Orzeczenia sądów
Opublikowano: LEX nr 787269

Wyrok
Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie
z dnia 30 listopada 2010 r.
VI SA/Wa 1542/10

UZASADNIENIE

Skład orzekający

Przewodniczący: Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz.

Sędziowie WSA: Izabela Głowacka-Klimas, Urszula Wilk (spr.).

Sentencja

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 25 listopada 2010 r. sprawy ze skargi B. GmbH z siedzibą w B., Niemcy na decyzję Ministra Zdrowia z dnia (...) października 2009 r. nr (...) w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oddala skargę

Uzasadnienie faktyczne

Podmiot odpowiedzialny B. GmbH z siedzibą w Niemczech (...) grudnia 2006 r. złożył wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obejmujący uzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego homeopatycznego (...), krople doustne, roztwór i doprowadzenie dokumentacji do zgodności z wymaganiami ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

Pismem z dnia (...) czerwca 2007 r. strona wniosła o dokonanie harmonizacji dokumentacji produktu leczniczego do wymogów ustawy Prawo farmaceutyczne.

Decyzją nr (...) z dnia (...) lipca 2007 r. Minister Zdrowia przedłużył do dnia (...) grudnia 2008 r. okres ważności pozwolenia z dnia (...) lipca 2002 r. nr (...) wydanego przez Instytut Leków w formie świadectwa dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego (...)., krople doustne, roztwór. W uzasadnieniu tej decyzji określono termin uzupełnienia dokumentacji do dnia (...) grudnia 2007 r.

Pismem z 2 października 2007 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wezwał stronę do uzupełnienia dokumentacji poprzez przedstawienie wyników badań wszystkich elementów opakowania bezpośredniego zgodnie z odpowiednimi specyfikacjami wytwórcy produktu oraz wyników badań wszystkich substancji pomocniczych zgodnie z odpowiednimi monografiami Ph. Eur.

Strona przedstawiła dokumentację.

Decyzją nr (...) z (...) grudnia 2008 r. Minister Zdrowia na podstawie art. 14 ust. 2 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 z późn. zm.) oraz art. 30 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271), odmówił przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr (...) na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego homeopatycznego (...)(...),(...).

Organ wskazał, że przedstawiona przez stronę dokumentacja nie zawiera wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania leku zawierającego substancje toksyczne i silnie działające. Brak danych potwierdzających możliwość bezpiecznego stosowania leku zawierającego (...) w potencji D3. Nie wykazano także korzyści terapeutycznych w stosunku do ryzyka stosowania leku zawierającego substancje toksyczne i silnie działające, w proponowanych wskazaniach.

Strona wniosła o ponowne rozpatrzenie sprawy, zastrzegając sobie prawo przedstawienia rozbudowanego uzasadnienia oraz podstaw prawnych wniosku w terminie późniejszym, co uczyniła pismem z (...) marca 2009 r.

W uzasadnieniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy strona podniosła, że organ odnosząc się do całej dokumentacji, liczącej ponad tysiąc stron, podsumował ją w uzasadnieniu liczącym niecałe pół strony. Strona wskazała także, że Komisja D zajmowała się opracowywaniem monografii surowców homeopatycznych w zakresie bezpieczeństwa stosowania. Dane zawarte w monografiach Komisji D, jeśli są przedstawiane przez podmiot odpowiedzialny w dokumentacji harmonizacyjnej, są jednym z elementów branych pod uwagę przy ocenie bezpieczeństwa danego produktu leczniczego, ale nie są jedynym dokumentem. Rolą ekspertów Urzędu Rejestracji jest ocena produktu, zgodnie z aktualnym stanem wiedzy. Strona podniosła, że Komisja D w wydanym przez siebie komunikacie (wersja z 9/10/2002) stwierdziła, że przygotowywane przez nią w latach 1978-1994 monografie dotyczące pojedynczych surowców homeopatycznych, a nie produktów złożonych, nie są zgodne z aktualnym stanem wiedzy i nie mogą być brane pod uwagę jako samodzielne dane w kwestiach dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, wskazań klinicznych, szczególnie przy ocenie złożonych produktów homeopatycznych. Ograniczenia w stosowaniu wprowadzone przez Komisję D odnoszące się do przeciwwskazań, zalecanych potencji mogą być istotną wskazówką podczas oceny bezpieczeństwa produktów homeopatycznych, dokonywanych przez Urząd Rejestracji.

