0113-KDIPT1-1.4012.129.2020.2.ŻR - Zwolnienie z VAT usług przetworzenia materiału biologicznego.

Na podstawie art. 13 § 2a, art. 14b § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2019 r. poz. 900 z późn. zm.), Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy przedstawione we wniosku z dnia 17 lutego 2020 r. (data wpływu), uzupełnionym pismem z dnia 6 kwietnia 2020 r. (data wpływu 8 kwietnia 2020 r.) o wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie:

* uznania, że przetworzenie materiału biologicznego do postaci frakcji stromalno-naczyniowej (...) lub macierzystego banku komórek (...) lub produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego (...) będzie stanowić dostawę towarów,

* zwolnienia z opodatkowania podatkiem od towarów i usług opracowania i dostawy frakcji stromalno-naczyniowej (...),

* zwolnienia z opodatkowania podatkiem od towarów i usług opracowania i dostawy macierzystego banku komórek (...),

* zwolnienia z opodatkowania podatkiem od towarów i usług opracowania i dostawy produktu leczniczego terapii zaawansowanej (...)

- jest prawidłowe.

W dniu 17 lutego 2020 r. wpłynął do tutejszego organu ww. wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie:

* uznania, że przetworzenie materiału biologicznego do postaci frakcji stromalno-naczyniowej (...) lub macierzystego banku komórek (...) lub produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego (...) będzie stanowić dostawę towarów,

* zwolnienia z opodatkowania podatkiem od towarów i usług opracowania i dostawy frakcji stromalno-naczyniowej (...),

* zwolnienia z opodatkowania podatkiem od towarów i usług opracowania i dostawy macierzystego banku komórek (...),

* zwolnienia z opodatkowania podatkiem od towarów i usług opracowania i dostawy produktu leczniczego terapii zaawansowanej (...).

Przedmiotowy wniosek uzupełniono w dniu 8 kwietnia 2020 r. o doprecyzowanie zdarzenia przyszłego oraz papierową wersję pełnomocnictwa.

We wniosku przedstawiono następujące zdarzenie przyszłe (doprecyzowane w uzupełnieniu wniosku).

1. Informacje ogólne

1.1 Spółka... spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w... (dalej: Spółka...) jest zarejestrowana jako podmiot leczniczy.

1.2. Spółka... prowadzi działalność gospodarczą m.in. w zakresie pozyskiwania i przechowywania komórek macierzystych. Na dzień złożenia wniosku, Spółka... dysponuje ze strony Głównego Inspektora Farmaceutycznego raportem z inspekcji z pozytywną rekomendacją dot. zgody na wytwarzanie... (skrót zostanie rozwinięty w dalszej części wniosku), jak także protokołem kontroli przeprowadzonej przez Krajowe Centrum... z zaleceniami do przedłożonej dokumentacji. Po pozytywnej weryfikacji przez Krajowe Centrum..., Spółka złoży wniosek o wydanie pozwolenia na wykonywanie czynności wskazanych w niniejszym wniosku o wydanie interpretacji.

2. Efekt prac (preparaty komórkowe)

2.1. Spółka... w ramach swojej działalności będzie przetwarzać materiał biologiczny w postaci (...) (ang...., dalej:. lub Materiał Biologiczny). (...). Frakcja ta będzie następnie namnażana w celu otrzymania zamawianej liczby komórek.... Gotowy preparat komórek... będzie miał formę zawiesiny przeznaczonej bezpośrednio do wstrzykiwań.

Zakres świadczenia... będzie polegać więc na izolacji z otrzymanego Materiału Biologicznego określonych komórek celem:

2.2. Innymi słowy, Materiał Biologiczny będzie przetwarzany celem wytworzenia:

2.3. Spółka... będzie zatem wykonywać świadczenie polegające na wytworzeniu preparatów komórkowych:..,... i/lub..., na dostarczonym uprzednio Materiale Biologicznym.... i... to etapy, które prowadzą do wytworzenia.... Kolejność procesu to:. ->... ->.... Jednocześnie proces nie zawsze musi dojść do końca, gdyż Spółka... może poprzestać na wytworzeniu... lub... (co będzie to zależne od zakresu usługi zgodnie z przedłożonym konkretnym zleceniem).

2.4. Wskazane powyżej produkty można pokrótce zdefiniować w następujący sposób.

2.4.1.... - frakcja stromalno-naczyniowa (ang....) to frakcja komórek wyizolowana poprzez trawienie enzymatyczne z tkanki tłuszczowej zawierająca m.in. komórki macierzyste, ale też inne typy komórek. Frakcja ta może być zamrażana bezpośrednio po izolacji z tkanki tłuszczowej. Frakcja zawiera także żywotne komórki, które mogą działać na zasadzie działania farmakologicznego lub immunologicznego lub metabolicznego.

2.4.2.... - macierzysty bank komórek (ang....) to pula komórek przygotowanych w określonych warunkach hodowlanych z wybranego źródła, rozdzielona na równoważne porcje i przechowywana w stanie głębokiego mrożenia (jeśli wymagane), która może być przetwarzana i wykorzystywana jako materiał wyjściowy do wytwarzania produktów leczniczych. Pula zawiera także żywotne komórki, które mogą działać na zasadzie działania farmakologicznego lub immunologicznego lub metabolicznego.

2.4.3.... - produkt leczniczy terapii zaawansowanej - wyjątek szpitalny (ang....). Jest to zarówno nazwa własna produktu, ale produkt ten jest produktem leczniczym terapii zaawansowanej w rozumieniu art. 2 ust. 1 lit. a rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniającego dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz.Urz.UE.L 324 z 10.12.2007, str. 121, z późn. zm.), zwanego dalej "rozporządzeniem 1394/2007".

2.5. Powołując się na decyzję nr. Urzędu Statystycznego w...., w ocenie Wnioskodawcy: (i)..., (ii)... oraz (iii)... powinny być zaliczane do grupowania 21 PKWiU 2008 "Podstawowe substancje farmaceutyczne, leki i pozostałe wyroby farmaceutyczne", a konkretnie pod pozycją 21.10.60.0 - "Gruczoły i pozostałe narządy; ich ekstrakty oraz pozostałe substancje pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, gdzie indziej niesklasyfikowane".

2.6. Wskazanie... jako produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego w rozumieniu rozporządzenia... nie oznacza, że pozostałe produkty, to jest... oraz..., nie mają takiego charakteru. Otóż w przypadku.... Wnioskodawca wprost wskazuje przeznaczenie produktu jako produktu leczniczego terapii zaawansowanej, natomiast... oraz... mogą być użyte jako produkt leczniczy terapii zaawansowanej, ale o to tym decyduje lekarz/podmiot leczniczy (zleceniodawca Wnioskodawcy). Innymi słowy lekarz może zastosować lub podać... lub... w celu regeneracji, naprawy lub zastąpienia tkanki ludzkiej, chociaż Wnioskodawca nie przedstawia tych produktów jako posiadających takie właściwości.

3. Cel wytarzania preparatów komórkowych (Produktów)

3.1. Wskazane powyżej preparaty komórkowe Spółka... będzie wytwarzać na zgodnie z umową zawartą z podmiotem trzecim i na jego rzecz (dalej: Zleceniodawca). Zleceniodawca posiada status podmiotu leczniczego. Zlecenie będzie wystawianie przez lekarza z podmiotu leczniczego współpracującego ze Zleceniodawcą (np. kliniki, szpitala). Produkt faktycznie wykorzysta więc lekarz w przeprowadzanych przez siebie zabiegach medycznych.

3.2. Przeprowadzane zabiegi medyczne wykorzystujące opisany powyżej Materiał Biologiczny będą wykonywane na zasadach określonych dla eksperymentów medycznych w ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty z dnia 5 grudnia 1996 r., w szczególności zgodnie z:

3.3. Celem wykorzystania opisanego powyżej Materiału Biologicznego w eksperymencie konieczne jest wykonanie następujących działań (Spółka... zastrzega, że kolejność tych czynności może ulegać zmianie w zależności od potrzeb i wymagań eksperymentu):

3.4. Należy jednak zastrzec, że nie wszystkie z opisanych powyżej czynności będą wykonywane przez spółkę.... Spółka... świadczy usługi jedynie na rzecz podmiotu trzeciego, który będzie m.in. przeprowadzał eksperyment (poprzez wytworzenie Produktów). Spółka... nie świadczy usług bezpośrednio na rzecz pacjentów, którzy będą uczestniczyć w eksperymencie. Spółka... zastrzega przy tym, że istnieją różne modele współpracy. Pod pojęciem Zleceniodawcy może kryć się jeden podmiot lub nawet kilka podmiotów. Przykładowo można wskazać model, w którym Spółka... będzie wykonywać czynności na rzecz:

a. Podmiotu zewnętrznego, gdzie Spółka... pełni rolę wytwórcy kontraktowego (w ramach współpracy zarówno z bankiem i wytwórnią będącą jednym podmiotem prawnym) oraz/lub

b. Podmiotu zewnętrznego leczącego pacjentów w swojej placówce.

3.5 W ramach opisanej powyżej procedury Spółka... wykonuje więc jedynie kilka określonych czynności. Pozostałe czynności będą wykonywane przez Zleceniodawcę i inne podmioty. W ramach eksperymentu medycznego prowadzonego przez lekarza, Spółka... nie będzie odpowiedzialna za przeprowadzenie procesu leczniczego (terapii) konkretnego pacjenta. Czynności te będą bowiem wykonywane przez wyspecjalizowanego lekarza prowadzącego proces leczenia pacjenta i świadczącego usługi medyczne na rzecz pacjenta (w tym obejmujące eksperyment medyczny) w miejscu prowadzenia działalności Podmiotu leczniczego.

4. Procedura wytwarzania Produktów (czynności wykonywane przez Spółkę...).

4.1. W ramach opisanej powyżej procedury wykorzystania Materiału Biologicznego, Spółka... wykonuje jedynie kilka określonych czynności, a mianowicie:

4.2. Produkty będą wytwarzane zgodnie z umową o współpracy zawartą pomiędzy Spółką... a Zleceniodawcą, na podstawie uprzednio wydanego formularza zlecenia lekarza oraz uzgodnionej przez strony umowy ilości preparatów (Produktów).

Dostarczenie:

a. materiału wyjściowego do wytworzenia produktu leczniczego, tj.... i/lub... i/lub...będzie realizowane w ramach umowy o współpracy zawartej pomiędzy stronami posiadającymi wymagane prawem zgody na realizację usługi medycznej związanej z przygotowaniem przez Spółkę... każdorazowo uzgodnionej przez strony ilości preparatów... i/lub frakcji... i/lub...,

b. Produktu Leczniczego (towaru) poprzedzone będzie złożeniem przez lekarza zamówienia dotyczącego konkretnej terapii, w którym określone będą szczegółowe właściwości, jakim ma odpowiadać Produkt Leczniczy (przygotowany przez Spółkę... i wykorzystany w terapii), w tym w szczególności jego cechy i parametry.

