0115-KDIT1.4011.323.2020.MST - Ulga B+R - przesłanki stosowania i koszty kwalifikowane.

Na podstawie art. 13 § 2a oraz art. 14b § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2020 r. poz. 1325) Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy przedstawione we wniosku z dnia 17 marca 2020 r. (data wpływu 25 marca 2020 r.), uzupełnionym w dniu 1 lipca 2020 r. oraz w dniu 23 lipca 2020 r., o wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku dochodowego od osób fizycznych w zakresie możliwości uznania działalności Wnioskodawcy za działalność badawczo-rozwojową oraz wymienionych kosztów za koszty kwalifikowane - jest nieprawidłowe.

W dniu 25 marca 2020 r. wpłynął do tutejszego organu ww. wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej dotyczącej podatku dochodowego od osób fizycznych w zakresie możliwości uznania działalności Wnioskodawcy za działalność badawczo-rozwojową oraz wymienionych kosztów za koszty kwalifikowane, który został uzupełniony w dniach 1 lipca 2020 r. oraz 23 lipca 2020 r.

We wniosku oraz jego uzupełnieniach przedstawiono następujący stan faktyczny i zdarzenie przyszłe.

Wnioskodawca prowadzi działalność gospodarczą pod firmą X, wpisaną do CEIDG pod nr NIP: XXX i nr REGON: XXX, pod kodami PKD: XXX. Przedmiotowa działalność dotyczy w przeważającym zakresie prowadzenia badań klinicznych II oraz III fazy przed wdrożeniem na rynek nowych leków poprzez występowanie w charakterze ośrodka badawczego.

Wnioskodawca ma nieograniczony obowiązek podatkowy w Polsce w rozumieniu art. 3 ust. 1 ustawy z dnia 26 lipca 1991 r. o podatku dochodowym od osób fizycznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1387, dalej zwana: ustawą o PIT). Nie posiada statusu centrum badawczo-rozwojowego określonego w ustawie z dnia 30 maja 2008 r. o niektórych formach wspierania działalności innowacyjnej (Dz. U. z 2019 r. poz. 1402).

Działalność Wnioskodawcy prowadzona jest w oparciu o umowy zawarte ze sponsorami badań klinicznych na podstawie rozdziału 6 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej. W ramach prowadzonej działalności Wnioskodawca zajmuje się badaniami klinicznymi leków przed ich wprowadzeniem na rynek, zwanych lekami badanymi. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499) w art. 2 pkt 1 stanowi, że badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność. Wynika z tego, że badania kliniczne to badania naukowe prowadzone na pacjentach w celu sprawdzenia, czy nowy lek jest bezpieczny i skuteczny, prowadzące do nowych sposobów zapobiegania, diagnozowania i leczenia chorób. W badaniach klinicznych biorą udział zdrowi ochotnicy (faza I badania) lub pacjenci (fazy od II do IV). Cały proces podawania leku, a następnie wyniki i efekty działania leku są stale obserwowane i monitorowane przez wykwalifikowany personel ośrodka badawczego.

Sponsor (twórca cząsteczki bądź firma farmaceutyczna) tworzy protokół badania klinicznego, na którym bazuje ośrodek wraz z zatrudnionym przez siebie personelem, prowadząc badanie kliniczne. Mimo istnienia protokołu, to lekarz prowadzący pacjenta (badacz lub współbadacz) podejmuje finalnie każdą medyczną decyzję, ponieważ to on jest odpowiedzialny za bezpieczeństwo pacjentów oraz uczestników badań klinicznych. Jak wskazuje Prawo farmaceutyczne, badaczem jest lekarz albo lekarz dentysta, jeżeli badanie kliniczne dotyczy stomatologii, albo lekarz weterynarii - w przypadku badania klinicznego weterynaryjnego, posiadający prawo wykonywania zawodu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodowe, wiedzę naukową i doświadczenie w pracy z pacjentami niezbędne do prowadzonego badania klinicznego lub badania klinicznego weterynaryjnego, odpowiedzialny za prowadzenie tych badań w danym ośrodku. Jeżeli badanie kliniczne jest prowadzone przez zespół osób, badacz wyznaczony przez sponsora, za zgodą kierownika podmiotu leczniczego w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej, w którym prowadzone jest badanie kliniczne, jest kierownikiem zespołu odpowiedzialnym za prowadzenie tego badania w danym ośrodku.

Zasadniczo w ramach badań można wyszczególnić cztery fazy, a konkretne fazy w przypadku badań klinicznych oznaczają:

Faza I - w pierwszej kolejności wstępnie oceniane jest bezpieczeństwo badanej substancji. Badania przeprowadzane są w wyspecjalizowanych ośrodkach, najczęściej należących do firm farmaceutycznych bądź innych instytucji badawczych. W tym celu, w grupie kilkudziesięciu zdrowych ochotników lek poddawany jest badaniu, w ramach którego obserwuje się jego metabolizm, wchłanianie i wydalanie, ewentualną toksyczność oraz interakcje z innymi przyjmowanymi substancjami, takimi jak pokarm czy inne leki. Dzięki wynikom badań przeprowadzonych w tej fazie, możliwe staje się określenie dawkowania badanej substancji.

Faza II - drugi etap badań ma na celu sprawdzenie, czy lek działa w określonej grupie chorych dobranej losowo spośród ochotników oraz czy jest dla nich bezpieczny. Badany jest związek pomiędzy dawką a działaniem leku, w celu ustalenia dawki, która stosowana będzie w kolejnych fazach badań. Szczegółowo oceniane są dane dotyczące metabolizmu, wchłaniania i wydalania leku w zależności od płci i wieku, a także cały czas badana jest skuteczność oraz bezpieczeństwo leku. Na tym etapie porównuje się - za pomocą metody ślepej próby zapewniającej możliwie najbardziej obiektywną ocenę - działanie badanego leku z placebo bądź lekiem dotychczas stosowanym w leczeniu danej choroby. Ani pacjent, ani badacz nie wiedzą, czy choremu podawana jest substancja będąca przedmiotem badania, czy też placebo. By mówić o pozytywnej ocenie II fazy badań, stosunek korzyści wynikających ze stosowania substancji do możliwego ryzyka musi być wyraźnie większy. Tylko w takim przypadku możliwe jest przejście do kolejnego etapu.

Faza III - w ramach trzeciego etapu badań klinicznych podejmowane są działania w celu ostatecznego potwierdzenia skuteczności badanego leku. Badania opierają się na krótkotrwałym oraz długotrwałym stosowaniu i obejmują stwierdzenie związku pomiędzy bezpieczeństwem leku a jego skutecznością. Stosuje się tu metodę podwójnej ślepej próby, a dobór pacjentów jest losowy. Badania przeprowadzane są na grupie, której liczebność dochodzi do kilku tysięcy chorych, natomiast ich czas trwania wynosi od roku do kilku lat. Jeśli III faza zostanie zakończona z wynikiem pozytywnym, lek może zostać zarejestrowany i wprowadzony do obrotu. W celu rejestracji, w instytucji rejestrującej produkt leczniczy składana jest dokumentacja dotycząca leku, która zawiera wszystkie dane zebrane w czasie badań przedklinicznych oraz badań klinicznych od I do III fazy. Jest to obowiązkowy element dokumentacji.

Faza IV - końcowa faza badań klinicznych dotyczy leków już zarejestrowanych i wprowadzonych do obrotu. W ramach tego etapu ocenie podlega fakt, czy lek jest bezpieczny dla wszystkich grup chorych we wszystkich wskazaniach zalecanych przez producenta. Dodatkowo, weryfikowane są wyniki z poprzednich etapów oraz badane są m.in. nowe wskazania dla już zarejestrowanego leku.

Każdą fazę badania klinicznego prowadzi się co do zasady w wielu ośrodkach (standardowo od kilkunastu do kilkudziesięciu), w wielu krajach jednocześnie.

