Kod UDI wyrobu medycznego
Także jako: Niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu medycznego
Przepisy prawa
Zagadnienie aktualne
Zagadnienie opracowane w ramach systemu informacji prawnej LEX
LEX to ceniony przez użytkowników system online, który oferuje wygodny dostęp do tysięcy aktów prawnych, orzeczeń i wzorów dokumentów oraz do autorskich, unikalnych treści, jak komentarze praktyczne, poradniki i szkolenia online. Poniżej znajdziesz przykłady 7 dokumentów z ogólnej liczby 9 powiązanych z zagadnieniem Kod UDI wyrobu medycznego, znajdujących się w LEX-ie.
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych z tym zagadnieniem prawnym, zamów bezpłatny dostęp testowy lub zaloguj się do LEX-a.
Wyroby medyczne.
Ilekroć w ustawie jest mowa o:
Wyroby medyczne.
Rozporządzenie 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG
Definicje
Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:
i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.
Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:
Za wyroby wykonane na zamówienie nie uważa się jednak wyrobów produkowanych masowo, które muszą zostać dostosowane, by spełniać specjalne wymogi profesjonalnego użytkownika, ani wyrobów produkowanych masowo przy wykorzystaniu przemysłowych procesów produkcyjnych zgodnie z pisemnymi zleceniami upoważnionych osób;
Oprogramowanie również uznaje się za wyrób aktywny;
w drodze zabiegu chirurgicznego i który po zabiegu ma pozostać na miejscu.
Za wyrób do implantacji uznaje się również wyrób przeznaczony do częściowego wprowadzenia do ludzkiego ciała w drodze zabiegu chirurgicznego i który po zabiegu ma pozostać na miejscu przez co najmniej 30 dni;
Za nanomateriały uznaje się również fulereny, płatki grafenowe oraz jednościenne nanorurki węglowe o co najmniej jednym wymiarze zewnętrznym poniżej 1 nm;
Rozporządzenie 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG
System niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów
Przy wyznaczaniu podmiotów wydających Komisja będzie dążyć do zapewnienia, by nośniki kodu UDI, zgodnie z definicją z załącznika VI część C, były powszechnie czytelne, bez względu na to, jaki system wykorzystuje podmiot wydający, tak by zminimalizować finansowe i administracyjne obciążenia spoczywające na podmiotach gospodarczych i instytucjach zdrowia publicznego.
Przed wprowadzeniem do obrotu wyrobu innego niż wyrób wykonany na zamówienie lub badany wyrób producent zapewnia, aby dotyczące danego wyrobu informacje, o których mowa w załączniku VI część B, zostały prawidłowo przedłożone i przekazane do bazy danych UDI, o której mowa w art. 28.
W przypadku wyrobów innych niż wyroby do implantacji klasy III państwa członkowskie zachęcają - i mogą wprowadzić wymóg - by instytucje zdrowia publicznego zachowywały i przechowywały, najlepiej w formie elektronicznej, kody UDI dostarczonych im wyrobów.
Państwa członkowskie zachęcają - i mogą wprowadzić wymóg - by pracownicy służby zdrowia zachowywali i przechowywali, najlepiej w formie elektronicznej, kody UDI dostarczonych im wyrobów.
Akty wykonawcze, o których mowa w akapicie pierwszym, przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 114 ust. 3.
Decyzja wykonawcza 2019/939 wyznaczająca podmioty wydające wyznaczone do prowadzenia systemu nadawania niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów ("UDI") w obszarze wyrobów medycznych
Wyznaczenie podmiotów wydających
Podmioty wydające wymienione w załączniku do niniejszej decyzji wyznacza się do prowadzenia systemu nadawania kodów UDI na podstawie rozporządzenia (UE) 2017/745 oraz do prowadzenia systemu nadawania kodów UDI na podstawie rozporządzenia (UE) 2017/746.
Zobacz pełną treść w bezpłatnym dostępie testowym lub po zalogowaniu do LEX-a.
Akty prawne - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (3)
Dz.U. i M.P. - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (1)
- Wyroby medyczne.
Powiązane przepisy:
art. 2 pkt 14 - Pokaż powiązane przepisy art. 18 ust. 1 - Pokaż powiązane przepisySprawdź wszystkie powiązane przepisy zamawiając bezpłatny dostęp testowy lub logując się do LEX-a.
Czym są "Dz.U. i M.P."?
Jest to zbiór aktów i przepisów prawnych opublikowanych w Dzienniku Ustaw i Monitorze Polskim. Treści te są ujednolicone i ocenione co do aktualności. Programy LEX oferują dostęp do wszystkich aktów prawa polskiego.
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich aktów prawnych opublikowanych w Dzienniku Ustaw i Monitorze Polskim powiązanych z tym zagadnieniem prawnym, to zamów bezpłatny dostęp testowy »
Dzienniki UE - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (2)
- Rozporządzenie 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG
- Decyzja wykonawcza 2019/939 wyznaczająca podmioty wydające wyznaczone do prowadzenia systemu nadawania niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów ("UDI") w obszarze wyrobów medycznych
Powiązane przepisy:
ogólne - Pokaż powiązane przepisySprawdź wszystkie powiązane przepisy zamawiając bezpłatny dostęp testowy lub logując się do LEX-a.
Czym są "Dzienniki UE"?
Jest to całościowa baza aktów prawnych publikowanych w Dziennikach UE; akty prawne są ujednolicone i ocenione co do obowiązywania. Programy LEX oferują dostęp do wszystkich aktów prawa europejskiego.
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich aktów prawnych opublikowanych w Dziennikach UE, powiązanych z tym zagadnieniem prawnym, to zamów bezpłatny dostęp testowy »
Komentarze i publikacje - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (1)
Komentarze - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (1)
Czym są "Komentarze"?
Są to obszerne komentarze do najważniejszych ustaw ze wszystkich dziedzin prawa. Dzięki tym publikacjom zgromadzonym w LEX-ie możesz zapoznać się z różnymi poglądami prezentowanymi przez wybitnych sędziów, profesorów oraz doświadczonych praktyków.
Jeżeli chcesz mieć dostęp do pełnych treści wszystkich komentarzy powiązanych z tym zagadnieniem prawnym, to zamów bezpłatny dostęp testowy »
Pytania i odpowiedzi - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (5)
Pytania i odpowiedzi - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (5)
Czym są "Pytania i odpowiedzi"?
Jest to zbiór pytań zadanych przez użytkowników programów LEX oraz odpowiedzi udzielonych przez ekspertów. Pytania i odpowiedzi są ocenione co do aktualności i zawierają odnośniki do aktów prawnych.
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich pytań i odpowiedzi powiązanych z tym zagadnieniem prawnym, to zamów bezpłatny dostęp testowy »
Informacja o aktualizacji
Wszystkie dokumenty w systemie LEX są zawsze ocenione co do aktualności względem bieżącego stanu prawnego.