4.3. Produkty będą wytwarzane zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. - Prawo Farmaceutyczne:

4.4. Czynność przygotowania produktu leczniczego terapii zaawansowanej (...), stanowiąca świadczenie Spółki..., będzie dokonywana przez Spółkę... w oparciu o pozytywną rekomendację GIF. Spółka... posiada w szczególności raport z inspekcji GIF z dnia 1 kwietnia 2019 r. opiniujący pozytywnie udzielenie zgody na wytwarzanie....

4.5. Zatem Produkt jest dostarczany dla ściśle dedykowanego nabywcy (lekarza zlecającego, Zlecającego) a nie do sprzedaży detalicznej. Każdorazowo zostanie uzgodniona przez strony ilość preparatów... i/lub frakcji... oraz i/lub.... Spółka... będzie przyjmowała Materiał Biologiczny, dokonywała jego kwalifikacji, przeprowadzała preparatykę Materiału Biologicznego, izolowała frakcję... i/lub w dalszym etapie wytwarzała... i/lub..., zamrażała i przechowywała do czasu odebrania przez Zleceniodawcę) frakcję... i/lub preparat... oraz i/lub....

4.6. Dla każdego Produktu Spółka... jest zobowiązania przechowywać 1 fiolkę jako próbę referencyjną i jedną fiolkę jako próbę archiwalną. Nadmiar materiału ulega utylizacji, chyba że pacjent wyraził zgodę na wykorzystanie nadmiaru materiału do badań naukowych.

5. Pozostałe czynności (czynności wykonywane przez Podmiot Leczniczy). Pozostałe czynności w ramach opisanej powyżej procedury wykorzystania Materiału Biologicznego nie będą wykonywane przez Spółkę....

Czynności te będzie wykonywać Zleceniodawca lub podmiot trzeci, a mianowicie:

6. Wynagrodzenie Spółki.

6.1. Wynagrodzenie na rzecz spółki... będzie uiszczał Zleceniodawca.

6.2. Spółka... będzie otrzymywać wynagrodzenie za odebrany przez Zleceniodawcę produkt... i/lub... i/lub....

6.3. Wynagrodzenie Spółki... będzie niepodzielne, tzn. brak będzie wyszczególnienia jaką wartość należałoby przypisać do każdej pojedynczej czynności składającej się na wytworzenie...,...,....

7. Podsumowanie

7.1. Podsumowując Spółka...:

7.2. W ramach eksperymentu medycznego prowadzonego przez lekarza działającego, Spółka... nie będzie odpowiedzialna za przeprowadzenie procesu leczniczego (terapii) konkretnego pacjenta. Czynności te będą bowiem wykonywane przez wyspecjalizowanego lekarza prowadzącego proces leczenia pacjenta i świadczącego usługi medyczne na rzecz pacjenta (w tym obejmujące eksperyment medyczny) w miejscu prowadzenia działalności. Produkt Leczniczy nie będzie przeznaczony do sprzedaży detalicznej.

W uzupełnieniu wniosku wskazano, iż Wnioskodawca jest czynnym zarejestrowanym podatnikiem podatku od towarów i usług.

Na pytanie nr 2 "Czy całokształt czynności Wnioskodawcy będzie zmierzać do wytworzenia materiału biologicznego - czyli rzeczy materialnej?" Zainteresowany odpowiedział "Całokształt czynności Wnioskodawcy będzie zmierzać do wytworzenia... i/lub... i/lub..., które mają charakter rzeczy materialnej. Wyjaśnienia w tej kwestii umieszczono także w odpowiedzi na pytanie nr 3."

Na pytanie nr 3 "Czy przez przekazanie przetworzonego materiału biologicznego w postaci (...) lub macierzystego banku komórek (...) lub produktu leczniczego terapii zaawansowanej należy rozumieć przeniesienie prawa do rozporządzania ww. produktami jak właściciel?" Wnioskodawca odpowiedział "Ustalenie, czy przekazanie przetworzonego materiału (czyli...,... lub...) jest przeniesieniem prawa do rozporządzania rzeczą jak właściciel, ma charakter oceny przedstawionego stanu faktycznego.

Spółka... może wykorzystywać Materiał Biologiczny wyłącznie zgodnie ze zleceniem Zleceniodawcy i na potrzeby realizacji eksperymentu medycznego. Spółka... przeprowadza więc określone czynności na otrzymanym Materiale Biologicznym, w efekcie których powstaje...(...)... i które podlegają wydaniu Zleceniodawcy. Część...(...). Spółka... może zatrzymać jako próbkę archiwalną i/lub referencyjna, a w przypadku zgody pacjenta - także w celu innych eksperymentów medycznych.

Innymi słowy działania Spółki... można próbować sprowadzić do wykonywania określonych czynności na materiale powierzonym, który - po przetworzeniu - podlega zwrotowi Zleceniodawcy. Takie podejście oznaczałoby, że już przy otrzymaniu Materiału Biologicznego przez Wnioskodawcę nie dochodziłoby do przeniesienia prawa do rozporządzania rzeczą jak właściciel, gdyż Wnioskodawca otrzymywałby Materiał Biologiczny w określonym celu - przetworzeniu do...(...)..., a następnie przetworzony Materiał Biologiczny podlegałby zwrotowi Zleceniodawcy. W takim wypadku, zwrot, o który pyta Organ, nie mógłby być traktowany jako przeniesienia prawa do rozporządzania rzeczą jak właściciel, gdyż Wnioskodawca w ogóle takiego prawa nie miał, tak więc nie mógłby przenieść go z powrotem na Zleceniodawcę.

Wnioskodawca zajął jednak stanowisko, że wydanie...(...)... stanowi dostawę towarów, a więc dochodzi do przeniesienia prawa do rozporządzenia rzeczą jak właściciel.

Stanowisko to wynikało z faktu, że - po pierwsze - Materiał Biologiczny został uznały przez Wnioskodawcę za rzecz (odpowiedź na pytanie nr 2). Oczywiście, co do kwalifikacji jako rzeczy komórek odłączonych od ciała ludzkiego panuje spór w doktrynie, niemniej Materiał Biologiczny stanowi tylko preparat opracowany z komórek z tkanki tłuszczowej, która podlega odtworzeniu w sposób całkowicie naturalny. Okoliczność ta, zdaniem Wnioskodawcy, stanowi czynnik przeważający w zakwalifikowaniu Materiału Biologicznego jako rzeczy. W dodatku ustawa o podatku od towarów i usług używa w kontekście organów ludzkich, mleka kobiecego, osocza czy komórek krwi pojęcia dostawy (art. 43 ust. 1 pkt 5 i 6). Uznaje tym samym, iż może dojść do przeniesienia prawa do rozporządzania tymi "towarami" jak właściciel, a skoro towarami, to rzeczami (art. 2 pkt 6 ustawy). Jeżeli więc ustawa o podatku o towarów i usług uznaje organy ludzkie za rzeczy, to tym bardziej nie ma przeszkód, aby dla celów podatku od towarów i usług uznać za rzecz preparat opracowany z komórek z tkanki tłuszczowej.

Po drugie ustawa o podatku od towarów i usług nie reguluje w sposób precyzyjny konsekwencji wykonywania czynności na powierzonych rzeczach. Niegdyś w przepisach wspólnotowych funkcjonowały takie rozwiązania, ale były one fakultatywne dla państw członkowskich. Obecnie wskazówką w tym zakresie może być np. art. 28h ustawy dot. usług na rzeczowym majątku ruchomym. Sugeruje on, iż w takim wypadku wystąpi zawsze świadczenie usług a nie dwie dostawy (powierzenie materiału oraz zwrot przetworzonego materiału). Niemniej przepis ten dotyczy zdarzeń, które najpierw musiały być zakwalifikowane jako świadczenie usług, aby mogły być analizowane pod kątem miejsca ich świadczenia. Wnioskodawca oparł się więc na koncepcji świadczenia złożonego uznając, iż istotą działania Wnioskodawcy jest dostarczenie określonego produktu (...(...)...), a zakres i rodzaj czynności, wymóg posiadania specjalistycznej wiedzy i sprzętu powoduje, iż fakt wykonywania tych czynności na materiale powierzonym zatraca swoją istotę ekonomiczną.

Na marginesie należy wskazać, że uznanie, iż Materiał Biologiczny czy też... i/lub...i/lub... nie stanowią rzeczy, oznaczałoby przyjęcie, iż nie są także towarem (art. 2 pkt 6 ustawy). Brak statusu towaru oznaczałby także brak dostawy towarów, a więc czynności wykonywane przez Wnioskodawcę miałaby charakter świadczenia usług (art. 8 ustawy). Niemniej także i wówczas pozostawałoby aktualne pytanie, czy spełnione są przesłanki zwolnienia z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, gdyż zwolnienie odnosi się także do świadczenia usług."

Przedmiotem umowy łączącej Wnioskodawcę ze Zleceniodawcą będzie wytworzenie za wynagrodzeniem z otrzymanego Materiału Biologicznego preparatów... i/lub.... i/lub... i przekazanie ich Zleceniodawcy.

Umowa będzie obejmować świadczenia potrzebne do wykonania jej przedmiotu. Spółka... będzie zobowiązana do transportu Materiału Biologicznego, gromadzenia, przechowywania i dopuszczenia do obiegu Materiału Biologicznego, przechowywania Materiału Biologicznego, preparatyki Materiału Biologicznego, sporządzania i przekazywania dokumentacji, w tym certyfikatów jakości.

Dopuszczenie do obiegu nie oznacza wprowadzenia do obrotu dla nieoznaczonego kręgu odbiorców - dalej przedmiotem jest materiał dla konkretnego pacjenta.

Wnioskodawca uczestniczy w procesie świadczenia usług opieki medycznej na konkretnym pacjencie (leczenie pacjenta przez lekarza), w ramach których to usług opieki medycznej poszczególne podmioty wykonują powierzone im czynności. Wszystkie te czynności składają się na usługi opieki medycznej. Czynności te mogłyby być wykonane przez jeden podmiot opiekujący się pacjentem ale są zlecane w ramach outsourcingu innym podmiotom.

