uznaje, że jego produkt spełnia definicję wyrobu medycznego wskazaną w UoWM,

* przeprowadza ocenę zgodności i wystawia deklarację zgodności oraz

* zgłasza taki produkt do bazy danych

wówczas uznać należy, że jest to wyrób medyczny w rozumieniu UoWM, dopuszczony do obrotu w Polsce.

Taka procedura z kolei jest wystarczająca z punktu widzenia ustawy o VAT do zastosowania preferencyjnej stawki opodatkowania do dostawy takiego produktu.

Podsumowując dostawa przez Spółkę rękawic, które będą uprzednio zgłoszone do Prezesa Urzędu w trybie art. 58 UoWM, podlega opodatkowaniu VAT według obniżonej 8% stawki.

Ad. 3

Jak Spółka wykazała w pkt 1 powyżej wyroby, które zostały wpisane do rejestru wyrobów medycznych w rozumieniu UoWM 2004, uznać należy za wyroby medyczne w rozumieniu UoWM, dopuszczone do obrotu w Polsce.

W ocenie Spółki, w sytuacji, gdy będzie ona dystrybuować wyroby, w stosunku, do których wytwórca dokonał zgłoszenia do rejestru wyrobów medycznych w rozumieniu UoWM 2004, natomiast obecnie ulegnie zmianie nazwa wytwórcy tego wyrobu, (przy czym podkreślić należy, że wytwórca nie zawsze jest faktycznym producentem danego wyrobu, jest to, bowiem podmiot odpowiedzialny za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną niezależnie od tego czy powyższe czynności wykonuje on sam czy w jego imieniu inny podmiot), zmiana taka nie ma wpływu na wysokość stawki VAT stosowanej przy dostawie wskazanych wyrobów medycznych.

Zgodnie z art. 61 ust. 1 UoWM, wytwórca i autoryzowany przedstawiciel są obowiązani zgłaszać Prezesowi Urzędu wszelkie zmiany danych objętych zgłoszeniem lub powiadomieniem niezwłocznie, nie później niż w terminie 7 dni od dnia powzięcia informacji o zmianie. Niezgłoszenie zmiany danych w terminie skutkować może jedynie nałożeniem grzywny na podmioty zobowiązane do zgłoszenia zmian.

W ocenie Spółki, niezależnie od tego czy powyższy obowiązek zostanie wykonany - a teoretycznie w okresie przejściowym 12 miesięcy od dnia wejścia w życie UoWM możliwe jest, że dane z rejestru prowadzonego na podstawie UoWM 2004 nie zostaną przeniesione do bazy danych prowadzonej przez Prezesa Urzędu na podstawie UoWM i dane dotyczące konkretnego wyrobu fizycznie nie mogą być wobec powyższego zmienione - status określonego wyrobu jako medycznego pozostaje bez zmian.

Nadal, zatem stosować można przy dostawie takiego produktu obniżoną stawkę VAT.

Po pierwsze, żaden przepis UoWM lub innego aktu prawego nie zakłada, że w opisanej sytuacji produkt traci status wyrobu medycznego lub, że nie jest możliwy obrót takimi towarami. Konsekwencje niezgłoszenia wyrobu polegają jedynie na wymierzeniu kary finansowej odpowiednim podmiotom.

Po drugie, jak wskazano powyżej, ustawa o VAT umożliwia stosowanie preferencyjnej stawki do wyrobów medycznych w rozumieniu UoWM, dopuszczonych do obrotu w Polsce. Skoro wyrób, pierwotnie zgłoszony do rejestru na podstawie UoWM 2004 zachowuje - jak wykazano powyżej w pkt 1 i 2 - status wyrobu medycznego na podstawie UoWM, a fakt zmiany osoby wytwórcy nie wpływa na ten status, uznać należy, że niezależnie od tego czy zgłoszenie zmiany danych przez wytwórcę i autoryzowanego przedstawiciela nastąpi w ustawowo przewidzianym terminie, Spółka będzie uprawniona do stosowania preferencyjnych zasad opodatkowania VAT (tj. stawki obniżonej, obecnie 8%) przy dostawie tego rodzaju produktów.