Podczas tych etapów, zespół badawczy w ośrodku podaje leki badane, wykonuje procedury medyczne, badania diagnostyczne, oceny stanu pacjenta, a następnie dokładnie zbiera ich wyniki, dokumentuje je i na bieżąco raportuje sponsorowi. Dlatego w zespołach znajdują się lekarze, pielęgniarki, diagnostycy laboratoryjni, czy technicy np. RTG. Należy jednak podkreślić, że skład zespołu badawczego jest różny w zależności od wskazania i choroby oraz wymogów protokołu badania. Jest on wręcz pod to dostosowywany, a zewnętrzni specjaliści kontraktowani są odpowiednio pod projekt.

Te wszystkie czynności mają na celu ocenę bezpieczeństwa badanej substancji, jej metabolizm, wchłanianie, wydalanie, ewentualną toksyczność oraz interakcje z innymi przyjmowanymi substancjami (pokarmami, lekami) (faza I), następnie (faza II) bada się, czy lek działa w określonej grupie chorych oraz czy jest dla nich bezpieczny, ocenia się związek pomiędzy dawką a efektem działania substancji, co skutkuje ustaleniem dawki stosowanej w kolejnych fazach badań. Szczegółowo ocenia się tu dane dotyczące wchłaniania, metabolizmu i wydalania leku w zależności od płci i wieku, porównuje się działanie nowego leku z placebo lub leku stosowanego w leczeniu danej choroby (tzw. komparator). Do porównania dochodzi na gruncie metody ślepej próby, która ma zapewnić możliwie najbardziej obiektywną ocenę działania. Następnie, w fazie trzeciej wszystkie czynności zespołów w poszczególnych ośrodkach są dokonywane po to, aby ostatecznie potwierdzić skuteczność badanej substancji w leczeniu danej choroby, ocenić związek między bezpieczeństwem leku a jego skutecznością podczas krótkotrwałego i długotrwałego stosowania. Są to etapy kilkuletnie, trwające nawet 5-6 lat. Po tych etapach, jeżeli zebrane przez ośrodki w czasie wszystkich etapów badań dane łącznie dają efekty pozytywne, lek można wprowadzić do obrotu. Ostatnia, IV faza badań klinicznych dotyczy leków zarejestrowanych i wprowadzonych do obrotu, czyli dostępnych w sprzedaży, kiedy to zbiera się nadal informacje o bezpieczeństwie leku we wszystkich wskazaniach zalecanych przez producenta i dla wszystkich grup chorych, a także weryfikuje wyniki uzyskane w poprzednich etapach.

W myśl ustawy z 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857), badanie kliniczne zalicza się do eksperymentów medycznych, które obok badań interwencyjnych są postacią badań naukowych. Ustawa wyróżnia dwa rodzaje eksperymentów medycznych - eksperyment leczniczy i eksperyment badawczy. Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może być on przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca (art. 21 ust. 2 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty). Eksperyment leczniczy ma więc na celu polepszenie zdrowia pacjenta i jest niekiedy jedyną szansą wyleczenia. Eksperymentem badawczym, zgodnie z art. 21 ust. 3 ustawy, jest działanie mające na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu. Eksperyment badawczy ma wyłącznie doświadczalny charakter i zmierza do pogłębienia wiedzy naukowej. Kobiety ciężarne i karmiące mogą uczestniczyć wyłącznie w eksperymentach badawczych pozbawionych ryzyka lub związanych z niewielkim ryzykiem. Kobieta ciężarna może więc być uczestnikiem tylko takiego eksperymentu, który nie będzie miał żadnego wpływu na jej dziecko. Dzieci poczęte, osoby ubezwłasnowolnione, żołnierze służby zasadniczej oraz osoby pozbawione wolności nie mogą uczestniczyć w eksperymentach badawczych (art. 26 ust. 2 i 3 ustawy). Artykuł 45 ust. 2 wprowadza zaś zakaz przeprowadzania eksperymentów badawczych na embrionach. Z punktu widzenia prawa, badanie kliniczne jest więc rodzajem eksperymentu badawczego, ale o ściśle określonych regułach i zasadach przeprowadzania.

Wnioskodawca prowadzi badania fazy II i III. Na dzień dzisiejszy w ramach jego działalności nie przeprowadzano badań fazy IV, jednak nie jest wykluczone, że i takie badanie może być prowadzone w przyszłości.

Badania kliniczne są prowadzone w oparciu o stworzony przez sponsora badania protokół, który jest opracowaniem wystandaryzowanym. To swego rodzaju plan badawczy. Określa on między innymi, jaki pacjent może wziąć udział w badaniu klinicznym (kryteria włączenia i wykluczenia z badania), opisuje badany lek, dawkowanie, rodzaj badań do wykonania u pacjenta oraz termin ich przeprowadzenia, a także cały czas trwania badania z uwzględnieniem szczegółowego opisu punktów pierwszorzędowych i drugorzędowych służących do oceny wyników badania klinicznego po jego zakończeniu oraz określeniem metod statystycznych, które będą zastosowane do oceny wyników wraz z planowanym poziomem istotności statystycznej. Mimo istnienia protokołu badań, badacz i ośrodek badawczy mają możliwość decydowania o konkretnej dacie wizyty (od okresu wskazanego w protokole są przewidziane standardowo tzw. okna, tj. możliwe jest zaplanowanie wizyty do kilku dni po terminie, jaki został wyznaczony protokołem). Ośrodek i badacz, zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (tj. międzynarodowymi standardami etycznymi i naukowymi dotyczącymi planowania, prowadzenia, dokumentowania i ogłaszania wyników prowadzonych z udziałem ludzi badań klinicznych, opracowanymi przez Międzynarodową Konferencję ds. Harmonizacji (ICH) i ujednoliconymi w dokumencie w 1996 r., które zostały też uregulowane w prawie europejskim w dyrektywie 2001/20/WE) muszą jednak odejść od protokołu badania i działać zgodnie ze swoją wiedzą medyczną w sytuacjach, w których natychmiastowe działanie jest konieczne, aby wyeliminować ryzyko zagrażające uczestnikom badania. Także w mniej nagłych sytuacjach zespół badawczy może odejść od protokołu badania. Takimi sytuacjami są m.in. choroby pacjenta - jeśli stan pacjenta wskazuje na przeciwwskazania do podawania mu leku badanego, zespół badawczy może podjąć decyzję o zaniechaniu podawania leku badanego, by nie narażać pacjenta na dodatkowe skutki uboczne. Wszystkie odchylenia od protokołu badania należy zaraportować bezzwłocznie sponsorowi. Należy też podkreślić, że to zespół badawczy w sposób obiektywny opisuje w dokumentacji medycznej efekty działania leku, reakcję pacjenta po jego podaniu itd.

Działalność w badaniach klinicznych Wnioskodawca prowadzi jako ośrodek badawczy/instytucja badawcza. Polski ustawodawca nie zdefiniował czym jest ośrodek badawczy, nie ma jednak wątpliwości, że jest to podmiot prowadzący badania kliniczne. Potwierdza to fakt, że ośrodek badawczy, według § 19 Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie Dobrej Praktyki Leczniczej, musi być stroną umowy o prowadzenie badania klinicznego. Wskazówką, w jaki sposób rozumieć pojęcie ośrodka badawczego może być projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych (w wersji z 18 kwietnia 2011 r., która ostatecznie nie weszła w życie), który wskazywał, że jako ośrodek badawczy należy rozumieć zakład opieki zdrowotnej, instytut badawczy prowadzący badania naukowe i prace rozwojowe w dziedzinie nauk medycznych albo indywidualną lub grupową praktykę lekarską, w których prowadzi się badanie kliniczne.