Czynności wykonywane przez Wnioskodawcę stanowią jeden z kilku etapów w procesie ratowania zdrowia konkretnego pacjenta. Powstały produkt jest dostarczany dla ściśle określonego nabywcy i nie jest przeznaczony do sprzedaży detalicznej. Terapia odbywa się w ramach eksperymentu medycznego ze względu na jego nowatorski charakter. Oczekiwania odbiorcy preparatu komórkowego sprowadzają się jednak do otrzymania produktu, który wykorzystuje w procesie leczenia. Nie są to więc tylko informacje, wiedza, która może być wykorzystana, ale przede wszystkim produkt (preparat komórkowy), który zostanie podany pacjentowi. Oczywiście nie może ujść z pola widzenia, że Wnioskodawca wykonuje cały szereg skomplikowanych czynności prowadzących do uzyskania produktu (preparatu komórkowego), ale celem tych czynności jest opracowanie materialnego przedmiotu, który będzie użyty na dalszych etapach leczenia.

W przypadku Wnioskodawcy dominującym elementem jest więc wytworzenie z otrzymanego Materiału Biologicznego preparatów... i/lub... i/lub..., przekazanie ich Zleceniodawcy do podania pacjentowi lub dalszej obróbki.

W ramach świadczenia wykonywanego przez Spółkę... dominujący charakter ma izolacja frakcji... i/lub w dalszym etapie wytwarzanie... i/lub wytwarzanie kompletnego produktu leczniczego terapii zaawansowanej....

Ustawa o podatku od towarów i usług nie definiuje pojęcia usług opieki medycznej. Wnioskodawca opiera się na założeniu, że są to działania służące zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia oraz inne działania medyczne wynikające z procesu leczenia lub przepisów odrębnych regulujących zasady ich wykonywania (art. 2 ust. 1 pkt 10 w zw. z art. 3 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej). Zresztą na takie znaczenie wskazuje np. wyrok TSUE z 8 czerwca 2006 r. w sprawie C-106/05, L.U.P. GmbH przeciwko Finanzamt Bochum-Mitte, zgodnie z którym pojęcia opieki medycznej oraz świadczeń opieki medycznej (...) odnoszą się do świadczeń, które służą diagnozie, opiece oraz w miarę możliwości, leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia.

W świetle powyższego Wnioskodawca uznaje, że skoro wytworzone przez niego preparaty... i/lub... i/lub... mają służyć ratowaniu czy przywracaniu zdrowia konkretnego pacjenta, to działania polegające na ich wytworzeniu i dostawie mogą być uznane za świadczenie usług opieki medycznej.

Wnioskodawca świadczy te usługi na rzecz Zleceniodawcy a nie bezpośrednio na rzecz pacjenta. Ustawa nie wymaga jednak, aby usługi były świadczone bezpośrednio na rzecz pacjenta, co jest zresztą wyrazem dopuszczenia outsourcingu w opiece medycznej.

Zdaniem Wnioskodawcy, skoro wytworzone przez niego preparaty... i/lub... i/lub... mają służyć ratowaniu czy przywracaniu zdrowia konkretnego pacjenta, to działania polegające na ich wytworzeniu i dostawie mogą być uznane za świadczenie usług opieki medycznej.

W przypadku zastosowania... skutkiem powinna być prawdopodobna, zgodna z oczekiwaniem poprawa stanu funkcjonalnego stawu kolanowego (mobilność, opuchlizna) oraz zmniejszenie dolegliwości bólowych związanych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Badania wskazują na inicjację procesów naprawy/regeneracji uszkodzonego miejsca poprzez wydzielanie przez podany preparat biologiczny czynników antyzapalnych.

Skutek zastosowania... oraz... ma być podobny do zastosowania... z tym zastrzeżeniem, że preparat... (heterogenna zawiesina) jest najsłabiej działający w porównaniu do najmocniejszego... (homogenna zawiesina). Pod względem siły działania preparaty można ułożyć w kolejności...=>...=>.... Rodzaj stosowanego preparatu zależny jest od charakteru i rozległości ubytku, o czym decyduje lekarz.

Zdaniem Wnioskodawcy, bezpośrednim celem czynności opisanych we wniosku jest opieka medyczna nad konkretnym pacjentem.

Na pytanie oznaczone nr 8b "Czy Wnioskodawca jest podmiotem leczniczym, o którym mowa w ustawie z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2020 r. poz. 259)?" Zainteresowany wskazał "Wnioskodawca jest podmiotem leczniczym, o którym mowa w ustawie z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2020 r. poz. 259.). Jest także wpisany do Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą oraz prowadzi zakład leczniczy pod nazwą.... Na... składają się takie komórki organizacyjne jak m.in. Pracownia Rezonansu Magnetycznego, Pracownia Ultrasonografii, Pracownia Echokardiografii, Pracownia Badań Czynnościowych Układu Krążenia i Oddychania, Punkt pobrań materiałów do badań analitycznych, Poradnia Kardiologiczna, Poradnia Onkologiczna, Poradnia Reumatologiczna, Poradnia Chorób Naczyń, Poradnia Chirurgii Naczyniowej, Poradnia Chirurgii Ogólnej, Pracownia Tomografii Komputerowej, Pracownia Densytometryczna, Poradnia chirurgii urazowo-ortopedycznej, itd."

Czynności przetworzenia Materiału Biologicznego i wytworzenia... i/lub... i/lub. Spółka... będzie świadczyć jako podmiot leczniczy w ramach wykonywanej działalności leczniczej.

Ustalenie, czy czynności przetwarzania/opracowania i dostawy materiału biologicznego w postaci...(...)... stanowią usługi lub dostawę towarów ściśle związanych z usługami w zakresie opieki medycznej, służącymi profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, ma charakter oceny.

Wnioskodawca stoi na stanowisku, że w świetle przedstawionego stanu faktycznego dostawa...(...)... jest dostawą towarów ściśle związanych z usługami w zakresie opieki medycznej, służącymi profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. Materiały te mogą być bowiem użyte przez lekarza w procesie zachowania, ratowania, lub przywracania i poprawy zdrowia. Mało tego, bez tych preparatów lekarz nie mógłby przeprowadzić planowanej terapii, są one jej immanentną częścią, a wręcz stanowią jej istotę, co świadczy o ich ścisłym związku z usługami w zakresie opieki medycznej.

Niestety Organ nie sprecyzował, co rozumie pod pojęciem usług podstawowych. 

W każdym razie opisywana działalność przetwarzania/opracowania i dostawy Materiału Biologicznego w postaci...(...)... będzie jedną z licznych działalności Wnioskodawcy w zakresie opieki medycznej. Na jej szeroki zakres wskazują podane (przykładowe) komórki organizacyjne funkcjonujące w zakładzie leczniczym Wnioskodawcy (odpowiedź na pytanie nr 8b). Z pewnością opisywane działania nie będą niezbędne do świadczenia innych usług opieki medycznej świadczonych przez Wnioskodawcę, a będą uzupełnieniem jej bogatego zakresu.

Nie jest celem Wnioskodawcy osiągnięcie dodatkowego dochodu poprzez konkurencyjne wykonywanie czynności wobec podatników niekorzystających ze zwolnienia.

Spółka... zakłada różne modele współpracy, jak także nie zakłada zamkniętego katalogu zleceniodawców. Wykonywane czynności mają być docelowo oferowane wszystkim zainteresowanym podmiotom leczniczym.

Czynności przetwarzania/opracowania i dostawy materiału biologicznego do postaci frakcji...(...). będą wykonywane na terenie zakładu leczniczego Wnioskodawcy. Tym samym Wnioskodawca nie będzie wykonywał tych czynności na terenie zakładu leczniczego innego podmiotu.

W związku z powyższym opisem zadano następujące pytania.

1. Czy przetworzenie materiału biologicznego w postaci (...) do postaci frakcji stromalno-naczyniowej (...) lub macierzystego banku komórek (...) lub produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego (...) będzie stanowić dostawę towarów czy świadczenie usług?

2. Czy opracowanie i dostawa frakcji stromalno-naczyniowej (ang....-...) z preparatu ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych z tkanki tłuszczowej jest zwolniona z podatku od towarów i usług?

3. Czy opracowanie i dostawa macierzystego banku komórek (ang....-...) z preparatu ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych z tkanki tłuszczowej jest zwolniona z podatku od towarów i usług?

4. Czy opracowanie i dostawa produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego (ang....-...) z preparatu ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych z tkanki tłuszczowej jest zwolniona z podatku od towarów i usług?

Zdaniem Wnioskodawcy:

1. Wnioskodawca występuje o wydanie interpretacji indywidualnej mając na względzie fakt, iż art. 43 ust. 1 pkt 18 VatU nie odsyła w swojej treści do właściwych klasyfikacji (CN, PKWiU, PKOB), a więc zaklasyfikowanie towaru nie jest niezbędne dla określenia właściwej stawki podatku. Tym samym brak jest podstaw do wystąpienia o wydanie WIS.

2. Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (dalej "VatU"), opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju. Art. 7 ust. 1 VatU wskazuje, że przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel. W myśl art. 2 pkt 6 ustawy, towarami są rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postacie energii. Świadczenie usług to w myśl art. 8 ust. 1 VatU, każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7 ustawy. Ustawa nie definiuje jednak pojęcia "rzeczy", niemniej zgodnie z art. 45 Kodeksu cywilnego, rzeczami są tylko przedmioty materialne. Przedmiot opodatkowania uzależniony jest od typu i rodzaju dokonywanej transakcji gospodarczej. W przypadku dostawy towarów (przeniesienia prawa do rozporządzania towarem jak właściciel) należy przez to rozumieć przeniesienie ekonomicznego władztwa nad towarem. Przeniesienie prawa do rozporządzania towarem jak właściciel związane jest de facto z możliwością korzystania z rzeczy "jak" właściciel, a nie "jako" właściciel.

Zgodnie z przedstawionym stanem faktycznym, Spółka... będzie przetwarzać materiał biologiczny w postaci preparatu ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych z tkanki tłuszczowej (ang....). Materiał ten będzie przetwarzany celem wytworzenia frakcji stromalno-naczyniowej (...) i/lub macierzystego banku komórek (...) i/lub produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego (...). Spółka... będzie zatem wykonywać świadczenie polegające na wytworzeniu preparatów komórkowych...,... lub... na dostarczonym uprzednio Materiale Biologicznym. Proces nie zawsze musi dojść do końca, gdyż Spółka... może poprzestać na wytworzeniu... lub... (co będzie to zależne od konkretnego zlecenia).

W ramach zlecenia Spółka... może więc wykonywać poniższe czynności:

Preparaty komórkowe dostarczane są dla dedykowanego nabywcy, a nie do sprzedaży detalicznej. Każdorazowo zostanie uzgodniona przez strony ilość preparatów... i/lub frakcji... oraz i/lub.... Spółka... zobowiązana jest także przechowywać 1 fiolkę jako próbę referencyjną i jedną fiolkę jako próbę archiwalną.

