Kaczorowska-Kossowska Iwona, Zgłaszanie działań niepożądanych leku

Zgłaszanie działań niepożądanych leku

Dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady nr 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi pacjenci (Dz. Urz. UE L 348 z 31.12.2010, str. 74), ich przedstawiciele ustawowi i opiekunowie faktyczni, zyskali uprawnienia do bezpośredniego zgłaszania niepożądanych działań produktów leczniczych, których doświadczyli lub które obserwowali u osób trzecich. Uprawnienie i obowiązek w tym zakresie ciąży jednak także na lekarzach i innych pracownikach medycznych, zaś przepisy regulujące proces takiego zgłaszania rozsiane są w kilku aktach prawnych. Przedstawiona procedura dotyczy zgłaszania działań niepożądanych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu (nie dotyczy więc badań klinicznych - w tym zakresie zob. procedurę: Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych w badaniach klinicznych.

Pacjent, jego przedstawiciel ustawowy lub opiekun faktyczny ma podejrzenie działania niepożądanego produktu leczniczego. Definicja niepożądanego działania produktu leczniczego zawarta jest w art. 2 pkt 3a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2020 r. poz. 944) - dalej u.p.f. Zgodnie z nią działaniem niepożądanym produktu leczniczego jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego.

Zgłoszeń działań niepożądanych produktów leczniczych mogą dokonać pacjenci lub ich przedstawiciele ustawowi lub opiekunowie faktyczni (art. 36d ust. 2 u.p.f.). Zgłoszenia mogą dokonać osobie wykonującej zawód medyczny, Prezesowi Urzędu lub podmiotowi odpowiedzialnemu.

Przez osobę wykonującą zawód medyczny ustawa - Prawo farmaceutyczne rozumie lekarza, lekarza dentystę, felczera (starszego felczera), farmaceutę, pielęgniarkę, położną, diagnostę laboratoryjnego, ratownika medycznego lub technika farmaceutycznego (art. 2a ust. 2 u.p.f.).