Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2024 r. do dnia 31 marca 2024 r. (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)
Dz.U.UE.C.2024.2791
Akt nienormatywnyZestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2024 r. do dnia 31 marca 2024 r.
(C/2024/2791)
(Dz.U.UE C z dnia 30 kwietnia 2024 r.)
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji |
| 19.03.2024 | Abecma | idecabtagene vic- leucel | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/21/1539 | Dyspersja do infuzji | L01 | 22.03.2024 |
| 21.03.2024 | EXBLIFEP | cefepim / enmeta- zobaktam | Advanz Pharma Limited Unit 17, Northwood House, Northwood Crescent, Dublin 9, D09 V504, Co. Dublin, Ireland | EU/1/24/1794 | Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji | J01DE51 | 23.03.2024 |
| 21.03.2024 | Niapelf | Paliperydon | Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí - Barcelona, España | EU/1/24/1795 | Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu | N05AX13 | 02.04.2024 |
| 21.03.2024 | Ryzneuta | efbemalenograstim alfa | Evive Biotechnology Ireland LTD Second Floor, Joshua Dawson House, Dawson Street, Dublin, D02 RY95, Ireland | EU/1/24/1793 | Roztwór do wstrzykiwań | L03AA18 | 22.03.2024 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 01.03.2024 | Evicel | Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vincilaan 15, 1831 Diegem, België | EU/1/08/473 | 06.03.2024 |
| 01.03.2024 | Nityr | Cycle Pharmaceuticals (Europe) Ltd 70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, D02 R296, Ireland | EU/1/18/1290 | 04.03.2024 |
| 01.03.2024 | Pepaxti | Oncopeptides AB (publ) Luntmakargatan 46, 111 37 Stockholm, Sverige | EU/1/22/1669 | 04.03.2024 |
| 01.03.2024 | Zercepac | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/20/1456 | 04.03.2024 |
| 01.03.2024 | Zoledronic acid Actavis | Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1, 220 Hafnarfjöröur, Iceland | EU/1/12/759 | 04.03.2024 |
| 11.03.2024 | CARVYKTI | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/22/1648 | 13.03.2024 |
| 11.03.2024 | Ecansya | KRKA d d., Novo mesto Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/12/763 | 12.03.2024 |
| 11.03.2024 | Ondexxya | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/18/1345 | 12.03.2024 |
| 11.03.2024 | Prevenar 20 | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/21/1612 | 12.03.2024 |
| 11.03.2024 | Striascan | CIS bio international RN 306 - Saclay, B.P. 32, F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex, France | EU/1/19/1372 | 12.03.2024 |
| 11.03.2024 | Upstaza | PTC Therapeutics International Limited 70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland | EU/1/22/1653 | 12.03.2024 |
| 11.03.2024 | Waylivra | Akcea Therapeutics Ireland Ltd St. James House, 72 Adelaide Road, Dublin 2, D02 Y017, Ireland | EU/1/19/1360 | 12.03.2024 |
| 14.03.2024 | Cervarix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/07/419 | 15.03.2024 |
| 14.03.2024 | Epysqli | Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland | EU/1/23/1735 | 19.03.2024 |
| 14.03.2024 | Firazyr | Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2, Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Ireland | EU/1/08/461 | 15.03.2024 |
| 14.03.2024 | Inbrija | Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland | EU/1/19/1390 | 21.03.2024 |
| 14.03.2024 | Infanrix hexa | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/00/152 | 04.04.2024 |
| 14.03.2024 | JEVTANA | Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France | EU/1/11/676 | 15.03.2024 |
| 14.03.2024 | Mozobil | Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland | EU/1/09/537 | 15.03.2024 |
| 14.03.2024 | Tarceva | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Gren- zach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/05/311 | 15.03.2024 |
| 14.03.2024 | Yargesa | Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32 (ground floor), 2252 TR, Voorschoten, Nederland | EU/1/17/1176 | 19.03.2024 |
| 14.03.2024 | Zabdeno | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/20/1444 | 15.03.2024 |
