Włączenie ośrodka do badania klinicznego - OpenLEX

Kęska Katarzyna, Włączenie ośrodka do badania klinicznego

Procedury
Status: Nieaktualna
Wersja od: 1 stycznia 2014 r. do: 27 maja 2016 r.
Autorzy:

Włączenie ośrodka do badania klinicznego

Włączenie ośrodka do badania klinicznego

Włączenie ośrodka do badania klinicznego

Niniejsza procedura opisuje poszczególne etapy włączania ośrodka badawczego do badania klinicznego od chwili podjęcia przez sponsora decyzji o przeprowadzeniu badania do otrzymania zgody Prezesa URPL na prowadzenie badania. Autorzy wskazują modelowy przebieg procesu, jednak w zależności od danego stanu faktycznego może się on w praktyce różnić. Procedura nie ma na celu wskazania włączania do badania innych stron - badacza, uczestników badania ani zobrazowania całego procesu uzyskiwania zgody na badanie kliniczne przed Prezesem URPL.

Na marginesie należy dodać, że nowe zasady składania wniosku określi rozporządzenie 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE, którego przepisy będą stosowane po upływie sześciu miesięcy po dniu publikacji zawiadomienia o funkcjonalności portalu UE i bazy danych UE dotyczących badań klinicznych.

Tym samym, zgodnie z art. 96 ust. 1 w zw. z art. 99 akapit drugi nowego rozporządzenia 536/2014, przepisy dyrektywy 2001/20/WE stracą moc po upływie sześciu miesięcy po dniu publikacji ww. zawiadomienia. Zawiadomienie to nie zostało jeszcze opublikowane, w związku z tym przepisy dyrektywy 2001/20/WE nie straciły mocy i nadal się je stosuje.

Włączenie ośrodka do badania klinicznego komisja bioetyczna komisja bioetyczna przedstawienie i przesłanie opinii sponsorowi i Prezesowi URPL przesłanie opinii analiza przesłanej dokumentacji, w tym sprawdzenie czy ośrodek badawczy daje rękojmię właściwego prowadzenia badania klinicznego niewłączenie ośrodka do badania klinicznego otrzymanie dokumentacji opinia komisji bioetycznej ośrodek badawczy ośrodek badawczy podpisanie umowy podjęcie decyzji niewłączenie ośrodka do badania klinicznego otrzymanie dokumentów analiza zapytania przesłanie umowy przesłanie zgody do sponsora niewłączenie ośrodka do badania klinicznego podjęcie decyzji zapoznanie się z protokołem badania klinicznego oraz broszurą badacza oraz podjęcie decyzji o podjęciu się przeprowadzenia badania. odebranie zapytania sponsor sponsor przygotowanie projektu umowy na prowadzenie badania klinicznego w ośrodku badawczym złożenie wniosku do Prezesa URPL oraz otrzymanie zgody na prowadzenie badania klinicznego przesłanie dokumentacji otrzymanie zgody wizyta kwalifikacyjna otrzymanie umowy przesłanie zapytania o możliwości przeprowadzenia badania klinicznego w ośrodku badawczym włączenie ośrodka do badania klinicznego przygotowanie dokumentacji badania celem przedłożenia komisji bioetycznej otrzymanie opinii podjęcie decyzji o prowadzeniu badania klinicznego przekazanie umowy wraz z protokołem oraz broszurą badacza. zgoda na prowadzenie badanie brak zgody wstępna zgoda brak zgody opinia pozytywna opinia negatywna

Krok: podjęcie decyzji o prowadzeniu badania klinicznego

Warunki i przebieg badań klinicznych są ściśle uregulowane przepisami obowiązującego prawa. Po podjęciu decyzji o prowadzeniu badania sponsor musi m.in. wybrać badacza oraz ośrodek badawczy bądź ośrodki, jeśli zdecyduje się na prowadzenie badania wieloośrodkowego.

Krok: przesłanie zapytania o możliwości przeprowadzenia badania klinicznego w ośrodku badawczym

Badanie kliniczne może być prowadzone zarówno w jednym ośrodku, jak i w wielu ośrodkach badawczych, na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, ale także na terytorium innych państw. W przypadku podjęcia decyzji o prowadzeniu badania wieloośrodkowego, sponsor przesyła zapytania do kilku ośrodków badawczych, które w jego ocenie spełniają wymogi formalne przeprowadzenia badania.

Przed rozpoczęciem badania sponsor powinien przeanalizować możliwość przeprowadzenia badania analizując przede wszystkim zgodność protokołu z przyjętą w ośrodku praktyką. Ma to znaczenie zwłaszcza w przypadku badań wieloośrodkowych, gdzie poszczególne ośrodki są rozlokowane w różnych krajach, w których mamy do czynienia z odmiennymi praktykami opieki zdrowotnej. Na tej podstawie sponsor wybiera potencjalne ośrodki badawcze i przesyła do nich zapytanie o możliwość przeprowadzenia badania. Takie zapytanie też można wystosować drogą telefoniczną, co znacznie upraszcza pierwszy kontakt z potencjalnym ośrodkiem.