Stankiewicz Rafał, Krajowe systemy ochrony zdrowia a Unia Europejska. Przykład Polski

Unia Europejska nie posiada obecnie możliwości regulowania kwestii dotyczących sposobu świadczenia usług, finansowania czy organizacji systemu ochrony zdrowia w poszczególnych państwach członkowskich. Pomimo odrębności w zakresie organizacji i finansowania podmiotów świadczących usługi opieki zdrowotnej, jak i podmiotów zabezpieczenia społecznego coraz więcej kwestii w dziedzinie szeroko pojętego zdrowia publicznego staje się przedmiotem regulacji prawnych i orzecznictwa na poziomie unijnym. Gwarantowana przez regulacje traktatowe i „zazdrośnie strzeżona” niezależność państw członkowskich w obszarze ochrony zdrowia nie ma bowiem charakteru absolutnego, zaś wpływ Unii Europejskiej na ich polityki zdrowotne nie jest bez znaczenia.

Realizacja swobód traktatowych wymuszająca konieczność rozwoju transgranicznych usług zdrowotnych, wzajemnego uznawania kwalifikacji personelu medycznego czy w końcu również tworzenia regulacji prawnych zapewniających dostęp do relatywnie niedrogich oraz bezpiecznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych wymusiła wręcz z biegiem lat większe zaangażowanie Wspólnot, a następnie samej Unii Europejskiej na polu szeroko rozumianego zdrowia publicznego.

Początkowy brak w regulacjach wspólnotowego prawa pierwotnego bezpośrednich odniesień do problematyki zdrowia publicznego zaowocował ostatecznie (najpierw w Jednolitym Akcie Europejskim) większym zainteresowaniem państw członkowskich w powierzeniu organom unijnym jakiegoś zakresu kompetencji w obszarze ochrony zdrowia. Obecnie regulacje te znajdują się głównie w traktacie o funkcjonowaniu Unii Europejskiej. Zgodnie z art. 4 TFUE wspólne problemy bezpieczeństwa w zakresie zdrowia publicznego w odniesieniu do zagadnień określonych w tymże traktacie to jeden z obszarów, w których Unia Europejska dzieli kompetencje z państwami członkowskimi. Ochrona i poprawa zdrowia ludzkiego znalazły się również wśród dziedzin przewidzianych dla tzw. kompetencji wspierających, które w tych obszarach wyłączają aktywność ustawodawczą organów Unii Europejskiej. Artykuł 6 TFUE podkreśla, że Unia ma kompetencje do prowadzenia działań mających na celu wspieranie, koordynowanie lub uzupełnianie działań państw członkowskich. Do dziedzin takich działań o wymiarze europejskim należy między innymi „ochrona i poprawa zdrowia ludzkiego”. Ponadto, zdrowiu publicznemu poświęcony jest tytuł XIV traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (art. 168), stwierdzający w zdaniu pierwszym ust. 1, że przy określaniu i urzeczywistnianiu wszystkich polityk i działań Unii zapewnia się wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego. Wspomnieć należy również, że w systemie Unii Europejskiej prawo do ochrony zdrowia ustanawia art. 35 KPP, usytuowany w rozdziale IV „Solidarność”. Oznacza to, że prawo do ochrony zdrowia umieszczone zostało w grupie innych praw socjalnych, w tym prawa do pracy, do zabezpieczenia społecznego i pomocy społecznej.

Należy więc wyraźnie podkreślić, że Unia Europejska w coraz większym stopniu wpływa na kształtowanie polityki zdrowotnej państw członkowskich. Dzięki interakcji z różnymi podmiotami na szczeblu krajowym, ponadnarodowym i międzynarodowym instytucje unijne tworzą swoisty, nietypowy ustrój rządzenia, który wpływa na formułowanie polityki, stanowienie prawa i alokację środków w tej dziedzinie. Można już na początku postawić tezę, że mimo iż Unia Europejska nie posiada wyłącznych kompetencji w zakresie ochrony zdrowia, niemniej dysponuje dosyć szerokimi uprawnieniami w obszarze zdrowia publicznego. Unia Europejska ma bardzo realny i rosnący wpływ na sposób organizacji krajowych systemów opieki zdrowotnej. Niniejsza monografia ukazuje właśnie obszary ingerencji prawa unijnego w krajowe systemy ochrony zdrowia.