3. Dostawa towarów czy świadczenie usług. Zdaniem Wnioskodawcy, wytworzone preparaty komórkowe stanowią dostawę towarów w rozumieniu VatU. O kwalifikacji danej czynności jako dostawy towarów bądź świadczenia usług rozstrzyga każdorazowo zindywidualizowany stan faktyczny. O przedmiocie świadczenia przesądzać będzie zakres oraz specyfika wykonywanych czynności, użytych materiałów, obowiązujące klasyfikacje statystyczne oraz treść umów zawartych każdorazowo przez podatnika i jego kontrahenta. Jedynie analiza czynników takich jak m.in. przedmiot świadczenia, proporcja między udziałem materiałów własnych, a ewentualnym udziałem materiałów powierzonych przez kontrahenta, obowiązki stron, sposób wzajemnego rozliczenia, pozwoli określić, czy wykonywane czynności powinny być traktowane jako usługa, czy też jako dostawa towarów. Mając do czynienia z kilkoma czynnościami, które składają się w rezultacie na jedno zasadnicze świadczenie, można mówić o kompleksie usług. Przykładowo TSUE uznał, że jeżeli "dwa lub więcej niż dwa świadczenia (czynności) dokonane przez podatnika na rzecz konsumenta są tak ściśle powiązane, że obiektywnie tworzą w aspekcie gospodarczym jedną całość, której rozdzielenie miałoby sztuczny charakter, to wszystkie te świadczenia lub czynności stanowią jednolite świadczenie dla celów podatku od wartości dodanej" (np. C-111/05, C-41/04). Kluczowy jest jednak punkt widzenia konsumenta (odbiorcy). Na świadczenie złożone składa się więc kombinacja różnych czynności, prowadzących do realizacji określonego celu - do wykonania świadczenia głównego, na które składają się różne czynności pomocnicze. Natomiast czynność należy uznać za pomocniczą, jeśli nie stanowi ona celu samego w sobie, lecz jest środkiem do pełnego zrealizowania lub wykorzystania usługi zasadniczej. Pojedyncza czynność traktowana jest zatem jak element czynności kompleksowej wówczas, jeżeli cel świadczenia czynności pomocniczej jest zdeterminowany przez czynność główną oraz nie można wykonać lub wykorzystać bez czynności pomocniczej czynności głównej. Co do zasady, każde świadczenie dla celów opodatkowania podatkiem od towarów i usług powinno być traktowane jako odrębne i niezależne, jednak w sytuacji, gdy jedna czynność obejmuje z ekonomicznego punktu widzenia kilka świadczeń, czynność ta nie powinna być sztucznie dzielona dla celów podatkowych. Zatem z ekonomicznego punktu widzenia świadczenia nie powinny być dzielone dla celów podatkowych wówczas, gdy tworzyć będą jedną czynność kompleksową, obejmującą kilka świadczeń pomocniczych.

W niniejszej sprawie Wnioskodawca uczestniczy w procesie leczenia pacjenta, zgodnie ze zleceniem lekarza. Czynności wykonywane przez Wnioskodawcę stanowią jeden z kilku etapów w procesie ratowania zdrowia lub nawet życia konkretnego pacjenta. Powstały Produkt jest dostarczany dla ściśle określonego nabywcy i nie jest przeznaczony do sprzedaży detalicznej. Terapia odbywa się w ramach eksperymentu medycznego ze względu na jego nowatorski charakter. Oczekiwania odbiorcy preparatu komórkowego sprowadzają się jednak do otrzymania produktu, który może wykorzystać w procesie leczenia. Nie są to więc tylko informacje, wiedza, która może być wykorzystana, ale przede wszystkim produkt (preparat komórkowy), który zostanie podany pacjentowi. Oczywiście nie może ujść z pola widzenia, że Wnioskodawca wykonuje cały szereg skomplikowanych czynności prowadzących do uzyskania produktu (preparatu komórkowego), ale celem tych czynności jest opracowanie materialnego przedmiotu, który będzie użyty na dalszych etapach leczenia. Skoro tak, to dochodzi do dostawy towaru w rozumieniu ustawy o podatku od towarów i usług.

4. Zwolnienie z podatku - uwagi ogólne. Zdaniem Wnioskodawcy, przetworzenie Materiału Biologicznego w... i/lub... i/lub... będzie zwolnione z podatku od towarów i usług. Zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 18 VatU, zwalnia się z podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze. W niniejszej sprawie zarówno Wnioskodawca, jak i Zleceniodawca, są podmiotami leczniczymi. Dokonanie określonych czynności na Materiale Biologicznym zlecane jest przez lekarza, działającego w ramach podmiotu leczniczego. Tym samym kryteria podmiotowe zostały spełnione. Dostawa towarów (preparatów komórkowych...,...,...) jest także ściśle związana z usługami opieki medycznej, służącymi ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. Usługi te są świadczone przez podmiot leczniczy (lekarza), który wydaje dyspozycję opracowania preparatów komórkowych do wykorzystania przez niego w ramach prowadzonej terapii na konkretnym pacjencie. Zastosowanie preparatu odbędzie się w warunkach eksperymentu medycznego, ale jego celem jest poprawa stanu zdrowia konkretnego pacjenta, na co wskazuje fakt, iż... jest produktem leczniczym terapii zaawansowanej - wyjątkiem szpitalnym. Z kolei bez dostawy preparatów komórkowych terapia ta nie mogłaby zostać przeprowadzona, w związku z tym dostawa ta jest ściśle związana z usługami w zakresie opieki medycznej służącej ratowaniu, poprawie i przywracaniu zdrowia.

Na powyższe rozumienie przepisu dot. zwolnienia z podatku wskazał Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dniu 6 grudnia 2017 r. w sprawie I FSK 308/16, co do terapii produktem leczniczym terapii zaawansowanej. Jak zauważył NSA, powołany przepis stanowi implementację art. 132 ust. 1 lit. b dyrektywy 2006/112/WE Rady z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz.Urz.UE z dnia 11 grudnia 2006 r. Nr L 347, s. 1 z późn. zm.; dalej: dyrektywa 112), zgodnie z którym państwa członkowskie zwalniają następujące transakcje: opieka szpitalna i medyczna oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze. Na tle ww. przepisu funkcjonuje już ugruntowane orzecznictwo Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (dalej: TSUE) wskazujące, że pojęcie "opieki medycznej" odnosi się do świadczeń, które służą diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości, leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia (por. wyrok TSUE z dnia: 10 czerwca 2010 r., Futurę Health Technologies Ltd, C-86/09, EU:C:2010:334, pkt 37; 13 marca 2014 r., Klinikum Dortmund GmbH, C-366/12, EU:C:2014:143, pkt 29 i powołane tam orzecznictwo). NSA podkreślił, że "skoro z przedstawionego zdarzenia przyszłego, mamy do czynienia z niestandardową indywidualną terapią leczniczą, służącą konkretnemu pacjentowi, nie zaś z badaniami klinicznymi mającymi na celu wprowadzenie do powszechnego obrotu danego produktu leczniczego, to uznać należy, że przedmiotowa usługa powinna korzystać ze zwolnienia, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT."

Wyjaśniając istotę produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego należy wskazać, że zgodnie z art. 3 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne (PfU), do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (art. 4 ust. 3 PfU). Niemniej PfU nie zawsze wymaga pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W tym zakresie art. 3 ust. 4 pkt 7 PfU znosi obowiązek uzyskania pozwolenia dla produktów leczniczych terapii zaawansowanej - wyjątków szpitalnych. Definicję produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątkiem szpitalnym jest produkt leczniczy terapii zaawansowanej w rozumieniu art. 2 ust. 1 lit. a rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniającego dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz.Urz.UE.L 324 z 10.12.2007, str. 121, z pónź. zm.), który jest przygotowywany na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w sposób niesystematyczny zgodnie ze standardami jakości i zastosowany w ramach świadczeń szpitalnych w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 11 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2018 r. poz. 2190 i 2219) na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na wyłączną odpowiedzialność lekarza w celu wykonania indywidualnie przepisanego produktu leczniczego dla danego pacjenta (art. 2 pkt 33b PfU). Zgodnie z art. 2 ust. 1 lit. a powołanego wyżej rozporządzenia, "produkt leczniczy terapii zaawansowanej" oznacza dowolny z następujących produktów leczniczych stosowanych u ludzi:

* produkt leczniczy terapii genowej zgodnie z definicją w części IV załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE,

* produkt leczniczy somatycznej terapii komórkowej zgodnie z definicją w części IV załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE,

* produkt inżynierii tkankowej zgodnie z definicją w lit.b.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 lit. b powołanego wyżej rozporządzenia, produkt inżynierii tkankowej oznacza produkt, który: zawiera zmodyfikowane komórki lub tkanki lub składa się z takich komórek lub tkanek oraz jest przedstawiany jako produkt posiadający właściwości regeneracji, naprawy lub zastępowania tkanki ludzkiej lub jest stosowany lub podawany ludziom w takim celu. Wskazana lit. b precyzuje, że produkt inżynierii tkankowej może zawierać komórki lub tkanki pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego lub pochodzące z obu tych źródeł. Komórki lub tkanki mogą być żywotne lub nieżywotne Może on także zawierać dodatkowe substancje, takie jak produkty komórkowe, biomolekuły, biomateriały, substancje chemiczne, podłoża lub matryce. Produkty zawierające lub składające się wyłącznie z nieżywotnych komórek lub tkanek ludzkich lub zwierzęcych, niezawierające żywotnych komórek lub tkanek oraz niedziałające głównie na zasadzie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego, nie są objęte niniejszą definicją. Komórki lub tkanki uważa się natomiast za "zmodyfikowane" (art. 2 ust. 1 lit. c rozporządzenia 1394/2007), jeżeli spełniają co najmniej jeden z następujących warunków: komórki lub tkanki zostały poddane znaczącej manipulacji w taki sposób, że - w celu zamierzonej regeneracji, naprawy lub zamiany - zmianie uległy ich cechy biologiczne, czynności fizjologiczne lub cechy strukturalne. W szczególności rodzaje manipulacji wymienione w załączniku I nie są uważane za znaczące manipulacje - komórki lub tkanki nie są przeznaczone do stosowania do tej samej podstawowej funkcji lub tych samych podstawowych funkcji u biorcy co u dawcy.

