IP-PP2-443-757/08-2/BM

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (tekst jedn. Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60 z późn. zm.) oraz § 7 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. z 2007 r. Nr 112, poz. 770) Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie działając w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy, przedstawione we wniosku z dnia 23 kwietnia 2008 r. (data wpływu 5 sierpnia 2008 r.) o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku stosowanej przy dostawie wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, o których mowa w poz. 106 załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług - jest prawidłowe.

W dniu 5 maja 2008 r. został złożony wniosek o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku stosowanej przy dostawie wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, o których mowa w poz. 106 załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów.

W przedmiotowym wniosku został przedstawiony następujący stan faktyczny.

Wnioskodawca w ramach prowadzonej działalności gospodarczej dokonuje dostaw urządzeń do diagnostyki in vitro oraz:

* materiałów zużywalnych ulegających zużyciu, wyczerpaniu lub degradacji w wyniku normalnej eksploatacji (filtry, żarówki, elektrody, pompki, wężyki lub tasiemki barwiące, plyny czyszczące itp.) wchodzących w skład urządzeń do diagnostyki in vitro (części składowe),

* części zamiennych, które w trakcie napraw są wstawiane zamiast zepsutych elementów-stanowiących integralną i składową część urządzeń do diagnostyki in vitro,

* oprogramowania modyfikującego oprogramowanie (software) zainstalowane w urządzeniach do diagnostyki in vitro, umożliwiającego współpracę danego urządzenia do diagnostyki in vitro z innymi lub poprawę funkcjonalności danego wyrobu medycznego.

Spółka dokonując dostawy wyżej wymienionych materiałów medycznych stosuje 7% stawkę VAT.

W związku z powyższym zadano następujące pytanie.

Czy stosowana przez Spółkę stawka podatku VAT 7% jest prawidłowa.

Zdaniem wnioskodawcy dokonywanie dostaw powyższych towarów na terytorium kraju, zgodnie z art. 41 ust. 2 ustawy o VAT w związku z poz. 106 załącznika nr 3 do ustawy podlega opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług wg 7% stawki VAT, jako dostawy wyrobów medycznych. Artykuł 41 ust. 1 ustawy o VAT ustanawia zasadę, zgodnie z którą podstawową stawką w podatku od towarów i usług jest 22% stawka podatku, chyba, że przepis szczególny stanowi inaczej. Przepisem uprawniającym do stosowania obniżonej stawki VAT jest między innymi art. 41 ust. 2 ustawy o VAT. Zgodnie z tym przepisem dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1. W załączniku nr 3 do ustawy o VAT wymienia się miedzy innymi w poz. 106 wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika, bez względu na symbol PKWIU. Wyrobami medycznymi, zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 18 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2004, Nr 93, poz. 896) są narzędzia, przyrządy, aparaty, sprzęty, materiały lub inne artykuły, stosowane samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

Zgodnie natomiast z art. 3 ust. 1 pkt 17 ustawy o wyrobach medycznych przez wyrób medyczny do diagnostyki in vitro rozumie się:

Zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 1 6 ustawy o wyrobach medycznych wyposażeniem wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro są przedmioty, które nie będąc wyrobami medycznymi, są przeznaczone do stosowania. Z tymi wyrobami, umożliwiając ich używanie zgodnie z przewidzianym zastosowaniem przez wytwórcę wyrobu medycznego, z wyjątkiem inwazyjnych wyrobów medycznych do pobierania próbek oraz wyrobów medycznych bezpośrednio stosowanych na ludzkim ciele w celu pobierania próbek. Zgodnie z art. 3 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych, ilekroć w ustawie jest mowa o wyrobie medycznym, bez bliższego określenia należy przez to rozumieć (...) wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro".

Należy więc wskazać, ze wyrobami medycznymi, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych są w szczególności:

* narzędzia, przyrządy, aparaty, sprzęty, materiały lub inne artykuły, stosowane samodzielnie lub w połączeniu niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu regulacji poczęć,

* oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu regulacji poczęć,

* odczynniki, produkty z odczynnika, kalibratory, materiały kontrolne, zestawy, przyrządy, aparaty, sprzęty lub systemy stosowane samodzielnie lub w połączeniu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania in vitro,

* wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.