Strona podniosła ponadto, że wymagane dokumenty zostały dostarczone, a przedstawione dowody wskazują, że spodziewany efekt terapeutyczny produktu

(...) znacznie ryzyko stosowania. Wydanie decyzji odmownej jest więc bezpodstawne.

Minister Zdrowia decyzją z (...) października 2009 r. utrzymał w mocy swą decyzję z (...) grudnia 2008 r.

W uzasadnieniu decyzji organ wskazał, że produkty lecznicze homeopatyczne oceniane są w procesie dostosowywania dokumentacji do wymagań ustawy Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.).

W polskim prawie farmaceutycznym i w dyrektywach unijnych nie istnieje pojęcie "tradycyjnego leku homeopatycznego", nie należy posługiwać się taki pojęciem.

Każdy produkt leczniczy homeopatyczny oceniany jest indywidualnie, na podstawie przedstawionej przez podmiot odpowiedzialny dokumentacji. Ocena produktu zależy od-składu, wskazań, proponowanego przez podmiot odpowiedzialny stosowania u pacjentów z grup wysokiego ryzyka, takich jak dzieci (od 0 do 18 roku życia), kobiety ciężarne i karmiące piersią, od postaci farmaceutycznej i drogi podania.

Obowiązkiem podmiotu odpowiedzialnego jest odpowiednie udokumentowanie bezpieczeństwa stosowania produktu.

W trakcie procesu dostosowywania dokumentacji do wymagań ustawy Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271), dokumentacja poddawana jest po raz pierwszy ocenie, w związku z tym, że produkty lecznicze homeopatyczne pozostawały w obrocie na podstawie świadectw dopuszczenia do obrotu, wydanych przez Instytut Leków (świadectwa te potwierdzały jedynie jakość).

Stopień rozcieńczenia substancji czynnych w produkcie końcowym nie jest jedynym czynnikiem branym pod uwagę przy ocenie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, szczególnie, jeśli produkt zawiera substancje o udowodnionej toksyczności dla człowieka takie, jak np. metale ciężkie, inne substancje cytotoksyczne, karcinogenne, teratogenne, silnie uczulające itp.; lub substancje, które nie mają obecnie zastosowania leczniczego i ich toksyczność nie jest badana, a tym samym nie jest znana.

Bezpieczeństwo produktu leczniczego homeopatycznego musi być ocenione na podstawie aktualnego stanu wiedzy na temat poszczególnych substancji czynnych zawartych w produkcie leczniczym i danych na temat kompozycji (produktu złożonego). Ma to szczególne znaczenie w sytuacji, kiedy skuteczność produktu w proponowanych wskazaniach przedstawia się wyłącznie na podstawie danych literaturowych, to jest danych historycznych, niezgodnych z aktualnymi standardami postępowania w określonych stanach chorobowych. Brak zgłoszonych działań niepożądanych nie może być jedynym kryterium oceny bezpieczeństwa stosowania danego produktu leczniczego.

Organ stanął na stanowisku, że jeśli produkt zawiera np. kilka substancji o udowodnionej toksyczności dla człowieka, zastosowanych w potencjach o małym marginesie bezpieczeństwa, zawiera dodatkowo związki rtęci, które zastosowane nawet w dużym rozcieńczeniu odkładają się w organizmie i mogą prowadzić do przewlekłego zatrucia, a skuteczność produktu w proponowanych wskazaniach jest przedstawiona za pomocą danych literaturowych oznaczeniu historycznym, to w ocenie ekspertów UR, ryzyko jego stosowania przewyższa korzyść terapeutyczną i taki produkt nie może przejść pozytywnie procedury dostosowawczej.

