IPPP1/443-1258/12-2/EK

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (tekst jedn.: Dz. U. z 2012 r. poz. 749 z późn. zm.) oraz § 7 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770 z późn. zm.) Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie działając w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko Strony przedstawione we wniosku z dnia 12 grudnia 2012 r. (data wpływu 24 grudnia 2012 r.) o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie możliwości zastosowania obniżonej stawki podatku dla dostawy wyrobów medycznych, tj. urządzeń chłodniczych i mroźniczych, na które Wnioskodawca posiada deklarację zgodności z MDD 93/42/EEC oraz Certyfikat Systemu Zarządzania ISO 9001:2008, ISO 13485:2003, ISO 14001:2004 wystawione przez producenta - jest prawidłowe.

W dniu 24 grudnia 2012 r. wpłynął ww. wniosek o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie możliwości zastosowania obniżonej stawki podatku dla dostawy wyrobów medycznych, tj. urządzeń chłodniczych i mroźniczych, na które Wnioskodawca posiada deklarację zgodności z MDD 93/42/EEC oraz Certyfikat Systemu Zarządzania ISO 9001:2008, ISO 13485:2003, ISO 14001:2004 wystawione przez producenta.

W przedmiotowym wniosku zostało przedstawione następujące zdarzenie przyszłe.

Wnioskodawca prowadzi działalność gospodarczą opierającą się na handlu urządzeniami chłodniczymi i mroźniczymi, w tym urządzeniami importowanymi z krajów Unii Europejskiej. Wnioskodawca jest importerem urządzeń chłodniczych i mroźniczych przeznaczonych do celów medycznych a dokładnie do przechowywania krwi, osocza, tkanek lub komórek macierzystych.

Wnioskodawca sprzedaje urządzenia zakupione i wyprodukowane w Unii Europejskiej podmiotom na terytorium Polski. Urządzenia sprzedawane przez Wnioskodawcę posiadają certyfikaty zgodności z Dyrektywą Sprzętu Medycznego 93/42/EEC.

Urządzenia sprzedawane przez Wnioskodawcę opatrzone są znakiem CE.

Producenci urządzeń posiadają certyfikaty Standardów Systemu Zarządzania Jakością ISO 9001:2008, ISO 13485:2003 oraz ISO 14001:2004.

W związku z powyższym zadano następujące pytanie.

Czy posiadane dokumenty: Certyfikat Systemu Zarządzania ISO 9001:2008, ISO 13485:2003, ISO 14001:2004, deklaracja zgodności z MDD 93/42/EEC (Dyrektywy Medycznej 93/42) wystawione przez producenta z kraju członkowskiego Unii Europejskiej są wystarczającymi dokumentami do zastosowania obniżonej, przewidzianej przez ustawodawcę stawki opodatkowania podatkiem od towarów i usług.

Wnioskodawca, posiada deklarację zgodności wyrobu medycznego zgodną z MDD 93/42/EEC (Dyrektywa Medyczna 93/42) wystawioną przez producenta pochodzącego z kraju członkowskiego Unii Europejskiej oraz Certyfikaty Systemu Zarządzania ISO 9001:2008, ISO 13485:2003 oraz ISO 14001:2004 co jego zdaniem uprawnia go do zastosowania obniżonej, przewidzianej przez ustawodawcę stawki opodatkowania.

Zgodnie z art. 41 ust. 2 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535) dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku jest obniżona. W poz. 105 załącznika ustawy ustawodawca określił, że opodatkowaniu niższej stawce opodatkowania podlegają "Wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika (bez względu na symbol PKWiU)"

Zgodnie z art. 1 ust. 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 107, poz. 679) za wyrób medyczny uważa się "narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

- których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami;"

Ponadto § 4 ust. 2 pkt 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416) stanowi, że nieinwazyjne wyroby medyczne przeznaczone do przesyłania lub przechowywania krwi, płynów ustrojowych, tkanek oraz płynów lub gazów w możliwych zastosowaniach do infuzji, podawania lub wprowadzania do organizmu zalicza się do klasy II a wyrobów medycznych jeżeli są przeznaczone do przechowywania albo przesyłania krwi lub innych płynów ustrojowych albo do przechowywania organów, części organów lub tkanek ciała. Wnioskodawca sprzedaje takie właśnie urządzenia.