| 18.03.2024 | Mekinist | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/14/931 | 20.03.2024 |
| 19.03.2024 | Braftovi | Pierre Fabre Médicament Les Cauquillous, 81500 Lavaur, France | EU/1/18/1314 | 21.03.2024 |
| 19.03.2024 | Fintepla | UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/20/1491 | 21.03.2024 |
| 19.03.2024 | Ninlaro | Takeda Pharma A/S Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark | EU/1/16/1094 | 20.03.2024 |
| 19.03.2024 | Plegridy | Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland | EU/1/14/934 | 20.03.2024 |
| 19.03.2024 | Qarziba | Recordati Netherlands B.V. Beechavenue 54, 1119PW Schip- hol-Rijk, Nederland | EU/1/17/1191 | 22.03.2024 |
| 19.03.2024 | Xromi | Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House, Foley Street, Dublin 1, D01 W2T2, Ireland | EU/1/19/1366 | 20.03.2024 |
| 21.03.2024 | Aldurazyme | Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland | EU/1/03/253 | 22.03.2024 |
| 21.03.2024 | Ambrisentan Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mul- huddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland | EU/1/19/1368 | 25.03.2024 |
| 21.03.2024 | BIMERVAX | Hipra Human Health, S.L.U. Avda. la Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España | EU/1/22/1709 | 22.03.2024 |
| 21.03.2024 | Celdoxome pegyla- ted liposomal | Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nederland | EU/1/22/1666 | 02.04.2024 |
| 21.03.2024 | Cibinqo | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/21/1593 | 22.03.2024 |
| 21.03.2024 | Clopidogrel ratiopharm | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/975 | 26.03.2024 |
| 21.03.2024 | Dovato | ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland | EU/1/19/1370 | 22.03.2024 |
| 21.03.2024 | Enjaymo | Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland | EU/1/22/1687 | 27.03.2024 |
| 21.03.2024 | Giapreza | PAION Deutschland GmbH HeussstraEe 25, 52078 Aachen, Deutschland | EU/1/19/1384 | 22.03.2024 |
| 21.03.2024 | Lunsumio | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Gren- zach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/22/1649 | 22.03.2024 |
| 21.03.2024 | Mektovi | Pierre Fabre Médicament Les Cauquillous, 81500 Lavaur, France | EU/1/18/1315 | 22.03.2024 |
| 21.03.2024 | Nemdatine | Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1, 220 Hafnarfjöröur, Iceland | EU/1/13/824 | 22.03.2024 |
| 21.03.2024 | Nexviadyme | Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland | EU/1/21/1579 | 27.03.2024 |
| 21.03.2024 | Ozempic | Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/17/1251 | 22.03.2024 |
| 21.03.2024 | Spikevax | MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. | EU/1/20/1507 | 25.03.2024 |
| 21.03.2024 | Tepadina | ADIENNE S.r.l.S.U. Via Galileo Galilei 19, 20867 Caponago (MB), Italia | EU/1/10/622 | 25.03.2024 |
| 21.03.2024 | Uplizna | Horizon Therapeutics Ireland DAC 70 St. Stephen's Green, Dublin 2, D02 E2X4, Ireland | EU/1/21/1602 | 22.03.2024 |
| 21.03.2024 | Wegovy | Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/21/1608 | 22.03.2024 |
| 25.03.2024 | ABILIFY MAIN- TENA | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland | EU/1/13/882 | 05.04.2024 |
| 25.03.2024 | Aerinaze | N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland | EU/1/07/399 | 26.03.2024 |
| 25.03.2024 | CellCept | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Gren- zach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/96/005 | 26.03.2024 |
| 25.03.2024 | GAVRETO | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Gren- zach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/21/1555 | 26.03.2024 |
| 25.03.2024 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/1024 | 02.04.2024 |
| 25.03.2024 | Mycophenolate mofetil Teva | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/07/439 | 26.03.2024 |
| 25.03.2024 | Myfenax | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/07/438 | 26.03.2024 |
| 25.03.2024 | OPDIVO | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/15/1014 | 26.03.2024 |
| 25.03.2024 | PecFent | Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland | EU/1/10/644 | 27.03.2024 |
