Ulotka produktu leczniczego
Przepisy prawa
Zagadnienie aktualne
Zagadnienie opracowane w ramach systemu informacji prawnej LEX
LEX to ceniony przez użytkowników system online, który oferuje wygodny dostęp do tysięcy aktów prawnych, orzeczeń i wzorów dokumentów oraz do autorskich, unikalnych treści, jak komentarze praktyczne, poradniki i szkolenia online. Poniżej znajdziesz przykłady 9 dokumentów z ogólnej liczby 11 powiązanych z zagadnieniem Ulotka produktu leczniczego, znajdujących się w LEX-ie.
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych z tym zagadnieniem prawnym, zamów bezpłatny dostęp testowy lub zaloguj się do LEX-a.
Prawo farmaceutyczne.
W rozumieniu ustawy:
- które bez względu na zastosowaną dawkę produktu leczniczego powoduje zgon pacjenta, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub inne działanie produktu leczniczego, które lekarz albo lekarz weterynarii według swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie, lub jest chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem płodu;
Prawo farmaceutyczne.
Wymagania dotyczące oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki.
Wymagania dotyczące oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki.
- z zastrzeżeniem § 7, § 9, § 11, § 13 i § 14.
Wymagania dotyczące oznakowania opakowania produktu leczniczego oraz treści ulotek.
Wymagania dotyczące oznakowania opakowania produktu leczniczego oraz treści ulotek.
– zawartość każdej substancji w całej objętości mieszaniny, z uwzględnieniem wszystkich wielkości opakowań, czyli dla każdej z dostępnych objętości,
– stężenie każdej substancji w mieszaninie wyrażone w jednostkach masy na 1 ml, na 100 ml lub na 1.000 ml,
– stężenie molowe jonów nieorganicznych i ewentualnie niektórych jonów organicznych,
– pH sporządzonej mieszaniny,
– osmolarność lub osmolarność sporządzonej mieszaniny,
– ewentualnie dodatkowe ważne informacje, takie jak: całkowita zawartość aminokwasów, całkowity azot, wartość energetyczna itp.,
– szczególnych grup użytkowników (np. dzieci, kobiet w ciąży i karmiących piersią, pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z określonymi schorzeniami, takimi jak niewydolność wątroby lub nerek),
– wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeżeli występują,
– substancji pomocniczych, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 4, mających istotne znaczenie dla właściwego stosowania produktu leczniczego,
- z zastrzeżeniem § 6, 8, 10, 12 i § 15-18.
Dyrektywa 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Do celów niniejszej dyrektywy poniższe terminy mają następujące znaczenie:
jakakolwiek materia, niezależnie od pochodzenia, która może być:
np. krew ludzka i produkty z krwi ludzkiej,
np. mikroorganizmy, całe zwierzęta, części organów, wydzieliny zwierzęce, toksyny, wyciągi, produkty z krwi,
np. mikroorganizmy, rośliny, części roślin, wydzieliny warzyw, wyciągi,
np. pierwiastki, naturalnie występujące materiały chemiczne i produkty chemiczne uzyskane drogą przemiany chemicznej lub syntezy.
każda substancja lub mieszanina substancji, która ma zostać wykorzystana do wytworzenia produktu leczniczego i która, użyta w jego produkcji, staje się składnikiem czynnym tego produktu, przeznaczonym do wywołania działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego w celu przywrócenia, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych lub do postawienia diagnozy medycznej.
każdy element produktu leczniczego inny niż substancja czynna oraz materiał opakowania.
Jakiekolwiek produkty lecznicze, w których skład wchodzą szczepionki, toksyny, surowice lub alergeny.
Produkt zgodnie z definicją w art. 2 rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej(20).
Jakikolwiek produkt leczniczy przygotowany z substancji zwanych surowcami homeopatycznymi zgodnie z homeopatyczną procedurą wytwarzania opisaną w Farmakopei Europejskiej lub, w razie jej braku, przez farmakopee aktualnie oficjalnie używane w Państwach Członkowskich. Homeopatyczny produkt leczniczy może także zawierać pewną liczbę reguł.