W wielu miejscach niniejszej publikacji wskazano jednocześnie na rzeczywisty wymiar wpływu prawa Unii Europejskiej na krajowe systemy ochrony zdrowia. Dotyczy to chociażby takich zagadnień jak mobilność pacjentów, instytucja telemedycyny, rozwiązania prawne ograniczające możliwość reklamy alkoholu czy wyrobów tytoniowych i in. W tym obszarze omówiono więc również właściwe krajowe (polskie) regulacje administracyjnoprawne. W monografii pominięto natomiast kwestie związane z wzajemnym uznawaniem kwalifikacji zawodowych, dotyczących między innymi zawodu lekarza, lekarza dentysty czy też pielęgniarki i położnej. Problematykę tę na poziomie unijnym reguluje dyrektywa 2005/36/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 września 2005 r. w sprawie uznawania kwalifikacji zawodowych . Poświęcono jej odrębną monografię w języku polskim .

Do szeroko rozumianej sfery prawa administracyjnego zaliczyć należy obecnie bezpośrednio obowiązujące również w porządku krajowym rozporządzenia unijne dotyczące regulacji systemów ochrony zdrowia, w tym rozporządzenie dotyczące koordynacji systemów zabezpieczenia społecznego czy też nowe rozporządzenie dotyczące prowadzenia badań klinicznych (wchodzące w życie w 2016 r.).

Problematyka wpływu prawa Unii Europejskiej na krajowe systemy ochrony zdrowia nie była dotąd przedmiotem analizy zebranej w odrębnej monografii. Zakres piśmiennictwa obejmującego zagadnienia prawa zdrowia publicznego kształtowanego kompetencjami Unii Europejskiej w Polsce jest znikomy. Wskazać tutaj można jedynie zbiór szkiców naukowych autorstwa W.C. Włodarczyka, I. Kowalskiej i A. Mokrzyckiej wydanych 2012 r. nakładem wydawnictwa Wolters Kluwer . Liczniejsze publikacje w tym zakresie występują w literaturze zachodnioeuropejskiej (choć również nie można stwierdzić, że rozwój piśmiennictwa obejmującego sektor ochrony zdrowia jest tam imponujący); wśród publikacji warto wymienić tę pióra E. Mossialos, G. Permananda, R. Baeten i in.

Monografia składa się z wprowadzenia, ośmiu rozdziałów oraz zakończenia. W rozdziale pierwszym odniesiono się do ustrojowych założeń wpływu prawa Unii Europejskiej na krajowe systemy ochrony zdrowia. Omówiono między innymi historyczny rozwój regulacji wspólnotowego (unijnego) prawa pierwotnego w zakresie ochrony zdrowia. Odniesiono się do problematyki ewentualnego istnienia unijnej polityki zdrowotnej. Zasygnalizowano problem wpływu orzecznictwa sądów unijnych na rozwój kompetencji unijnych w szeroko rozumianym obszarze ochrony zdrowia. Dokonano analizy podstawowych dokumentów unijnych (tzw. strategii) odnoszących się do kwestii ochrony zdrowia. Przeanalizowano nowe formy (unijnego) zarządzania oraz rolę soft law w kształtowaniu systemów ochrony zdrowia. Wskazano na kompetencje organów unijnych w szeroko rozumianej dziedzinie ochrony zdrowia.