| 25.03.2024 | Rapiscan | GE Healthcare AS Nycoveien 1, 0485, Oslo, Norge | EU/1/10/643 | 26.03.2024 |
| 25.03.2024 | Sutent | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/06/347 | 26.03.2024 |
| 25.03.2024 | Zolgensma | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/20/1443 | 27.03.2024 |
| 26.03.2024 | Glivec | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/01/198 | 02.04.2024 |
| 27.03.2024 | Anagrelide Viatris | Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mul- huddart, Dublin 15, Ireland | EU/1/17/1256 | 02.04.2024 |
| 27.03.2024 | Brilique | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/10/655 | 02.04.2024 |
| 27.03.2024 | Cetrotide | Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland | EU/1/99/100 | 03.04.2024 |
| 27.03.2024 | Effentora | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/08/441 | 03.04.2024 |
| 27.03.2024 | Febuxostat Krka | KRKA d d., Novo mesto Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/18/1347 | 04.04.2024 |
| 27.03.2024 | Instanyl | Takeda Pharma A/S Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark | EU/1/09/531 | 03.04.2024 |
| 27.03.2024 | Myclausen | Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3, 14129 Berlin, Deutschland | EU/1/10/647 | 04.04.2024 |
| 27.03.2024 | Nexium Control | GlaxoSmithKline Dungarvan Limited Dungarvan, Co. Waterford, Ireland | EU/1/13/860 | 02.04.2024 |
| 27.03.2024 | Ocrevus | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Gren- zach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/17/1231 | 02.04.2024 |
| 27.03.2024 | Prasugrel Viatris | Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mul- huddart, Dublin 15, Ireland | EU/1/18/1273 | 02.04.2024 |
| 27.03.2024 | Puregon | N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland | EU/1/96/008 | 02.04.2024 |
| 27.03.2024 | Reblozyl | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/20/1452 | 02.04.2024 |
| 27.03.2024 | Repatha | Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/1016 | 02.04.2024 |
| 27.03.2024 | Rybelsus | Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/20/1430 | 03.04.2024 |
| 27.03.2024 | Segluromet | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/18/1265 | 02.04.2024 |
| 27.03.2024 | Sixmo | L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di .Esercizio .S.p.A Strada Statale 67, Loc. Granatieri, 50018 Scandicci (Firenze), Italia | EU/1/19/1369 | 02.04.2024 |
| 27.03.2024 | Uptravi | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/15/1083 | 02.04.2024 |
| 27.03.2024 | Vaxzevria | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/21/1529 | 02.04.2024 |
- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 01.03.2024 | Zoledronic acid Actavis | Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1, 220 Hafnarfjöröur, Iceland | EU/1/12/759 | 04.03.2024 |
| 11.03.2024 | VidPrevtyn Beta | Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France | EU/1/21/1580 | 12.03.2024 |
| 27.03.2024 | Vaxzevria | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/21/1529 | 02.04.2024 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 11.03.2024 | Profender | Vetoquinol S.A. Magny-Vernois, 70200 Lure, France | EU/2/05/054 | 12.03.2024 |
| 21.03.2024 | Baycox Iron | Elanco Animal Health GmbH Alfred-Nobel-Str. 50, 40789 Monheim, Deutschland | EU/2/19/239 | 22.03.2024 |
| 21.03.2024 | ReproCyc Parvo- FLEX | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/19/237 | 25.03.2024 |
| 27.03.2024 | AdTab | Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/2/22/288 | 02.04.2024 |
| 27.03.2024 | Credelio | Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/2/17/206 | 02.04.2024 |
| 27.03.2024 | Suprelorin | VIRBAC S.A. 1ere Avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France | EU/2/07/072 | 02.04.2024 |
- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 27.03.2024 | Bovilis Blue-8 | Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/17/218 | 02.04.2024 |
| 27.03.2024 | Enteroporc Coli | Ceva Santé Animale 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France | EU/2/20/268 | 02.04.2024 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
NETHERLANDS