Jakie warunki prawne musi spełnić zgoda na badanie kliniczne produktu leczniczego prowadzonego z udziałem małoletniego?

Jakie warunki prawne musi spełnić zgoda na badanie kliniczne produktu leczniczego prowadzonego z udziałem małoletniego? Proszę o odniesienie do aktów regulujących prawne podstawy sprawowania opieki nad małoletnim? Czy zgodę może podpisać tylko jedno z rodziców? Czy jeśli podpisuje jedno z rodziców to musi oświadczyć, że drugie z rodziców jest poinformwane i wyraża zogodę? Czy jeśli małoletni ma tylko jednego pełnoprawnego opiekuna (rodzica) to ten podpisując zgodę na udział małoletniego w badaniu musi udowodnić, iż jest jedynym opiekunem - jak (rodzaj dokumentu)?

Czy tak jak w przypadku zgody na zabieg małoletni musi podpisać formularz świadomej zgody? Od jakiego wieku? Czy tak jak ustawie od 16 roku życia? Czy młodsi też?

Czy małoletni musi sam podpisać (wyrazić zgodę) na udział w badaniu kliniczym i jaka powinna być tego forma? Czy oddzielna zgoda dopasowana musi być do możliwości zrozumienia małoletniego? Czy wystarczy podpis na formularzu podpisywanym przez opiekuna?