ILPP1-3/4512-1-9/16-2/JK

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2015 r. poz. 613, z późn. zm.) oraz § 6 pkt 4 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 22 kwietnia 2015 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. z 2015 r. poz. 643) Dyrektor Izby Skarbowej w Poznaniu działający w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko Spółki z ograniczoną odpowiedzialnością przedstawione we wniosku z dnia 6 lipca 2016 r. (data wpływu 8 lipca 2016 r.) o wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku VAT obowiązującej dla wewnątrzwspólnotowego nabycia towarów, tj. baterii do aparatów słuchowych oraz w zakresie stawki podatku dla sprzedaży tych towarów - jest nieprawidłowe.

W dniu 8 lipca 2016 r. został złożony ww. wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku VAT obowiązującej dla wewnątrzwspólnotowego nabycia towarów, tj. baterii do aparatów słuchowych oraz w zakresie stawki podatku dla sprzedaży tych towarów.

We wniosku przedstawiono następujący stan faktyczny.

Wnioskodawca -Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością (dalej "Spółka" lub "Wnioskodawca") jest zarejestrowanym, czynnym podatnikiem podatku VAT i prowadzi działalność gospodarczą, której podstawowym przedmiotem jest hurtowa sprzedaż aparatów słuchowych i systemów wspomagających słyszenie, a także akcesoriów do aparatów słuchowych. Spółka zajmuje się ponadto handlem innym sprzętem medycznym związanym z ochroną słuchu - wyroby medyczne w postaci specjalistycznych urządzeń (wraz z preinstalowanym oprogramowaniem), służące wykonywaniu badań diagnostycznych słuchu oraz badaniu ubytków słuchu.

Najważniejszym, dominującym produktem w ofercie Spółki są jednak zdecydowanie aparaty słuchowe. Spółka jest m.in. wyłącznym przedstawicielem w Polsce koncernu z siedzibą w (...) (Dania), producenta aparatów słuchowych marki "A". Spółka zajmuje się również hurtową sprzedażą części do aparatów słuchowych oraz akcesoriów i baterii.

Model biznesowy prowadzonej działalności przedstawia się w uproszczeniu w następujący sposób: Wnioskodawca dokonuje wewnątrzwspólnotowego nabycia powyżej opisanych wyrobów od ich producentów (w przypadku aparatów słuchowych marki "A" - są one nabywane w ilościach hurtowych od spółki "A" oraz baterii do aparatów - są one nabywane w ilościach hurtowych od spółki "B" z siedzibą w Wielkiej Brytanii), a następnie wprowadza je do obrotu krajowego. Wyroby te są dystrybuowane na terenie Polski - sprzedawane odbiorcom detalicznym, którymi są przeważnie ogólnopolskie lub regionalne sieci sklepów z aparatami słuchowymi, a także pojedyncze sklepy, punkty sprzedaży aparatów słuchowych, gabinety lekarskie itp. Odbiorcy wyrobów sprzedawanych przez Wnioskodawcę (punkty sprzedaży aparatów słuchowych) zajmują się doborem tychże aparatów i ich sprzedażą osobom wymagającym protezowania słuchu. Spółka nie prowadzi sprzedaży detalicznej, kierowanej bezpośrednio do klienta końcowego.

Sprzedawane aparaty słuchowe i akcesoria są dopuszczone do obrotu na terenie RP, posiadają deklaracje zgodności potwierdzające, iż wymienione w nich produkty pozostają w zgodności z wymogami Dyrektywy Rady 93/42/EWG klasy I, dotyczącej wyrobów medycznych, implementowanej do polskiego ustawodawstwa ustawą o wyrobach medycznych. Dla potwierdzenia, że produkty spełniają odnoszące się do nich wymagania zasadnicze, oznaczone zostały znakiem CE. Towary te zdefiniowane są w art. 2 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 z dnia 20 maja 2010 r.).

Aparaty słuchowe sprzedawane przez Spółkę są wyrobami medycznymi, z których większa część wprowadzana jest do obrotu detalicznego z wykorzystaniem refundacji dla pacjenta (świadczeniobiorcy) wypłacanej na podstawie przepisów ustawy, jak i odrębnych przepisów prawa (m.in. ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych - Dz. U. Nr 210, poz. 2135) ze środków Narodowego Funduszu Zdrowia.

W przypadku baterii do aparatów słuchowych Wnioskodawca posiada również deklaracje zgodności pochodzące od ich producenta, potwierdzające, iż wymienione w nich produkty pozostają w zgodności z wymogami Dyrektywy Rady 93/42/EWG klasy I, dotyczącej wyrobów medycznych, implementowanej do polskiego ustawodawstwa ustawą o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 z późn. zm.). Ustawa ta określa zasady wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych. Art. 2 ust. 1 pkt 33 tej ustawy stanowi, że wyposażenie wyrobu medycznego to artykuł, który nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem. Tym samym, przewidziane zastosowanie wyrobu określa nie użytkownik, ale wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu. W świetle powyższej ustawy, baterie do aparatów słuchowych, jako wyrób przeznaczony do stosowania łącznie z wyrobem medycznym (aparatem słuchowym), należy traktować jako wyposażenie wyrobu medycznego. Na podstawie art. 2 ust. 2 ww. ustawy o wyrobach medycznych, przepisy ustawy dotyczące wyrobów medycznych stosuje się do wyposażenia wyrobu medycznego. W myśl art. 13 ust. 1 tej ustawy, za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Stosownie do art. 29 ust. 1 ww. ustawy, wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania, jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu.

