Czy sprawozdania, o których mowa w § 8 ust. 2 oraz 15 ust. 3 pkt 3 rozporządzenia w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej... - OpenLEX

Czy sprawozdania, o których mowa w § 8 ust. 2 oraz 15 ust. 3 pkt 3 rozporządzenia w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej, powinny być przygotowywane w każdym roku kalendarzowym?

Pytania i odpowiedzi
Status: Aktualne
Autor odpowiedzi: Biadun Dobrawa
Odpowiedzi udzielono: 10 września 2012 r., stan prawny dotychczas nie uległ zmianie

PYTANIE

Czy sprawozdania, o których mowa w § 8 ust. 2 oraz § 15 ust. 3 pkt 3 rozporządzenia w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej, powinny być:

- przygotowywanene w każdym roku kalendarzowym, czy w każdym roku prowadzania badania, licząc od jego rozpoczęcia w Polsce lub za granicą?

- złożone do komisji właściwej dla koordynatora badania czy lokalnej właściwej dla badacza?

- przygotowywane, jeśli badanie nie jest aktywne w Polsce (tj. pacjenci nie byli rekrutowani w Polsce)?

ODPOWIEDŹ

Pełna treść dostępna po zalogowaniu do LEX