Czy sprawozdania, o których mowa w § 8 ust. 2 oraz 15 ust. 3 pkt 3 rozporządzenia w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej, powinny być przygotowywane w każdym roku kalendarzowym?
Pytania i odpowiedzi
Status: Nieaktualne, stan prawny na: 13 kwietnia 2023 r.
Odpowiedzi udzielono: 10 września 2012 r.
PYTANIE
Czy sprawozdania, o których mowa w § 8 ust. 2 oraz § 15 ust. 3 pkt 3 rozporządzenia w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej, powinny być:
- przygotowywanene w każdym roku kalendarzowym, czy w każdym roku prowadzania badania, licząc od jego rozpoczęcia w Polsce lub za granicą?
- złożone do komisji właściwej dla koordynatora badania czy lokalnej właściwej dla badacza?
- przygotowywane, jeśli badanie nie jest aktywne w Polsce (tj. pacjenci nie byli rekrutowani w Polsce)?
ODPOWIEDŹ
Pełna treść dostępna po zalogowaniu do LEX