Czy wytwórca powinien rozszerzyć zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego także na produkt importowany?

Wytwórca w Polsce będzie jedynie pakować produkt sprowadzany spoza UE i produkt ten przeznaczony będzie wyłącznie na eksport poza UE. W kraju importera produkt taki nie jest uważany za produkt leczniczy, lecz traktowany jak suplement diety, natomiast w Polsce zawartość substancji czynnej (witaminy) nie pozwalałaby na uznanie go za suplement diety. Produkt nie będzie oferowany w Polsce ani w UE. Wytwórca posiada zezwolenie na wytwarzanie, jednak nie obejmuje ono formy farmaceutycznej, którą będzie miał nowy produkt.

Czy w tym stanie faktycznym konieczna byłaby zmiana zezwolenia na wytwarzanie i objęcie nim dodatkowych postaci leków lub operacji pakowania/ przepakowywania na zlecenie oraz uzyskanie zezwolenia na import produktu, który będzie pakowany?