Czy sponsor składa informację o zakończeniu badania komisji bioetycznej w terminie 90 dni od zakończenia badania tylko na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, czy też badania jako całości?

Zgodnie z ustawą - Prawo farmaceutyczne, o zakończeniu badania klinicznego prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sponsor informuje komisję bioetyczną, która wydała opinię o badaniu, oraz ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w terminie 90 dni od dnia zakończenia badania klinicznego.

Czy oznacza to, że sponsor składa informację w terminie 90 dni od zakończenia badania tylko na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, czy też badania jako całości?

Czy taki obowiązek istnieje w przypadku przedwczesnego zakończenia badania?