Ad 4.

W odniesieniu do stawki opodatkowania, jaka powinna mieć zastosowanie do dostawy rękawic o "podwójnym" statusie, tj. takich, które spełniają zarówno wymagania dotyczące wyrobów medycznych, jak również środków ochrony indywidualnej, wskazać należy, że zgodnie z art. 24 UoWM wyrób medyczny przeznaczony przez wytwórcę do używania również jako środek ochrony indywidualnej musi spełniać także zasadnicze wymagania odnoszące się do ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, określone w przepisach dotyczących środków ochrony indywidualnej, wydanych na podstawie art. 9 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz. U. z 2004 r. Nr 204, poz. 2087 z późn. zm.).

Z powyższego wynika, iż możliwe jest posiadanie przez wyrób medyczny podwójnego statusu - tj. oprócz klasyfikacji jako wyrobu medycznego, możliwe jest jednoczesne klasyfikowanie danego towaru jako środka ochrony indywidualnej. Konieczne jest jednakże w takiej sytuacji spełnienie przez wyrób medyczny również wymagań określonych w przepisach o ochronie indywidualnej.

Zatem, nadanie przez wytwórcę określonemu produktowi zarówno statusu wyrobu medycznego jak i środka ochrony indywidualnej, nie ma żadnego wpływu na zaklasyfikowanie danego towaru jako wyrobu medycznego w rozumieniu UoWM, dopuszczonego do obrotu w Polsce na podstawie odpowiedniego zgłoszenia, a w konsekwencji do jego dostawy zastosowanie ma obniżona stawka VAT.

Innymi słowy, możliwe jest oferowanie na rynku produktu o podwójnym statusie. Wówczas z uwagi na fakt, iż produkt ten stanowi wyrób medyczny w rozumieniu UoWM jest on dopuszczony do obrotu na terenie RP - do jego dostawy zastosowanie znajdzie preferencyjna stawka VAT.

O możliwości posiadania podwójnego statusu przez wyrób medyczny oraz o tym, że żaden z nich nie jest przeważający dla oceny, czym w istocie jest dany produkt, traktuje również interpretacja przedstawiona przez Komisję Europejską w dokumencie z 21 sierpnia 2009 r. (nr ENTR/F/3PBE/pdw D (2009) 27250). Wskazano w niej, iż możliwe jest posiadanie przez wyrób medyczny podwójnego statusu, jednakże konieczne jest w takim przypadku spełnienie przez ten produkt odpowiednich wymagań zdrowia i bezpieczeństwa zawartych w dyrektywie 89/686/EWG.

Zatem, skoro nadanie rękawicom medycznym podwójnego statusu nie wpływa na fakt, iż nadal pozostają one wyrobami medycznymi w rozumieniu UoWM, do ich dostawy zastosowanie będzie mieć obniżona stawka VAT (obecnie 8%) na podstawie art. 41 ust. 2 w zw. z poz. 106 załącznika nr 3 do ustawy o VAT.

Spółka pragnie wskazać, że powodem, dla którego ustawodawca (wspólnotowy jak również - w drodze implementacji - polski wprowadził możliwość posiadania podwójnego statusu przez ten sam produkt jest fakt, iż niektóre wyroby medyczne (m.in. rękawice medyczne) używane są również przez tych pracowników (personel medyczny, czyli lekarze, pielęgniarki), w stosunku, do których pracodawca zgodnie z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa i higieny pracy, zobowiązany jest zapewnić środki ochrony indywidualnej.

Z powyższych względów w szeregu przypadków konieczne jest nadanie podwójnego statusu rękawicom medycznym.

