Wniosek do Ministra Zdrowia o wyrażenie zgody na dokonanie istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego zmian w protokole badania klinicznego lub dokumentacji dotyczącej badanego produktu leczniczego/do komisji bioetycznej o wydanie opinii o dokonaniu istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego lub dokumentacji dotyczącej badanego produktu leczniczego