Do niniejszego wniosku Wnioskodawca załącza przykładowy certyfikat zgodności oferowanych produktów z dyrektywą medyczną 93/42/ECC (wraz z polskim tłumaczeniem). Certyfikat został przekazany Wnioskodawcy przez jednego z producentów importowanych przez Wnioskodawcę urządzeń.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej opisanego zdarzenia przyszłego uznaje się za prawidłowe.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (tekst jedn.: Dz. U. z 2011 r. Nr 177, poz. 1054 z późn. zm.), zwanej dalej ustawą, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Przez towary, w myśl art. 2 pkt 6 ustawy, należy rozumieć rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postacie energii.

Przez dostawę towarów, w myśl art. 7 ust. 1 ustawy, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (...).

Natomiast art. 7 ust. 1 ustawy stanowi, iż przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (...).

W myśl art. 41 ust. 1 ustawy stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Według art. 146a pkt 1 ustawy w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2013 r., z zastrzeżeniem art. 146f stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

Zarówno w treści ustawy, jak i w treści przepisów wykonawczych ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi lub zwolnienie od podatku.

Stosownie do art. 41 ust. 2 ustawy dla towarów i usług, wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

Na podstawie art. 146a pkt 2 ustawy w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2013 r., z zastrzeżeniem art. 146f stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz w tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%.

W załączniku nr 3 do ustawy zawierającym wykaz towarów i usług, opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w poz. 105 zostały wymienione wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika, bez względu na symbol PKWiU.

Zasady dotyczące klasyfikacji i kwalifikacji wyrobów medycznych określone zostały w przepisach ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 z późn. zm.) i do niej ustawodawca zawarł odwołanie w powołanej wyżej pozycji załącznika do ustawy o podatku od towarów i usług. Podstawowym zatem kryterium decydującym o sposobie opodatkowania obniżoną stawką podatku dostaw urządzeń chłodniczych i mroźniczych jest zakwalifikowanie tych towarów do wyrobów medycznych w rozumieniu ww. ustawy o wyrobach medycznych.

Stosownie do art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych, przez wyrób medyczny należy rozumieć narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

- których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Stosownie do ust. 1 pkt 31 powyższego artykułu, przez wprowadzenie do obrotu rozumie się udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu fabrycznie nowego lub całkowicie odtworzonego, innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego.

Wprowadzeniem do używania - zgodnie z ust. 1 pkt 32 wyżej powołanego artykułu - jest pierwsze udostępnienie użytkownikowi na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 45 cyt. wyżej ustawy, wytwórcą jest:

Według art. 11 ust. 1 ww. ustawy, wyroby wprowadzone do obrotu i wprowadzone do używania są oznakowane znakiem CE.

Znakiem CE nie oznakowuje się wyrobu wykonanego na zamówienie, wyrobu do badań klinicznych, wyrobu do oceny działania, wyrobu wykonanego przez użytkownika oraz systemu i zestawu zabiegowego, o których mowa w art. 30 ust. 1 i 4 (ust. 2 cyt. artykułu).

Artykuł 11 ust. 4 powołanej ustawy stanowi, że wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze.

Stosownie do art. 13 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu. Jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela albo jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność tę ponosi podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu.

Stosownie do art. 23 ust. 1 ww. ustawy, wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.

Na podstawie art. 26 pkt 2 ww. ustawy domniemywa się, że wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art. 23 ust. 1, w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82) - w przypadku wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych.

Według art. 29 ust. 1 tej ustawy wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu.

Zgodnie z art. 29 ust. 2 tej ustawy wytwórca może powierzyć autoryzowanemu przedstawicielowi prowadzenie niektórych procedur oceny zgodności, określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 23 ust. 2 pkt 4, ust. 3 pkt 3 oraz ust. 4 pkt 3.

Autoryzowanym przedstawicielem jest podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który jest wyznaczony przez wytwórcę do działania w jego imieniu oraz do którego mogą zwracać się, zamiast do wytwórcy, władze i instytucje państw członkowskich w sprawach obowiązków wytwórcy określonych ustawą (art. 2 ust. 1 pkt 2 tej ustawy).