Po przeprowadzeniu oceny zgodności wytwórca wyrobu sporządza deklarację zgodności, stwierdzając, że jest on zgodny z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami. W stosunku do baterii marki "A", które dystrybuuje Spółka, wystawiono deklaracje zgodności, które odnoszą się do zgodności z przepisami Dyrektywy 93/42/EWG o wyrobach medycznych, o czym zaświadcza wytwórca. Dla potwierdzenia, że baterie do aparatów słuchowych marki "A" spełniają odnoszące się do nich wymagania zasadnicze, zgodnie z art. 11 ustawy o wyrobach medycznych, oznaczone są znakiem CE.

Na podstawie art. 58 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych, dystrybutor i importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, którzy wprowadzili na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób przeznaczony do używania na tym terytorium, powiadamia o tym Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: Urząd). Po otrzymaniu deklaracji zgodności dla baterii do aparatów słuchowych marki "A", Spółka w dniu 12 maja 2016 r. złożyła do Prezesa Urzędu powiadomienie o wprowadzaniu ww. baterii na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Zawiadomienie Prezesa Urzędu stanowi jedyny obowiązek rejestracyjno-notyfikacyjny, jaki nakłada ustawa na dystrybutora wyrobów medycznych. Termin weryfikacji dokumentacji powiadomienia nie jest ustawowo określony i w świetle postanowień zawartych w ustawie w niczym nie ogranicza działalności podmiotu dokonującego powiadomienia.

Ustawa o wyrobach medycznych nie nakłada na podmioty dokonujące powiadomienia, obowiązku oczekiwania na potwierdzenie dokonania wpisu powiadomienia do bazy danych, tym bardziej podmioty te nie są zobowiązane do uzyskania od Prezesa Urzędu informacji o możliwości rozpoczęcia sprzedaży wyrobu, który jest przedmiotem powiadomienia, poprzez uzyskanie potwierdzenia dokonania powiadomienia, czy wpisu do bazy danych.

W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2010 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz. U. Nr 202, poz. 1341) przewidziano jako sposób dokonania powiadomienia złożenie w siedzibie Urzędu lub wysłanie powiadomienia za pośrednictwem Poczty Polskiej. Zgodnie z powyższym Spółka zdecydowała się złożyć powiadomienie w siedzibie Urzędu, na dowód czego posiada stosowne potwierdzenie w postaci prezentaty Urzędu opatrzonej datą "12 maja 2016 r." na kopii dokumentu powiadomienia (formularza). Oznacza to, iż wymóg określony w art. 58 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych, został przez Spółkę wypełniony.

Biorąc powyższe pod uwagę, na gruncie ustawy o wyrobach medycznych, baterie do aparatów słuchowych spełniające ww. wymagania, stanowią wyposażenie wyrobów medycznych w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 33 ustawy o wyrobach medycznych.

Do dnia złożenia wniosku, Spółka stosowała do wewnątrzwspólnotowego nabycia oraz dostawy w Polsce baterii do aparatów słuchowych "A", stawkę VAT w wysokości 8%.

Wnioskodawca powziął wątpliwość, czy w odniesieniu do opisanego powyżej stanu faktycznego w prawidłowy sposób interpretuje art. 41. ust. 1 i 2 ustawy o podatku od towarów i usług z dnia 11 marca 2004 r. oraz treść załącznika nr 3 do ustawy o VAT - zwłaszcza poz. 105.

W związku z powyższym opisem zadano następujące pytanie.

Czy zakup i sprzedaż opisanych powyżej baterii do aparatów słuchowych uprawnia do stosowania preferencyjnej stawki VAT w wysokości 8% do wewnątrzwspólnotowego nabycia oraz dostawy w Polsce tych wyrobów, zwłaszcza biorąc pod uwagę, iż Wnioskodawca:

Zdaniem Wnioskodawcy, wobec spełnienia stosownej procedury w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, na podstawie art. 146a pkt 2 w zw. z poz. 105 załącznika nr 3 ustawy o VAT oraz w zw. z art. 132 ustawy o wyrobach medycznych, do baterii do aparatów słuchowych marki "A" będących przedmiotem wewnątrzwspólnotowego nabycia oraz dostawy w Polsce, po dniu powiadomienia Urzędu, tj. od dnia 12 maja 2016 r., można zastosować preferencyjną stawkę podatku. Dotyczy to również stanów magazynowych nabytych przed dniem rejestracji.

Co do zasady, zgodnie z dyspozycją art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (tekst jedn.: Dz. U. z 2011 r. Nr 177, poz. 1054 z późn. zm.), opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług, zwanym dalej "podatkiem", podlegają:

Towarami - w świetle art. 2 pkt 6 ustawy - są rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postacie energii.

W myśl art. 7 ust. 1 ww. ustawy, przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (...).

