Czy uzupełnienie badania klinicznego o specjalistyczną ocenę zebranego w badaniu materiału biologicznego może być zapisane jako podbadanie do istniejącego protokołu bez konieczności rejestrowania nowego projektu?

Planowane jest wprowadzenie do trwającego od lat badania klinicznego nowej procedury - specjalistycznej oceny zebranego w ramach badania materiału biologicznego. Materiał nie był wysyłany do tej pory do analizy sponsora, był tylko elementem oceny pacjenta przez badacza, nie był źródłem analiz w badaniu klinicznym w celu udowodnienia tezy badawczej. Sponsor trwającego badania nie będzie jednak sponsorem proponowanego uzupełnienia badania klinicznego.

Czy takie uzupełnienie może być zapisane jako podbadanie do istniejącego protokołu bez konieczności rejestrowania nowego projektu?

Być może jednak przedstawione podbadanie spełnia definicję badania klinicznego i powinno być zgłaszane jako nowy projekt?