W ośrodku badawczym Wnioskodawcy prowadzone są badania kliniczne - prace wykonywane są przez kadrę ośrodka, która jest niezbędna do prowadzenia badania klinicznego, a także inne osoby niezatrudnione w oparciu o umowy o pracę. Wnioskodawca zatrudnia koordynatorów badań klinicznych oraz pielęgniarki, z którymi zawarł umowę o pracę i z tego tytułu wypłaca im wynagrodzenie, w którego zakres wchodzą również wynagrodzenia za czas urlopu oraz choroby. W związku z tym, Wnioskodawca uiszcza wymagane składki na ubezpieczenia społeczne. Zakres obowiązków pracowników jest tożsamy, przy czym jest on rozbudowany i obejmuje przede wszystkim przestrzeganie zasad GCP (Dobrej Praktyki Klinicznej), ze szczególnym uwzględnieniem protokołu każdego badania klinicznego i zachowaniem poufności. Pracownicy zobowiązani są do wykonywania poleceń dyrektora ośrodka oraz rzetelnego i systematycznego prowadzenia dokumentacji badań, prowadzenia korespondencji przychodzącej i wychodzącej, w tym zapoznawania się z nią oraz przekazywania jej do właściwych osób (badaczy, współbadaczy, koordynatorów, sponsora), a także prowadzenia wymaganych w przeprowadzanych badaniach rejestrów, m.in. temperaturowych, rozchodu leków, pacjentów itp. Istotne w ich pracy jest to, by wykonywać w systemie IVRS/IWRS procedury wymagane podczas wizyt pacjentów (zgłoszenie w systemie ogólnoświatowym dla badania wizyty uczestnika, co pozwoli na m.in. przydzielenie pacjentowi określonej dawki leku, czy zgłoszenie przez uczestnika zakończenia udziału w badaniu) oraz procedury raportowania AE/SAE i inne.

W zakresie obowiązków pracowników znajdują się również zadania związane z dokonywaniem zamówień materiałów i dokumentów, które są niezbędne do prawidłowego prowadzenia badań, m.in. zestawów laboratoryjnych, informowaniem badaczy, pielęgniarek oraz pacjentów o terminie kolejnej wizyty, a także odbiór formularzy wyników laboratoryjnych pacjentów i przekazywanie ich lekarzowi prowadzącemu wraz ze sprawdzeniem, czy formularze te zawierają wymagane informacje. Zatrudnieni przez Wnioskodawcę koordynatorzy oraz pielęgniarki dokonują wpisów do elektronicznych kart obserwacji pacjenta (tzw. x), prowadzą rejestry dotyczące sprzętu laboratoryjno-diagnostycznego, a także rejestry leków i środków medycznych dotyczących pierwszej pomocy. W ramach tego zadania, pracownicy dokonują comiesięcznej kontroli terminów przydatności do spożycia/użycia leków i środków medycznych, uzupełniają ich stan oraz prawidłowo oznaczają miejsce przechowywania środków pierwszej pomocy. Dodatkowo, zatrudnione osoby zajmują się odbiorem i udzielaniem odpowiedzi na zapytania do kart obserwacji pacjentów (tzw. x i x) we współpracy z badaczem głównym i współbadaczami, a także czuwają nad przestrzeganiem terminowości raportowania poważnych zdarzeń niepożądanych, jakie wystąpiły u pacjentów w badaniu (x). Wśród innych zadań pracowników należy również wskazać pobieranie materiału biologicznego od uczestniczących w badaniach pacjentów oraz przygotowywanie go do przechowania i/lub do wysyłki.

Koordynatorzy badań klinicznych oraz pielęgniarki wykonują EKG i monitorują pomiary życiowe. Zobowiązani są również do prawidłowego postępowania z lekiem badanym, placebo oraz innymi produktami leczniczymi, tzn. muszą dokładnie rejestrować i sprawdzać zawartość przesyłki z badanym lekiem, sprawdzać jej odpowiednią temperaturę oraz ilość leków, a w przypadku ewentualnych odchyleń raportować o nich, umieszczać badane leki w miejscu odpowiednio do tego przeznaczonym i oznaczonym, codziennie monitorować temperatury przechowywanych leków i innych środków leczniczych, sprawdzać terminy ich przydatności, wylosować dla pacjenta lek badany (lub nieaktywny środek, który ma sprawdzić efekt placebo) w systemie XXX oraz podawać lek pacjentom, jeśli wymaga tego protokół badania. Istotne wśród ich zadań jest również odpowiednie stosowanie się do przepisów dotyczących przechowywania i utylizacji odpadów medycznych, tj. zajmują się zabezpieczaniem materiałów używanych do przechowywania odpadów medycznych i odpowiednim ich przechowywaniem, prawidłową rejestracją odpadów medycznych, zgodną z przepisami sanitarno-epidemiologicznymi, a także regularnym przekazywaniem odpadów medycznych firmie utylizującej. Ze względu na istotę wykonywanych zadań, pracownicy stale współpracują z dyrektorem ośrodka, badaczami, monitorem, pielęgniarkami oraz pozostałym zespołem ośrodka, jak również ze sponsorem badania, a ich obecność jest wymagana podczas audytów, kontroli i inspekcji dokonywanych przez sponsorów badań, organizacje prowadzące badania kliniczne na zlecenie sponsora (x), czy przez organy administracji rządowej lub organy unijne. Dodatkowo, uczestniczą oni w spotkaniach badaczy w celu uzyskania przeszkolenia w związku z prowadzonymi badaniami klinicznymi. Całość zadań mieszczących się w zakresie obowiązków pracowników wykonywana jest w oparciu o zasady bezpieczeństwa i higieny pracy.

W dniu 17 marca 2020 r. z pracownikami został podpisany aneks, który m.in. w swoich zapisach wprost potwierdził, że wykonywane przez pracowników Wnioskodawcy prace mają charakter rozwojowy, a także zobowiązał ich do prowadzenia ewidencji czasu pracy poświęconego w ramach swoich obowiązków na prace rozwojowe. Jednocześnie, tego samego dnia Wnioskodawca wprowadził w prowadzonym przedsiębiorstwie Politykę Prac Rozwojowych. Jeżeli w toku rozwoju działalności Wnioskodawca zatrudni kolejnego pracownika o analogicznym zakresie prac, jego umowa będzie zawierać analogiczny zapis. Praca wykonywana jest w sposób systematyczny i twórczy, w celu zwiększenia zasobów wiedzy oraz wykorzystania zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań.

Z dniem 1 stycznia 2021 r. Wnioskodawca, o ile zatrudnieni przez niego pracownicy nie złożą deklaracji o rezygnacji z dokonywania wpłat do Pracowniczych Planów Kapitałowych, będzie zobowiązany do dokonywania wpłat do PPK.

Wśród osób zaangażowanych w proces badania leku prowadzony w ośrodku Wnioskodawcy wyróżnić należy również techników RTG, radiologów, lekarzy specjalistów koniecznych do wykonywania pewnych badań diagnostycznych (np. pulmonolog), czy też lekarzy wykonujących badania stawów, którzy wymagani są przez sponsorów jako członkowie zespołu, w zależności od danego badania i wymagań konkretnego protokołu badania. Osoby te prowadzą własne działalności gospodarcze, a z Wnioskodawcą zawarły umowy cywilnoprawne. Każda z tych osób wykonuje czynności przypisane danej profesji medycznej, tj. technik RTG wykonuje zdjęcia, pracownia rezonansu wykonuje rezonans magnetyczny, lekarz radiolog dokonuje oceny i opisuje badania radiologiczne (RTG, rezonans, tomograf). Badacz stawów na wskazanych wizytach w badaniach o wskazaniach reumatologicznych dokonuje badania stawów pod kątem chorób reumatologicznych - ocenia każdy staw w ciele pacjenta. To badanie jest szczególnie ważne, ponieważ jednym z objawów chorób reumatologicznych są tkliwość oraz obrzęki stawów dłoni czy nóg. Dzięki temu badaniu możliwa jest ocena zaawansowania choroby pacjenta, a w przypadku badań klinicznych umożliwia ono stwierdzenie, czy lek poprawia stan pacjenta, czy też nie.