Stosownie do treści art. 9 ust. 1 ustawy, przez wewnątrzwspólnotowe nabycie towarów, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 4, rozumie się nabycie prawa do rozporządzania jak właściciel towarami, które w wyniku dokonanej dostawy są wysyłane lub transportowane na terytorium państwa członkowskiego inne niż terytorium państwa członkowskiego rozpoczęcia wysyłki lub transportu przez dokonującego dostawy, nabywcę towarów lub na ich rzecz.

Stawka podatku - zgodnie z art. 41 ust. 1 ww. ustawy - wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1. Natomiast, zgodnie z art. 146a pkt 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2016 r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

Zarówno w treści ustawy, jak i przepisów wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi lub zwolnienie od podatku.

I tak, na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług, wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1. Zgodnie z art. 146a pkt 2 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2016 r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%.

W załączniku nr 3, pod poz. 105, wymienione zostały wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika - bez względu na symbol PKWiU. W pozycji tej nie zostały jasno sprecyzowane konkretne wyroby, co do których można zastosować stawkę 8%, a przepis odsyła do odpowiedniej ustawy o wyrobach medycznych.

Zgodnie z definicją zawartą w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 z późn. zm.), wyrobem medycznym jest narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

Na mocy ust. 1 pkt 33 ww. artykułu, wyposażenie wyrobu medycznego to artykuł, który nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Stosownie do ust. 1 pkt 31 powyższego artykułu, przez wprowadzenie do obrotu rozumie się udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu fabrycznie nowego lub całkowicie odtworzonego, innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego.

Na podstawie ust. 1 pkt 32 wyżej powołanego artykułu, wprowadzeniem do używania jest pierwsze udostępnienie użytkownikowi na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Zgodnie z ust. 1 pkt 45 cyt. wyżej artykułu, wytwórcą jest:

W myśl art. 2 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych, przepisy ustawy dotyczące wyrobów medycznych stosuje się do wyposażenia wyrobu medycznego.

Według art. 11 ust. 1 ww. ustawy, wyroby wprowadzone do obrotu i wprowadzone do używania są oznakowane znakiem CE.

Treść ust. 4 powyższego artykułu stanowi, że wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze.

Stosownie do art. 13 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu. Jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela albo jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność tę ponosi podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu.

Zgodnie z art. 23 ust. 1 ww. ustawy, wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.

Treść art. 26 pkt 2 powyższej ustawy stanowi, że domniemywa się, że wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art. 23 ust. 1, w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (Dz.Urz.UE.L 169, str. 1; Dz.Urz.UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82) - w przypadku wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych.

Według art. 29 ust. 1 tej ustawy, wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu.

Na podstawie ust. 2 ww. artykułu, wytwórca może powierzyć autoryzowanemu przedstawicielowi prowadzenie niektórych procedur oceny zgodności, określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 23 ust. 2 pkt 4, ust. 3 pkt 3 oraz ust. 4 pkt 3.

Autoryzowanym przedstawicielem jest podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który jest wyznaczony przez wytwórcę do działania w jego imieniu oraz do którego mogą zwracać się, zamiast do wytwórcy, władze i instytucje państw członkowskich w sprawach obowiązków wytwórcy określonych ustawą (art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy o wyrobach medycznych).

Zasady rejestracji wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania regulują przepisy zawarte w rozdziale 7 ustawy o wyrobach medycznych.

Zgodnie z art. 58 ust. 3 ww. ustawy, dystrybutor i importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, którzy wprowadzili na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób przeznaczony do używania na tym terytorium, powiadamiają o tym Prezesa Urzędu, a obowiązek powiadomienia wyczerpuje w tym wypadku procedurę rejestracyjno-notyfikacyjną, jaką nakłada ustawa na dystrybutora wyrobów medycznych. Na podstawie art. 132 cytowanej ustawy, ilekroć w przepisach odrębnych jest mowa o wyrobach medycznych, należy przez to rozumieć wyroby medyczne, aktywne wyroby medyczne do implantacji, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz systemy i zestawy zabiegowe złożone z wyrobów medycznych.

Z cytowanych regulacji ustawy o wyrobach medycznych wynika, że, co do zasady, to do wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela należy określenie, czy dany wyrób, zgodnie z jego przewidywanym zastosowaniem, jest wyrobem medycznym, czy też nim nie jest. Konsekwentnie, na podstawie przepisu art. 132 tej ustawy, powyższą zasadę należy stosować również w odniesieniu do wyposażenia wyrobów medycznych, czyli towarów, które zostały przez wytwórcę specjalnie przeznaczone do stosowania łącznie z konkretnym wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Jak wskazano w opisie stanu faktycznego powyżej, Wnioskodawca prowadzi działalność w zakresie sprzedaży hurtowej i detalicznej. Jest czynnym podatnikiem VAT i jest zarejestrowany na potrzeby transakcji wewnątrzwspólnotowych. Dokonuje wewnątrzwspólnotowego nabycia baterii do aparatów słuchowych "A" od firmy z siedzibą w Wielkiej Brytanii, będącej wytwórcą tych baterii i dokonuje ich sprzedaży w Polsce. Wnioskodawca otrzymał od ww. firmy deklaracje zgodności dla wskazanych baterii. Deklaracje potwierdzają m.in. że wymienione w nich produkty pozostają w zgodności z wymogami Dyrektywy Rady 93/42/EWG klasy I, dotyczącej wyrobów medycznych, implementowanej do polskiego ustawodawstwa ustawą o wyrobach medycznych. Dla potwierdzenia, że baterie spełniają odnoszące się do nich wymagania zasadnicze, oznaczone zostały znakiem CE. Po otrzymaniu deklaracji zgodności dla ww. baterii, Spółka złożyła do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych powiadomienie o ich wprowadzeniu do obrotu na terytorium Polski, na dowód czego posiada stosowne potwierdzenie w postaci prezentaty z datą 12 maja 2016 r. na kopii dokumentu. Na gruncie ustawy o wyrobach medycznych, baterie do aparatów słuchowych spełniające ww. wymagania, można traktować jako wyposażenie wyrobu medycznego.

