Jakie dokumenty ma obowiązek przedstawić wytwórca na potwierdzenie spełnienia przez wyroby medyczne norm określonych w przepisach prawa?

Kupujemy sprzęt medyczny różnych producentów od różnych dystrybutorów. Przed decyzją o zakupie musimy mieć pewność, że dany sprzęt posiada odpowiednie certyfikaty i atesty - w tym szczególnie certyfikat/znak CE. Niestety często mamy problem z uzyskaniem od sprzedawcy takiego potwierdzenia.

Czy przedstawiona przez sprzedawcę deklaracja zgodności jest tak samo "ważna" jak certyfikat CE od producenta?

Czy organ kontrolujący, np. Sanepid, może zanegować ją jako dokument potwierdzający, że sprzęt posiada wymagane atesty?

Jakie dokumenty może/ma obowiązek przedstawić wytwórca na potwierdzenie spełnienia przez wyroby medyczne norm określonych w przepisach prawa?

Czy jest to deklaracja zgodności?