Mając na względzie powyższe Spółka wnosi o potwierdzenie przedstawionego stanowiska.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego zdarzenia przyszłego uznaje się za prawidłowe.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535 z późn. zm.), zwanej dalej ustawą o VAT, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Stosownie do art. 5a ustawy o VAT, towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są identyfikowane za pomocą tych klasyfikacji, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują symbole statystyczne.

W myśl art. 7 ust. 1 ww. ustawy przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel. Stosownie natomiast do art. 8 ust. 1 ustawy o VAT przez świadczenie usług, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7.

Podstawowa stawka podatku w myśl art. 41 ust. 1 ustawy o VAT wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1. Natomiast zgodnie z art. 41 ust. 2 cyt. ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1. z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Jednakże, zgodnie z art. 146a pkt 1 i pkt 2 cyt. ustawy w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2013 r., z zastrzeżeniem art. 146f;

W pozycji 91 (ex 22.19.60.0) załącznika nr 3 do ustawy wymieniono odzież i dodatki odzieżowe z gumy innej niż ebonit - wyłącznie rękawice chirurgiczne. Gdzie przez ex, w myśl art. 2 pkt 30 ustawy o VAT, rozumie się zakres wyrobów lub usług węższy niż określony w danym grupowaniu Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług.

Natomiast w pozycji 105 ww. załącznika wskazano, bez względu na symbol PKWiU, wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika. Oznacza to, że na podstawie tej pozycji załącznika 8% stawka podatku ma zastosowanie wyłącznie do wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej-innych niż towary związane z ochroną zdrowia wymienionych w pozostałych pozycjach załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług.

Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być na gruncie przepisów innych niż regulacje wynikające z ustawy o podatku od towarów i usług, które nie zawierają unormowań dotyczących zasad klasyfikacji danego towaru do wyrobu medycznego. Powyższe zasady określone zostały w przepisach ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679), zwana dalej ustawą o wyrobach medycznych.

Zgodnie z definicją zawartą w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych, przez wyrób medyczny należy rozumieć narzędzie, przyrząd aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

Zakres powyższej definicji rozszerza art. 3 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych, stosownie do którego ilekroć w ustawie jest mowa o wyrobie medycznym, bez bliższego określenia, należy przez to rozumieć wyrób medyczny do różnego przeznaczenia, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, aktywny wyrób medyczny do implantacji oraz wyposażenie wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia i wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.

Zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 15 ustawy o wyrobach medycznych, przez "wyposażenie wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia" należy rozumieć przedmioty, które, nie będąc wyrobami medycznymi, są przeznaczone do stosowania z tymi wyrobami, umożliwiając ich używanie zgodnie z zastosowaniem przewidzianym przez wytwórcę wyrobu medycznego.

Stosownie do art. 2 ust. 1 pkt 31 ww. ustawy poprzez wprowadzenie do obrotu rozumie się udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu fabrycznie nowego lub całkowicie odtworzonego, innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego. Zaś zgodnie z pkt 32 ww. artykułu wprowadzenie do używania należy rozumieć jako pierwsze udostępnienie użytkownikowi na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Podmiotami uprawnionymi do wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych, zwanymi dalej "podmiotem uprawnionym", są wytwórca, jego autoryzowany przedstawiciel, importer, dystrybutor i podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego (art. 4 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych).

Na mocy art. 3 ust. 1 pkt 24 ustawy o wyrobach medycznych, wytwórcą jest osoba fizyczna, jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej albo osoba prawna odpowiedzialna za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie, oznakowanie, montowanie, przetwarzanie, przeprowadzenie remontu odtworzeniowego wyrobu medycznego i nadawanie przewidzianego zastosowania wyrobowi medycznemu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy powyższe czynności wykonuje on sam, czy na jego rzecz osoba trzecia, z wyjątkiem podmiotów, które montują lub dostosowują wyroby medyczne już wprowadzone do obrotu w celu używania przez określonego pacjenta zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

W myśl art. 16 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, wyrób medyczny wprowadzany do obrotu i do używania musi spełniać określone dla niego wymagania zasadnicze. Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, przed wprowadzeniem wyrobu medycznego do obrotu i do używania, jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności z określonymi dla tego wyrobu wymaganiami zasadniczymi (art. 16 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych).