Ponadto bezsprzeczne jest, że aparat słuchowy nie może funkcjonować bez baterii, jest to jego niezbędne wyposażenie, bez którego nie będzie spełniał swych funkcji, będzie bezużyteczny. Spółka wskazała, że przedmiotowe baterie zostały wyprodukowane przez wytwórcę z myślą o zastosowaniu wyłącznie w aparatach słuchowych, co zostało także opisane na opakowaniu baterii oraz potwierdzone w wystawionej deklaracji zgodności. Dopiero poprzez łączne zastosowanie tych produktów osiągany jest zamierzony skutek, jakim jest korekcja wady słuchu (łagodzenie skutków niepełnosprawności). Są także przeznaczone wyłącznie do użytku osobistego, przez osobę posiadającą wadę słuchu.

Zatem są to produkty, które nie mogą funkcjonować oddzielnie i od siebie niezależnie, ponieważ ich działanie jest ze sobą immanentnie związane.

Podkreślić należy, że baterie do aparatów słuchowych stanowią wyposażenie urządzenia medycznego, a nie część urządzenia medycznego.

Zgodnie ze Słownikiem Języka Polskiego PWN (wydanie internetowe dostępne pod adresem: www.sjp.pwn.pl) pojęcie "wyposażenie" oznacza:

* urządzenia potrzebne do prawidłowego funkcjonowania czegoś,

* urządzenie dodatkowe do danej maszyny lub do urządzenia głównego.

Słowo "część" posiada natomiast zupełnie odmienne znaczenie i oznacza:

* jeden z elementów, na które dzieli się jakaś całość, pewna ilość z całości,

* przedmiot stanowiący jakiś dający się samodzielnie wyodrębnić element większej całości.

Zgodnie z tą samą definicją "część robocza maszyny" oznacza "część maszyny spełniająca czynności związane bezpośrednio z wykonywaniem określonej pracy", a "część zapasowa, zamienna" - "element, którym można w maszynie zastąpić element zepsuty, zużyty".

Uwzględniając powyższe, baterie do aparatów stanowią bezsprzecznie wyposażenie aparatów słuchowych, nie zaś ich część (czy też część zamienną).

Do baterii do aparatów słuchowych nie może mieć zastosowania interpretacja ogólna Ministra Finansów sygn. PT1.050.12.2015.ALX.572, dotycząca stosowania stawki podatku VAT w wysokości 23% na "części do urządzeń medycznych".

Ponadto, skoro baterie do aparatów słuchowych przeszły stosowną procedurę w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i produktów Biobójczych (w przypadku Spółki, jako dystrybutora, jest to procedura powiadomienia określona w art. 58 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych), na podstawie ustawy art. 146a pkt 2 w zw. z poz. 105 załącznika nr 3 ustawy o VAT oraz w zw. z art. 132 ustawy o wyrobach medycznych, do baterii do aparatów słuchowych marki "A" będących przedmiotem wewnątrzwspólnotowego nabycia oraz dostawy w Polsce można zastosować preferencyjną stawkę podatku w wysokości 8%. Dotyczy to również stanów magazynowych nabytych przed dniem rejestracji.

Biorąc pod uwagę powyższy stan faktyczny i prawny uznać należy, iż baterie do aparatów słuchowych stanowią ich wyposażenie (nie zaś część zamienną), przez co stanowią wyposażenie wyrobów medycznych w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 33 ustawy o wyrobach medycznych - na co wskazuje fakt, że wydano dla nich deklarację zgodności oraz oznakowano znakiem CE.

Ponadto, w ocenie spółki termin powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wprowadzeniu baterii do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, nie ma wpływu na możliwość stosowania preferencyjnej stawki podatku od towarów i usług.

Stanowisko Spółki w pełni potwierdzają liczne interpretacje indywidualne prawa podatkowego, m.in.:

* interpretacja indywidualna Ministra Finansów - działającego przez organ upoważniony do wydawania interpretacji, tj. Dyrektora Izby Skarbowej w Bydgoszczy z dnia 14 listopada 2013 r., ITPP2/443-891/13/AP;

* interpretacja indywidualna Ministra Finansów - działającego przez organ upoważniony do wydawania interpretacji, tj. Dyrektora Izby Skarbowej w Warszawie z dnia 28 stycznia 2014 r., IPPP3/443-1168/13-2/Mkw;

* interpretacja indywidualna Ministra Finansów - działającego przez organ upoważniony do wydawania interpretacji, tj. Dyrektora Izby Skarbowej w Poznaniu z dnia 6 czerwca 2012 r., sygn. ILPP2/443-369/12-4/Akr.

