Kęska Katarzyna, Włączenie pacjenta do badania klinicznego

Włączenie pacjenta do badania klinicznego

Niniejsza procedura opisuje poszczególne etapy włączania pacjenta do badania klinicznego od chwili podjęcia przez sponsora decyzji o przeprowadzeniu badania do podpisania świadomej zgody. Procedura nie ma na celu wskazania włączania do badania innych stron - badacza, ośrodka badawczego ani zobrazowania całego procesu uzyskiwania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego.

Warunki i przebieg badań klinicznych są ściśle uregulowane przepisami obowiązującego prawa. Po podjęciu decyzji o prowadzeniu badania sponsor musi m.in. wybrać badacza oraz ośrodek badawczy bądź ośrodki, jeśli zdecyduje się na prowadzenie badania wieloośrodkowego.

Do wniosku o rozpoczęcie prowadzenia badania klinicznego sponsor musi załączyć m.in.:

1) protokół badania klinicznego, który jest dokumentem opisującym cele, plan, metodologię, zagadnienia statystyczne i organizację badania klinicznego;

2) informacje dla pacjenta i formularz świadomej zgody;

3) kartę obserwacji klinicznej; oraz

4) umowy dotyczące badania klinicznego zawierane między stronami biorącymi udział w badaniu klinicznym. Nie są to jedyne dokumenty, które należy dostarczyć Prezesowi URPL, jednak wymagają największego nakładu pracy i czasu potrzebnego do zebrania i opisania wymaganych w nich informacji.

W myśl art. 37n ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) - dalej u.p.f. - jeżeli złożona dokumentacja wymaga uzupełnienia, Prezes URPL wyznacza sponsorowi termin do jej uzupełnienia, z pouczeniem, że brak uzupełnienia spowoduje pozostawienie wniosku bez rozpoznania.

W trakcie postępowania o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego, Prezes Urzędu może jednorazowo żądać od sponsora dostarczenia informacji uzupełniających, niezbędnych do wydania pozwolenia. Termin na przekazanie informacji uzupełniających nie może przekraczać 90 dni.

Zgodnie z brzmieniem art. 37p ust. 1 u.p.f. wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego albo odmowa wydania takiego pozwolenia przez Prezesa URPL następuje w terminie nie dłuższym niż 60 dni, liczonym od dnia złożenia pełnej dokumentacji badania klinicznego. Termin ten może zostać przedłużony nie więcej niż o 30 dni, a w przypadku zasięgania opinii eksperta o kolejne 90 dni w odniesieniu do badań klinicznych dotyczących badanych produktów leczniczych przeznaczonych do terapii genowej lub terapii komórkowej bądź badanych produktów leczniczych zawierających organizmy genetycznie zmodyfikowane.