Podobnie, jeśli produkt zawiera substancje silnie uczulające, zastosowane w niskich potencjach, dodatkowo związki rtęci o udowodnionej toksyczności ostrej i przewlekłej-i ma być stosowany w chorobie, której leczeniem w przypadku wystąpienia u dziecka powinien się zajmować pediatra oraz dostępny jest w postaci tabletek - UR pozostaje na stanowisku, że ryzyko stosowania takiego produktu u młodszych dzieci jest większe niż korzyść lecznicza i wyłącza z grupy docelowej dzieci do 12 roku życia.

Ostatecznie Minister zdrowia wskazał, że nie przedstawiono nowych danych, które potwierdzałyby bezpieczeństwo stosowania (...) w potencji D3. W aktualnej literaturze naukowej dostępne są wyłącznie dane dotyczące toksyczności (...), nie ma żadnych wiarygodnych, współczesnych danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania tej substancji w potencji D3. Jedyną możliwością pozytywnego zakończenia procesu harmonizacji ocenianego produktu było usunięcie (...) ze składu lub istotne podwyższenie potencji, o czym podmiot odpowiedzialny był informowany i na co nie wyraził zgody. Ograniczenie wskazań, ograniczenie grupy docelowej do osób dorosłych, zmiana kategorii dostępności na Rp (z przepisu lekarza), co proponował podmiot odpowiedzialny w piśmie z dnia 14/11/2008, "mając na celu zwiększenie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego" nie poprawiłoby bezpieczeństwa stosowania tego produktu.

Podmiot odpowiedzialny decyzją nr (...) z dnia (...) lipca 2007 r. został zobowiązany do złożenia dokumentacji do dnia (...) grudnia 2007 r., z uwagi na fakt, iż nie dochował tego terminu organ nie może wziąć pod uwagę dokumentacji złożonej przy piśmie z dnia (...) marca 2009 r. Jednocześnie należy nadmienić, iż organ brał pod uwagę dokumentację, którą podmiot złożył pomiędzy (...) grudnia 2007 r. a (...) grudnia 2008 r. Wynika z tego, iż organ działał na korzyć podmiotu.

Ponadto w związku z art. 14 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz w związku z pkt 5 Załącznika XII do art. 24 umowy międzynarodowej z dnia 16 kwietnia 2003 r. Akt dotyczący warunków przystąpienia Republiki Czeskiej, Republiki, Estońskiej Republiki Cypryjskiej, Republiki Łotewskiej, Republiki Litewskiej, Republiki Węgierskiej, Republiki Malty, Rzeczypospolitej Polskiej, Republiki Słowenii i Republiki Słowackiej oraz dostosowań w Traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej (Dz. U. UE L .2003.236.33), gdzie czytamy: "W drodze odstępstwa od wymagań dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności ustanowionych w dyrektywie 2001/83/WE, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów farmaceutycznych znajdujących się w wykazie (w dodatku A do niniejszego załącznika w wersji przedstawionej przez Polskę w jednej wersji językowej) udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia pozostają ważne do czasu ich przedłużenia zgodnie z dorobkiem i harmonogramem wskazanym w wyżej powołanym wykazie lub do 31 grudnia 2008 r. cokolwiek nastąpi wcześniej. Nie naruszając przepisów tytułu III, rozdziału 4 dyrektywy, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu objęte niniejszym odstępstwem nie korzystają ze wzajemnego uznawania w Państwach członkowskich" organ nie wziął pod uwagę dokumentacji złożonej wraz z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy, z uwagi na upływ terminu, do którego podmiot był zobowiązany do uzupełnienia dokumentacji.

