Czy istnieje obowiązek etykietowania produktu leczniczego stosowanego w badaniu klinicznym, w przypadku leku porównawczego (komparator), jeśli jest on stosowany zgodnie z charakterystyką produktu?
Pytania i odpowiedzi
Status: Aktualne
Odpowiedzi udzielono: 20 lipca 2007 r., stan prawny dotychczas nie uległ zmianie
PYTANIE
Czy istnieje obowiązek etykietowania produktu leczniczego stosowanego w badaniu klinicznym, w przypadku leku porównawczego (komparator), jeśli jest on stosowany zgodnie z charakterystyką produktu? Czy stosowanie takiego komparatora łącznie z lekiem badanym (np. jedno ramię w badaniu: lek A (zarejestrowany), drugie ramię: lek A lek badany) zmienia jego status?
ODPOWIEDŹ
Pełna treść dostępna po zalogowaniu do LEX