Rozdział drugi analizuje kwestie aktywności UE w zakresie likwidowania nierówności i dyskryminacji w ochronie zdrowia. Rozdział trzeci omawia wpływ Unii Europejskiej na rozwój innowacyjności sektora usług zdrowotnych oraz sektora farmaceutycznego. W rozdziale czwartym omówiono tzw. działania wspierające Unii Europejskiej, w tym aktywność zmierzającą do ograniczenia palenia tytoniu, spożywania alkoholu, działania w dziedzinie zdrowia psychicznego, działania związane z przeciwdziałaniem rozprzestrzenianiu się chorób przenoszonych drogą płciową i wreszcie działania podejmowane w zakresie odżywiania i aktywności fizycznej.

Rozdział piąty niniejszej publikacji odnosi się do kwestii rozwoju swobód wspólnotowych w kontekście autonomii państw członkowskich do kształtowania systemów ochrony zdrowia. Z kolei rozdział szósty omawia kwestie wpływu prawa UE na szeroko rozumiany rynek farmaceutyczny i wyrobów medycznych. Omówiono między innymi kwestię wpływu prawa unijnego na kształt krajowych procedur w zakresie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych, przedstawiono scentralizowaną procedurę dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu pozostającą w kompetencji Komisji Europejskiej oraz Europejskiej Agencji Leków. Przeprowadzono wszechstronną analizę nowych regulacji unijnych w zakresie prowadzenia badań klinicznych. Omówiono wpływ prawa unijnego na system refundacji produktów leczniczych w państwach członkowskich w kontekście obrotu nim na obszarze Unii Europejskiej. W końcu omówiono regulacje unijne wpływające na krajowe przepisy kształtujące system bezpieczeństwa produktu leczniczego.

W rozdziale siódmym poddano szczególnej analizie unijne zasady koordynacji systemów zabezpieczenia społecznego i przepisy regulujące mobilność pacjentów w kontekście świadczeń opieki zdrowotnej udzielonych w innym państwie członkowskim. W tym ostatnim zakresie przeanalizowano dorobek sądów unijnych, konstrukcję dyrektywy unijnej oraz polską regulację ustawową w zakresie zapewniania mobilności pacjentów.

W rozdziale ósmym dokonano analizy funkcjonowania szeroko rozumianego sektora ochrony zdrowia (podmiotów zabezpieczenia społecznego oraz podmiotów świadczących usługi zdrowotne) z punktu widzenia stosowania unijnego prawa konkurencji. Analiza dotyczy stosowania praktyk ograniczających konkurencję (indywidualnych, jak i karteli), unijnego systemu zamówień publicznych oraz pomocy publicznej.

Publikację zamyka podsumowanie zawierające wnioski ogólne.

Postawionym przed niniejszą monografią celom badawczym służy odniesienie się do licznego orzecznictwa sądów unijnych. W trakcie przygotowania niniejszej publikacji wykorzystano literaturę polskojęzyczną, jak również obcą, przede wszystkim angielskojęzyczną (z uwagi na fakt, że prace objęte jej tematem są najliczniejszymi na rynku), ale również – w mniejszym wymiarze – francusko-, flamandzko- oraz niemieckojęzyczną.

Dostęp do wielu publikacji był możliwy dzięki kwerendom bibliotecznym, jakie autor mógł w ostatnich latach przeprowadzić w zagranicznych ośrodkach naukowych – uniwersytetów w Brighton (Sussex University), Berlinie i Utrechcie, jak również dzięki dostępowi do materiałów i publikacji uzyskanych z Komisji Europejskiej w Brukseli. Wykorzystano też najnowszą literaturę przedmiotu, jaka ukazała się na świecie w pierwszym kwartale 2016 r., czyli w okresie finalizacji prac nad monografią. Książka uwzględnia więc stan prawny, orzecznictwo oraz literaturę przedmiotu na dzień 20 czerwca 2016 r.

***

W trakcie przygotowania niniejszej pracy uzyskałem moc życzliwości i pomocy od wielu osób. Trudno je wszystkie w tym miejscu wymienić. Dziękuję przede wszystkim Najbliższym za okazane wsparcie i wyrozumiałość w trakcie przygotowania niniejszej monografii.

Autor

Warszawa–Opatów, 20 czerwca 2016 r.