Rozporządzenie wykonawcze 2024/1207 w sprawie nieodnowienia zatwierdzenia substancji czynnej dimetomorf, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
Dz.U.UE.L.2024.1207
Akt obowiązującyROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/1207
z dnia 29 kwietnia 2024 r.
w sprawie nieodnowienia zatwierdzenia substancji czynnej dimetomorf, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG 1 , w szczególności jego art. 20 ust. 1 i art. 78 ust. 2,
(1) Dyrektywą Komisji 2007/25/WE 2 włączono dimetomorf jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG 3 .
(2) Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 4 .
(3) Zatwierdzenie substancji czynnej dimetomorf, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 15 lutego 2025 r.
(4) Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej dimetomorf przedłożono Niderlandom - państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy - oraz Niemcom - państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy - zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 5 w terminie określonym w tym artykule.
(5) Wnioskodawcy złożyli dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012 państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy, Komisji i Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd"). Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny.
(6) Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 1 sierpnia 2017 r. przedłożyło go Urzędowi i Komisji. W projekcie sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy zaproponowało odnowienie zatwierdzenia dimetomorfu.
(7) Urząd podał do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą. Urząd udostępnił również projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcom i państwom członkowskim w celu zgłoszenia uwag i rozpoczął konsultacje publiczne na ten temat. Otrzymane uwagi Urząd przekazał Komisji.
(8) W dniu 26 maja 2023 r. Urząd przedstawił Komisji wnioski 6 , w których określił, czy substancja czynna dimeto- morf ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(9) W swoich wnioskach Urząd określił szereg problematycznych kwestii. W szczególności dimetomorf został sklasyfikowany jako substancja działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B. W dniu 20 września 2019 r. Komitet ds. Oceny Ryzyka Europejskiej Agencji Chemikaliów przyjął opinię 7 zgodnie z art. 37 ust. 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 8 , w której stwierdził, że dimetomorf został sklasyfikowany jako substancja działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B (H360F "może działać szkodliwie na płodność"). W związku z powyższym, rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2021/849 9 zmieniono załącznik VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 i sklasyfikowano dimetomorf jako substancję działającą toksycznie na rozrodczość kategorii 1B.
(10) Urząd stwierdził również, że dimetomorf spełnia kryteria dotyczące substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego u ludzi i dzikich ssaków jako organizmów niebędących przedmiotem zwalczania określone w pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 ze względu na jego oddziaływanie w zakresie modalności estrogenowej, androgenowej i steroidogenezy (EAS).
(11) Nie można wykazać, że narażenie na dimetomorf jest nieistotne, ponieważ oczekuje się wystąpienia pozostałości powyżej wartości wzorcowej 0,01 mg/kg w przypadku wszystkich reprezentatywnych zastosowań i w roślinach uprawianych zmianowo. W związku z tym nie są spełnione wymogi określone w pkt 3.6.4 i 3.6.5 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(12) Urząd stwierdził, że dimetomorf nie jest niezbędny do zwalczania poważnego niebezpieczeństwa dla zdrowia roślin, któremu nie można zapobiec innymi dostępnymi sposobami, w tym metodami niechemicznymi, zgodnie z art. 4 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W przypadku reprezentatywnych zastosowań odnowionej substancji czynnej (fytoftoroza w truskawkach, mączniak rzekomy w sałacie i winorośli) w większości przypadków dostępne są alternatywne substancje czynne, a odstępstwo może być naukowo uzasadnione jedynie w bardzo niewielu przypadkach, np. w przypadkach niedostępności lub niewykonalności alternatywnych metod niechemicznych. Ponadto możliwe może być połączenie metod chemicznych i niechemicznych w celu zwalczania agrofagów w niektórych uprawach. Ponadto nie stwierdzono poważnego niebezpieczeństwa dla zdrowia roślin, które wymagałoby stosowania dimetomorfu. W związku z tym Komisja uważa, że warunki stosowania odstępstwa określone w art. 4 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 nie zostały spełnione.
(13) 12 października 2023 r. Komisja przedstawiła projekt sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia dimeto- morfu na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz.
(14) Komisja zwróciła się do wnioskodawców o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu. Ponadto, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, Komisja zwróciła się do wnioskodawców o przedstawienie uwag do sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia. Wnioskodawcy przedstawili uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.
(15) Mimo argumentów przedstawionych przez wnioskodawców nie udało się wyeliminować obaw związanych z przedmiotową substancją czynną.
(16) W rezultacie nie ustalono, aby w odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin kryteria zatwierdzenia określone w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione. W związku z powyższym nie należy odnawiać zatwierdzenia substancji czynnej dimetomorf zgodnie z art. 20 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia.
(17) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.
(18) Państwom członkowskim należy przyznać wystarczający czas na cofnięcie zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające dimetomorf.
(19) Jeśli zgodnie z art. 46 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie przyznają dodatkowy okres na zużycie zapasów środków ochrony roślin zawierających dimetomorf, okres ten nie powinien przekraczać 12 miesięcy od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
(20) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2023/918 10 przedłużono okres zatwierdzenia dimetomorfu do dnia 15 lutego 2025 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem okresu zatwierdzenia tej substancji. Jednakże z uwagi na to, że decyzję o nieodnowieniu zatwierdzenia podejmuje się przed upływem tego przedłużonego okresu zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie przed tą datą.
(21) Niniejsze rozporządzenie nie wyklucza możliwości złożenia nowego wniosku dotyczącego zatwierdzenia dimeto- morfu na podstawie art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(22) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 29 kwietnia 2024 r.