Jak powinien postąpić zamawiający, jeśli zamiast oświadczenia wykonawcy dotyczącego zgodności wyrobów medycznych z opisem przedmiotu zamówienia, żądał przedłożenia środków dowodowych w postaci katalogów?

Zamawiający prowadzi postępowanie na dostawę radiofarmaceutyków i znaczników. Wykonawcy musieli spełnić warunki:

a) w przypadku materiałów izotopowych – posiada zezwolenie Prezesa Państwowej Agencji Atomistyki, o którym mowa w art. 5 ust. 3 ustawy z 29.11.2000 r. Prawo atomowe,

b) w przypadku produktów leczniczych posiada zezwolenie na obrót produktami leczniczymi zgodnie z art. 74 ustawy z 6.09.2001 r. Prawo farmaceutyczne, tj. zezwolenie/decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub zezwolenie w zakresie obrotu hurtowego udzielone przez właściwy organ państwa, na terenie którego dany podmiot ma siedzibę (dotyczy państwa członkowskiego UE lub państwa członkowskiego EFTA)

c) w przypadku gdy wykonawca jest wytwórcą – posiada zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego oferowanego radiofarmaceutyku wydane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego zgodnie z art. 38 ust. 1 ustawy Prawo Farmaceutyczne

1. Początkowo (po ogłoszeniu postępowania) żądał przedmiotowego środka dowodowego - w postaci oświadczenia wykonawcy, że: oferowany produkt jest zgodny z opisem przedmiotu zamówienia, potwierdzającym spełnienie parametrów wymaganych przez zamawiającego w formie prospektów, katalogów, instrukcji obsługi, kart technicznych itp. w języku polskim. 2. Później modyfikowany został SWZ - USUNIĘTO żądanie o ww. oświadczeniu od wykonawcy. W zamian za oświadczenie, żądał przedłożenia środków dowodowych 1) dokładnego opisu oferowanego przedmiotu zamówienia, potwierdzającego spełnienie parametrów przedmiotu zamówienia w formie np. prospektów, katalogów, zdjęć, instrukcji obsługi itp. w j. polskim.

Czy radiofarmaceutyki i znaczniki to wyrób medyczny?

Jak powinien postąpić zamawiający - gdy nie żądał oświadczenia wykonawcy dotyczącego wyrobów medycznych?

Wykonawcy złożyli katalogi produktów.