Na powyższą decyzję B. GmbH (dalej jako skarżąca) wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie żądając stwierdzenia jej nieważności w trybie art. 145 § 1 pkt 2 ustawy Prawo o postępowaniu przed Sądami Administracyjnymi w związku z art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a., ewentualnie, gdyby Sąd nie znalazł podstaw do stwierdzenia nieważności zaskarżonej decyzji, wnosząc o uchylenie decyzji II instancji w trybie art. 145 § 1 pkt 1 p.p.s.a oraz stwierdzenie nieważności lub alternatywnie uchylenie, w celu zgodnego z prawem załatwienia sprawy (zgodnie z art. 135 p.p.s.a.) decyzji I instancji z dnia (...) grudnia 2008 r. Strona wniosła również o zasądzenie od organu, na jej rzecz kosztów postępowania sądowego wedle stawek maksymalnych co uzasadnia zawiłość i rozległość sprawy.

Zaskarżonej decyzji strona zarzuciła naruszenie przepisów postępowania tj.

-

art. 7, art. 8, art. 9, art. 11, art. 77 i art. 80 oraz art. 107 k.p.a. - poprzez nieuwzględnienie wymogu wszechstronnego (wnikliwego) rozpatrzenia w sposób wyczerpujący i sumienny całego materiału dowodowego oraz przedstawienie przez organ uzasadnienia z pominięciem niektórych dowodów, przez uchybienie wymogowi dokładnego wyjaśnienia okoliczności sprawy oraz konkretnego ustosunkowania się do żądań i twierdzeń strony, poprzez uchybienie wymogowi szczegółowego wyjaśnienia przesłanek, jakimi organ kierował się przy rozpatrywaniu sprawy oraz przez zaniechanie informowania skarżącej o okolicznościach prawnych i faktycznych mających wpływ na prawa i obowiązki skarżącej w niniejszym postępowaniu;

-

art. 75 k.p.a. w związku z art. 8 i 15 k.p.a. oraz art. 45 ust. 1 Konstytucji poprzez niedopuszczenie dowodów z dokumentacji załączonej do wniosku o ponowne rozpoznanie sprawy zgłoszonych przez stronę w toku postępowania;

-

art. 15 k.p.a. poprzez pozbawienie strony prawa do merytorycznego rozpatrzenia sprawy w dwóch instancjach;

-

art. 10 § 1 k.p.a. w związku z art. 81 k.p.a. poprzez naruszenie prawa do aktywnego udziału w postępowaniu poprzez brak możliwości zapoznania się z aktami sprawy zarówno w I jak i II instancji;

-

art. 35 k.p.a. tj. naruszenie terminów rozpatrzenia sprawy. Naruszenie przepisów prawa materialnego tj.:

-

art. 30 ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne w związku z art. 14 ust. 4 Ustawy z 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz art. 26 § 1 Dyrektywy 2001/83 -poprzez uznanie, że produkt leczniczy (...)(...),(...) "charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania" mimo, że przedłużając pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w trakcie okresu przejściowego Minister Zdrowia raz już ocenił, że produkt (...) takiego ryzyka nie wykazuje oraz mimo przedstawienia przez skarżącą dokumentów dowodzących braku takiego ryzyka;

-

art. 10 oraz art. 16 ust. 1 Prawa farmaceutycznego oraz przepisów Rozporządzeń Ministra Zdrowia: z 11 sierpnia 2005 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów (Dz. U. Nr 160 poz. 1358) oraz z 30 maja 2003 r. w sprawie przedstawienia dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, (Dz. U. Nr 154 poz. 1506) - poprzez nieuznanie dokumentacji przedstawionej przez skarżącą, która zgodnie z ww. przepisami uzasadnia dopuszczenie do obrotu produktu homeopatycznego (będącego zarazem produktem o ugruntowanym zastosowaniu), takiego jak (...).

W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wniósł o oddalenie skargi jako bezzasadnej.

Uzasadnienie prawne

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Zgodnie z przepisem art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1269) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej.

W świetle powołanego przepisu ustawy Wojewódzki Sąd Administracyjny w zakresie swojej właściwości ocenia zaskarżoną decyzję administracyjną lub postanowienie z punktu widzenia ich zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania administracyjnego, według stanu faktycznego i prawnego obowiązującego w dacie wydania tej decyzji lub postanowienia. Sąd nie bada więc celowości, czy też słuszności zaskarżonego aktu.

Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (vide: art. 134 § 1 ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, dalej p.p.s.a.).

Kontrola legalności, przeprowadzona zgodnie z art. 1 § 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269) wykazała, że zaskarżona decyzja odpowiada prawu.

Postępowanie administracyjne w sprawie o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego było zainicjowane wnioskiem skarżącej z dnia z dnia (...) czerwca 2007 r.

Kontroli sądowoadministracyjnej poddana została decyzja Ministra Zdrowia z dnia (...) października 2009 r., na mocy której utrzymano w mocy decyzję Ministra Zdrowia z dnia (...) grudnia 2008 r. o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Zaskarżona decyzja przywołała jako podstawę materialnoprawną przepisy art. 30 ust. 1 pkt 2 i pkt 3 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.

Jak wynika z uzasadnienia powyższej decyzji, podstawą rozstrzygnięcia były ustalenia faktyczne dotyczące oceny składanej dokumentacji przez podmioty odpowiedzialne w związku z jej uzupełnieniem i doprowadzeniem do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego.

Wniosek inicjujący postępowanie administracyjne w niniejszej sprawie został złożony w dniu (...) czerwca 2007 r., a więc pod rządami ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne.... Decyzja organu I instancji zapadła (...) grudnia 2008 r. Ta decyzja przywołała podstawę - art. 14 ust. 2 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające... i art. 30 ust. 1 pkt 2 i pkt 3 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.

W tym miejscu należy przywołać wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 5 lipca 2007 r. sygn. akt II OSK 428/07. Obejmuje on rozważania dotyczące Traktatu o przystąpienia Polski do Unii Europejskiej w odniesieniu do rejestracji farmaceutyków. Zawiera wykładnię tej części Traktatu. Ma zatem znaczenie dla sprawy niniejszej, albowiem odnosi się do okresu przejściowego w przedmiocie rejestracji farmaceutyków.

Naczelny Sąd Administracyjny podkreślił, iż "Traktat zawiera postanowienia podstawowe, a mianowicie preambułę i trzy artykuły (zwany traktatem o przystąpieniu sensu stricte) i Akt dotyczący warunków przystąpienia do Unii Europejskiej oraz dostosowań w Traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej. Akt stanowi - stosownie do postanowień art. 1 ust. 1 Traktatu o przystąpieniu - jego integralną część, a tym samym należy do prawa pierwotnego Unii Europejskiej.

Dołączono do Aktu 17 załączników i 10 protokołów, które - stosownie do jego art. 60 - stanowią "integralną część". Akty należą więc również do prawa pierwotnego Unii Europejskiej. Traktat o przystąpieniu łącznie z Aktem dotyczącym warunków przystąpienia stanowią tzw. Traktat akcesyjny sensu largo. Postanowienia prawa pierwotnego mają bezpośrednią skuteczność, co powoduje, że jego postanowienia regulują stosunki prawne jednostki z organami państwa. Odnieść to należy do mocy wiążącej Części czwartej Aktu dotyczącego warunków przystąpienia oraz dostosowania w Traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej. Dla wykładni istotne znaczenie ma tytuł Części czwartej Aktu "Postanowienia tymczasowe", Tytuł I "Środki przejściowe". Art. 24 Aktu zamieszczony w Części czwartej "Postanowienia tymczasowe" Tytuł I "Środki przejściowe", stanowi "Środki wymienione w załącznikach V, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII, XIII oraz XIV do niniejszego Aktu mają zastosowanie do nowych Państw członkowskich na warunkach określonych w tych załącznikach". Tytuł I "Środki przejściowe" odnosi się do kilku istotnych kwestii. Przede wszystkim art. 24 tego Tytułu reguluje generalnie "środki" uzgodnione w ramach okresów derogacyjnych, przy czym uzgodnienia w odniesieniu do poszczególnych państw przystępujących umieszczone zostały w załącznikach. Dla Polski w Załączniku XII, który zawiera wykaz zmian w prawie pochodnym, koniecznych dla uwzględnienia wyników negocjacji akcesyjnych z Polską.