5. Zwolnienie z podatku -. Frakcja stromalno-naczyniowa (ang....-...) to frakcja komórek wyizolowana poprzez trawienie enzymatyczne z tkanki tłuszczowej zawierająca m.in. komórki macierzyste, ale też inne typy komórek. Frakcja ta może być zamrażana bezpośrednio po izolacji z tkanki tłuszczowej. Frakcja zawiera także żywotne komórki, które mogą działać na zasadzie działania farmakologicznego lub immunologicznego lub metabolicznego. Jak wskazano wcześniej,... to także jeden etapów prowadzących do wytworzenia... (kolejność procesu:..->... ->....). Tym samym... sam nie jest jeszcze produktem leczniczym terapii zaawansowanej - wyjątkiem szpitalnym. Niemniej lekarz może podać... w celu regeneracji, naprawy lub zastąpienia tkanki ludzkiej, chociaż Wnioskodawca nie przedstawia tego produktu jako posiadającego takie właściwości. Jest to samodzielna decyzja lekarza. W każdym razie, zdaniem Wnioskodawcy, okoliczność ta nie ma znaczenia, gdyż produkt ten wykorzystywany jest w ramach terapii indywidualnej, na konkretnym pacjencie, a więc przy świadczeniu usług w zakresie opieki medycznej, służących ratowaniu, przywracaniu i poprawnie zdrowia. Tym samym jego dostawa spełnia przesłanki z zwolnienia z art. 43 ust. 1 pkt 18 VatU.

6. Zwolnienie z podatku -. Macierzysty bank komórek (...) to pula komórek przygotowanych w określonych warunkach hodowlanych z wybranego źródła, rozdzielona na równoważne porcje i przechowywana w stanie głębokiego mrożenia (jeśli wymagane), która może być przetwarzana i wykorzystywana jako materiał wyjściowy do wytwarzania produktów leczniczych. Pula zawiera także żywotne komórki, które mogą działać na zasadzie działania farmakologicznego lub immunologicznego lub metabolicznego. Podobnie jak to miało miejsce przy...,... to także jeden etapów prowadzących do wytworzenia... (kolejność procesu:. ->... ->...). Tym samym... nie jest jeszcze produktem leczniczym terapii zaawansowanej - wyjątkiem szpitalnym. Niemniej lekarz może podać... w celu regeneracji, naprawy lub zastąpienia tkanki ludzkiej, chociaż Wnioskodawca nie przedstawia tego produktu jako posiadającego takie właściwości. Jest to samodzielna decyzja lekarza. W każdym razie, zdaniem Wnioskodawcy, okoliczność ta nie ma znaczenia, gdyż produkt ten wykorzystywany jest w ramach terapii indywidualnej, na konkretnym pacjencie, a więc przy świadczeniu usług w zakresie opieki medycznej, służących ratowaniu, przywracaniu i poprawnie zdrowia. Tym samym jego dostawa spełnia przesłanki z zwolnienia z art. 43 ust. 1 pkt 18 VatU.

7. Zwolnienie z podatku -... to produkt leczniczy terapii zaawansowanej - wyjątek szpitalny (ang.... -...). To nie tylko nazwa własne ale także deklaracja spełnienia przesłanek z art. 2 ust. 1 lit. a rozporządzenia 1394/2007. Zdaniem Wnioskodawcy, w tym przypadku nie ma wątpliwości, iż względu na sposób użycia produktu, przyczyny jego zamówienia, spełnione zostały przesłanki zwolnienia z art. 43 ust. 1 pkt 18 VatU.

Aktualne pozostają więc uwagi poczynione w uwagach ogólnych, a w szczególności tezy zawarte w wyroku NSA z dnia 6 grudnia 2017 r. w sprawie I FSK 308/16.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego zdarzenia przyszłego jest prawidłowe.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2020 r. poz. 106 z późn. zm.), zwanej dalej "ustawą", opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlega odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

W myśl art. 7 ust. 1 ustawy, przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (...).

W myśl art. 2 pkt 6 ustawy towarami są rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postacie energii.

Przez świadczenie usług, w myśl art. 8 ust. 1 ustawy, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7 ustawy (...).

Ustawa o podatku od towarów i usług nie definiuje pojęcia "rzeczy", zatem dla ustalenia jej znaczenia należy odwołać się do definicji zawartej w innych aktach prawnych. Definicję rzeczy wprowadza ustawa z dnia 23 kwietnia 1964 r. - Kodeks cywilny (Dz. U. z 2019 r. poz. 1145 z późn. zm.). Zgodnie z art. 45 tejże ustawy rzeczami w rozumieniu niniejszego kodeksu są tylko przedmioty materialne.

Przedmiot opodatkowania zasadniczo uzależniony jest od typu i rodzaju dokonywanej transakcji gospodarczej. I tak, w przypadku gdy mowa jest o dostawie towarów (przeniesieniu prawa do rozporządzania towarem jak właściciel) należy przez to rozumieć przeniesienie ekonomicznego władztwa nad towarem. Podobnie w danej kwestii wypowiedział się TSUE w sprawie z dnia 8 lutego 1990 r., sygn. C-320/88 (Shipping and Forwarding Enterprise - SAFE), stwierdzając, że dla uznania danej czynności za opodatkowaną dostawę towarów nie ma znaczenia czy dochodzi do faktycznego przeniesienia prawa własności na gruncie przepisów prawa (tut. cywilnego) właściwego dla danego kraju. Na gruncie powyższej teorii TSUE stwierdził, że przeniesienie prawa do rozporządzania towarem jak właściciel związane jest de facto z możliwością korzystania z rzeczy "jak" właściciel, a nie "jako" właściciel.

Z opisu sprawy wynika, że Wnioskodawca prowadzi działalność gospodarczą m.in. w zakresie pozyskiwania i przechowywania komórek macierzystych. Spółka w ramach swojej działalności będzie przetwarzać materiał biologiczny w postaci preparatu ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych z tkanki tłuszczowej

Zakres świadczenia Spółki będzie polegać na izolacji z otrzymanego Materiału Biologicznego określonych komórek celem:

Materiał Biologiczny będzie przetwarzany celem wytworzenia:

Spółka... będzie zatem wykonywać świadczenie polegające na wytworzeniu preparatów komórkowych. Wskazane powyżej preparaty komórkowe Spółka... będzie wytwarzać na zgodnie z umową zawartą z podmiotem trzecim i na jego rzecz. Zleceniodawca posiada status podmiotu leczniczego. Zlecenie będzie wystawianie przez lekarza z podmiotu leczniczego współpracującego ze Zleceniodawcą (np. kliniki, szpitala). Produkt faktycznie wykorzysta więc lekarz w przeprowadzanych przez siebie zabiegach medycznych. Przeprowadzane zabiegi medyczne wykorzystujące opisany powyżej Materiał Biologiczny będą wykonywane na zasadach określonych dla eksperymentów medycznych w ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty z dnia 5 grudnia 1996 r. Nie wszystkie z opisanych powyżej czynności będą wykonywane przez Spółkę. Spółka świadczy usługi jedynie na rzecz podmiotu trzeciego, który będzie m.in. przeprowadzał eksperyment (poprzez wytworzenie Produktów). Spółka... nie świadczy usług bezpośrednio na rzecz pacjentów, którzy będą uczestniczyć w eksperymencie. Wynagrodzenie na rzecz Spółki będzie uiszczał Zleceniodawca. Spółka będzie otrzymywać wynagrodzenie za odebrany przez Zleceniodawcę produkt... i/lub... i/lub.... Wynagrodzenie Spółki będzie niepodzielne, tzn. brak będzie wyszczególnienia jaką wartość należałoby przypisać do każdej pojedynczej czynności składającej się na wytworzenie...,...,.... Całokształt czynności Wnioskodawcy będzie zmierzać do wytworzenia...i/lub...i/lub..., które mają charakter rzeczy materialnej. Wydanie...(...)... stanowi dostawę towarów, a więc dochodzi do przeniesienia prawa do rozporządzenia rzeczą jak właściciel. Przedmiotem umowy łączącej Wnioskodawcę ze Zleceniodawcą będzie wytworzenie za wynagrodzeniem z otrzymanego Materiału Biologicznego preparatów... i/lub... i/lub... i przekazanie ich Zleceniodawcy. Umowa będzie obejmować świadczenia potrzebne do wykonania jej przedmiotu. Spółka... będzie zobowiązana do transportu Materiału Biologicznego, gromadzenia, przechowywania i dopuszczenia do obiegu Materiału Biologicznego, przechowywania Materiału Biologicznego, preparatyki Materiału Biologicznego, sporządzania i przekazywania dokumentacji, w tym certyfikatów jakości. Czynności wykonywane przez Wnioskodawcę stanowią jeden z kilku etapów w procesie ratowania zdrowia konkretnego pacjenta. Powstały produkt jest dostarczany dla ściśle określonego nabywcy i nie jest przeznaczony do sprzedaży detalicznej. Terapia odbywa się w ramach eksperymentu medycznego ze względu na jego nowatorski charakter. Oczekiwania odbiorcy preparatu komórkowego sprowadzają się jednak do otrzymania produktu, który wykorzystuje w procesie leczenia. Nie są to więc tylko informacje, wiedza, która może być wykorzystana, ale przede wszystkim produkt (preparat komórkowy), który zostanie podany pacjentowi. Oczywiście nie może ujść z pola widzenia, że Wnioskodawca wykonuje cały szereg skomplikowanych czynności prowadzących do uzyskania produktu (preparatu komórkowego), ale celem tych czynności jest opracowanie materialnego przedmiotu, który będzie użyty na dalszych etapach leczenia. W przypadku Wnioskodawcy dominującym elementem jest więc wytworzenie z otrzymanego Materiału Biologicznego preparatów... i/lub... i/lub..., przekazanie ich Zleceniodawcy do podania pacjentowi lub dalszej obróbki. Wnioskodawca uznaje, skoro wytworzone przez niego preparaty... i/lub... i/lub... mają służyć ratowaniu czy przywracaniu zdrowia konkretnego pacjenta, to działania polegające na ich wytworzeniu i dostawie mogą być uznane za świadczenie usług opieki medycznej. Wnioskodawca świadczy te usługi na rzecz Zleceniodawcy a nie bezpośrednio na rzecz pacjenta. Wnioskodawca jest podmiotem leczniczym, o którym mowa w ustawie z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej. Jest także wpisany do Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą oraz prowadzi zakład leczniczy pod nazwą Centrum Badań Klinicznych.... Czynności przetworzenia Materiału Biologicznego i wytworzenia... i/lub... i/lub. Spółka będzie świadczyć jako podmiot leczniczy w ramach wykonywanej działalności leczniczej. Dostawa...(...)... jest dostawą towarów ściśle związanych z usługami w zakresie opieki medycznej, służącymi profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. Materiały te mogą być bowiem użyte przez lekarza w procesie zachowania, ratowania, lub przywracania i poprawy zdrowia. Mało tego, bez tych preparatów lekarz nie mógłby przeprowadzić planowanej terapii, są one jej immanentną częścią, a wręcz stanowią jej istotę, co świadczy o ich ścisłym związku z usługami w zakresie opieki medycznej. W każdym razie opisywana działalność przetwarzania opracowania i dostawy Materiału Biologicznego w postaci...(...)... będzie jedną z licznych działalności Wnioskodawcy w zakresie opieki medycznej. Na jej szeroki zakres wskazują podane (przykładowe) komórki organizacyjne funkcjonujące w zakładzie leczniczym Wnioskodawcy. Opisywane działania nie będą niezbędne do świadczenia innych usług opieki medycznej świadczonych przez Wnioskodawcę, a będą uzupełnieniem jej bogatego zakresu.

