Jakie normy musi spełniać urządzenie medyczne aby można było legalnie je użytkować?
PYTANIE
Poszukuję informacji na temat norm Unii Europejskiej – urządzenia medyczne.
Sytuacja pierwsza - kupuję/dystrybuuję sprzęt używany elektrodiagnostyczny – wyprodukowany 6-8 lat temu:
w kraju Unii Europejskiej;
wyprodukowany w kraju poza Unią Europejską (np. USA).
Jakie normy musi spełniać abym mógł go legalnie użytkować?
Sytuacja druga - kupuję nowy sprzęt spoza Unii Europejskiej, produkt ma standard ISO 9000 (lub 9010/9020 – nie pamiętam cyfr). Produkt nie ma nalepki CE compliant.
Czy mogę go legalnie użytkować?
Jak taki produkt zalegalizować?
Czy winien to zrobić producent, czy importer/dealer?
Może to być np. jedyny model w kraju, chociaż w tej klasie może być kilku producentów.
Jak się ma posiadanie zgodności standardów USA do wymogów UE?
ODPOWIEDŹ
Pełna treść dostępna po zalogowaniu do LEX