Spółka pragnie zauważyć, iż dla prawidłowej klasyfikacji elementów będących przedmiotem dostaw dokonywanych przez Spółkę, jako wyrobów medycznych, istotne znaczenie ma, na co wskazują powyżej przywołane legalne definicje wyrobu medycznego, kryterium przeznaczenia danego towaru przewidziane przez wytwórcę. Ponadto, zdaniem Spółki, wszystkie powyżej wymienione towary będące przedmiotem dokonywanych dostaw stanowią integralne składniki wyrobu medycznego zapewniające jego prawidłowe funkcjonowanie, zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Mając na uwadze powyższe Spółka stoi na stanowisku, że:

* urządzenia do diagnostyki in vitro będące przedmiotem dostaw są wyrobem medycznym, przyrządem, aparatem, sprzętem przeznaczonym przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób, diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazów lub upośledzeń, badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego, regulacji poczęć lub odczynnikiem, produktem z odczynnika, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, przyrządem, aparatem, sprzętem lub systemem stosowanym samodzielnie lub w połączeniu, przeznaczonym przez wytwórcę do stosowania in vitro,

* dostarczane oprogramowanie modyfikujące oprogramowanie (software) zainstalowane w urządzeniach do diagnostyki in vitro, umożliwiające jego współpracę z innymi urządzeniami lub poprawę funkcjonalności danego urządzenia do diagnostyki in vitro jest wyrobem medycznym - oprogramowaniem niezbędnym do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczonym przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób, diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazów lub upośledzeń, badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego, regulacji poczęć,

* dostarczane materiały zużywalne ulegające zużyciu, wyczerpaniu lub degradacji w wyniku normalnej eksploatacji (filtry, żarówki, elektrody, pompki, wężyki lub tasiemki barwiące, płyny czyszczące itp.), wchodzące w skład (część składowa) urządzeń do diagnostyki in vitro oraz części zamienne, które w trakcie napraw są wstawiane zamiast zepsutych elementów, stanowiące integralną i składową część urządzeń do diagnostyki in vitro są wyrobami medycznymi - materiałami lub innymi artykułami, stosowanymi w połączeniu, niezbędnymi do właściwego stosowania wyrobu, które przeznaczone są przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób, diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazów lub upośledzeń, badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego, regulacji poczęć.

Spółka stoi również na stanowisku, ze wszelkie materiały i części zamienne, które na gruncie ustawy o wyrobach medycznych mogą być uznane za wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro stanowią wyrób medyczny. Należy bowiem zauważyć, że ustawa o wyrobach medycznych wyraźnie zrównuje w art. 3 ust. 3 wyposażenie do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wyrobami medycznymi. Taką interpretację potwierdza również art. 1 ust. 1 Dyrektywy z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (98/79/WE), którą implementuje ustawa o wyrobach medycznych. Zgodnie z tym przepisem Dyrektywy " (...) wyposażenie dodatkowe jako takie będzie traktowane jako wyroby medyczne używane do diagnozy in vitro (...). Zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych wszystkie dostarczane przez Spółkę towary stanowią zatem, zdaniem Spółki, wyroby medyczne. Spółka pragnie zwrócić uwagę, że towary będące przedmiotem niniejszego wniosku nie są, zdaniem Spółki, wymienione w pozostałych pozycjach załącznika nr 2 ustawy o VAT. Wszystkie towary, będące zdaniem Spółki wyrobami medycznymi zostały dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej. Mając na uwadze powyższe, zgodnie z ąrt. 41 ust. 2 w związku z poz. 106 załącznika nr 2 do ustawy o VAT dostawa przedmiotowych towarów opodatkowana będzie wg 7% stawki podatku VAT. Dodatkowo, Spółka pragnie podkreślić iż stanowisko przez nią prezentowane zostało potwierdzone również w interpretacjach wydanych przez inne organy podatkowe (postanowienie Pierwszego Urzędu Skarbowego w Radomiu nr 1424/1110/443/122/2005/IW z dnia 7 lutego 2006 r.; postanowienie Drugiego Mazowieckiego Urzędu Skarbowego w Warszawie nr 1472/RPP1/443-485/06/SAPI z dnia 17 października 2006 r.; postanowienie Pierwszego Urzędu Skarbowego w Kielcach nr OG/005/37/PP2/443/12/07 z dnia 11 czerwca 2007 r.).