W oparciu o art. 58 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych, dystrybutor i importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, którzy wprowadzili na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób przeznaczony do używania na tym terytorium, niezwłocznie powiadamiają o tym Prezesa Urzędu, jednak nie później niż w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Z kolei, jak stanowi art. 22 ust. 1, rozbieżności dotyczące sklasyfikowania danego wyrobu medycznego albo zakwalifikowania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, powstałe między wytwórcą a jednostką notyfikowaną autoryzowaną przez ministra właściwego do spraw zdrowia podlegają rozstrzygnięciu, w drodze decyzji administracyjnej, przez Prezesa Urzędu.

Z opisu sprawy wynika, iż Wnioskodawca prowadzi działalność gospodarczą opierającą się na handlu urządzeniami chłodniczymi i mroźniczymi, w tym urządzeniami importowanymi z krajów Unii Europejskiej. Wnioskodawca jest importerem urządzeń chłodniczych i mroźniczych przeznaczonych do celów medycznych a dokładnie do przechowywania krwi, osocza, tkanek lub komórek macierzystych. Wnioskodawca sprzedaje urządzenia zakupione i wyprodukowane w Unii Europejskiej podmiotom na terytorium Polski. Urządzenia sprzedawane przez Wnioskodawcę posiadają certyfikaty zgodności z Dyrektywą Sprzętu Medycznego 93/42/EEC. Producenci urządzeń posiadają certyfikaty Standardów Systemu Zarządzania Jakością ISO 9001:2008, ISO 13485:2003 oraz ISO 14001:2004. Urządzenia sprzedawane przez Wnioskodawcę opatrzone są znakiem CE

Z powyższej cytowanych regulacji ustawy o wyrobach medycznych wynika, iż co do zasady to do wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela należy określenie, czy dany wyrób, zgodnie z jego przewidywanym zastosowaniem, jest wyrobem medycznym, czy też nim nie jest. Wyrób medyczny, po przeprowadzeniu odpowiednich procedur oceny zgodności, oznakowuje się znakiem CE.

Mając na uwadze powołane przepisy prawa oraz opis zdarzenia przyszłego stwierdzić należy, iż sprzedaż urządzeń chłodniczych i mroźniczych przeznaczonych do przechowywania krwi, osocza, tkanek lub komórek macierzystych, które mieszczą się w definicji wyrobu medycznego na podstawie ww. ustawy o wyrobach medycznych i są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (oznaczone są znakiem CE) podlega opodatkowaniu podatkiem VAT stawką 8%, zgodnie z art. 41 ust. 2 ustawy, w związku z poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy oraz w związku z art. 146a pkt 2 ustawy o podatku od towarów i usług. Zatem Wnioskodawca posiadając deklarację zgodności wyrobu medycznego zgodną z Dyrektywą Medyczną 93/42/EEC wystawioną przez producenta pochodzącego z kraju członkowskiego Unii Europejskiej oraz Certyfikaty Systemu Zarządzania ISO 9001:2008, ISO 13485:2003 oraz ISO 14001:2004 jest uprawniony przy ich sprzedaży do zastosowania obniżonej stawki podatku.

Wobec powyższego stanowisko Wnioskodawcy należało uznać za prawidłowe.

Ponadto, zauważyć należy, iż zgodnie z przepisem art. 14b § 3 ustawy - Ordynacja podatkowa składający wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej obowiązany jest do wyczerpującego przedstawienia zaistniałego stanu faktycznego albo zdarzenia przyszłego oraz do przedstawienia własnego stanowiska w sprawie oceny prawnej tego stanu faktycznego albo zdarzenia przyszłego. Należy zatem zaznaczyć, że tut. Organ nie analizuje załączonych do wniosku dokumentów, a interpretację wydaje w oparciu o przedstawiony stan faktyczny (zdarzenie przyszłe) Wnioskodawcy.

Interpretacja dotyczy zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, ul. Jasna 2/4, 00-013 Warszawa po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu - do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jedn.: Dz. U. z 2012 r. poz. 270 z późn. zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach - art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Warszawie Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Płocku, ul. 1-go Maja 10, 09-402 Płock.