Czy okres ugruntowanego zastosowania medycznego to 10 lat od złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, czy 10 lat wstecz od przystąpienia do UE?

Jak należy rozumieć art. 16 ust. 1 i 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne?

Czy okres ugruntowanego zastosowania medycznego to 10 lat od złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, czy 10 lat wstecz od przystąpienia do UE. W przypadku Polski nie później niż 1994 r. (licząc od 1 maja 2004 r.), czyli faktycznie 13 lat?