Czy powinny być zgłaszane zmiany w dokumentacji badania klinicznego niebędące zmianami w protokole po wydaniu decyzji/opinii o badaniu klinicznym przez Ministra Zdrowia/Komisję Bioetyczną?

Czy powinny być zgłaszane zmiany w dokumentacji badania klinicznego niebędące zmianami w protokole po wydaniu decyzji/opinii o badaniu klinicznym przez Ministra Zdrowia/Komisję Bioetyczną, np. nowa wersja zgody pacjenta (czy ma znaczenie charakter zmiany: istotny-wpływający na bezpieczeństwo lub nieistotny-administacyjny), zmiana etykiety leku badanego?

Czy obowiązuje sponsora i Ministra Zdrowia/Komisję Bioetyczną jakiś termin na ewentualne przedstawienie/rozpatrzenie zmian w dokumentacji badania?