Kaczorowska-Kossowska Iwona, Zawieranie umów o prowadzenie badań klinicznych przez ośrodki badawcze i badaczy

Zawieranie umów o prowadzenie badań klinicznych przez ośrodki badawcze i badaczy

Zgodnie z § 19 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. poz. 489) sponsor zawiera z badaczem i z ośrodkiem badawczym, w formie pisemnej, umowy dotyczące prowadzenia badania klinicznego. Umowy te określają m.in. zobowiązania finansowe dotyczące badania klinicznego.

Przepisy nie narzucają, czy umowy pomiędzy sponsorem a badaczem i ośrodkiem mają przybierać postać dwóch odrębnych umów, czy też umowy trójstronnej. Ponieważ jednak w praktyce umowy trójstronne są stosowane częściej i stwarzają większe gwarancje spójności i przejrzystości praw i obowiązków stron, schemat postępowania zobrazuje tryb zawierania umowy trójstronnej od momentu podjęcia przez badacza i ośrodek decyzji o przystąpieniu do badania.

Niniejsza procedura opisuje prawidłowy tryb zawierania umów o prowadzenie badań klinicznych, uwzględniający wnioski płynące z opublikowanych wyników kontroli i z orzecznictwa.

WARTO PAMIĘTAĆ

Tryb prowadzenia badań klinicznych nie odbiega w polskim systemie prawa od standardów wypracowanych w tym zakresie w innych krajach europejskich, czy na terenie USA. Uwzględnia także wymagania dyrektywy 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka (Dz. Urz. UE L 121 z 1.05.2001 r., s. 34 z późn. zm.) oraz dyrektywy Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalającej zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów (Dz. Urz. UE L 91 z 9.04.2005 r., s. 13).

Realia są jednak odmienne. O ile bowiem ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne w ślad za rozwiązaniami zachodnimi, przypisuje zasadnicze znaczenie formalnoprawne relacji sponsor – badacz, o tyle w rzeczywistości główna rola w toku zawierania umów często przypada ośrodkom badawczym. To one dysponują bowiem odpowiednią grupą pacjentów, których pozyskanie jest kluczowe dla przeprowadzenia każdego badania. Badacz, mimo że zarówno w świetle prawa, jak i w praktyce, gra bezsprzecznie pierwszoplanową rolę w samym badaniu, jest często pracownikiem etatowym lub kontraktowym ośrodka. Mimo więc, że sponsor kieruje propozycję badania bezpośrednio do badacza, i to jego osoba determinuje dopiero wybór ośrodka badawczego, to jednak, właśnie z uwagi na relację pracowniczą, możliwości badacza w zakresie stawiania i egzekwowania wymagań wobec ośrodka, są bardzo ograniczone, a role często w praktyce ulegają odwróceniu.

Umowy o prowadzenie badań klinicznych były przedmiotem analizy Najwyższej Izby Kontroli, która postawiła szereg zarzutów podmiotom leczniczym zatrudniającym badaczy. Dotyczyły one przede wszystkim trybu negocjowania warunków umów, finansowania świadczeń zdrowotnych udzielanych pacjentom uczestniczącym w badaniach oraz zasad wynagradzania placówek. Stąd też tryb zawierania umów o prowadzenie badań klinicznych musiał w wielu podmiotach leczniczych ulec zmianie, często przybierając postać regulaminów zawierania takich umów.

Wybór badacza i ośrodka badawczego należy do obowiązków sponsora, zgodnie z § 9 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. poz. 489) - dalej r.d.p.k. Przepisy nie narzucają kolejności, w jakiej wybór ten ma nastąpić, są to jednak w świetle prawa dwie niezależne decyzje.

Zgodnie z § 3 pkt 5 r.d.p.k. badanie kliniczne musi być przeprowadzane w ośrodku badawczym. Przepisy nie określają warunków, jakie winien spełniać ośrodek badawczy, pozostawiając decyzję w tym przedmiocie sponsorowi, z tym, że zgodnie z art. 37r ust. 2 pkt 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) - dalej u.p.f. - jakość ośrodka jest przedmiotem oceny komisji bioetycznej.

Ponieważ jednak zgodnie z § 4 r.d.p.k. to do obowiązków badacza należy dysponowanie warunkami lokalowymi i sprzętem, niezbędnymi dla właściwego przeprowadzenia badania klinicznego, badacz może nie wyrazić zgody na prowadzenie badań w danym ośrodku.