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego zdarzenia przyszłego uznaje się za prawidłowe.

Zgodnie z regulacją zawartą w art. 15 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (tekst jedn. Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60 z późn. zm.), organy podatkowe muszą przestrzegać z urzędu swojej właściwości rzeczowej. Oznacza to, że organy podatkowe nie mają umocowania prawnego do dokonywania interpretacji przepisów prawa innych niż przepisy prawa podatkowego. Zatem, tutejszy organ podatkowy nie jest organem uprawnionym do dokonywania klasyfikacji wyrobów medycznych i udzielania informacji, czy sprzedawane przez Wnioskodawcę części składowe oraz oprogramowanie do urządzeń do diagnostyki in vitro są wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 z późn. zm.). Wobec powyższego, tutejszy organ podatkowy przyjmuje za Podatnikiem, że sprzedawane przez Niego części do przedmiotowych urządzeń są wyrobami medycznymi w rozumieniu ww. ustawy.

Tym samym odnosząc się do kwestii zastosowania stawki podatku VAT przy sprzedaży części oraz oprogramowania do urządzeń do diagnostyki in vitro, będących przedmiotem zapytania, należy odwołać się do uregulowań zawartych w przepisach art. 41 ust. 2 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535 z późn. zm.), stosownie do którego, dla towarów i usług, wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1. W poz. 106 ww. załącznika wymienione zostały, bez względu na symbol PKWiU - "Wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika".

Definicję pojęcia "wyrób medyczny" zawiera art. 3 ust. 1 pkt 17 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2004 r. Nr 93, poz. 896 z późn. zm.), który stanowi, że przez wyrób medyczny należy rozumieć narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

Zakres powyższej definicji rozszerza art. 3 ust. 3 ww. ustawy stosownie do którego ilekroć w ustawie jest mowa o wyrobie medycznym, bez bliższego określenia, należy przez to rozumieć wyrób medyczny do różnego przeznaczenia, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, aktywny wyrób medyczny do implantacji oraz wyposażenie wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia i wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.

Przez "wyposażenie wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia" należy rozumieć przedmioty, które, nie będąc wyrobami medycznymi, są przeznaczone do stosowania z tymi wyrobami, umożliwiając ich używanie zgodnie z zastosowaniem przewidzianym przez wytwórcę wyrobu medycznego (art. 3 ust. 1 pkt 15 ww. ustawy).

Z przedstawionego stanu faktycznego wynika, że Wnioskodawca dokonuje m.in. sprzedaży części oraz oprogramowania modyfikującego do urządzeń do diagnostyki in vitro, które to towary, w ocenie Spółki, są wyrobami medycznymi (Spółka stoi na stanowisku, ze wszelkie materiały i części zamienne, które na gruncie ustawy o wyrobach medycznych mogą być uznane za wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro stanowią wyrób medyczny).

Skoro zatem, przedmiotowe towary stanowią wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika (poz. 70-109 "Towary związane z ochroną zdrowia"), podlegają one na podstawie art. 41 ust. 2 w związku z poz. 106 zał. nr 3 do ww. ustawy o podatku od towarów i usług, opodatkowaniu według stawki podatku w wysokości 7%.

Interpretacja dotyczy zaistniałego stanu faktycznego przedstawionego przez wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia w przedstawionym stanie faktycznym.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, ul. Jasna 2/4, 00-013 Warszawa po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu - do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. Nr 153, poz. 1270 z późn. zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach - art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Warszawie Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Płocku ul. 1-go maja 10,09-402 Płock.