Czy istnieje obowiązek uzyskania zgody komisji bioetycznej przed zastosowaniem nowej wersji informacji i zgody dla pacjenta w badaniu trwającym, jeśli zmiany w dokumencie nie mają charakteru istotnego i wpływającego na bezpieczeństwo pacjenta?
Pytania i odpowiedzi
Status: Nieaktualne, stan prawny na: 13 kwietnia 2023 r.
Odpowiedzi udzielono: 11 września 2012 r.
PYTANIE
Czy istnieje obowiązek uzyskania zgody komisji bioetycznej przed zastosowaniem nowej wersji informacji i zgody dla pacjenta w badaniu trwającym, jeśli zmiany w dokumencie nie mają charakteru istotnego i wpływającego na bezpieczeństwo pacjenta?
Praktyka wskazuje, że o pozytywną opinię sponsor/badacz stara się na każdą nową wersję dokumentu przedstawianego pacjentowi, ale czy rzeczywiście praktyka ta ma uzasadnienie?
ODPOWIEDŹ
Pełna treść dostępna po zalogowaniu do LEX