W rozpatrywanej sprawie konieczne jest przede wszystkim rozstrzygnięcie czy mamy do czynienia z dostawą towarów czy też świadczeniem usług. Należy wskazać, że o kwalifikacji danej czynności jako dostawy towarów, bądź świadczenia usług rozstrzyga każdorazowo zindywidualizowany stan faktyczny. O przedmiocie świadczenia przesądzać będzie zakres oraz specyfika wykonywanych czynności, użytych materiałów, obowiązujące klasyfikacje statystyczne oraz treść umów zawartych każdorazowo przez podatnika i jego kontrahenta. Jedynie analiza czynników takich jak m.in. przedmiot świadczenia, proporcja między udziałem materiałów własnych, a ewentualnym udziałem materiałów powierzonych przez kontrahenta, obowiązki stron, sposób wzajemnego rozliczenia, pozwoli określić, czy wykonywane czynności powinny być traktowane jako usługa, czy też jako dostawa towarów.

Jak wynika z art. 2 pkt 1 lit. a Dyrektywy 2006/112/WE Rady z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz. U.UE.L06.347.1 z dnia 11 grudnia 2006 r.), opodatkowaniu VAT podlegają (...) odpłatna dostawa towarów na terytorium państwa członkowskiego przez podatnika działającego w takim charakterze. Przepis ten odpowiada art. 2 pkt 1 Dyrektywy Rady 77/388/EWG z dnia 17 maja 1977 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich w odniesieniu do podatków obrotowych - wspólny system podatku od wartości dodanej: ujednolicona podstawa wymiaru podatku (Dz. U.UE.L77.145.1), zgodnie z którym opodatkowaniu podatkiem od wartości dodanej podlega dostawa towarów lub usług świadczona odpłatnie na terytorium kraju przez podatnika, który jako taki występuje.

Z treści natomiast art. 14 ust. 1 Dyrektywy 112, wynika, że "dostawa towarów" oznacza przeniesienie prawa do rozporządzania rzeczą jak właściciel.

Zgodnie z art. 24 ust. 1 Dyrektywy 112, świadczenie usług oznacza każdą transakcję, która nie stanowi dostawy towarów. Natomiast w świetle art. 6 ust. 1 Szóstej Dyrektywy, termin "świadczenie usług" oznacza każdą transakcję niestanowiącą dostawy towarów w rozumieniu art. 5.

Analizując przedstawione powyżej okoliczności sprawy należy wskazać, że mając do czynienia z kilkoma czynnościami, które składają się w rezultacie na jedno zasadnicze świadczenie, możemy mówić o pewnym kompleksie usług. Zagadnienie to było przedmiotem wielu orzeczeń wydawanych zarówno przez TSUE, jak i sądy administracyjne. Organ podatkowy pragnie przywołać wyroki TSUE, które zapadły w sprawach C-111/05 Aktiebolaget NN v. Skatteverket i C-41/04 Levob Verzekeringen BV v. OV Bank NV, z których jednoznacznie wynika, że w sytuacji gdy "dwa lub więcej niż dwa świadczenia (czynności) dokonane przez podatnika na rzecz konsumenta są tak ściśle powiązane, że obiektywnie tworzą w aspekcie gospodarczym jedną całość, której rozdzielenie miałoby sztuczny charakter, to wszystkie te świadczenia lub czynności stanowią jednolite świadczenie dla celów podatku od wartości dodanej". Tak więc, rozstrzygając czy w konkretnej sprawie mamy do czynienia z jednym bądź wieloma świadczeniami, istotne jest dokonanie tej analizy z punktu widzenia klienta, odbiorcy tych czynności.

Na świadczenie złożone składa się więc kombinacja różnych czynności, prowadzących do realizacji określonego celu - do wykonania świadczenia głównego, na które składają się różne czynności pomocnicze. Natomiast, czynność należy uznać za pomocniczą, jeśli nie stanowi ona celu samego w sobie, lecz jest środkiem do pełnego zrealizowania lub wykorzystania usługi zasadniczej. Pojedyncza czynność traktowana jest zatem jak element czynności kompleksowej wówczas, jeżeli cel świadczenia czynności pomocniczej jest zdeterminowany przez czynność główną oraz nie można wykonać lub wykorzystać bez czynności pomocniczej czynności głównej. Co do zasady każde świadczenie dla celów opodatkowania podatkiem od towarów i usług powinno być traktowane jako odrębne i niezależne, jednak w sytuacji gdy jedna czynność obejmuje z ekonomicznego punktu widzenia kilka świadczeń, czynność ta nie powinna być sztucznie dzielona dla celów podatkowych. Zatem, z ekonomicznego punktu widzenia świadczenia nie powinny być dzielone dla celów podatkowych wówczas, gdy tworzyć będą jedną czynność kompleksową, obejmującą kilka świadczeń pomocniczych. Jeżeli jednak w skład świadczenia wchodzić będą czynności, które nie służą wyłącznie wykonaniu czynności głównej, zasadniczej, lecz mogą mieć również charakter samoistny, to wówczas nie ma podstaw dla traktowania ich jako elementu świadczenia kompleksowego.

Z powyższej analizy wynika zatem, że rozstrzygając czy w konkretnej sprawie mamy do czynienia z jednym bądź wieloma świadczeniami istotne jest dokonanie tej analizy z punktu widzenia klienta, odbiorcy tych czynności. Poza tym ustalenie czy świadczenie złożone należy zakwalifikować jako dostawę towarów, czy jako świadczenie usług, wymaga wzięcia pod uwagę wszelkich okoliczności, w jakich następuje transakcja, w celu określenia jej elementów charakterystycznych i dominujących. Element dominujący określa się więc z punktu widzenia przeciętnego konsumenta oraz z uwzględnieniem, w ramach całościowej oceny, wagi jakościowej, a nie tylko ilościowej, elementów świadczenia usług w stosunku do elementów dostawy towarów.

W kontekście przedstawionego zdarzenia przyszłego zauważyć należy, że oczekiwania odbiorcy (Zleceniodawcy) sprowadzają się do otrzymania preparatów... i/lub... i/lub... gotowych do podania pacjentowi lub dalszej obróbki. Całokształt czynności Wnioskodawcy będzie zmierzać do wytworzenia... i/lub... i/lub..., które mają charakter rzeczy materialnej. Spółka może wykorzystywać Materiał Biologiczny wyłącznie zgodnie ze zleceniem Zleceniodawcy i na potrzeby realizacji eksperymentu medycznego. Spółka przeprowadza więc określone czynności na otrzymanym Materiale Biologicznym, w efekcie których powstają...(...)... i które podlegają wydaniu Zleceniodawcy. Ponadto - jak sam Wnioskodawca wskazał - wydanie...(...)... stanowi dostawę towarów, a więc dochodzi do przeniesienia prawa do rozporządzenia rzeczą jak właściciel.

W związku powyższym należy stwierdzić, że w rozpatrywanej sprawie mamy do czynienia z dostawą towarów a nie świadczeniem usług. Wskutek opisanych we wniosku działań Wnioskodawcy zostaną wytworzone preparaty...(...)..., które zostaną przez odrębny od Spółki Podmiot (Zleceniodawcę) wykorzystane do leczenia konkretnego pacjenta. Zatem całokształt czynności Wnioskodawcy będzie zmierzać do wytworzenia zgodnego ze złożonym zleceniem preparatów...(...)... - czyli rzeczy materialnych - i nie ma tu znaczenia fakt, że wytworzone preparaty będą dostarczane do ściśle określonego nabywcy i nie są przeznaczone do powszechnej sprzedaży. Ponadto wynagrodzenie Spółki... będzie niepodzielne, tzn. brak będzie wyszczególnienia, jaką wartość należałoby przypisać do każdej pojedynczej czynności składającej się na wytworzenie i przekazanie...,...,....

Skoro zatem przedmiotem opisanej we wniosku transakcji będzie przeniesienie przez Wnioskodawcę na rzecz Zleceniodawcy prawa do rozporządzania towarem, tj. przetworzonym materiałem biologicznym do postaci frakcji stromalno-naczyniowej (...) lub macierzystego banku komórek (...) lub produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego (...), to czynności te należy uznać za dostawę towarów, o której mowa w art. 7 ust. 1 ustawy.

Stosownie do art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku od towarów i usług wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Zgodnie z art. 146aa ust. 1 pkt 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2019 r. do końca roku następującego po roku, dla którego wartość relacji, o której mowa w art. 38a pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, jest nie większa niż 43% oraz wartość, o której mowa w art. 112aa ust. 5 tej ustawy, jest nie mniejsza niż -6% stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

Podkreślić również należy, że zarówno w treści ustawy, jak i w przepisach wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi, bądź zwolnienie od podatku.

Zakres i zasady zwolnienia od podatku od towarów i usług dostawy towarów lub świadczenia usług zostały określone między innymi w art. 43 ustawy.

Stosownie do treści art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy - zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

Na mocy art. 43 ust. 1 pkt 18a ustawy - zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, świadczone na rzecz podmiotów leczniczych na terenie ich przedsiębiorstw, w których wykonywana jest działalność lecznicza.

Powyższe przepisy stanowią implementację do krajowego porządku prawnego przepisu art. 132 ust. 1 lit. b dyrektywy 2006/112/WE Rady z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (dalej: "dyrektywa 2006/112/WE"), zgodnie z którym Państwa członkowskie zwalniają następujące transakcje: opieka szpitalna i medyczna oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze.

Na podstawie art. 43 ust. 17 ustawy (stanowiącym implementację art. 134 dyrektywy 2006/112/WE) zwolnienia, o których mowa m.in. w ust. 1 pkt 18 i 18a, nie mają zastosowania do dostawy towarów lub świadczenia usług ściśle związanych z usługami podstawowymi, jeżeli:

Zwolnienia, o których mowa w ust. 1 pkt 18a, 23, 26, 28, 29 i 33 lit. a, mają zastosowanie do dostawy towarów lub świadczenia usług ściśle związanych z usługami podstawowymi, dokonywanych przez podmioty świadczące usługi podstawowe (art. 43 ust. 17a ustawy.).