W tej części załącznika zapisano okres przejściowy w odniesieniu do rejestracji farmaceutyków (używanych przez ludzi i zwierzęta). Leki dopuszczone do użytkowania w Polsce przed datą akcesu do Unii Europejskiej będą mogły być sprzedawane do końca okresu przejściowego, tj. 31 grudnia 2008 r. Ich ponowna rejestracja powinna być dokonana najpóźniej do tej daty albo lek powinien zostać wycofany z obrotu.

Dodatek A do Załącznika XII zawiera wykaz przedstawiony przez Polskę, wskazujący produkty farmaceutyczne, dla których pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane na mocy polskich przepisów prawa przed dniem przystąpienia pozostają ważne do czasu ich odnowienia lub do 31 grudnia 2008 r. Wykaz zawiera 15 085 pozycji - leków, to których nie będą miały zastosowania przepisy acquis dotyczące dopuszczenia do obrotu (Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego Kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów lecznicy Dz. Urz. WE L 311 z 28 listopada 2001; Dyrektorowa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi Dz. Urz. WE L 311 z 28 listopada 2001 r.) do czasu wygaśnięcia okresu przejściowego.

W Polsce jednolite wymagania w stosunku do rejestracji leków zostały wprowadzone na podstawie ustawy z 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym (Dz. U. Nr 105, poz. 452 ze zm.). Przyjęcie ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 ze zm.) doprowadziło do osiągnięcia całkowitej zgodności polskiego prawa z postanowieniami acquis dotyczącymi rejestracji leków (ujednolicono wymagania dotyczące m.in. zakresu badań niezbędnych do przedstawienia w procedurze rejestracji). Na podstawie postanowień ustawy - Prawo farmaceutyczne dossier rejestracyjne składane po 1 stycznia 2003 r. muszą spełniać wymagania przewidziane w acquis. W związku z tym powstała konieczność ponownej rejestracji wszystkich farmaceutyków znajdujących się na rynku polskim. Niespełnienie wymogów mogłoby doprowadzić do sytuacji, w której część leków nie posiadałaby dopuszczenia do obrotu na rynku polskim. Nawiązując do rozwiązań negocjacyjnych przyjętych z innymi państwami kandydującymi w negocjacjach z Polską przyjęto kompromis, który przewidywał zastosowanie okresu przejściowego do końca 2008 r. Sukcesywnie wszystkie leki obecne na rynku polskim powinny przejść proces ponownej rejestracji w oparciu o postanowienia - zgodne z acquis - ustawy Prawo farmaceutyczne najpóźniej do daty końcowej. W trakcie ostatecznych uzgodnień Traktatu akcesyjnego w marcu 2003 r. przyjęto ostateczną listę uwzględniającą nie tylko leki obecne na rynku w chwili sporządzenia listy ale również leki będące w chwili wejścia w życie nowych wymagań w fazie rejestracyjnej. W trakcie trwającego okresu przejściowego, leki nieposiadające dopuszczenia do obrotu na podstawie zgodnych z acquis wymagań nie będą mogły być eksportowane z Polski do innych państw członkowskich Unii Europejskiej. Pomimo odejścia od rocznego harmonogramu procedury rejestracyjnej Komisja wskazała - podczas przygotowywania Raportu monitującego wykonywanie zobowiązań negocjacyjnych - że wskazane byłoby regularne wycofywanie leków z listy rejestracyjnej, tak, aby nie zostawić rejestracji leków na koniec okresu przejściowego (J. Barcz, A. Michoński, Traktat stanowiący podstawę Unii. Traktat akcesyjny. Prawo Polskie. Wybór dokumentów, Warszawa 2006, s. 62 i 63).