Za powyżej prezentowaną interpretacją przepisów przemawia również cel wprowadzenia zmian do polskiego ustawodawstwa w związku z implementacją przepisów Dyrektywy 93/42/EWG o wyrobach medycznych. Potwierdza to art. 1 ust. 1 tejże Dyrektywy, który stanowi, że "Niniejsza dyrektywa ma zastosowanie do wyrobów medycznych oraz ich wyposażenia. Do celów niniejszej dyrektywy wyposażenie jest traktowane jak wyroby medyczne na swoich własnych prawach".

Spółka zaznaczyła, że zdaniem Komisji Europejskiej, z przepisów unijnych wynika (art. 96 i 98 Dyrektywy 2006/112/WE), że obniżona stawka podatku VAT może dotyczyć dostaw sprzętu medycznego, sprzętu pomocniczego oraz pozostałych urządzeń, które spełniają następujące warunki:

Uwzględniając powyższe w kontekście przedstawionego stanu faktycznego stwierdzić należy, że wewnątrzwspólnotowe nabycie baterii do aparatów słuchowych oraz ich dostawa na terytorium kraju podlegają opodatkowaniu stawką podatku od towarów i usług w wysokości 8%, na podstawie art. 41. ust. 1 i 2 ustawy o podatku od towarów i usług z dnia 11 marca 2004 r. w zw. z art. 146a ust. 2 tejże ustawy oraz postanowieniami załącznika nr 3 (poz. 105).

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego jest nieprawidłowe.

Zgodnie z przepisem art. 5 ust. 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2016 r. poz. 710, z późn. zm.) - zwanej dalej ustawą - opodatkowaniu ww. podatkiem, podlegają:

Przepis art. 2 pkt 6 ustawy stanowi, że przez towary rozumie się rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postacie energii.

Na mocy art. 7 ust. 1 ustawy - przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (...).

Stosownie do treści art. 9 ust. 1 ustawy - przez wewnątrzwspólnotowe nabycie towarów, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 4, rozumie się nabycie prawa do rozporządzania jak właściciel towarami, które w wyniku dokonanej dostawy są wysyłane lub transportowane na terytorium państwa członkowskiego inne niż terytorium państwa członkowskiego rozpoczęcia wysyłki lub transportu przez dokonującego dostawy, nabywcę towarów lub na ich rzecz.

Na mocy art. 25 ust. 1 ustawy - wewnątrzwspólnotowe nabycie towarów uznaje się za dokonane na terytorium państwa członkowskiego, na którym towary znajdują się w momencie zakończenia ich wysyłki lub transportu.

W transakcji wewnątrzwspólnotowego nabycia towarów opodatkowaniu podlega czynność nabycia towarów. Podatek należny rozliczany jest przez nabywcę towaru w państwie, do którego następuje dostawa towarów. Transakcji wewnątrzwspólnotowego nabycia towarów towarzyszy zawsze lustrzana czynność, wykonywana przez drugą stronę transakcji, tj. dostawa towarów (co do zasady mająca charakter dostawy wewnątrzwspólnotowej).

Zasady opodatkowania transakcji wewnątrzwspólnotowych, tj. nabycie według stawki właściwej dla danego towaru, zaś dostawa, co do zasady, wedle stawki 0% (zwolnienie z prawem do odliczenia), powodują, że podatek z tytułu danej czynności faktycznej (którą jest przeniesienie prawa do rozporządzania towarami, u jednego kontrahenta stanowiące wewnątrzwspólnotowe nabycie, u drugiego zaś odpowiednio wewnątrzwspólnotową dostawę) jest faktycznie rozliczany przez nabywcę w państwie, do którego towary zostały ostatecznie przemieszczone.

Zatem Wnioskodawca dokonując wewnątrzwspólnotowego nabycia towarów musi z tego tytułu zapłacić podatek VAT w Polsce - ma on obowiązek dokonania samoobliczenia podatku należnego z tego tytułu, czyli opodatkować nabyte wewnątrzwspólnotowo towary według stawki właściwej dla tych towarów na terytorium kraju.

Stawka podatku - stosownie do treści art. 41 ust. 1 ustawy - wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Jednakże zarówno w treści ustawy, jak i przepisach wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi.

I tak, art. 41 ust. 2 ustawy określa, że dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

Stosownie do treści art. 146a pkt 1 i 2 ustawy - w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2016 r., z zastrzeżeniem art. 146f:

W załączniku nr 3 do ustawy zawierającym wykaz towarów i usług, opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w poz. 105 zostały wymienione wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika, bez względu na symbol PKWiU.

Oznacza to, że na podstawie ww. regulacji prawnych 8% stawka podatku VAT ma zastosowanie do dostawy wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - innych niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika nr 3 do ustawy.

Zasady wprowadzania do obrotu i używania wyrobów medycznych zostały uregulowane w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679, z późn. zm.) - zwanej dalej ustawą o wyrobach medycznych. Zawiera ona również przepisy dotyczące zasad klasyfikacji wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobu medycznego.