Przepisy dyrektywy 2006/112/WE nie definiują pojęcia usług opieki szpitalnej i medycznej oraz czynności ściśle z nimi związanych. Pojęcia te nie zostały również zdefiniowane w ustawie o VAT. W zakresie zwolnienia usług medycznych wielokrotnie jednak wypowiadał się Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej (dalej: TSUE). W związku z powyższym znaczenie pojęcia usług opieki szpitalnej i medycznej oraz usług ściśle z nimi związanych należy interpretować z uwzględnieniem tez wynikających z orzecznictwa TSUE.

Zaznaczyć przy tym należy, iż TSUE wielokrotnie podkreślał, iż pojęcia używane do opisania zwolnień wymienionych w dyrektywie powinny być interpretowane w sposób ścisły, ponieważ stanowią one odstępstwa od ogólnej zasady, zgodnie z którą podatkiem VAT objęta jest każda dostawa towarów i każda usługa świadczona odpłatnie przez podatnika. Jednakże interpretacja tych pojęć musi być zgodna z celami, jakim służą owe zwolnienia, oraz musi spełniać wymogi zasady neutralności podatkowej, na której zasadza się wspólny system podatku VAT.

W wyroku w sprawie L.u.P. GmbH (C-106/05, pkt 27) Trybunał stwierdził, że pojęcia "opieki medycznej" oraz "świadczeń opieki medycznej" (...) odnoszą się do usług, które służą diagnozie, opiece oraz w miarę możliwości, leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia. Ze zwolnienia mogą korzystać również usługi medyczne realizowane w celach profilaktycznych (wyrok w sprawie Margarete Unterpringer vs Pensionsversicherungsanstalt der Arbiter C-212/01). Podobnie w sprawie C-76/99 TSUE stwierdził, że dla rozstrzygania o objęciu czynności zwolnieniem należy uwzględniać cel czynności, jeżeli następuje to w związku z diagnozowaniem bądź terapią, świadczenie jest wolne od podatku jako czynność opieki medycznej bądź działalność jej towarzysząca.

Ponadto, z ww. unormowania wynika, że zwolnieniem od podatku, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18, objęte są również dostawy oraz usługi ściśle związane z usługami w zakresie opieki medycznej, które realizują cel związany z profilaktyką, zachowaniem, ratowaniem, przywracaniem i poprawą zdrowia. Dostawa jest ściśle związana z opieką szpitalną i medyczną (leczeniem szpitalnym i medycznym) jedynie wówczas, gdy jest rzeczywiście świadczona jako czynność pomocnicza względem stanowiącej świadczenie główne opieki szpitalnej nad odbiorcami lub opieki medycznej świadczonej na rzecz odbiorców.

W zakresie pojęcia "czynności ściśle związane z opieką szpitalną i medyczną" powinny zatem mieścić się wyłącznie świadczenia, których realizacja jest niezbędna dla osiągnięcia celu terapeutycznego opieki szpitalnej i medycznej. Prawidłowość takiej interpretacji znajduje potwierdzenie w orzecznictwie TSUE. W przypadku jedynie hipotetycznego związku świadczenia ze wskazanymi celami, zwolnienie nie przysługuje. Powyższe stanowisko wyraził Trybunał Sprawiedliwości UE w wyroku w sprawie Future Health Technologies Limited sygn. C-86/09. Przedmiotem rozstrzygnięcia Trybunału była kwestia objęcia zwolnieniem od podatku, czynności polegających na wysyłce zestawu do poboru krwi pępowinowej noworodka oraz na analizie i przetwarzaniu tej krwi, a także na konserwacji komórek macierzystych w celu ewentualnego przyszłego wykorzystania jej w celach terapeutycznych. Trybunał uznał, że jeżeli powyższe czynności "mają jedynie zagwarantować, że szczególny środek będzie dostępny w celu leczenia medycznego w hipotetycznej sytuacji, gdy stanie się on niezbędny (...), to takie czynności (...) nie są objęte zakresem pojęcia "opieka szpitalna i medyczna", znajdującego się w art. 132 ust. 1 lit. b) Dyrektywy 2006/112, ani zakresem pojęcia "świadczenie opieki medycznej" znajdującego się w art. 132 ust. 1 lit. c) tej Dyrektywy. Inaczej by było gdyby analiza krwi pępowinowej rzeczywiście miała na celu umożliwienie dokonania diagnozy lekarskiej (...)".

W wyroku z dnia 10 czerwca 2010 r. C-262/08 CopyGene A/S TSUE wskazał z kolei, iż pojęcie działalności ściśle związanej z opieką szpitalną i medyczną nie obejmuje świadczeń, które nie przedstawiają żadnego związku z opieką szpitalną nad odbiorcami tych świadczeń ani z opieką medyczną świadczoną ewentualnie na ich rzecz. Świadczenia takie wchodzą w zakres tego pojęcia wówczas, gdy są rzeczywiście wykonywane jako usługi pomocnicze względem stanowiącej świadczenie główne opieki szpitalnej nad odbiorcami lub opieki medycznej świadczonej na rzecz odbiorców, co oznacza, że nie stanowią one celu samego w sobie, lecz środek służący jak najlepszemu skorzystaniu ze świadczenia głównego. W wyroku tym TSUE orzekł, że - zważywszy na cel zwolnienia przewidzianego w tym zakresie w przepisach dyrektywy - jedynie świadczenie usług, które logicznie wpisują się w ramy dostarczania usług opieki szpitalnej i medycznej, i które w procesie świadczenia tych usług stanowią etap niezbędny, aby osiągnąć cele terapeutyczne, którym te ostatnie służą, mogą stanowić działalność ściśle związaną z opieką szpitalną i medyczną.

W kontekście niniejszej sprawy należy również wskazać na orzeczenie TSUE w sprawie C-366/12 z 13 marca 2014 r. Finanzamt Dortmund-West przeciwko Klinikum Dortmund gGmbH, w którym Trybunał wskazał: "(...) w przeciwieństwie do treści art. 13 część A ust. 1 lit. b) szóstej dyrektywy treść art. 13 część A ust. 1 lit. c) tejże dyrektywy nie zawiera żadnego odniesienia do działalności ściśle związanej z opieką medyczną, mimo iż przepis ten następuje bezpośrednio po art. 13 część A ust. 1 lit. b). Należy zatem stwierdzić, że zasadniczo artykuł ten nie dotyczy działalności ściśle związanej z opieką medyczną, a pojęcie to nie ma żadnego znaczenia w odniesieniu do wykładni art. 13 część A ust. 1 lit. c szóstej dyrektywy. Co się tyczy możliwości zwolnienia dostawy towarów na mocy tego przepisu, Trybunał stwierdził, że poza drobnym zaopatrzeniem w towary, które są absolutnie niezbędne w czasie świadczenia opieki pacjentom, wydawanie leków i innych towarów, jest fizycznie i ekonomicznie rozdzielne od świadczenia usługi i nie może zatem być przedmiotem zwolnienia na mocy art. 13 część A ust. 1 lit. c szóstej dyrektywy (zob. podobnie wyrok z dnia 23 lutego 1988 r. w sprawie 353/85 Komisja przeciwko Zjednoczonemu Królestwu, Rec.s. 817, pkt 33). Wynika stąd, że z wyjątkiem sytuacji, gdy dostawa leków i innych towarów jest absolutnie niezbędna w czasie świadczenia opieki medycznej pacjentom, nie może ona korzystać ze zwolnienia przewidzianego w art. 13 część A ust. 1 lit. c szóstej dyrektywy. W tym względzie, jak zauważyła rzecznik generalna w pkt 46 i 47 opinii nie można zaprzeczyć, że w okolicznościach takich jak w postępowaniu głównym, świadczenia opieki medycznej na rzecz pacjentów w ramach wykonywania zawodów medycznych w rozumieniu art. 13 część A ust. 1 lit. c szóstej dyrektywy z jednej strony oraz wydawanie leków cytostatycznych z drugiej strony wpisują się w kontinuum leczenia. Wydawanie produktów leczniczych, takich jak leki cytostatyczne będące przedmiotem postępowania głównego jest bowiem niezbędne w czasie świadczenia opieki pacjentom w ramach ambulatoryjnego leczenia raka, zważywszy, iż w braku tego takie świadczenie byłoby bezprzedmiotowe. Jednakże mimo takiego kontinuum leczenia zainteresowani potwierdzili na rozprawie, że leczenie będące przedmiotem postępowania głównego oznacza szereg czynności i etapów, które są wprawdzie powiązane, lecz indywidualnie odrębne. Jak zauważyła zatem rzecznik generalna w pkt 48 i 49 opinii, pacjent otrzymuje, jak się zdaje, różne świadczenia, to znaczy, po pierwsze, świadczenie opieki medycznej udzielane przez lekarza oraz, po drugie, dostawę leków z apteki szpitala zarządzanego przez KD, co uniemożliwia uznanie ich za fizycznie i ekonomicznie nierozdzielne. (...) Na pytanie trzecie należy zatem odpowiedzieć, że dostawa towarów takich jak leki cytostatyczne będące przedmiotem postępowania głównego, przepisane w ramach leczenia ambulatoryjnego raka przez lekarzy prowadzących prywatną praktykę w szpitalu nie może być zwolniona z podatku VAT na podstawie art. 13 część A ust. 1 lit. c) szóstej dyrektywy, chyba że dostawa ta jest fizycznie i ekonomicznie nierozdzielna od zasadniczego świadczenia opieki medycznej, czego zbadanie należy do sądu odsyłającego."

W niniejszej sprawie Wnioskodawca w opisie zdarzenia przyszłego wyraźnie wskazał, że bezpośrednim celem czynności opisanych we wniosku jest opieka medyczna nad konkretnym pacjentem. Wnioskodawca, będący podmiotem leczniczym, uczestniczy w procesie świadczenia usług opieki medycznej na konkretnym pacjencie, w ramach których to usług opieki medycznej poszczególne podmioty lecznicze wykonują powierzone im czynności. Wszystkie te czynności składają się na usługi opieki medycznej. Czynności wykonywane przez Wnioskodawcę stanowią jeden z kilku etapów w procesie ratowania zdrowia konkretnego pacjenta przez podmiot leczniczy. Powstały produkt jest dostarczany dla ściśle określonego nabywcy i nie jest przeznaczony do sprzedaży detalicznej. Ponadto - jak wskazał Wnioskodawca - dostawa...(...)... jest dostawą towarów ściśle związanych z usługami w zakresie opieki medycznej, służącymi profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, świadczonymi przez podmioty lecznicze. Materiały te mogą być bowiem użyte przez lekarza w miejscu prowadzenia działalności podmiotu leczniczego w procesie zachowania, ratowania, lub przywracania i poprawy zdrowia. Bez tych preparatów lekarz nie mógłby przeprowadzić planowanej terapii, są one jej immanentną częścią, a wręcz stanowią jej istotę, co świadczy o ich ścisłym związku z usługami w zakresie opieki medycznej. Nie jest celem Wnioskodawcy osiągnięcie dodatkowego dochodu poprzez konkurencyjne wykonywanie czynności wobec podatników niekorzystających ze zwolnienia.

