Zgłaszanie działań niepożądanych leku - OpenLEX

Kaczorowska-Kossowska Iwona, Zgłaszanie działań niepożądanych leku

Procedury
Status: Aktualna
Autorzy:

Zgłaszanie działań niepożądanych leku

Zgłaszanie działań niepożądanych leku

Zgłaszanie działań niepożądanych leku

Dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady nr 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi pacjenci (Dz. Urz. UE L 348 z 31.12.2010, str. 74), ich przedstawiciele ustawowi i opiekunowie faktyczni, zyskali uprawnienia do bezpośredniego zgłaszania niepożądanych działań produktów leczniczych, których doświadczyli lub które obserwowali u osób trzecich. Uprawnienie i obowiązek w tym zakresie ciąży jednak także na lekarzach i innych pracownikach medycznych, zaś przepisy regulujące proces takiego zgłaszania rozsiane są w kilku aktach prawnych. Przedstawiona procedura dotyczy zgłaszania działań niepożądanych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu (nie dotyczy więc badań klinicznych - w tym zakresie zob. procedurę: Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych w badaniach klinicznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych leku PIS PIS odebranie zgłoszenia personel medyczny personel medyczny dokonanie zgłoszenia (jednemu z 2 podmiotów) ustalenie czy zgłoszone dane są kompletne konieczne czynności odebranie zgłoszenia dokonanie zgłoszenia ustalenie czy działanie niepożądane stanowi niepożądany odczyn poszczepienny podejrzenie działania niepożądanego ustalenie czy działanie niepożądane jest ciężkim działaniem niepożądanym p. odpowiedzialny p. odpowiedzialny odebranie zgłoszenia Prezes URPL Prezes URPL odebranie zgłoszenia pacjent pacjent podejrzenie działania niepożądanego produktu leczniczego zgłoszenie podejrzenia działania niepożądanego (jednemu z 3 podmiotów)

Krok: podejrzenie działania niepożądanego produktu leczniczego

Pacjent, jego przedstawiciel ustawowy lub opiekun faktyczny ma podejrzenie działania niepożądanego produktu leczniczego. Definicja niepożądanego działania produktu leczniczego zawarta jest w art. 2 pkt 3a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2020 r. poz. 944) - dalej u.p.f. Zgodnie z nią działaniem niepożądanym produktu leczniczego jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego.

Krok: zgłoszenie podejrzenia działania niepożądanego (jednemu z 3 podmiotów)

Zgłoszeń działań niepożądanych produktów leczniczych mogą dokonać pacjenci lub ich przedstawiciele ustawowi lub opiekunowie faktyczni (art. 36d ust. 2 u.p.f.). Zgłoszenia mogą dokonać osobie wykonującej zawód medyczny, Prezesowi Urzędu lub podmiotowi odpowiedzialnemu.

Przez osobę wykonującą zawód medyczny ustawa - Prawo farmaceutyczne rozumie lekarza, lekarza dentystę, felczera (starszego felczera), farmaceutę, pielęgniarkę, położną, diagnostę laboratoryjnego, ratownika medycznego lub technika farmaceutycznego (art. 2a ust. 2 u.p.f.).