Na mocy art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych - przez wyrób medyczny należy rozumieć narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

- których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 33 ustawy o wyrobach medycznych - wyposażenie wyrobu medycznego to artykuł, który nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Stosownie do art. 2 ust. 1 pkt 31 ustawy o wyrobach medycznych - przez wprowadzenie do obrotu rozumie się udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu fabrycznie nowego lub całkowicie odtworzonego, innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego.

Na podstawie art. 2 ust. 1 pkt 32 ustawy o wyrobach medycznych - wprowadzeniem do używania jest pierwsze udostępnienie użytkownikowi na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

W myśl art. 2 ust. 1 pkt 45 ustawy o wyrobach medycznych, wytwórcą jest:

W myśl art. 2 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych - przepisy ustawy dotyczące wyrobów medycznych stosuje się do wyposażenia wyrobu medycznego.

Z kolei, według art. 11 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych - wyroby wprowadzone do obrotu i wprowadzone do używania są oznakowane znakiem CE.

Treść ust. 4 powyższego artykułu stanowi, że wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze.

Stosownie do art. 13 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych - za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu. Jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela albo jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność tę ponosi podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu.

Zgodnie z art. 23 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych - wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.

Treść art. 26 pkt 2 ustawy o wyrobach medycznych stanowi, że domniemywa się, że wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art. 23 ust. 1, w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12 lipca 1993, str. 1; Dz.Urz.UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82) - w przypadku wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych.

Na podstawie art. 132 ustawy o wyrobach medycznych - ilekroć w przepisach odrębnych jest mowa o wyrobach medycznych, należy przez to rozumieć wyroby medyczne, aktywne wyroby medyczne do implantacji, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz systemy i zestawy zabiegowe złożone z wyrobów medycznych.

Zgodnie z ww. art. 132 ustawy o wyrobach medycznych ilekroć w przepisach odrębnych jest mowa o wyrobach medycznych, należy przez to rozumieć m.in. wyposażenie wyrobów medycznych. Natomiast przepis art. 2 ust. 1 pkt 33 ustawy o wyrobach medycznych definiuje wyposażenie wyrobu medycznego jako artykuł, który, nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem. Wskazane przepisy, w ocenie tut. Organu, nie dają podstaw do zastosowania preferencyjnej stawki podatku VAT do dostawy baterii do aparatów słuchowych, które Wnioskodawca klasyfikuje jako wyposażenie wyrobu medycznego. Należy podkreślić, że zasadnicze znaczenie dla rozstrzygnięcia spornego zagadnienia ma treść poz. 105 załącznika nr 3 do ustaw, w którym jako objęte preferencyjną stawką podatku wymienione zostały wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika, bez względu na symbol PKWiU. Norma ta wyraźnie odsyła do treści przepisów ustawy o wyrobach medycznych, a w rozumieniu tejże ustawy odrębnym przedmiotem o różnych właściwościach jest wyposażenie wyrobu medycznego i wyrób medyczny. Przesądza o tym słowniczek wyrażeń używanych w tej ustawie definiujący kluczowe dla niej wyrażenia, a ściślej biorąc przywoływany wyżej art. 2 ust. 1 pkt 33 ustawy o wyrobach medycznych, zgodnie z którym wyposażeniem wyrobu medycznego jest artykuł, który - nie będąc wyrobem medycznym - jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem. W ocenie Organu, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych pojęcia: "wyrób medyczny" i "wyposażenie wyrobu medycznego" należą do odrębnych towarów, choć funkcjonalnie związanych.

Ustawa o podatku od towarów usług w poz. 105 załącznika nr 3 wyraźnie nakazuje stosować do wykładni pojęcia "wyrób medyczny" znaczenie przejęte w ustawie o wyrobach medycznych. Mówi bowiem o "wyrobie medycznym" w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, a zatem to w jaki sposób ustawa ta definiuje to pojecie na potrzeby odrębnych ustaw nie ma przesądzającego znaczenia dla rozumienia tego pojęcia przy interpretacji poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy.

Zaznaczyć należy, że kwestie dotyczące stawek podatku obowiązujących na terytorium Polski uregulowane zostały przepisami ustawy o podatku od towarów i usług oraz przepisów wykonawczych do niej. Natomiast przepisy takie jak dyrektywy, które nie są wystarczająco precyzyjne i bezwarunkowe, nie mogą odznaczać się bezpośrednią skutecznością. Ich adresatami są wyłącznie państwa i nie mogą być one kierowane do innych podmiotów prawa. Zasadą jest, że dyrektywy nie obowiązują bezpośrednio w wewnętrznych porządkach prawnych, ponieważ ich istota sprowadza się do wyznaczania rezultatu, jaki ma zostać osiągnięty, natomiast wybór środków mających służyć jego realizacji został pozostawiony swobodnej decyzji państw członkowskich.

Możliwość zastosowania stawki preferencyjnej stanowi odstępstwo od ogólnej zasady, zgodnie z którą towary i usługi towary i usługi opodatkowane są stawka podstawową (art. 41 ust. 1 ustawy). Stosowanie stawki podstawowej ma zatem charakter reguły ogólnej. Dlatego wszelkie wyjątki od tej reguły powinny być interpretowane w sposób ścisły. Zatem zakres stosowania stawki obniżonej określony przez ustawę podatkową nie może być rozszerzany poprzez przepisy ustawy dotyczące wyrobów medycznych.