Podobny model działania będzie miał miejsce w przyszłości, tj. zmieniać mogą się sponsorzy, badane leki, skład osobowy etc., ale sposób działania nie ulegnie zmianie, o ile nie zmienią się obowiązujące przepisy i sposób działania w przedmiotowej branży.

W ramach prowadzonej działalności gospodarczej Wnioskodawca ponosi następujące koszty na:

W przypadku uznania, że Wnioskodawca prowadzi działalność badawczo-rozwojową, zgodnie z art. 24a ust. 1b ustawy o PIT, wyodrębni On w prowadzonej podatkowej księdze przychodów i rozchodów, o której mowa w art. 24a ust. 1 wskazanej ustawy, koszty działalności badawczo-rozwojowej.

Badania leków, które wykonywane są w ramach działalności gospodarczej Wnioskodawcy prowadzone są w sposób systematyczny przy wykorzystaniu zasobów wiedzy, a ich efekty nie są możliwe do przewidzenia na wstępnych etapach.

W piśmie uzupełniającym doprecyzowano, że odnosząc się do art. 12 ust. 1 ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych Wnioskodawca - pytając o wynagrodzenia pracowników - oprócz wynagrodzeń za czas choroby oraz urlopu miał na myśli przychody ze stosunku pracy, które wymienia ww. przepis, czyli w szczególności: wynagrodzenia zasadnicze, wynagrodzenia za godziny nadliczbowe, różnego rodzaju dodatki, nagrody, ekwiwalenty za niewykorzystany urlop i wszelkie inne kwoty niezależnie od tego, czy ich wysokość została z góry ustalona, a ponadto świadczenia pieniężne ponoszone za pracownika, jak również wartość innych nieodpłatnych świadczeń lub świadczeń częściowo odpłatnych. Wnioskodawca wskazał we wniosku, że obecnie zatrudnia pracowników na podstawie umowy o pracę, zaś część osób, które wykonują zadania w ramach działalności nie jest przez niego zatrudniona. Dlatego też jego pytanie nr 2 w pkt 1 "skupia się" na wynagrodzeniach osób zatrudnionych na podstawie umów o pracę. Wnioskodawca nie wyklucza jednakże, że w przyszłości zawrze umowy cywilnoprawne z osobami, na których podstawie będą one wykonywały prace podobne do tych, które stanowią obowiązki jego pracowników. Z tego względu od razu zapytano, czy wynagrodzenie, które na podstawie takich umów otrzymałyby ww. osoby również mógłby uznać za koszty kwalifikowane na podstawie art. 26e ust. 2 pkt 1a ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych. Wnioskodawca uważa, że takie wynagrodzenia, na podstawie wskazanego przepisu również może zakwalifikować jako wydatki na działalność badawczo-rozwojową.

W uzupełnieniu wskazano ponadto, że pod pojęciem wydatków na amortyzację sprzętu specjalistycznego związanego z opisaną działalnością w postaci lodówek, zamrażarki, wirówki i EKG Wnioskodawca rozumie dokonywane od wskazanych urządzeń odpisy amortyzacyjne, które są zaliczane do kosztów uzyskania przychodów. Odpowiadają one bowiem treści art. 26e ust. 3 ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych. Jednocześnie zaznaczono, że pod pojęciem wydatków na materiały medyczne i pozostały drobny sprzęt medyczny Wnioskodawca rozumie wydatki na nabycie wskazanych materiałów oraz sprzętu. Odpowiadają one bowiem treści art. 26e ust. 2 pkt 2 ww. ustawy w zakresie materiałów medycznych oraz art. 26e ust. 2 pkt 2a wskazanej ustawy w zakresie drobnego sprzętu medycznego. Doprecyzowano przy tym, że intencją sformułowanego we wniosku pytania nr 3 jest uzyskanie odpowiedzi, czy możliwe jest uwzględnienie w ewidencji, o której mowa w art. 24a ust. 1b ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych kosztów poniesionych od roku 2016, kiedy to wprowadzono ulgę badawczo-rozwojową.

W kolejnym piśmie uzupełniającym wyjaśniono, że działalność Wnioskodawcy nie jest prowadzona na terenie specjalnej strefy ekonomicznej ani Polskiej Strefy Inwestycji, więc koszty nie są uwzględniane przy kalkulacji dochodu zwolnionego na podstawie art. 21 ust. 1 pkt 63a lub art. 21 ust. 1 pkt 63b ustawy PIT. Jednocześnie zaznaczono, iż wskazane we wniosku wydatki nie zostały zwrócone Wnioskodawcy w jakiejkolwiek formie - nie korzystał On z pomocy publicznej ani nie uzyskiwał dotacji - a także jako koszty kwalifikowane nie zostały odliczone od podstawy opodatkowania podatkiem dochodowym.

Ponadto, na prośbę organu o sprecyzowanie, jakie jest prawdopodobieństwo zawierania umów cywilnoprawnych i kiedy miałoby to mieć miejsce w związku ze wskazaniem w pierwszym uzupełnieniu, że Wnioskodawca "nie wyklucza" powyższego i że ma to nastąpić w przyszłości odpowiedział on, iż ze względu na ciągły rozwój prowadzonej działalności, nie wyklucza, że zatrudnienie osób w oparciu o umowy cywilnoprawne nastąpi jeszcze w 2020 r., jednak nie może tego stwierdzić z całą pewnością, ze względu na dynamiczną sytuację gospodarczą, a także szeroko pojmowane ryzyko ekonomiczne. Niemniej, prawdopodobieństwo zawarcia takich umów jest duże, czego powodem jest planowane zawarcie umowy spółki cywilnej. Wskazano przy tym, że umowy te nie będą zawierane z osobami, które prowadzą pozarolniczą działalność gospodarczą. Jednocześnie, poprzez stwierdzenie, że zatrudnione w przyszłości osoby, z którymi zawarte zostałyby umowy cywilnoprawne będą wykonywały prace podobne do tych, które stanowią obowiązki pracowników Wnioskodawcy miał on na myśli, że zakres ich obowiązków może być nieco węższy, jednak nadal - w jego odczuciu - stanowić będą w całości czynności badawczo-rozwojowe.

W uzupełnieniu doprecyzowano, że przedmiotem wątpliwości Wnioskodawcy w zakresie pytania oznaczonego we wniosku nr 5 jest możliwość uznania za koszty kwalifikowane wpłat na Pracownicze Plany Kapitałowe w odniesieniu do pracowników zatrudnionych na podstawie umów o pracę, na co wskazuje posłużenie się art. 26e ust. 2 pkt 1 ustawy o PIT, który odnosi się do wynagrodzeń ze stosunku pracy. Zakresem powyższych wątpliwości nie jest natomiast objęta kwestia możliwości uznawania za ww. koszty dokonywanych przez Wnioskodawcę wpłat na PPK w odniesieniu do osób, które zamierza on zatrudnić na podstawie umów cywilnoprawnych.

Z kolei w odniesieniu do pytania nr 3 wniosku wyjaśniono, że zamiarem Wnioskodawcy jest uzyskanie odpowiedzi w zakresie możliwości odpowiedniego skorygowania PKPiR prowadzonych za poszczególne lata, począwszy od 2016 r., kiedy to pojawiła się możliwość skorzystania z ulgi badawczo-rozwojowej. Skorygowanie to polegałoby na wyodrębnieniu odpowiednich kosztów odpowiadających kosztom kwalifikowanym w ramach PKPiR. Jednocześnie Wnioskodawca zaznacza, że w przypadku uznania wskazanych przez niego wydatków za ponoszone na działalność badawczo-rozwojową, takie koszty byłyby uwzględniane w odpowiedniej ewidencji na bieżąco.

W związku z powyższym opisem zadano następujące pytania:

1. Czy podejmowana przez Wnioskodawcę działalność, w całości lub w którejś z części stanowi działalność badawczo-rozwojową w rozumieniu art. 5a pkt 38 ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych?