Na podstawie art. 15 ustawy o wyrobach medycznych, klasyfikację i kwalifikację wyrobu medycznego przeprowadza wytwórca. Rozbieżności co do klasyfikacji i kwalifikacji wyrobu medycznego między wytwórcą a jednostką notyfikowaną autoryzowaną przez ministra właściwego do spraw zdrowia rozstrzyga Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Stosownie do art. 23 ust. 1 i art. 26 pkt 2 ustawy o wyrobach medycznych, wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze. Domniemywa się, że wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art. 23 ust. 1, w zakresie jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12 lipca 1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82) - w przypadku wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych.

W myśl art. 24 ustawy o wyrobach medycznych wyrób, medyczny przeznaczony przez wytwórcę do używania również jako środek ochrony indywidualnej musi spełniać także zasadnicze wymagania odnoszące się do ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, określone w przepisach dotyczących środków ochrony indywidualnej, wydanych na podstawie art. 9 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz. U. z 2004 r. Nr 204, poz. 2087 z późn. zm.).

Według art. 51 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, Prezes Urzędu prowadzi Rejestr wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania. Zgodnie natomiast z art. 52 ust. 1 i ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych, wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, importer, podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego, podmiot zestawiający wyroby medyczne lub podmiot dokonujący sterylizacji, o których mowa w art. 8, mający siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, dokonuje zgłoszenia do Rejestru wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji przed pierwszym wprowadzeniem go do obrotu lub do używania. Wytwórca, autoryzowany przedstawiciel lub importer mający siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, dokonuje zgłoszenia do Rejestru wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro przed pierwszym wprowadzeniem go do obrotu lub do używania. Zatem, z przytoczonych regulacji wynika, iż to wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel określa, czy dany wyrób, zgodnie z jego przewidywanym zastosowaniem, jest wyrobem medycznym, czy też nim nie jest.

Natomiast zasady rejestracji wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania regulują przepisy zawarte w rozdziale 7 ustawy o wyrobach medycznych. Na podstawie art. 58 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania. Natomiast zgodnie art. 61 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, podmioty, o których mowa w art. 58, są obowiązane zgłaszać Prezesowi Urzędu wszelkie zmiany danych objętych zgłoszeniem lub powiadomieniem niezwłocznie, nie później jednak niż w terminie 7 dni od dnia powzięcia informacji o zmianie. Prezes Urzędu gromadzi dane pochodzące ze zgłoszeń i powiadomień w bazie danych, na informatycznych nośnikach danych zabezpieczonych przed dostępem osób trzecich. (art. 64 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych).

Rozdział 14 ustawy zawiera zmiany w przepisach obowiązujących oraz przepisy przejściowe i końcowe. Art. 133 ust. 1 i ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych stanowi, iż obowiązek wynikający z art. 58, w okresie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy, nie dotyczy wyrobów wpisanych do rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania prowadzonego na podstawie dotychczasowych przepisów. Natomiast dane dotyczące wyrobu objęte wpisem do rejestru, o którym mowa w ust. 1, zostają przeniesione do bazy danych, o której mowa w art. 64 ust. 1, na wniosek podmiotu, o którym mowa w art. 58. Jednakże, obowiązek dokonania zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu ciążący na wytwórcy bądź autoryzowanym przedstawicielu, nie dotyczy wyrobu, którego dane przeniesiono do bazy danych, o której mowa w art. 64 ust. 1. (art. 133 ust. 10 ustawy o wyrobach medycznych). Z kolei art. 138 ustawy wyrobach medycznych stanowi, iż wyroby wprowadzone do obrotu przed dniem wejścia w życie ustawy spełniające wymagania określone w ustawie, o której mowa w art. 140 (tj. ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych), mogą pozostawać w obrocie i być wprowadzane do używania po tym terminie.