Z cytowanych wyżej przepisów ustawy wynika, że obniżona 8% stawka podatku może być stosowana jedynie w odniesieniu do wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Jedynie bowiem wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, a z nich wyłącznie takie, które zostały dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zostały wymienione w poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy, jako towary dla których ustawodawca przewidział ww. preferencyjną stawkę podatku. Takiej stawki ustawodawca nie przewidział dla dostawy wyposażenia wyrobu medycznego, które to wyposażenie nie jest, jak wynika z przepisów ustawy o wyrobach medycznych, wyrobem medycznym.

Ponadto, należy zauważyć, że na podstawie § 45 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 4 kwietnia 2011 r. w sprawie wykonania niektórych przepisów ustawy o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 73, poz. 392, z późn. zm.) do dnia 31 grudnia 2011 r. obniżoną do wysokości 8% stawkę podatku od towarów i usług można było stosować dla dostawy, wewnątrzwspólnotowego nabycia oraz importu wyrobów medycznych, o których mowa w art. 132 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679), z wyłączeniem systemów i zestawów zabiegowych złożonych z wyrobów medycznych innych niż wymienione w załączniku nr 3 do ustawy. A zatem do dnia 31 grudnia 2011 r. dostawa m.in. wyposażenia wyrobów medycznych mogła korzystać ze stawki VAT w wysokości 8%. Ponieważ okres, o którym mowa w § 45 ww. rozporządzenia Ministra Finansów, nie został wydłużony, brak jest obecnie podstaw do stosowania obniżonej stawki podatku od towarów i usług do dostawy wyposażenia wyrobów medycznych. Dodatkowo dowodzi to temu, że ustawodawca na podstawie przepisów ustawy o wyrobach medycznych odrębnie definiuje "wyrób medyczny" i "wyposażenie wyrobu medycznego".

Jeszcze raz należy wskazać, że ww. przepis art. 41 ust. 2 w zw. z art. 146a pkt 2 i poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy jako towary, których dostawa objęta jest obniżoną stawką podatku w wysokości 8% wymienia "wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika". Podkreślić przy tym należy, że "wyposażenie wyrobu medycznego" nie jest "wyrobem medycznym", co bezpośrednio wynika z definicji określonej w ww. art. 2 ust. 1 pkt 33 ustawy o wyrobach medycznych, zgodnie z którą "wyposażenie wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia" oznacza artykuł, który nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Wnioskodawca jest zarejestrowanym, czynnym podatnikiem podatku VAT i prowadzi działalność gospodarczą, której podstawowym przedmiotem jest hurtowa sprzedaż aparatów słuchowych i systemów wspomagających słyszenie, a także akcesoriów do aparatów słuchowych. Wnioskodawca jest m.in. wyłącznym przedstawicielem w Polsce koncernu z siedzibą w Danii, producenta aparatów słuchowych. Spółka zajmuje się również hurtową sprzedażą m.in. baterii do ww. aparatów słuchowych.

Wnioskodawca dokonuje wewnątrzwspólnotowego nabycia powyżej opisanych wyrobów od ich producentów, a następnie wprowadza je do obrotu krajowego. Wyroby te są dystrybuowane na terenie Polski odbiorcom, którymi są przeważnie ogólnopolskie lub regionalne sieci sklepów z aparatami słuchowymi, a także pojedyncze sklepy, punkty sprzedaży aparatów słuchowych, gabinety lekarskie itp. Odbiorcy wyrobów sprzedawanych przez Wnioskodawcę (punkty sprzedaży aparatów słuchowych) zajmują się doborem tychże aparatów i ich sprzedażą osobom wymagającym protezowania słuchu.

Jak poinformował Wnioskodawca, sprzedawane aparaty słuchowe są dopuszczone do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, posiadają deklaracje zgodności potwierdzające, że wymienione w nich produkty pozostają w zgodności z wymogami Dyrektywy Rady 93/42/EWG klasy I, dotyczącej wyrobów medycznych, implementowanej do polskiego ustawodawstwa ustawą o wyrobach medycznych. Dla potwierdzenia, że produkty spełniają odnoszące się do nich wymagania zasadnicze, oznaczone zostały znakiem CE.

W przypadku baterii do aparatów słuchowych Wnioskodawca wskazał, że posiada również deklaracje zgodności pochodzące od ich producenta, potwierdzające, że wymienione w nich produkty pozostają w zgodności z wymogami ww. Dyrektywy Rady 93/42/EWG klasy I, dotyczącej wyrobów medycznych (o czym zaświadcza wytwórca). Dla potwierdzenia, że baterie do aparatów słuchowych spełniają odnoszące się do nich wymagania zasadnicze, zgodnie z art. 11 ustawy o wyrobach medycznych, oznaczone są znakiem CE.

