Czy istnieje obowiązek uzyskania zgody komisji bioetycznej przed zastosowaniem nowej wersji informacji i zgody dla pacjenta w... - OpenLEX

Czy istnieje obowiązek uzyskania zgody komisji bioetycznej przed zastosowaniem nowej wersji informacji i zgody dla pacjenta w badaniu trwającym, jeśli zmiany w dokumencie nie mają charakteru istotnego i wpływającego na bezpieczeństwo pacjenta?

Pytania i odpowiedzi
Status: Aktualne
Autor odpowiedzi: Biadun Dobrawa
Odpowiedzi udzielono: 11 września 2012 r., stan prawny dotychczas nie uległ zmianie

PYTANIE

Czy istnieje obowiązek uzyskania zgody komisji bioetycznej przed zastosowaniem nowej wersji informacji i zgody dla pacjenta w badaniu trwającym, jeśli zmiany w dokumencie nie mają charakteru istotnego i wpływającego na bezpieczeństwo pacjenta?

Praktyka wskazuje, że o pozytywną opinię sponsor/badacz stara się na każdą nową wersję dokumentu przedstawianego pacjentowi, ale czy rzeczywiście praktyka ta ma uzasadnienie?

ODPOWIEDŹ

Pełna treść dostępna po zalogowaniu do LEX

| Nie korzystasz jeszcze z programów LEX?