Czy możliwe jest zawarcie we własnym imieniu umowy o badanie kliniczne przez sponsora, który nie ma siedziby w UE?

Jak należy rozumieć art. 74 rozporządzenia nr 536/2014?

Czy według tego przepisu, jeśli sponsor badania klinicznego nie ma siedziby w UE, to może on zawrzeć umowę o badanie kliniczne w UE, a jego przedstawiciel prawny wówczas wypełnia jego obowiązki wynikające z rozporządzenia 536/2014, czy też sponsor taki w ogóle nie może zawrzeć umowy, a w jego imieniu powinien to uczynić jego przedstawiciel prawny w UE?