Kaczorowska-Kossowska Iwona, Wydawanie przez aptekę leków OTC zawierających substancje psychoaktywne

Wydawanie przez aptekę leków OTC zawierających substancje psychoaktywne

Zgodnie z art. 71a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2021 r. poz. 974)- dalej u.p.f. - obrót detaliczny produktami leczniczymi zawierającymi w składzie substancje o działaniu psychoaktywnym, które zostały określone w rozporządzeniu wykonawczym, posiadającymi kategorię dostępności „wydawane bez przepisu lekarza - OTC”, mogą prowadzić wyłącznie apteki ogólnodostępne i punkty apteczne Wydawanie takich produktów podlega ograniczeniu ze względu na maksymalny poziom zawartości w nich określonej substancji o działaniu psychoaktywnym niezbędny do przeprowadzenia skutecznej terapii w dopuszczalnym okresie bezpiecznego leczenia dla jednej osoby, z wyłączeniem produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza. Farmaceuta i technik farmaceutyczny ma obowiązek odmówić wydania takiego produktu leczniczego osobie, która nie ukończyła 18. roku życia, lub jeżeli uzna, że może on zostać wykorzystany w celach pozamedycznych lub spowodować zagrożenie dla zdrowia i życia. Wydając produkt leczniczy zawierający w składzie substancje o działaniu psychoaktywnym, określone w rozporządzeniu, farmaceuta lub technik farmaceutyczny informuje, że wydawany produkt leczniczy zawiera substancję psychoaktywną, i podaje pacjentowi informację na temat sposobu dawkowania oraz o możliwych zagrożeniach i działaniach niepożądanych związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego.

Przedstawione ograniczenia nie mają zastosowania, jeżeli lek, mimo kategorii dostępności OTC, zostaje wydany z przepisu lekarza (na podstawie przedstawionej przez pacjenta recepty) - art. 71a ust. 2 u.p.f.

Zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2016 r. w sprawie wykazu substancji o działaniu psychoaktywnym oraz maksymalnego poziomu ich zawartości w produkcie leczniczym, stanowiącego ograniczenie w wydawaniu produktów leczniczych w ramach jednorazowej sprzedaży (Dz. U. poz. 2189) w wykazie substancji o działaniu psychoaktywnym oraz maksymalnych poziomów ich zawartości w produkcie leczniczym, stanowiącym ograniczenie w wydawaniu produktów leczniczych w ramach jednorazowej sprzedaży, znalazły się:

– Pseudoephedrinium (pseudoefedryna),

– Codeinum (kodeina),

– Dextromethorphanum (dekstrometorfan).

W wykazie substancji o działaniu psychoaktywnym oraz maksymalnych poziomów ich zawartości w produkcie leczniczym, stanowiącym ograniczenie w wydawaniu produktów leczniczych w ramach jednorazowej sprzedaży, podano następujące wielkości:

1) Pseudoephedrinium (pseudoefedryna) - 720 mg,

2) Codeinum (kodeina) - 240 mg,

3) Dextromethorphanum (dekstrometorfan) - 360 mg

- przy czym wielkości w mg to maksymalna zawartość substancji we wszystkich występujących solach, włączając w to sole estrów, eterów i izomerów, jeżeli istnienie takich soli jest możliwe w produkcie leczniczym stanowiącym przedmiot jednorazowej sprzedaży.