IBPP3/443-598/10/IK

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (tekst jedn. Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60 z późn. zm.) oraz § 2 i 5 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770 z późn. zm.) Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach działając w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy przedstawione we wniosku z dnia 9 sierpnia 2010 r. (data wpływu 12 sierpnia 2010 r.), uzupełnionym pismem z dnia 26 października 2010 r. (data wpływu 28 października 2010 r.), o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług, w zakresie stawki podatku od towarów i usług przy dostawie wyrobów medycznych wraz z wyposażeniem dodatkowym w postaci baterii, chustek nasączanych oraz etui - jest prawidłowe.

W dniu 12 sierpnia 2010 r. został złożony ww. wniosek, uzupełniony pismem z dnia 26 października 2010 r. (data wpływu 28 października 2010 r.), o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług, w zakresie stawki podatku od towarów i usług przy dostawie wyrobów medycznych wraz z wyposażeniem dodatkowym w postaci baterii, chustek nasączanych oraz etui.

W przedmiotowym wniosku zostało przedstawione następujące zdarzenie przyszłe:

Wnioskodawca będzie dokonywał sprzedaży "domowego aparatu EKG" stanowiącego zestaw wyrobów medycznych wraz z dodatkowym wyposażeniem. Zestaw kompletowany przez Wnioskodawcę, będzie składał się z dwóch wyrobów medycznych - aparatu tele-EKG oraz elektrod typu holter oraz dodatkowego wyposażenia - baterii (niezbędnej do funkcjonowania aparatu tele-EKG, chustek nasączanych (do przemywania ciała przed naklejeniem elektrod) oraz etui (pokrowca, w które cały zestaw będzie zapakowany).

Ustawa z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług art. 41 pkt 2 wraz z załącznikiem nr 3 poz. 106 wymienia wyroby medyczne (w rozumieniu ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych Dz. U. Nr 93, poz. 896 - nowa ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. Dz. U. Nr 107, poz. 679) dopuszczone do obrotu na terytorium RP - inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika, bez względu na symbol PKWiU. Zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 17 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 kwietnia 2004 r. oraz z art. 2 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. przez pojęcie wyrobu medycznego należy rozumieć narzędzie, przyrząd aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł stosowane samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu; diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób, lub kompensowania urazów lub upośledzeń, badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego, regulacji poczęć. Definicja wyrobu medycznego została rozszerzona w art. 3 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 kwietnia 2004 r., zgodnie z którym "ilekroć w ustawie jest mowa o wyrobie medycznym, bez bliższego określenia, należy przez to rozumieć wyrób medyczny do różnego przeznaczenia (...) oraz wyposażenie wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia (...)" Zgodnie natomiast z brzmieniem art. 3 ust. 1 pkt 15 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 kwietnia 2004 r. "wyposażeniu wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia - należy przez to rozumieć przedmioty, które nie będąc wyrobami medycznymi, są przeznaczone do stosowania z tymi wyrobami, umożliwiając ich używanie zgodnie z zastosowaniem przewidzianym przez wytwórcę wyrobu medycznego" przy czym art. 2 pkt 3 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. mówi, że "przepisy ustawy dotyczące wyrobów medycznych stosuje się do wyposażenia wyrobu medycznego".

Specjalistyczny sprzęt medyczny (aparat tele-EKG oraz elektrody typu holter), które będą sprzedawane przez Wnioskodawcę stanowią wyroby medyczne, zgodnie z definicją zawartą w art. 3 ust. 1 pkt 17 ustawy o wyrobach medycznych z 20 kwietnia 2004 r. oraz z 20 maja 2010 r. Obłożone przez producenta stawką VAT 7%. W odniesieniu do pozostałego wyposażenia dodatkowego (bateria, chustki nasączane oraz etui) należy stwierdzić, że jest ono niezbędne do prawidłowego działania wyrobów medycznych. Wnioskodawca będzie je nabywał od różnych producentów opodatkowane stawką VAT 22%. Wymienione wyroby medyczne (aparat tele-EKG oraz elektrody) same w sobie nie mogą zostać wykorzystane bez udziału wszystkich elementów zestawu. Zatem dodatkowe wyposażenie zapewnia funkcjonowanie sprzętu zgodnie z jego przeznaczeniem. W konsekwencji wyposażenie dodatkowe oferowane przez Wnioskodawcę razem z aparatem tele-EKG oraz elektrodami mieści się w szerokiej definicji wyrobu medycznego.