Jakikolwiek produkt leczniczy, który gdy jest gotowy do użycia, zawiera co najmniej jeden nuklid promieniotwórczy (izotop promieniotwórczy) wprowadzony do celów terapeutycznych.
Jakikolwiek układ mający w swoim składzie stały macierzysty nuklid promieniotwórczy, z którego wytwarzany jest pochodny nuklid promieniotwórczy, uzyskiwany poprzez elucję lub też inną metodą i stosowany w preparacie promieniotwórczym.
Jakikolwiek preparat mający być rekonstruowany lub połączony z nuklidami promieniotwórczymi w finalnym preparacie promieniotwórczym, na ogół przed jego podaniem.
Jakikolwiek inny nuklid promieniotwórczy wytworzony dla znakowania izotopem promieniotwórczym innej substancji, przed jej podaniem.
Produkty lecznicze oparte na składnikach krwi przygotowywanych metodami przemysłowymi przez przedsiębiorstwa państwowe lub prywatne, wśród nich produkty lecznicze zawierające w szczególności albuminę, czynniki układu krzepnięcia krwi i immunoglobuliny pochodzenia ludzkiego.
Działanie niepożądane, powodujące zgon, zagrażające życiu, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, której wynikiem jest trwałe bądź znaczne inwalidztwo lub niesprawność, lub wada wrodzona/wada okołoporodowa.
Działanie niepożądane, którego rodzaj, powaga lub wynik nie jest zgodny ze streszczeniem charakterystyki produktu.
Stałe lub sporadyczne, zamierzone, nadmierne używanie produktów leczniczych, któremu towarzyszą szkodliwe skutki fizyczne bądź psychiczne.
Jakakolwiek działalność obejmująca zaopatrzenie, przechowywanie, dostawę lub wywóz produktów leczniczych, oprócz dostaw dla ludności. Obszar takiej działalności obejmuje producentów lub ich składnice hurtowe, importerów, innych hurtowników, czy też farmaceutów i osoby uprawnione do dostaw produktów leczniczych dla ludności w danym Państwie Członkowskim.
Wszelka działalność związana ze sprzedażą lub kupnem produktów leczniczych, z wyjątkiem dystrybucji hurtowej, która nie wiąże się z fizycznym kontaktem z produktem oraz polega na niezależnych negocjacjach w imieniu innej osoby prawnej lub fizycznej.
Spoczywające na hurtownikach zobowiązanie stałego gwarantowania odpowiedniego zakresu produktów leczniczych dla spełnienia wymogów określonego obszaru geograficznego i zabezpieczenia wymaganych dostaw w bardzo krótkim terminie na całym tym obszarze.
Osoba, zwykle znana jako lokalny przedstawiciel, wyznaczona przez posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu do celów reprezentowania w określonym Państwie Członkowskim.
Jakakolwiek recepta lekarska wystawiona przez osobę mającą do tego zawodowe kwalifikacje i uprawnienia.
Nazwa, która może być nazwą wymyśloną niepowodującą pomyłki z nazwą zwyczajową, lub nazwa zwyczajowa lub naukowa, wraz ze znakiem towarowym lub nazwą (nazwiskiem) posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa zalecana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) albo jeśli nie istnieje, powszechna nazwa zwyczajowa.
Zawartość substancji czynnej wyrażona ilościowo na jednostkę dawkowania, na jednostkę objętości bądź wagi zgodnie z postacią dawkowania.
Pojemnik lub inna forma opakowania zbiorczego mająca bezpośredni kontakt z produktem leczniczym.
Opakowanie zbiorcze, w którym umieszczono opakowanie zbiorcze bezpośrednie.
Informacja na opakowaniu zbiorczym bezpośrednim lub zewnętrznym.
