§ 2. - Minimalne wymagania dla jednostek ochrony zdrowia prowadzących działalność związaną z narażeniem w celach medycznych, polegającą na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu radioterapii i leczenia za pomocą produktów radiofarmaceutycznych
Dziennik Ustaw
Dz.U.2021.1890
Akt obowiązujący Wersja od: 19 października 2021 r.
§ 2.
Minimalne wyposażenie w urządzenia radiologiczne i urządzenia pomocnicze jednostki ochrony zdrowia prowadzącej działalność, o której mowa w art. 33p ust. 1 ustawy, zwanej dalej "jednostką ochrony zdrowia", polegającą na udzielaniu świadczeń zdrowotnych w zakresie:1)
teleradioterapii, obejmuje:a)
dwa megawoltowe aparaty terapeutyczne generujące promieniowanie fotonowe, przy czym promieniowanie fotonowe obejmuje co najmniej jedną wiązkę fotonową o energii nominalnej między 4 i 9 megaelektronowoltów (MeV), a w przypadku udzielania świadczeń zdrowotnych z wykorzystaniem wiązek elektronowych również generujące promieniowanie elektronowe, które obejmuje co najmniej trzy wiązki o energiach nie niższych niż 6 megaelektronowoltów (MeV); oba aparaty powinny umożliwiać realizację tych samych technik napromieniania i wzajemną zastępowalność w celu zapewnienia ciągłości udzielanego świadczenia zdrowotnego,b)
system umożliwiający wykonanie symulacji leczenia i rejestrację jej obrazu,c)
system planowania leczenia zintegrowany z systemem zarządzania radioterapią z liczbą stacji co najmniej równą liczbie posiadanych akceleratorów, a w przypadku realizacji dynamicznych planów leczenia również system weryfikacji takich planów,d)
system weryfikacji ułożenia pacjenta zintegrowany z aparatem terapeutycznym,e)
zestaw do unieruchomienia pacjenta dla każdego aparatu terapeutycznego, tomografu komputerowego i symulatora oraz modelarni, dostosowany do technik napromieniania realizowanych w jednostce ochrony zdrowia,f)
analizator pola napromieniania wiązek stosowanych w jednostce ochrony zdrowia,g)
dwa zestawy urządzeń do kontroli dawki otrzymywanej przez pacjenta,h)
dwa zestawy przyrządów i akcesoriów do kontroli parametrów wiązek stosowanych w jednostce ochrony zdrowia oraz do kontroli parametrów wiązki promieniowania w systemie symulacji, w tym dwa dawkomierze mające aktualne świadectwa wzorcowania,i)
zestaw urządzeń do wykonywania testów eksploatacyjnych z zakresu kontroli parametrów fizycznych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych;2)
teleradioterapii stereotaktycznej promieniami gamma z wielu mikroźródeł, obejmuje:a)
aparat terapeutyczny z mikroźródłami Co-60,b)
zestaw kolimatorów umożliwiających napromieniowanie z dokładnością geometryczną poniżej 1 mm,c)
system planowania leczenia,d)
dwa zestawy przyrządów i akcesoriów do kontroli parametrów wiązek stosowanych w jednostce ochrony zdrowia, w tym dwa dawkomierze mające aktualne świadectwa wzorcowania,e)
zestaw przyrządów i akcesoriów do kontroli parametrów wiązki promieniowania w urządzeniach radiologicznych stosowanych w systemie planowania leczenia,f)
zestaw do unieruchomienia pacjenta dla każdego aparatu terapeutycznego i urządzenia obrazującego dla celów planowania leczenia oraz modelarni, dostosowany do technik napromieniania realizowanych w jednostce ochrony zdrowia;3)
mikroradioterapii stereotaktycznej i cybernetycznej, obejmuje:a)
akcelerator,b)
system planowania leczenia zintegrowany z systemem zarządzania radioterapią z liczbą stacji co najmniej równą liczbie posiadanych akceleratorów oraz system weryfikacji planów leczenia,c)
dwa zestawy przyrządów i akcesoriów do kontroli parametrów wiązek stosowanych w jednostce ochrony zdrowia, w tym dwa dawkomierze mające aktualne świadectwa wzorcowania,d)
zestaw przyrządów i akcesoriów do kontroli parametrów wiązki promieniowania w urządzeniach radiologicznych stosowanych w systemie planowania leczenia,e)
zestaw do unieruchomienia pacjenta dla każdego aparatu terapeutycznego, tomografu komputerowego i symulatora oraz modelarni, dostosowany do technik napromieniania realizowanych w jednostce ochrony zdrowia,f)
system weryfikacji ułożenia pacjenta podczas napromieniania zintegrowany z aparatem terapeutycznym,g)
zestaw urządzeń do wykonywania testów eksploatacyjnych z zakresu kontroli parametrów fizycznych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych;4)
brachyterapii, obejmuje:a)
urządzenie do zdalnego wprowadzania źródeł promieniotwórczych z zestawem standardowych aplikatorów - nie dotyczy brachyterapii okulistycznej oraz brachyterapii z implantacją źródeł izotopowych,b)
system obrazowania przeznaczony do weryfikacji położenia aplikatorów, źródeł promieniotwórczych oraz do wykonywania zdjęć lokalizacyjnych - nie dotyczy brachyterapii okulistycznej,c)
system planowania leczenia - nie dotyczy brachyterapii okulistycznej,d)
system monitorowania dawki w czasie napromieniania,e)
dwa zestawy przyrządów i akcesoriów do kontroli dozymetrycznej źródeł promieniowania - nie dotyczy brachyterapii okulistycznej;5)
terapii powierzchniowej, obejmuje:a)
aparat terapeutyczny do terapii powierzchniowej,b)
zestaw do przygotowania indywidualnych osłon narządów niebędących przedmiotem leczenia,c)
dwa zestawy przyrządów i akcesoriów do kontroli parametrów napromieniania, w tym dwa dawkomierze mające aktualne świadectwa wzorcowania,d)
zestaw urządzeń do wykonywania testów eksploatacyjnych z zakresu kontroli parametrów fizycznych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych;6)
terapii protonowej, obejmuje:a)
akcelerator protonowy o energii protonów przynajmniej 200 MeV, a w przypadku leczenia nowotworów oka - przynajmniej 55 MeV,b)
system planowania leczenia zintegrowany z systemem zarządzania radioterapią z liczbą stacji co najmniej równą liczbie posiadanych akceleratorów oraz system weryfikacji planów leczenia,c)
system umożliwiający wykonanie symulacji i rejestrację jej obrazu,d)
system pozycjonowania i unieruchamiania pacjenta w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia napromienienia objętości tarczowej dla każdego stanowiska napromieniania, tomografu komputerowego i symulatora oraz modelarni, dostosowany do technik napromieniania realizowanych w jednostce ochrony zdrowia,e)
dwa zestawy przyrządów i akcesoriów do kontroli parametrów wiązki promieniowania w aparacie terapeutycznym, w tym dwa dawkomierze mające aktualne świadectwa wzorcowania,f)
zestaw urządzeń do wykonywania testów eksploatacyjnych z zakresu kontroli parametrów fizycznych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych;7)
leczenia za pomocą produktów radiofarmaceutycznych, obejmuje:a)
kamerę scyntylacyjną planarną lub rotacyjną,b)
miernik do pomiaru aktywności radiofarmaceutyku przed podaniem pacjentowi,c)
osłony osobiste przed promieniowaniem jonizującym - o ile jest to wymagane do ochrony radiologicznej personelu,d)
osłony na strzykawki pochłaniające promieniowanie gamma i beta, gdy takie strzykawki są stosowane.