Czy konieczne jest uzyskanie zgody pacjenta na udostępnienie jego danych medycznych (zanonimizowanych) służących do oceny potencjalnych uczestników badania klinicznego?

Lekarz oraz współpracujący z nim podmiot leczniczy zawarli umowę z firmą sponsorującą badania kliniczne, na podstawie której lekarz ma wypełniać ankiety dotyczące zdrowia pacjentów w celu oceny ilości potencjalnych uczestników badania. Ankiety mają być udostępniane w formie zanonimizowanej i mają być wypełniane na podstawie dostępnej w podmiocie leczniczym dokumentacji medycznej.

Czy konieczne jest uzyskanie zgody pacjenta na udostępnienie takich danych sponsorowi, jeśli ankiety są anonimowe?

Czy taka umowa powinna być zgłaszana do Komisji Bioetycznej?