Czy Państwa Członkowskie mogą wprowadzać na swoim terytorium dodatkowe wymagania wobec wytwórców wyrobów medycznych spełniających wymogi ustawowe?

Wytwórca wyrobu medycznego klasy I i klasy I z funkcją pomiarową chciałby sprzedawać swój wyrób na terenie Rzeczpospolitej Polski i innych krajów UE.

Czy spełnienie obowiązków wynikających z ustawy z 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych - dalej u.w.m. i aktów wykonawczych do tej ustawy odnoszących się do wprowadzania wyrobu medycznego do obrotu i używania (w tym wykonanie oceny zgodności, badania klinicznego, sporządzenie deklaracji WE, oznakowanie znakiem CE i zgłoszenie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) jest wystarczające do wprowadzenia do obrotu i używania ww. wyrobów medycznych na terenie innych Państw Członkowskich UE?

Czy biorąc pod uwagę art. 4 dyrektywy rady 93/42/EWG z 14.06.1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych, inne państwa członkowskie UE mogą stawiać wytwórcy dodatkowe wymagania w tym przedmiocie, np. obowiązek zgłoszenia lub powiadomienia właściwego Urzędu o wprowadzeniu do obrotu i używania wyrobu medycznego w danym państwie?