Z okoliczności sprawy wynika, iż Spółka zamierza dystrybuować m.in. rękawice medyczne: chirurgiczne oraz diagnostyczne. Oferowane przez Wnioskodawcę rękawice wykonane są w przeważającej większości z lateksu. Spółka, w oparciu o informacje przedstawione przez wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela, uznaje rękawice diagnostyczne oraz chirurgiczne za wyroby medyczne. Ponadto w stosunku do wszystkich rękawic, które zamierza dystrybuować Spółka wystawiono deklaracje zgodności - deklaracje odnoszą się do zgodności z przepisami Dyrektywy 93/42/EWG o wyrobach medycznych. Spółka m.in. będzie dokonywać dostawy rękawic które:

Biorąc powyższe pod uwagę, stwierdzić należy, iż w przypadku dostawy przez Wnioskodawcę rękawic chirurgicznych, Wnioskodawca będzie uprawniony do zastosowania obniżonej stawki podatku w wysokości 8%, pod warunkiem, iż rękawice te będą sklasyfikowane w PKWiU z 2008 r. pod symbolem ex 22.19.60.0.

W przypadku natomiast zastosowania obniżonej stawki podatku, na podstawie art. 41 ust. 2 w związku z poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy o VAT warunkiem jest, aby rękawice diagnostyczne bądź lateksowe mieściły się w definicji wyrobu medycznego, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych i były dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz nie zostały wymienione w pozostałych pozycjach załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług.

Zatem biorąc pod uwagę powołane przepisy oraz zdarzenie przyszłe, w którym Wnioskodawca wskazuje, iż przedmiotowe rękawice posiadają deklarację zgodności (z przepisami Dyrektywy 943/42/EWG o wyrobach medycznych oraz z ustawą z dnia 20 kwietnia 2004 r.) oraz spełniają normy zharmonizowane z Dyrektywą 93/42/EEC a także, iż w oparciu o dane wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela rękawice medyczne są wyrobami medycznymi, stwierdzić należy, iż w przypadku dostawy rękawic diagnostycznych i lateksowych które:

* przez wytwórcę zostały wpisane do rejestru wyrobów medycznych prowadzonego na podstawie ustawy o wyrobach medycznych z 20 kwietnia 2004 r.,

* zostaną zgłoszone do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Środków Biobójczych w trybie art. 58 ustawy o Wyrobach Medycznych z dnia 20 maja 2010 r.

* wpisane są do rejestru prowadzonego przez Prezesa Urzędu na podstawie ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r., w sytuacji, gdy w stosunku do tego wyrobu zmianie ulega nazwa wytwórcy (bez mian w zakresie innych danych),

* mają podwójny status tj. zostały zgłoszone do rejestru wyrobów medycznych prowadzonego na podstawie Ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r., ale spełniają również wymagania przewidziane dla środków ochrony indywidualnej i oferowane są klientom jako wyroby medyczne oraz jako środki ochrony indywidualnej (posiadają podwójne oznaczenie na opakowaniach)

Wnioskodawca będzie uprawniony do zastosowania stawki obniżonej w wysokości 8% na podstawie art. 41 ust. 2 w związku z poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy o VAT. Natomiast w przypadku dostawy rękawic chirurgicznych, Wnioskodawca będzie korzystać z preferencyjnej stawki podatku w wysokości 8%, pod warunkiem, iż rękawice te będą sklasyfikowane w PKWiU z 2008 r. pod symbolem ex 22.19.60.0.

Tym samym, stanowisko Wnioskodawcy należało uznać za prawidłowe.

Interpretacja dotyczy zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, ul. Jasna 2/4, 00-013 Warszawa po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu - do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. Nr 153, poz. 1270 z późn. zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach - art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Warszawie Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Płocku, ul. 1 Maja 10, 09-402 Płock.