W uzupełnieniu do wniosku wskazano, ze elementy składowe zestawu w postaci baterii, pokrowca i chusteczek nasączanych - nie stanowią zarejestrowanych odrębnie wyrobów medycznych, i tak:

* bateria - producent przewidział nieograniczona możliwość zastosowania dla baterii, bateria Format EN-22-6LR61 9V, przy czym aparat tele - EKG bez baterii nie będzie działał;

* chusteczki nasączane - sterylne zapakowane jednorazowe chusteczki gazikowe nasączone 70% alkoholem izopropylowym do przemywania i odkażania ran i skóry, przez producenta umieszczane także w apteczkach samochodowych - niezbędne w celu przemycia skóry przed przyklejeniem elektrod;

* pokrowiec - zostanie zaprojektowany i uszyty pod konkretny model aparatu tele - EKG- brak innego zastosowania.

W związku z powyższym zadano następujące pytanie:

Czy wymienione w zdarzeniu przyszłym wyroby medyczne oraz dodatkowe wyposażenie podlegają (łącznie jako zestaw) opodatkowaniu 7% stawce VAT.

Zdaniem Wnioskodawcy, sprzedaż zestawu składającego się z dwóch wyrobów medycznych oraz dodatkowego wyposażenia będzie opodatkowana według stawki 7%.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego zdarzenia przyszłego uznaje się za prawidłowe.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535 z późn. zm.), zwanej dalej ustawą o VAT, opodatkowaniu podatkiem podlega odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Przez dostawę towarów, stosownie do przepisu art. 7 ust. 1 ustawy, należy rozumieć przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (...)

Podstawowa stawka podatku, zgodnie z art. 41 ust. 1 ww. ustawy stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Natomiast stosownie do art. 41 ust. 2 cyt. ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

W poz. 106 załącznika nr 3 do ww. ustawy wymienione zostały wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywne wyroby medyczne do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679), inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika.

Powyższy zapis oznacza, że 7% stawka podatku VAT ma zastosowanie m.in. do wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych - innych niż towary związane z ochroną zdrowia wymienione w pozostałych pozycjach załącznika nr 3 do ustawy o VAT.

Stosownie do art. 1 pkt 1 lit. a) ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679), ustawa określa zasady wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych.

Definicje wyrobu medycznego oraz wyposażenia wyrobu medycznego zawierają przepisy art. 2 pkt 33 i 38 ww. ustawy.

W myśl tych przepisów wyrobem medycznym jest narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

Natomiast wyposażeniem wyrobu medycznego jest artykuł, który nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Z powyżej cytowanego wyżej artykułu wynika, że przewidziane zastosowanie wyposażenia musi umożliwiać wykorzystanie wyrobu medycznego zgodnie z jego przeznaczeniem. Dlatego dany wyrób może zostać uznany za wyposażenie wyrobu medycznego, jedynie, gdy wytwórca tego wyposażenia określił jego przewidziane zastosowanie w połączeniu z wyrobami medycznymi.

Zgodnie zaś z art. 2 ust. 1 pkt 45 ustawy o wyrobach medycznych, wytwórcą jest:

Stosownie do art. 3 pkt 31, 32 i 27 ww. ustawy o wyrobach medycznych wprowadzenie do obrotu oznacza udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu fabrycznie nowego lub całkowicie odtworzonego, innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego.

Zaś wprowadzenie do używania oznacza pierwsze udostępnienie użytkownikowi na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem. Natomiast przez przewidziane zastosowanie ustawa nakazuje rozumieć użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi dostarczonymi przez wytwórcę w oznakowaniu, instrukcjach używania lub materiałach promocyjnych.

