Rozdział 6 - Kontrola zatruć - Produkty biobójcze.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2021.24 t.j.

Akt obowiązujący

Wersja od: 5 stycznia 2021 r.

Rozdział  6

Kontrola zatruć

Art.  40.  [Ośrodki toksykologiczne; obowiązek zgłoszenia przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym]

1. Za kontrolę zatruć produktami biobójczymi są odpowiedzialne ośrodki konsultacji i informacji toksykologicznej, zwane dalej "ośrodkami toksykologicznymi". Ośrodkami toksykologicznymi mogą być podmioty lecznicze oraz uczelnie spełniające następujące wymagania:

1) pracujące w systemie pracy ciągłej - 24 godziny na dobę przez cały rok;

2) zapewniające całodobową możliwość konsultacji medycznej w zakresie zatruć produktami biobójczymi z lekarzem specjalistą w dziedzinie toksykologii klinicznej;

3) zapewniające warunki lokalowe umożliwiające zainstalowanie niezbędnego sprzętu komputerowego i zapewniające wyposażenie teleinformatyczne, w tym całodobowy dostęp do sieci internetowej oraz telefonu;

4) posiadające możliwość stałego, elektronicznego nagrywania rozmów, w tym konsultacji telefonicznych.

2. Obowiązanymi do zgłoszenia przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym są:

1) lekarz, lekarz dentysta, ratownik medyczny, felczer, starszy felczer, pielęgniarka i położna oraz diagnosta laboratoryjny, wykonujący zawód w podmiocie leczniczym;

2) osoba wykonująca zawód medyczny w ramach praktyki zawodowej, o której mowa w art. 5 ust. 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2020 r. poz. 295, 567 i 1493);

3) osoba wykonująca zawód medyczny w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, inna niż osoba, o której mowa w pkt 2;

4) podmiot odpowiedzialny;

5) podmioty, o których mowa w art. 39 ust. 1.

3. Podmioty, o których mowa w ust. 2, dokonują zgłoszenia przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym właściwemu terytorialnie ośrodkowi toksykologicznemu.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wykaz ośrodków toksykologicznych oraz ich właściwość terytorialną, biorąc pod uwagę spełnianie przez nich wymagań, o których mowa w ust. 1, oraz podział terytorialny kraju.

Art.  41.  [Zbieranie, rejestracja i archiwizacja zgłoszeń przypadków podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym]

1. Ośrodki toksykologiczne gromadzą zgłoszenia przypadków podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym.

2. Zbierania, rejestracji i archiwizacji zgłoszeń przypadków podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym dokonuje się za pomocą formularza zgłoszenia przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym.

3. Informacje zawarte w formularzu zgłoszenia przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym obejmują: nazwę produktu biobójczego, imię i nazwisko albo nazwę (firmę) podmiotu odpowiedzialnego albo posiadacza pozwolenia, płeć i wiek osoby, która uległa zatruciu, okoliczności, w jakich doszło do zatrucia, oraz opis następstw zdrowotnych powstałych w wyniku narażenia na działanie produktu biobójczego.

Art.  42.  [Raporty składane przez ośrodki toksykologiczne Prezesowi Urzędu]

1. Ośrodki toksykologiczne składają Prezesowi Urzędu co 6 miesięcy raport o zgłoszonych przypadkach podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym oraz przekazują dane na temat takich przypadków na każde jego żądanie.

2. Raport oraz dane, o których mowa w ust. 1, nie mogą obejmować danych podlegających ochronie na podstawie przepisów o ochronie danych osobowych.

3. Raport, o którym mowa w ust. 1, obejmuje dane o produktach biobójczych, osobach, które uległy zatruciu, okolicznościach, w jakich doszło do zatrucia, oraz opis następstw zdrowotnych powstałych w wyniku narażenia na działanie produktu biobójczego.

4. Koszty działalności ośrodka toksykologicznego związane z zadaniami, o których mowa w ust. 1 i art. 41 ust. 1, są finansowane z budżetu państwa, z części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) szczegółowość informacji o zgłoszonym przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym,

2) wzór formularza zgłoszenia przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym,

3) wzór formularza raportu o zgłoszonych przypadkach podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym,

4) sposób gromadzenia i archiwizowania danych o przypadkach podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym przez ośrodki toksykologiczne,

5) tryb finansowania kosztów, o których mowa w ust. 4

- biorąc pod uwagę konieczność ujednolicenia i zapewnienia kompletności zgłaszanych, gromadzonych i archiwizowanych danych, zapewnienie przejrzystości formularza zgłoszenia przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym oraz formularza raportu o zgłoszonych przypadkach podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym, konieczność zapewnienia bezpieczeństwa archiwizowanych danych, a także rzeczywiste koszty związane ze sporządzeniem raportu o zgłoszonych przypadkach podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym.

Art.  43.  [Przekazanie ośrodkom toksykologicznym danych produktów biobójczych]

1. Prezes Urzędu przekazuje ośrodkom toksykologicznym karty charakterystyki produktów biobójczych, a jeżeli nie jest ona wymagana - dostępne dane o składzie jakościowym i ilościowym produktu biobójczego oraz imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby posiadacza pozwolenia lub podmiotu odpowiedzialnego. Dane te mogą być wykorzystywane wyłącznie w celach leczniczych i zapobiegawczych przez ośrodki toksykologiczne w przypadkach stwierdzenia lub podejrzenia zatrucia produktem biobójczym.

2. Prezes Urzędu przekazuje ośrodkom toksykologicznym dane i informacje, o których mowa w ust. 1, co 3 miesiące, a w przypadku wystąpienia zatrucia produktem biobójczym, którego dane nie zostały jeszcze przekazane ośrodkom toksykologicznym, na każde ich żądanie.