Ten kompromisowy charakter postanowień art. 24 Aktu ma znaczenie dla wykładni postanowień Załącznika XII pkt 1.5, który stanowi: "32001 L.0083: Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28 listopada 2007 r. str. 67).

W drodze odstępstwa od wymagań dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności ustanowionej w dyrektywie 2001/83/WE, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów farmaceutycznych znajdujących się w wykazie (w dodatku A do niniejszego załącznika w wersji przedstawionej przez Polskę w jednej wersji językowej) udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia pozostają ważne do czasu ich przedłużenia zgodnie z dorobkiem i harmonogramem wskazanym w wyżej powołanym wykazie lub do 31 grudnia 2008 r. cokolwiek nastąpi wcześniej. Nie naruszając przepisów tytułu III, rozdziału 4 dyrektywy, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu objęte niniejszym odstępstwem nie korzystają ze wzajemnego uznania w Państwach Członkowskich".

W konstrukcji Załącznika 1.5 zawarte są dwie normy prawne. Pierwsza norma prawna to "udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia pozostają ważne do czasu ich przedłużenia zgodnie z dorobkiem i harmonogramem". Druga norma prawna to "udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia pozostają ważne do 31 grudnia 2008 r." Wprowadzenie dwóch norm prawnych wyłącza dopuszczalność interpretacji, że udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia pozostają z mocy prawa ważne do 31 grudnia 2008 r. Wynika to expressis verbis z normy pierwszej Załącznika XII pkt 1.5, która w pierwszej kolejności stanowi o pozostawieniu w mocy do czasu przedłużenia zgodnie z dorobkiem i harmonogramem. W razie gdy nie dochodzi do utraty ważności w terminie wcześniejszym, z mocy prawa tracą ważność 31 grudnia 2008 r. Nie można przyjąć wykładni, że wyliczone leki w wykazie nie są objęte normą pierwszą. Prowadziłoby to do przyjęcia, że jest to regulacja bezprzedmiotowa.

W okresie przejściowym pierwszeństwo mają przepisy prawa polskiego regulujące dopuszczalność przedłużenia pozwolenia zgodnie z dorobkiem. Dopuszczalność przedłużenia ważności pozwoleń wbrew dorobkowi naruszałoby reguły postanowień wynikających z kompromisu dopuszczającego jako wyjątku od zasady dostosowanie do acquis. W procedurze dostosowania pierwszeństwo mają przepisy prawa polskiego dostosowane do acquis. Ustanowiona data końcowa - 31 grudnia 2008 r., okresu przejściowego, nie stanowiła normy prawnej będącej podstawą zachowania z mocy prawa pozwoleń udzielonych na podstawie polskiego prawa przed dniem przystąpienia (wyrok NSA z 5 lipca 2007 r., II OSK 428/07)".

Sąd, w składzie rozpoznającym sprawę niniejszą, podziela powyższe rozważania Naczelnego Sądu Administracyjnego. Wynika z nich, w sposób niebudzący wątpliwości, że w dniu 31 grudnia 2008 r. zakończył się okres przejściowy zapisany w Załączniku nr XII 1.5 do Traktatu.

Pozostaje do oceny rola terminu -31 grudnia 2008 r., jego charakter i znaczenie dla składanych wniosków o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Należy wskazać w tym miejscu, iż charakter prawny i ranga terminu, o którym mowa w wyżej powołanych przepisach była także przedmiotem wykładni Naczelnego Sądu Administracyjnego w wyroku z dnia 19 maja 2010 r. (sygn. akt II GSK 616/09). NSA podkreślił, iż "data 31 grudnia 2008 r. została przyjęta przez ustawodawcę jako termin ostatecznego, faktycznego dostosowania do rygorów wspólnotowych zasad dopuszczania do obrotu produktów leczniczych na rynek krajowy, zamykający okres przejściowy trwający od dnia wejścia w życie ustawy Prawo farmaceutyczne i ustawy Przepisy wprowadzające (...) tj. od dnia 1 października 2002 r. (...). Jeżeli zatem ustawodawca nie dopuścił, aby wydane w oparciu o dotychczasowe przepisy, niespełniające wymagań Prawa farmaceutycznego, pozwolenia zachowały swoją aktualność po dacie określonej w art. 14 ust. 8 p.w., to tym bardziej nie można przyjąć, że po tej dacie jest dopuszczalne dokonanie przedłużenia ważności leku na podstawie nieobowiązującej i nieuwzględniającej norm wspólnotowych ustawy. Rozumowanie przeciwne prowadziłoby do zaakceptowania stanu, w którym mimo implementacji przepisów unijnych do krajowego porządku prawnego mającej na celu ujednolicenie wymagań stawianych lekom znajdującym się w obrocie na terytorium państw członkowskich, cel implementacji nie zostanie osiągnięty".