W myśl art. 5 ust. 1 ww. ustawy w zakresie wprowadzenia do obrotu i wprowadzenia do używania przepisy ustawy stosuje się do wyrobów w stanie, w jakim są dostarczane użytkownikowi.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 oraz art. 17 ust. 1 ww. ustawy za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu. Jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela albo jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność tę ponosi podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu.

Importer i dystrybutor są obowiązani działać z należytą starannością w celu zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów, w szczególności nie dostarczając i nie udostępniając wyrobów, o których wiedzą lub o których, zgodnie z posiadanymi informacjami i doświadczeniem zawodowym, powinni wiedzieć, że nie spełniają one wymagań określonych w ustawie.

Z cyt. wyżej przepisów wynika, iż podmiotami odpowiedzialnymi za wprowadzenie wyrobów medycznych i wyposażenia medycznego do obrotu i używania są wytwórca, jego autoryzowany przedstawiciel, importer, dystrybutor i podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego i wyposażenia wyrobu medycznego.

W opisie zdarzenia przyszłego Wnioskodawca wskazał, że zamierza sprzedawać zestaw wyrobów medycznych wraz z dodatkowym wyposażeniem. Zestaw kompletowany przez Wnioskodawcę będzie składał się z dwóch wyrobów medycznych (zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych) aparatu tele-EKG oraz elektrod typu holter oraz dodatkowego wyposażenia w postaci baterii niezbędnych do funkcjonowania aparatu (dla których producent przewidział nieograniczoną możliwość zastosowania), chustek nasączanych niezbędnych do przemywania ciała przed naklejeniem elektrod oraz etui zaprojektowane i uszyte pod konkretny model aparatu tele - EKG, w który cały zestaw będzie zapakowany.

Jak wskazano wyżej co do zasady wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel określa, czy dany wyrób, zgodnie z jego przewidywanym zastosowaniem, jest wyrobem medycznym, wyposażeniem wyrobu medycznego, czy też nim nie jest.

Mając na uwadze powyższe należy stwierdzić, że w przypadku opisanym we wniosku, zastosowanie 7% stawki podatku od towarów i usług, na podstawie art. 41 ust. 2 w związku z poz. 106 załącznika nr 3 do ww. ustawy o podatku od towarów i usług, możliwe jest tylko i wyłącznie wtedy, gdy wyroby będące przedmiotem wniosku, o ile nie zostały wymienione w pozostałych pozycjach tego załącznika, mieszczą się w definicji wyrobu medycznego i wyposażenia wyrobu medycznego w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych i są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Jeśli powyższe warunki są spełnione, to dostawa ww. wyrobów opodatkowana jest 7% stawką podatku.

W przedmiotowej sprawie podkreślenia wymaga fakt, że analiza przepisów ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych, nie mieści się w zakresie określonym przez art. 14b § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa, zgodnie z którym minister właściwy do spraw finansów publicznych, na pisemny wniosek zainteresowanego, wydaje, w jego indywidualnej sprawie, pisemną interpretację przepisów prawa podatkowego (interpretację indywidualną). W związku z powyższym, w kompetencji Ministra Finansów nie leży dokonywanie oceny, czy wyroby przedstawione we wniosku spełniają zawartą w ustawie z dnia 20 kwietnia 2004 r. definicję wyrobu medycznego. oraz definicję wyposażenia wyrobu medycznego.

Tym samym stanowisko Wnioskodawcy należało uznać za prawidłowe.

Interpretacja dotyczy zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Zgodnie z § 1 pkt 1 rozporządzenia Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 28 sierpnia 2008 r. w sprawie przekazania rozpoznawania innym wojewódzkim sądom administracyjnym niektórych spraw z zakresu działania ministra właściwego do spraw finansów publicznych, Prezesa Zakładu Ubezpieczeń Społecznych oraz Prezesa Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego (Dz. U. Nr 163, poz. 1016), skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Gliwicach, ul. Prymasa Stefana Wyszyńskiego 2, 44-101 Gliwice po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu - do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. Nr 153, poz. 1270 z późn. zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach - art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy). Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Katowicach, Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Bielsku-Białej, ul. Traugutta 2a 43-300 Bielsko-Biała.