2. Czy wydatki na:

* wynagrodzenia pracowników, obejmujące również wynagrodzenia za czas choroby oraz urlopu, wraz z kosztami związanymi z ubezpieczeniami społecznymi, ponoszonymi zarówno po stronie pracownika jak i pracodawcy, w przypadku pracowników zatrudnionych w oparciu o umowy o pracę lub ewentualne umowy cywilnoprawne w przyszłości,

* amortyzację sprzętu specjalistycznego związanego z opisaną powyżej działalnością w postaci lodówek, zamrażarki, wirówki i EKG,

* materiały medyczne (strzykawki, pojemniki na odpady, środki dezynfekujące, elektrody do EKG) i pozostały drobny sprzęt medyczny,

* zakup komputerów wykorzystywanych przez pracowników do opisanych prac,

* opłaty związane z mediami (energia elektryczna, woda), niezbędnymi do funkcjonowania ośrodka w opisanym kształcie

można uznać za kwalifikowane koszty poniesione na działalność badawczo-rozwojową Wnioskodawcy?

3. Czy wydatki wcześniej poniesione przez Wnioskodawcę, odpowiadające wydatkom, które mogą być uznane za kwalifikowane koszty poniesione na działalność badawczo-rozwojową, mogą być wyodrębnione w podatkowej księdze przychodów i rozchodów, o której mowa w art. 24a ust. 1 ustawy z dnia 26 lipca 1991 r. o podatku dochodowym od osób fizycznych?

4. Czy zgodnie z art. 14k w zw. z art. 14n § 1 pkt 1, planowane do końca 2020 r. zawarcie przez Wnioskodawcę umowy spółki cywilnej, na podstawie której wraz ze wspólnikami zamierza kontynuować opisaną w stanie faktycznym działalność gospodarczą nie wpłynie na badawczo-rozwojowy charakter prac w działalności gospodarczej Wnioskodawcy oraz czy taka zmiana stanu faktycznego nie wpłynie na wiążący dla podatnika charakter ochronny niniejszej interpretacji indywidualnej, przy założeniu, że Wnioskodawca się do niej zastosuje?

5. Czy wpłaty na Pracownicze Plany Kapitałowe, które Wnioskodawca będzie zobowiązany dokonywać można uznać za koszty kwalifikowane, o których mowa w art. 26e ust. 2 pkt 1 ustawy o PIT?

Przedmiotem niniejszej interpretacji jest odpowiedź na wątpliwości Wnioskodawcy w zakresie pytań oznaczonych we wniosku nr 1, 2, 3 oraz 5. W zakresie pytania nr 4 zostało wydane odrębne rozstrzygnięcie.

Zdaniem Wnioskodawcy:

Ad 1.

Artykuł 5a pkt 38 ustawy o PIT normuje działalność badawczo-rozwojową jako: działalność twórczą obejmującą badania naukowe lub prace rozwojowe, podejmowaną w sposób systematyczny w celu zwiększenia zasobów wiedzy oraz wykorzystania zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań. Badaniami naukowymi są więc:

Zgodnie z art. 5a pkt 40 ustawy o PIT, pojęcie prace rozwojowe oznacza prace rozwojowe w rozumieniu art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce, czyli działalność obejmująca nabywanie, łączenie, kształtowanie i wykorzystywanie dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności, w tym w zakresie narzędzi informatycznych lub oprogramowania, do planowania produkcji oraz projektowania i tworzenia zmienionych, ulepszonych lub nowych produktów, procesów lub usług, z wyłączeniem działalności obejmującej rutynowe i okresowe zmiany wprowadzane do nich, nawet jeżeli takie zmiany mają charakter ulepszeń.

Biorąc pod uwagę powyższe przepisy, niezbędne jest wyodrębnienie pewnych cech dotyczących możliwości zakwalifikowania prac prowadzonych przez Wnioskodawcę jako prac badawczo-rozwojowych.

Odnosząc się do interpretacji indywidualnej o sygn. 0114-KDIP3-1.4011.318.2019.3.MG i stanowiska Wnioskodawcy, które zostało w niej przedstawione i zaaprobowane przez Organ podatkowy, działalność badawczo-rozwojowa powinna: obejmować badania naukowe lub prace rozwojowe, mieć twórczy charakter, być podejmowana w sposób systematyczny oraz być podejmowana w celu zwiększenia zasobów wiedzy oraz wykorzystania zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań. Oprócz tego, w Objaśnieniach podatkowych z 15 lipca 2019 r. dotyczących preferencyjnego opodatkowania dochodów wytwarzanych przez prawa własności intelektualnej - IP BOX, w definiowaniu działalności B+R następuje odniesienie do kryteriów z tzw. Podręcznika Frascati (OECD (2018), Podręcznik Frascati 2015: Zalecenia dotyczące pozyskiwania i prezentowania danych z zakresu działalności badawczej i rozwojowej. Pomiar działalności naukowo-technicznej i innowacyjnej. OECD Publishing, Paris/GUS. Warsaw, https://doi.org/10.1787/9788388718977-pl).

Według wskazanego podręcznika, działalność badawczo-rozwojowa musi być: nowatorska, twórcza, nieprzewidywalna, metodyczna, możliwa do przeniesienia lub odtworzenia.

Zdaniem Wnioskodawcy, biorąc pod uwagę przedstawiony stan faktyczny, jak i kryteria niezbędne do uznania działalności za działalność badawczo-rozwojową, jego działalność spełnia cechy takowej:

Biorąc powyższe pod uwagę, zdaniem Wnioskodawcy można stwierdzić że prowadzona przez niego działalność spełnia kryteria działalności badawczo-rozwojowej zawarte w Podręczniku Frascati oraz w art. 26e ust. 1 ustawy o PIT.

Ad 2.

Zgodnie z art. 26e ust. 2 ustawy o PIT, kwalifikowanymi kosztami działalności badawczo-rozwojowej są:

1) poniesione w danym miesiącu należności z tytułów, o których mowa w art. 12 ust. 1, oraz sfinansowane przez płatnika składki z tytułu tych należności określone w ustawie z dnia 13 października 1998 r. o systemie ubezpieczeń społecznych, w takiej części, w jakiej czas przeznaczony na realizację działalności badawczo-rozwojowej pozostaje w ogólnym czasie pracy pracownika w danym miesiącu;

1a) poniesione w danym miesiącu należności z tytułów, o których mowa w art. 13 pkt 8 lit. a i c, oraz sfinansowane przez płatnika składki z tytułu tych należności określone w ustawie z dnia 13 października 1998 r. o systemie ubezpieczeń społecznych, w takiej części, w jakiej czas przeznaczony na wykonanie usługi w zakresie działalności badawczo-rozwojowej pozostaje w całości czasu przeznaczonego na wykonanie usługi na podstawie umowy zlecenia lub umowy o dzieło w danym miesiącu;

2) nabycie materiałów i surowców bezpośrednio związanych z prowadzoną działalnością badawczo-rozwojową;

2a) nabycie niebędącego środkami trwałymi sprzętu specjalistycznego wykorzystywanego bezpośrednio w prowadzonej działalności badawczo-rozwojowej, w szczególności naczyń i przyborów laboratoryjnych oraz urządzeń pomiarowych;

4a) nabycie usługi wykorzystania aparatury naukowo-badawczej wyłącznie na potrzeby prowadzonej działalności badawczo-rozwojowej, jeżeli zakup usługi nie wynika z umowy zawartej z podmiotem powiązanym z podatnikiem w rozumieniu art. 23m ust. 1 i 4;

Za koszty kwalifikowane uznaje się także dokonywane w danym roku podatkowym, zaliczane do kosztów uzyskania przychodów, odpisy amortyzacyjne od środków trwałych oraz wartości niematerialnych i prawnych wykorzystywanych w prowadzonej działalności badawczo-rozwojowej, z wyłączeniem samochodów osobowych oraz budowli, budynków i lokali będących odrębną własnością.