Z powyższego wynika, zdaniem Sądu, że w związku z okresem przejściowym, określonym w Traktacie Akcesyjnym, podmioty odpowiedzialne zainteresowane dalszym przedłużeniem ważności pozwolenia, zobowiązane były w terminie do dnia 31 grudnia 2008 r. dostosować dokumentację produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu do wymagań ustawy Prawo farmaceutyczne, będącego transpozycją przepisów obowiązujących w Unii Europejskiej. Wraz z bezskutecznym upływem tego terminu nie tylko niemożliwe stało się przedłużanie poszczególnych pozwoleń, ale również nawet kontynuacja wszczętych w tych sprawach postępowań, gdyż z dniem 31 grudnia 2008 r. utracił podstawy prawne sam tryb harmonizacyjny. Decyzje przedłużające wydane po upływie tej daty byłyby wydane bez podstawy prawnej.

Sąd w powyższej sytuacji zaniechał oceny merytorycznej argumentacji organu oraz kontroli prawidłowości postępowania dowodowego wyrażając pogląd o niedopuszczalności uwzględnienia wniosku strony po dacie 31 grudnia 2008 r. ze względu na upływ terminu prawa materialnego, po którym pozwolenie straciło ważność, a zatem brak było możliwości prawnej jego przedłużenia.

Wobec braku podstaw prawnych do prowadzenia postępowania w oparciu o art. 30 ust. 1 pkt 2-5 ustawy Prawo farmaceutyczne, niezasadne było odwoływanie się do przesłanek negatywnych wydanie pozwolenia.

Sąd dokonując kontroli legalności zaskarżonej decyzji nie mógł nie dostrzec wad i uchybień, którymi jest ona dotknięta, aczkolwiek - wobec upływu terminu prawnomaterialnego, o którym mowa powyżej - nie mogły one mieć wpływu na treść rozstrzygnięcia. Podstawowe znaczenie w sprawie ma bezskuteczny upływ terminu, w którym możliwa była zmiana terminu ważności pozwolenia, w tym jego przedłużenie w tzw. trybie harmonizacyjnym.

Podstawową wadą decyzji z (...) grudnia 2009 r. jest pominięcie faktu upływu terminu, o którym mowa w art. 14 ust. 8 p.w. Sąd uznał, iż brak jest podstaw jej eliminacji z obrotu prawnego, jedynie z uwagi na wadliwe uzasadnienie rozstrzygnięcia.

Zwłoka organu w rozpoznawaniu niniejszej sprawy nie stanowi także okoliczności, która może skutkować odstąpieniem od stosowania bezwzględnie obowiązujących norm prawnych. Jak wyżej wskazano, przepis art. 14 ust. 8 p.w. wprowadził termin prawa materialnego, który ma charakter nieprzywracalny i nawet ustalenie całkowitego braku zawinienia podmiotu odpowiedzialnego w jego przekroczeniu nie może skutkować eliminacją decyzji z obrotu prawnego.

Mając powyższe na uwadze i na zasadzie art. 151 p.p.s.a. Sąd orzekł jak w wyroku.

Tekst orzeczenia pochodzi ze zbiorów sądów administracyjnych.