Czy przebudowa pomieszczeń zakładowego laboratorium badawczego wymaga uzyskania decyzji środowiskowej?
Pytania i odpowiedzi
Status: Aktualne
Odpowiedzi udzielono: 21 lutego 2022 r., stan prawny dotychczas nie uległ zmianie
PYTANIE
Czy przebudowa pomieszczeń zakładowego laboratorium badawczego na potrzeby nowych wymagań dla pomieszczeń laboratoryjnych przeznaczonych do badań nowych substancji produkowanych w zakładzie farmaceutycznym wymaga uzyskania decyzji środowiskowej?
Proces badawczy składać się będzie z następujących głównych etapów:
1.
Próbkowanie i kwarantanna substancji aktywnych i pomocniczych,
2.
Mikronizacja,
3.
Naważanie substancji aktywnych i pomocniczych,
4.
Przesiewanie,
5.
Mieszanie,
6.
Kondycjonowanie półproduktu,
7.
Kapsułkowanie lub blistrowanie.
Otrzymane próbki będą badane pod kątem jakościowym i mikrobiologicznym w celu określenia optymalnych warunków prowadzenia przyszłej produkcji i nie będą przeznaczone do sprzedaży komercyjnej.
ODPOWIEDŹ
Pełna treść dostępna po zalogowaniu do LEX