Przepisy ustawy o podatku od towarów i usług nie definiują pojęcia podmiotu leczniczego. Wobec powyższego, przy definiowaniu powyższego pojęcia należy posiłkować się przepisami ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2020 r. poz. 295, z późn. zm.).

W myśl art. 2 ust. 1 pkt 5 cyt. wyżej ustawy o działalności leczniczej, za podmiot wykonujący działalność leczniczą uznaje się podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 4, oraz lekarza, pielęgniarkę lub fizjoterapeutę wykonujących zawód w ramach działalności leczniczej jako praktykę zawodową, o której mowa w art. 5.

Podmiotami leczniczymi są m.in. samodzielne publiczne zakłady opieki zdrowotnej (art. 4 ust. 1 pkt 2 ww. ustawy o działalności leczniczej).

W niniejszej sprawie Wnioskodawca wskazał, że jest samodzielnym publicznym zakładem opieki zdrowotnej działającym w oparciu o ustawę o działalności leczniczej. Zatem Wnioskodawca spełnia podmiotową przesłankę warunkującą zwolnienie od podatku VAT usług wymienionych w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, tj. jest podmiotem leczniczym wykonującym działalność leczniczą.

Rozpatrując kwestię ewentualnego zwolnienia świadczonych przez Wnioskodawcę czynności, należy więc dokonać oceny, czy czynności polegające na opracowaniu i dostawie frakcji stromalno-naczyniowej (...), macierzystego banku komórek (...) oraz produktu leczniczego terapii zawansowanej (...), zgodnie z umową zawartą ze Zleceniodawcą posiadającym status podmiotu leczniczego, może być objęta zwolnieniem od podatku jako "opieka medyczna" lub działalność "ściśle związana" z "opieką szpitalną i medyczną" w rozumieniu wskazanych powyżej przepisów ustawy o VAT jak i orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE.

W kontekście powyższego, należy zauważyć, że Wnioskodawca nie będzie odpowiedzialny za przeprowadzenie procesu leczniczego (terapii) konkretnego pacjenta. Czynności te będą wykonywane przez wyspecjalizowanego lekarza prowadzącego proces leczenia pacjenta i świadczącego usługi medyczne na rzecz pacjenta (w tym obejmujące eksperyment medyczny) w miejscu prowadzenia działalności Podmiotu leczniczego. Zatem czynności polegających na opracowaniu i dostawie frakcji stromalno-naczyniowej (...), macierzystego banku komórek (...) oraz produktu leczniczego terapii zawansowanej (...), wykonywanych przez Wnioskodawcę na rzecz Zleceniodawcy - Podmiotu leczniczego, zgodnie z zawartą umową nie można uznać za usługę opieki medycznej. Wnioskodawca, w tym zakresie nie świadczy usługi opieki medycznej, usługi te na rzecz pacjenta w opisanej sytuacji świadczy Zleceniodawca (Podmiot leczniczy), na rzecz którego Wnioskodawca dokonuje ww. czynności.

Jeśli chodzi o pojęcie działalności "ściśle związanej" z "opieką szpitalną i medyczną" to jak już wskazano powyżej nie obejmuje ono świadczeń, które nie przedstawiają żadnego związku z opieką szpitalną nad odbiorcami tych świadczeń ani z opieką medyczną świadczoną ewentualnie na ich rzecz. Świadczenia wchodzą w zakres pojęcia "działalności ściśle związanej" z opieką szpitalną i medyczną tylko wówczas, gdy są rzeczywiście świadczone jako usługi pomocnicze względem stanowiącej świadczenie główne opieki szpitalnej nad odbiorcami lub opieki medycznej świadczonej na rzecz odbiorców. Świadczenie może być uznane za pomocnicze względem świadczenia głównego, jeżeli nie stanowi celu samego w sobie, lecz środek służący jak najlepszemu skorzystaniu ze świadczenia głównego usługodawcy. Jedynie dostawa towarów lub świadczenie usług, które logicznie wpisują się w ramy dostarczania usług opieki szpitalnej i medycznej i które w procesie świadczenia tych usług stanowią etap niezbędny, aby osiągnąć cele terapeutyczne, którym te ostatnie służą, mogą stanowić "działalność ściśle związaną" w rozumieniu przepisu art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy.

W kontekście powyższego należy stwierdzić, że opracowanie i dostawa frakcji stromalno-naczyniowej (...), macierzystego banku komórek (...) oraz produktu leczniczego terapii zawansowanej (...), stanowi etap niezbędny, logicznie wpisujący się w świadczenie usług opieki szpitalnej i medycznej, tj. służy - jak wskazał Wnioskodawca - ratowaniu czy przywracaniu zdrowia konkretnego pacjenta przez podmiot leczniczy. Zatem czynności świadczone przez Wnioskodawcę polegające na opracowaniu i dostawie frakcji stromalno-naczyniowej (...), macierzystego banku komórek (...) oraz produktu leczniczego terapii zawansowanej (...) należy uznać za ściśle związane z usługami opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.

Tym samym w rozpatrywanej sprawie znajdzie zastosowanie zwolnienie od podatku VAT na podstawie przepisu art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, jako dostawa towarów ściśle związana z usługami opieki medycznej.

W świetle powyższego należy wskazać, że:

* opracowanie i dostawa frakcji stromalno-naczyniowej (...),

* opracowanie i dostawa macierzystego banku komórek (...),

* opracowanie i dostawa produktu leczniczego terapii zaawansowanej (...)

będzie korzystać ze zwolnienia, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług, jako dostawa towarów ściśle związana z usługami opieki medycznej.

Zatem stanowisko Wnioskodawcy należało uznać za prawidłowe.

Interpretacja dotyczy zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Tut. Organ informuje, iż wydana interpretacja dotyczy tylko sprawy będącej przedmiotem wniosku (zapytania). Inne kwestie przedstawione we wniosku, które nie zostały objęte pytaniem nie mogą być - zgodnie z art. 14b § 1 Ordynacji podatkowej - rozpatrzone.

Zaznacza się także, że zgodnie z art. 14b § 3 ustawy - Ordynacja podatkowa, składający wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej obowiązany jest do wyczerpującego przedstawienia zaistniałego stanu faktycznego albo zdarzenia przyszłego. Organ jest ściśle związany przedstawionym we wniosku stanem faktycznym (opisem zdarzenia przyszłego). Zainteresowany ponosi ryzyko związane z ewentualnym błędnym lub nieprecyzyjnym przedstawieniem we wniosku opisu stanu faktycznego (zdarzenia przyszłego). Interpretacja indywidualna wywołuje skutki prawnopodatkowe tylko wtedy, o ile rzeczywisty stan faktyczny sprawy będącej przedmiotem interpretacji pokrywał się będzie ze stanem faktycznym (opisem zdarzenia przyszłego) podanym przez Wnioskodawcę w złożonym wniosku. Niniejsza interpretacja dotyczy wyłącznie sytuacji, gdy Wnioskodawca realizuje przetworzenie materiału biologicznego celem dostawy produktów objętych zakresem wniosku na rzecz Zleceniodawcy i dochodzi do przeniesienia prawa do rozporządzenia rzeczą jak właściciel. W związku z powyższym, w przypadku zmiany któregokolwiek elementu przedstawionego we wniosku opisu sprawy, wydana interpretacja traci swą aktualność.

Jednocześnie należy podkreślić, że niniejsza interpretacja została wydana na podstawie przedstawionego we wniosku opisu sprawy, co oznacza, że w przypadku, gdy w toku postępowania podatkowego, kontroli podatkowej, kontroli celno-skarbowej zostanie określony odmienny stan sprawy, interpretacja nie wywoła w tym zakresie skutków prawnych.

Zgodnie z art. 14na § 1 Ordynacji podatkowej przepisów art. 14k-14n nie stosuje się, jeżeli stan faktyczny lub zdarzenie przyszłe będące przedmiotem interpretacji indywidualnej stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej:

Przepisów art. 14k-14n nie stosuje się, jeżeli korzyść podatkowa, stwierdzona w decyzjach wymienionych w § 1, jest skutkiem zastosowania się do utrwalonej praktyki interpretacyjnej, interpretacji ogólnej lub objaśnień podatkowych (art. 14na § 2 Ordynacji podatkowej).

Powyższe unormowania należy odczytywać łącznie z przepisami art. 33 ustawy z 23 października 2018 r. o zmianie ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych, ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych, ustawy - Ordynacja podatkowa oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 2193 z późn. zm.), wprowadzającymi regulacje intertemporalne.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w...., za pośrednictwem Organu, który ją wydał (art. 54 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. z 2019 r. poz. 2325, z późn. zm.). Skargę wnosi się w dwóch egzemplarzach (art. 47 § 1 ww. ustawy) na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała lub drogą elektroniczną na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/SkrytkaESP (art. 54 § 1a ww. ustawy), w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia skarżącemu rozstrzygnięcia w sprawie albo aktu, o którym mowa w art. 3 § 2 pkt 4a (art. 53 § 1 ww. ustawy). W przypadku pism i załączników wnoszonych w formie dokumentu elektronicznego odpisów nie dołącza się (art. 47 § 3 ww. ustawy).

W przypadku wnoszenia skargi w okresie obowiązywania stanu zagrożenia epidemicznego i stanu epidemii jako najwłaściwszy proponuje się kontakt z wykorzystaniem systemu teleinformatycznego ePUAP.

Jednocześnie, zgodnie z art. 57a ww. ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, skarga na pisemną interpretację przepisów prawa podatkowego wydaną w indywidualnej sprawie, opinię zabezpieczającą i odmowę wydania opinii zabezpieczającej może być oparta wyłącznie na zarzucie naruszenia przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny co do zastosowania przepisu prawa materialnego. Sąd administracyjny jest związany zarzutami skargi oraz powołaną podstawą prawną.

Opublikowano: http://sip.mf.gov.pl