Dołączona do produktu leczniczego informacja dla użytkownika.
Europejska Agencja Leków ustanowiona na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004(21);
każdy produkt leczniczy, który został fałszywie przedstawiony w zakresie:
Niniejsza definicja nie obejmuje niezamierzonych wad jakościowych oraz pozostaje bez uszczerbku dla naruszeń praw własności intelektualnej.
Dyrektywa 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Państwo Członkowskie może zażądać, aby etykiety i ulotki dołączone do opakowania zawierały również informacje dotyczące opisu tradycyjnego stosowania.
Akty prawne - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (6)
Dz.U. i M.P. - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (5)
- Prawo farmaceutyczne.
- Wymagania dotyczące oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki.
- Wymagania dotyczące oznakowania opakowania produktu leczniczego oraz treści ulotek.
Powiązane przepisy:
art. 2 pkt 41 - Pokaż powiązane przepisy art. 26 ust. 1(c) - Pokaż powiązane przepisySprawdź wszystkie powiązane przepisy zamawiając bezpłatny dostęp testowy lub logując się do LEX-a.
Czym są "Dz.U. i M.P."?
Jest to zbiór aktów i przepisów prawnych opublikowanych w Dzienniku Ustaw i Monitorze Polskim. Treści te są ujednolicone i ocenione co do aktualności. Programy LEX oferują dostęp do wszystkich aktów prawa polskiego.
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich aktów prawnych opublikowanych w Dzienniku Ustaw i Monitorze Polskim powiązanych z tym zagadnieniem prawnym, to zamów bezpłatny dostęp testowy »
Dzienniki UE - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (1)
- Dyrektywa 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Powiązane przepisy:
art. 1 pkt 26 - Pokaż powiązane przepisy art. 16(g) ust. 2 - Pokaż powiązane przepisySprawdź wszystkie powiązane przepisy zamawiając bezpłatny dostęp testowy lub logując się do LEX-a.
Czym są "Dzienniki UE"?
Jest to całościowa baza aktów prawnych publikowanych w Dziennikach UE; akty prawne są ujednolicone i ocenione co do obowiązywania. Programy LEX oferują dostęp do wszystkich aktów prawa europejskiego.
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich aktów prawnych opublikowanych w Dziennikach UE, powiązanych z tym zagadnieniem prawnym, to zamów bezpłatny dostęp testowy »
Komentarze i publikacje - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (2)
Monografie - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (2)
Czym są "Monografie"?
Monografie to publikacje, które zawierają dogłębną analizę poszczególnych zagadnień prawnych – zarówno najnowszych, jak i tych od dawna wywołujących spory w doktrynie. Wybitni autorzy LEX pomogą Ci rozwiać wiele wątpliwości.
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich monografii powiązanych z tym zagadnieniem prawnym, to zamów bezpłatny dostęp testowy »
Pytania i odpowiedzi - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (3)
Pytania i odpowiedzi - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (3)
- Czy jeżeli w ulotce leku producent wskazuje lekarza lub lekarza specjalistę jako osobę uprawnioną do podania leku to, czy na pisemne zlecenia lekarza ten lek może podać pielęgniarka?
- Czy na opakowaniach zewnętrznych produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza wolno umieszczać rysunki lub symbole graficzne?
- Jakie informacje powinny się znaleźć w ulotce dotyczącej leku?
Czym są "Pytania i odpowiedzi"?
Jest to zbiór pytań zadanych przez użytkowników programów LEX oraz odpowiedzi udzielonych przez ekspertów. Pytania i odpowiedzi są ocenione co do aktualności i zawierają odnośniki do aktów prawnych.
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich pytań i odpowiedzi powiązanych z tym zagadnieniem prawnym, to zamów bezpłatny dostęp testowy »
Informacja o aktualizacji
Wszystkie dokumenty w systemie LEX są zawsze ocenione co do aktualności względem bieżącego stanu prawnego.