By uznać wydatki za koszty kwalifikowane, spełnione muszą być następujące przesłanki:

W związku z prowadzoną działalnością, która zdaniem Wnioskodawcy spełnia kryteria konieczne dla uznania jej za działalność badawczo-rozwojową, ponosi on wydatki na:

* wynagrodzenia pracowników, obejmujące również wynagrodzenia za czas choroby oraz urlopu, wraz z kosztami związanymi z ubezpieczeniami społecznymi, ponoszonymi zarówno po stronie pracownika jak i pracodawcy, w przypadku pracowników zatrudnionych w oparciu o umowy o pracę lub ewentualne umowy cywilnoprawne w przyszłości;

* amortyzację sprzętu specjalistycznego związanego z opisaną powyżej działalnością w postaci lodówek, zamrażarki, wirówki i EKG;

* materiały medyczne (strzykawki, pojemniki na odpady, środki dezynfekujące, elektrody do EKG) i pozostały drobny sprzęt medyczny;

* zakup komputerów wykorzystywanych przez pracowników do opisanych prac;

* opłaty związane z mediami (energia elektryczna, woda), niezbędnymi do funkcjonowania ośrodka w opisanym kształcie.

Powyższe wydatki stanowiące dla Wnioskodawcy koszt podatkowy umożliwiają prowadzenie badań. Lodówki oraz zamrażarki są konieczne, by prawidłowo przechowywać badane leki oraz inne środki lecznicze i próbki materiału biologicznego pobranego od pacjentów przed ich wysłaniem do laboratorium. Również wirówki są niezastąpione w procesie badawczym, ponieważ służą do obróbki próbek krwi. Każda wirówka służy do rozdzielania mediów ciekłych, odwirowywania osadów, a także filtracji emulsji i zawiesin. Próbki rozdzielane są w oparciu o działanie siły odśrodkowej, która znacznie przekracza przyspieszenie ziemskie. Dopiero tak przygotowana krew jest pakowana i dopiero po odwirowaniu może być wysłana i poddana ocenie w laboratorium centralnym. EKG oraz materiały medyczne wykorzystywane są przez pracowników w związku z udziałem pacjentów w badaniach klinicznych. Dzięki nim możliwe jest bieżące monitorowanie stanu osób biorących udział w badaniu, co może mieć wpływ na dalsze wyniki. Również komputery, które zostały zakupione w ramach prowadzonej działalności odgrywają istotną rolę w procesie badawczym, ponieważ umożliwiają prowadzenie potrzebnej dokumentacji oraz sporządzanie raportów, a także obsługę systemów, które koordynują pracę i są niezbędne, aby na bieżąco przekazywać uzyskane wyniki i obserwacje sponsorowi. Koszty związane z opłatami dotyczącymi mediów w działalności prowadzonej przez Wnioskodawcę mają ogromne znaczenie, ponieważ stały dostęp do energii elektrycznej oraz wody zapewnia prawidłowe i nieprzerwane funkcjonowanie sprzętu niezbędnego do przeprowadzania badań nowych leków, a także umożliwia przeprowadzanie badań zgodnie z zasadami bezpieczeństwa i higieny.

Ustawa o PIT wskazuje, że jeśli zatrudnione osoby wykonują prace o charakterze badawczo-rozwojowym, ich wynagrodzenia wraz ze składkami na ubezpieczenia społeczne stanowią koszty kwalifikowane poniesione w związku z działalnością badawczo-rozwojową. Art. 12 ust. 1 ustawy, na który powołuje się art. 26e ust. 2 pkt 1 wskazuje na przykładowy katalog należności, które pracodawca może w ten sposób klasyfikować. Zdaniem Wnioskodawcy, mieszczą się w nim również wynagrodzenia pracowników za czas choroby oraz urlopu. Z przepisu art. 92 Kodeksu Pracy wynika jasno, że za czas niezdolności pracownika do pracy wskutek choroby lub odosobnienia w związku z chorobą zakaźną wypadku w drodze do pracy lub z pracy albo choroby przypadającej w czasie ciąży oraz poddania się niezbędnym badaniom lekarskim przewidzianym dla kandydatów na dawców komórek, tkanek i narządów oraz poddania się zabiegowi pobrania komórek, tkanek i narządów, pracownik zachowuje prawo do wynagrodzenia.

Natomiast z art. 172 Kodeksu pracy wynika, że za czas urlopu pracownikowi przysługuje wynagrodzenie, jakie by otrzymał, gdyby w tym czasie pracował. Stanowisko Wnioskodawcy znajduje potwierdzenie również w orzecznictwie - w wyroku WSA w Warszawie z dnia 19 czerwca 2019 r., sygn. III SA/Wa 2665/18 podkreślono, że skoro w przedstawionym przez wnioskodawcę stanie faktycznym i odniesionym do niego pytaniu, pracownicy B+R zajmują się wyłącznie działalnością B+R, to tym samym ich czas pracy poświęcony jest wyłącznie tej działalności. W konsekwencji, za okres przebywania na urlopie wypoczynkowym, choroby czy innej usprawiedliwionej nieobecności (np. obowiązkowych badań lekarskich), pracownik uzyskuje stosowne wynagrodzenie wypłacane mu przez pracodawcę oraz sfinansowane przez płatnika składek z tytułu tych należności, określonych w ustawie o SUS, które jako przychód pracownika stanowi koszt uzyskania przychodów dla jego pracodawcy i jednocześnie koszt kwalifikowany z art. 18d ust. 2 pkt 1 ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych.

Wskazane wydatki nie zostały zwrócone Wnioskodawcy w jakiejkolwiek formie - nie korzystał z pomocy publicznej, ani nie uzyskiwał dotacji - a także jako koszty kwalifikowane nie zostały odliczone od podstawy opodatkowania podatkiem dochodowym. Dodatkowo, działalność Wnioskodawcy nie jest prowadzona na terenie specjalnej strefy ekonomicznej ani Polskiej Strefy Inwestycji, więc koszty nie są uwzględniane przy kalkulacji dochodu zwolnionego na podstawie art. 21 ust. 1 pkt 63a lub art. 21 ust. 1 pkt 63b ustawy PIT.

W związku z faktem, że wskazane koszty mieszczą się w katalogu kosztów kwalifikowanych wyszczególnionym przez ustawodawcę oraz spełniają postawione w ustawie PIT wymogi, zdaniem Wnioskodawcy, należy uznać je za koszty uzyskania przychodów poniesione na działalność badawczo-rozwojową.

Ad 3.

W art. 24a ust. 1b ustawy PIT ustawodawca postawił przed podatnikami, którzy chcą skorzystać z ulgi na działalność badawczo-rozwojową wymóg wyodrębnienia kosztów działalności badawczo-rozwojowej w prowadzonej podatkowej księdze przychodów i rozchodów bądź prowadzonych księgach rachunkowych, o których mowa w art. 24a ust. 1 ustawy PIT.

Wnioskodawca prowadzi działalność, w ramach której przez większość czasu ponosi podobne koszty, co związane jest ze specyfiką podejmowanych działań, o których mowa we wniosku. Ze względu na prowadzenie księgowości w sposób uporządkowany, w przypadku uznania, że Wnioskodawca prowadzi działalność badawczo-rozwojową oraz że poniesione wydatki mogą zostać zakwalifikowane jako koszty poniesione na taką działalność, dokonanie wydzielenia odpowiednich kosztów nie będzie dla niego problematyczne. Jednakże, w związku z tym pojawia się wątpliwość, czy tożsame koszty poniesione w latach poprzednich, od czasu wprowadzenia do polskiego systemu podatkowego wskazanej wcześniej ulgi, również mogą zostać uwzględnione we wskazanej ewidencji.

Zgodnie z art. 81 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2019 r. poz. 900), jeżeli odrębne przepisy nie stanowią inaczej, podatnicy, płatnicy i inkasenci mogą skorygować uprzednio złożoną deklarację. Korekty dokonać należy do momentu zakończenia okresu przedawnienia, zatem z reguły podatnik ma na to 5 lat licząc od końca roku, w którym składana jest deklaracja.