Po otrzymaniu deklaracji zgodności dla baterii do aparatów słuchowych, Wnioskodawca w dniu 12 maja 2016 r. złożył do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych powiadomienie o wprowadzaniu ww. baterii na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, na dowód czego posiada stosowne potwierdzenie w postaci prezentaty Urzędu opatrzonej datą "12 maja 2016 r." na kopii dokumentu powiadomienia (formularza). Oznacza to, że wymóg określony w art. 58 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych, został przez Wnioskodawcę wypełniony.

Wnioskodawca wskazał, że zawiadomienie Prezesa Urzędu stanowi jedyny obowiązek rejestracyjno-notyfikacyjny, jaki nakłada ustawa na dystrybutora wyrobów medycznych. Termin weryfikacji dokumentacji powiadomienia nie jest ustawowo określony i w świetle postanowień zawartych w ustawie w niczym nie ogranicza działalności podmiotu dokonującego powiadomienia. Ustawa o wyrobach medycznych nie nakłada na podmioty dokonujące powiadomienia, obowiązku oczekiwania na potwierdzenie dokonania wpisu powiadomienia do bazy danych, tym bardziej podmioty te nie są zobowiązane do uzyskania od Prezesa Urzędu informacji o możliwości rozpoczęcia sprzedaży wyrobu, który jest przedmiotem powiadomienia, poprzez uzyskanie potwierdzenia dokonania powiadomienia, czy wpisu do bazy danych.

Wnioskodawca poinformował, że na gruncie ustawy o wyrobach medycznych, baterie do aparatów słuchowych spełniające ww. wymagania, stanowią wyposażenie wyrobów medycznych w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 33 ww. ustawy.

Zatem z uwagi na powołane regulacje oraz opis sprawy należy stwierdzić, że dostawa baterii do aparatów słuchowych, które Wnioskodawca klasyfikuje jako wyposażenie wyrobu medycznego, nie może korzystać z preferencyjnej stawki podatku przewidzianej w poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy, gdyż wymienione towary nie stanowią wyrobu medycznego w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, a tylko dostawa takich towarów może korzystać z obniżonej 8% stawki podatku. Bez znaczenia w niniejszej sprawie jest fakt, że wskazane części są niezbędne do działania wyrobów medycznych, gdyż na gruncie ustawy istotne jest zakwalifikowanie konkretnego towaru do odpowiedniej, przewidzianej grupy towarów dla której ustawodawca wprowadził preferencyjną stawkę podatku. Zatem dostawa baterii do aparatów słuchowych stanowiących wyposażenie wyrobów medycznych, podlega opodatkowaniu podstawową stawką VAT w wysokości 23%, ponieważ dostawa ta nie dotyczy wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych.

Reasumując, skoro jak wskazał Wnioskodawca, baterie do aparatów słuchowych (które posiadają deklaracje zgodności potwierdzające, że wymienione produkty pozostają w zgodności z wymogami Dyrektywy Rady 93/42/EWG klasy I, dotyczącej wyrobów medycznych oraz dla których Wnioskodawca dokonał stosownego powiadomienia w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w zakresie baterii do aparatów słuchowych) stanowią wyposażenie wyrobów medycznych, to wewnątrzwspólnotowe nabycie oraz ich dostawa na terytorium kraju nie podlegają opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług według stawki podatku w wysokości 8%, lecz stawką podstawową w wysokości 23%.

Interpretacja dotyczy zaistniałego stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia.

Na podstawie art. 14b § 3 Ordynacji podatkowej - składający wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej obowiązany jest do wyczerpującego przedstawienia zaistniałego stanu faktycznego albo zdarzenia przyszłego oraz do przedstawienia własnego stanowiska w sprawie oceny prawnej tego stanu faktycznego albo zdarzenia przyszłego.

Wydając interpretację indywidualną organ podatkowy jest ściśle związany przedstawionym we wniosku opisem stanu faktycznego. Wnioskodawca ponosi ryzyko związane z ewentualnym błędnym lub nieprecyzyjnym przedstawieniem we wniosku opisu sprawy. Należy zatem zaznaczyć, że wydając przedmiotową interpretację tut. Organ oparł się na wynikającej ze stanu faktycznego informacji, że przedmiotowe baterie do aparatów słuchowych stanowią wyposażenie wyrobów medycznych. W przypadku zmiany któregokolwiek elementu przedstawionego opisu stanu faktycznego, udzielona interpretacja traci swą aktualność.

Należy również zauważyć, że powołane przez Wnioskodawcę interpretacje indywidualne są rozstrzygnięciami w indywidualnych sprawach, osadzonych w określonych stanach faktycznych i tylko do nich się zawężają, w związku z tym nie mają mocy powszechnie obowiązującego prawa.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego we Wrocławiu, ul. Św. Mikołaja 78/79, 50-126 Wrocław, po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację - w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu - do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. z 2016 r. poz. 718 z późn. zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach - art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy). Jednocześnie, zgodnie z art. 57a ww. ustawy, skarga na pisemną interpretację przepisów prawa podatkowego wydaną w indywidualnej sprawie może być oparta wyłącznie na zarzucie naruszenia przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny co do zastosowania przepisu prawa materialnego. Sąd administracyjny jest związany zarzutami skargi oraz powołaną podstawą prawną.

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy), na adres: Izba Skarbowa w Poznaniu, Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Lesznie, ul. Dekana 6, 64-100 Leszno.