Nowość Czy wyrób medyczny musi posiadać oznakowanie CE na opakowaniu?

Czy wyrób medyczny musi posiadać oznakowanie CE na opakowaniu bezpośrednim?

Stara ustawa o wyrobach medycznych jasno wskazywała, że taki znak musi być umieszczony, obecnie (w obowiązującej ustawie oraz w tzw. MDR) nie znajduje takiego zapisu przedstawionego wprost. Dystrybutor twierdzi, że producent umieścił na opakowaniu kod QR, który po zeskanowaniu prowadzi do certyfikatu systemu zarządzania jakością - nie jest to jednak znak CE. Na jednym z elementów wewnątrz opakowania znak CE jest wytłoczony, ale nie na pozostałych.

Czy taki produkt może zostać zakupiony przez Aptekę Szpitalną i wydany na oddziały nie naruszając przepisów?