W związku z tym, w przypadku uznania przez organ, że wskazane w pytaniu nr 2 wydatki poniesione przez Wnioskodawcę w związku z prowadzoną działalnością mogą zostać uznane za kwalifikowane koszty poniesione na działalność badawczo-rozwojową, Wnioskodawca będzie mógł dokonać korekty złożonej deklaracji podatkowej w celu ubiegania się o ulgę na działalność badawczo-rozwojową, o której mowa w art. 26e ustawy PIT.

Zdaniem Wnioskodawcy, jest on więc uprawniony do uwzględnienia analogicznych wydatków poniesionych w latach ubiegłych w związku z działalnością spełniającą - jego zdaniem - kryteria działalności badawczo-rozwojowej. Ze wskazanych przepisów nie wynika, w jaki sposób ma wyglądać wyodrębnienie kosztów kwalifikowanych przez podatników, natomiast wskazują one jedynie, że musi ono nastąpić w ramach prowadzonej podatkowej księgi przychodów i rozchodów bądź ksiąg rachunkowych. Dodatkowo, ustawodawca w ustawie o podatku dochodowym od osób fizycznych wskazał, że jednym z wymogów dla uznania wydatków za koszty kwalifikowane poniesione w związku z działalnością badawczo-rozwojową jest to, by stanowiły one koszt podatkowy dla podatnika. Tak niewątpliwie jest w przypadku wydatków poniesionych w latach ubiegłych przez Wnioskodawcę. Zważywszy więc na podane informacje, prawidłowym wydaje się uznanie, że wcześniejsze koszty odpowiadające kosztom kwalifikowanym mogą zostać uwzględnione w ewidencji wraz z kosztami ponoszonymi przez Wnioskodawcę obecnie.

Ad 5.

W związku z wejściem w życie ustawy z dnia 4 października 2018 r. o pracowniczych planach kapitałowych, podmioty zatrudniające przynajmniej jedną osobę powinny utworzyć Pracownicze Plany Kapitałowe. Wiąże się to z faktem, że zarówno podmiot zatrudniający, jak i pracownik finansują wpłaty podstawowe z własnych środków. Wnioskodawca zatrudnia pracowników, co obliguje go do podjęcia działań związanych z utworzeniem PPK od 1 stycznia 2021 r. Jako pracodawca, o ile zatrudnione przez niego osoby nie złożą deklaracji o rezygnacji z dokonywania wpłat do PPK, będzie zobowiązany do wpłacania co miesiąc kwoty w wysokości 1,5% wynagrodzenia pracownika, a w przypadku zadeklarowania wpłaty dodatkowej - w wysokości 2,5% wynagrodzenia pracownika.

Zdaniem Wnioskodawcy, zgodnie z art. 12 ust. 1 ustawy o PIT takie wpłaty będą stanowić przychód dla zatrudnianych przez niego osób. Z tego względu Wnioskodawca uważa, że w przypadku uznania prowadzonej przez niego działalności za działalność badawczo-rozwojową, kwoty wpłacane do PPK będzie mógł uznać za koszty kwalifikowane poniesione w związku z tą działalnością. Poprzez dokonywanie wpłat do PPK Wnioskodawca w istocie będzie dokonywał wypłat należności na rzecz pracowników wykonujących czynności o charakterze rozwojowym, poprzez uwzględnienie ich jako część wynagrodzenia pracowników. Takie należności mieszczą się w zakresie art. 12 ust. 1 ustawy o PIT, a co za tym idzie - mogą stanowić koszty kwalifikowane, o których mowa w art. 26e ust. 2 pkt 1 ustawy o PIT. Podobny pogląd znalazł uznanie w interpretacji indywidualnej Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej z dnia 7 listopada 2019 r., sygn. 0111-KDIB1-3.4010.344.2019.1.MO, w której wskazano, że należy uznać, że wpłata na PPK w części finansowanej przez pracodawcę jako dodatkowy element wynagrodzenia pracownika wypełnia przesłankę do jej kwalifikacji do kosztów kwalifikowanych działalności B+R jako należność z tytułu art. 12 ust. 1 ustawy o PIT na podstawie art. 18d ust. 2 pkt 1 ustawy o CIT.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego jest nieprawidłowe.

Zgodnie z art. 5a pkt 38 ustawy z dnia 26 lipca 1991 r. o podatku dochodowym od osób fizycznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1387 z późn. zm.), ilekroć w ustawie jest mowa o działalności badawczo-rozwojowej oznacza to działalność twórczą obejmującą badania naukowe lub prace rozwojowe, podejmowaną w sposób systematyczny w celu zwiększenia zasobów wiedzy oraz wykorzystania zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań.

W myśl art. 5a pkt 39 ww. ustawy, ilekroć w ustawie jest mowa o badaniach naukowych oznacza to:

Z kolei w definicji prac rozwojowych zawartej w art. 5a pkt 40 ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych wskazano, że oznaczają one prace rozwojowe w rozumieniu art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce.

Na podstawie art. 4 ust. 2 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz. U. z 2018 r. poz. 1668 z późn. zm.), badania naukowe są działalnością obejmującą:

Stosownie do art. 4 ust. 3 ww. ustawy, prace rozwojowe są działalnością obejmującą nabywanie, łączenie, kształtowanie i wykorzystywanie dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności, w tym w zakresie narzędzi informatycznych lub oprogramowania, do planowania produkcji oraz projektowania i tworzenia zmienionych, ulepszonych lub nowych produktów, procesów lub usług, z wyłączeniem działalności obejmującej rutynowe i okresowe zmiany wprowadzane do nich, nawet jeżeli takie zmiany mają charakter ulepszeń.

Zatem z pracami badawczo-rozwojowymi mamy do czynienia wówczas, gdy wykorzystuje się dostępną wiedzę z dziedziny nauki, technologii oraz innej wiedzy i umiejętności do tworzenia nowych lub ulepszania istniejących produktów/usług oraz procesów i technologii produkcji.

Z ustawowej definicji prac badawczo-rozwojowych wynika, że taka działalność musi mieć charakter twórczy. Posłużenie się tym sformułowaniem wskazuje, że działalność badawczo-rozwojowa to taka aktywność, która nastawiona jest na tworzenie nowych i oryginalnych rozwiązań, często o charakterze unikatowym, które nie mają odtwórczego charakteru. Po drugie, z art. 5a pkt 38 ustawy podatkowej wynika, że działalność badawczo-rozwojowa musi być podejmowana w systematyczny sposób. Najbardziej właściwą definicją systematyczności prowadzenia działalności B+R jest definicja obejmująca prowadzenie działalności w sposób uporządkowany, według pewnego systemu. Zatem słowo "systematycznie" odnosi się również do działalności prowadzonej w sposób metodyczny, zaplanowany i uporządkowany.

Podsumowując, działalność badawczo-rozwojowa to zespół działań podejmowanych w kierunku tworzenia, w tym badań naukowych (nakierowanych na nową wiedzę i umiejętności) oraz prac rozwojowych (nakierowanych na wykorzystanie dostępnej wiedzy i umiejętności) w celu zwiększenia zasobów wiedzy do tworzenia nowych, zmienionych lub usprawnionych produktów, procesów lub usług (również w formie nowych technologii).

Zgodnie natomiast z art. 26e ust. 1 ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych, podatnik uzyskujący przychody ze źródła określonego w art. 10 ust. 1 pkt 3 odlicza od podstawy obliczenia podatku, ustalonej zgodnie z art. 26 ust. 1 lub art. 30c ust. 2, koszty uzyskania przychodów poniesione na działalność badawczo-rozwojową, zwane dalej "kosztami kwalifikowanymi". Kwota odliczenia nie może w roku podatkowym przekroczyć kwoty dochodu uzyskanego przez podatnika ze źródła określonego w art. 10 ust. 1 pkt 3.

Z kolei, w myśl art. 24a ust. 1b ww. ustawy, podatnicy prowadzący działalność badawczo-rozwojową, którzy zamierzają skorzystać z odliczenia, o którym mowa w art. 26e, są obowiązani w prowadzonej księdze albo w prowadzonych księgach rachunkowych, o których mowa w ust. 1, wyodrębnić koszty działalności badawczo-rozwojowej.

W odniesieniu do przedmiotu wątpliwości wyrażonych przez Wnioskodawcę w pytaniu nr 1, tj. dotyczących określenia, czy podejmowana przez Niego działalność, w całości lub w którejś z części stanowi działalność badawczo-rozwojową w rozumieniu art. 5a pkt 38 ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych, należy wskazać, że jak wynika z opisu okoliczności sprawy:

* działalność Wnioskodawcy dotyczy w przeważającym zakresie prowadzenia badań klinicznych II oraz III fazy przed wdrożeniem na rynek nowych leków poprzez występowanie w charakterze ośrodka badawczego,

* Sponsor (twórca cząsteczki bądź firma farmaceutyczna) tworzy protokół badania klinicznego, na którym bazuje ośrodek wraz z zatrudnionym przez siebie personelem, prowadząc badanie kliniczne,

* ww. protokół jest opracowaniem wystandaryzowanym. To swego rodzaju plan badawczy, który określa m.in. jaki pacjent może wziąć udział w badaniu klinicznym, opisuje badany lek, dawkowanie, rodzaj badań do wykonania u pacjenta oraz termin ich przeprowadzenia, a także cały czas trwania badania z uwzględnieniem szczegółowego opisu punktów pierwszorzędowych i drugorzędowych służących do oceny wyników badania klinicznego po jego zakończeniu oraz określenie metod statystycznych, które będą zastosowane do oceny wyników wraz z planowanym poziomem istotności statystycznej,

* podczas opisanych w treści wniosku etapów, zespół badawczy w ośrodku podaje leki badane, wykonuje procedury medyczne, badania diagnostyczne, oceny stanu pacjenta, a następnie dokładnie zbiera ich wyniki, dokumentuje je i na bieżąco raportuje Sponsorowi,

* mimo istnienia protokołu badań, badacz i ośrodek badawczy mają możliwość decydowania o konkretnej dacie wizyty, a wszystkie odchylenia od protokołu badania należy zaraportować bezzwłocznie sponsorowi.

W tym miejscu podkreślenia wymaga, że przepisy dotyczące działalności badawczo-rozwojowej należy interpretować ściśle, a zatem do działalności badawczo-rozwojowej można zaliczyć tylko te działania podatnika, które wyczerpują znamiona definicji zawartej w treści art. 5a pkt 38 ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych.

W rozpatrywanej sprawie, Wnioskodawca - występując w charakterze ośrodka badawczego - podejmuje opisane prace bazując na gotowym, wystandaryzowanym opracowaniu, tj. protokole stworzonym przez Sponsora, na bieżąco raportując ww. Podmiotowi wyniki swoich prac.

Powyższe oznacza, że Wnioskodawca podejmując działania związane z działalnością badawczo-rozwojową prowadzoną przez inny Podmiot i zgodnie z wytycznymi określonymi w protokole (podawanie pacjentom leków badanych, wykonywanie procedur medycznych, badań diagnostycznych, ocen stanu pacjenta, zbieranie ich wyników, dokumentowanie i raportowanie na bieżąco Sponsorowi) w istocie sam takiej działalności nie prowadzi. Jego rola ogranicza się do "wtórnego" działania, bowiem protokół, na którym bazuje jest opracowaniem stworzonym przez Sponsora.

Opisane we wniosku czynności nie spełniają wszystkich kryteriów działalności badawczo-rozwojowej. Jakkolwiek można im przypisać cechę "systematyczności" to jednak nie spełniają kryterium "twórczości" - twórcą badanego leku i procedur badania jest Sponsor. Również realizację kryterium dotyczącego rezultatu badań, czyli zwiększenia zasobów wiedzy oraz wykorzystania zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań należy przypisać Sponsorowi.

Mając na uwadze przedstawione we wniosku okoliczności oraz cytowane wyżej przepisy prawa podatkowego stwierdzić należy, że przedstawione we wniosku działania podejmowane przez Wnioskodawcę - wbrew jego twierdzeniu - nie spełniają definicji działalności badawczo-rozwojowej w rozumieniu art. 5a pkt 38-40 ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych.

Wobec powyższego, nie sposób uznać wymienionych we wniosku kosztów będących przedmiotem zapytania nr 2 oraz 5 za koszty kwalifikowane, bowiem nie zostały one poniesione na działalność badawczo-rozwojową - Wnioskodawca takiej działalności nie prowadzi. Tym samym, za nieprawidłowe należy również uznać stanowisko Wnioskodawcy w zakresie pytania oznaczonego we wniosku nr 3, tj. dotyczącego możliwości wyodrębnienia w podatkowej księdze przychodów i rozchodów ww. kosztów ponoszonych od roku 2016 odpowiadających kosztom obecnie ponoszonym, celem skorzystania z odliczenia, o którym mowa w art. 26e ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych.

Interpretacja dotyczy zaistniałego stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia oraz zdarzenia przyszłego i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Zgodnie z art. 14na § 1 Ordynacji podatkowej, przepisów art. 14k-14n nie stosuje się, jeżeli stan faktyczny lub zdarzenie przyszłe będące przedmiotem interpretacji indywidualnej stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej:

Przepisów art. 14k-14n nie stosuje się, jeżeli korzyść podatkowa, stwierdzona w decyzjach wymienionych w § 1, jest skutkiem zastosowania się do utrwalonej praktyki interpretacyjnej, interpretacji ogólnej lub objaśnień podatkowych (art. 14na § 2 Ordynacji podatkowej).

Powyższe unormowania należy odczytywać łącznie z przepisami art. 33 ustawy z 23 października 2018 r. o zmianie ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych, ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych, ustawy - Ordynacja podatkowa oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 2193), wprowadzającymi regulacje intertemporalne.

Interpretacja indywidualna wywołuje skutki prawnopodatkowe tylko wtedy, gdy rzeczywisty stan faktyczny sprawy będącej przedmiotem interpretacji pokrywał się będzie ze stanem faktycznym (opisem zdarzenia przyszłego) podanym przez Wnioskodawcę w złożonym wniosku. W związku z powyższym, w przypadku zmiany któregokolwiek elementu przedstawionego we wniosku opisu sprawy, udzielona interpretacja traci swoją aktualność.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego za pośrednictwem organu, którego działanie, bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania jest przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. z 2019 r. poz. 2325 z późn. zm.). Skargę wnosi się w dwóch egzemplarzach (art. 47 § 1 ww. ustawy) na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała lub drogą elektroniczną na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/SkrytkaESP (art. 54 § 1a ww. ustawy), w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia skarżącemu rozstrzygnięcia w sprawie albo aktu, o którym mowa w art. 3 § 2 pkt 4a (art. 53 § 1 ww. ustawy). W przypadku pism i załączników wnoszonych w formie dokumentu elektronicznego odpisów nie dołącza się (art. 47 § 3 ww. ustawy).

W przypadku wnoszenia skargi w okresie obowiązywania stanu zagrożenia epidemicznego i stanu epidemii jako najwłaściwszy proponuje się kontakt z wykorzystaniem systemu teleinformatycznego ePUAP.

Jednocześnie, zgodnie z art. 57a ww. ustawy, skarga na pisemną interpretację przepisów prawa podatkowego wydaną w indywidualnej sprawie, opinię zabezpieczającą i odmowę wydania opinii zabezpieczającej może być oparta wyłącznie na zarzucie naruszenia przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny co do zastosowania przepisu prawa materialnego. Sąd administracyjny jest związany zarzutami skargi oraz powołaną podstawą prawną.