Kęska Katarzyna, Włączenie ośrodka do badania klinicznego

Włączenie ośrodka do badania klinicznego

Niniejsza procedura opisuje poszczególne etapy włączania ośrodka badawczego do badania klinicznego od chwili podjęcia przez sponsora decyzji o przeprowadzeniu badania do otrzymania zgody Prezesa URPL na prowadzenie badania. Autorzy wskazują modelowy przebieg procesu, jednak w zależności od danego stanu faktycznego może się on w praktyce różnić. Procedura nie ma na celu wskazania włączania do badania innych stron - badacza, uczestników badania ani zobrazowania całego procesu uzyskiwania zgody na badanie kliniczne przed Prezesem URPL.

Na marginesie należy dodać, że nowe zasady składania wniosku określi rozporządzenie 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE, którego przepisy będą stosowane po upływie sześciu miesięcy po dniu publikacji zawiadomienia o funkcjonalności portalu UE i bazy danych UE dotyczących badań klinicznych.

Tym samym, zgodnie z art. 96 ust. 1 w zw. z art. 99 akapit drugi nowego rozporządzenia 536/2014, przepisy dyrektywy 2001/20/WE stracą moc po upływie sześciu miesięcy po dniu publikacji ww. zawiadomienia. Zawiadomienie to nie zostało jeszcze opublikowane, w związku z tym przepisy dyrektywy 2001/20/WE nie straciły mocy i nadal się je stosuje.

Warunki i przebieg badań klinicznych są ściśle uregulowane przepisami obowiązującego prawa. Po podjęciu decyzji o prowadzeniu badania sponsor musi m.in. wybrać badacza oraz ośrodek badawczy bądź ośrodki, jeśli zdecyduje się na prowadzenie badania wieloośrodkowego.

Badanie kliniczne może być prowadzone zarówno w jednym ośrodku, jak i w wielu ośrodkach badawczych, na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, ale także na terytorium innych państw. W przypadku podjęcia decyzji o prowadzeniu badania wieloośrodkowego, sponsor przesyła zapytania do kilku ośrodków badawczych, które w jego ocenie spełniają wymogi formalne przeprowadzenia badania.

Przed rozpoczęciem badania sponsor powinien przeanalizować możliwość przeprowadzenia badania analizując przede wszystkim zgodność protokołu z przyjętą w ośrodku praktyką. Ma to znaczenie zwłaszcza w przypadku badań wieloośrodkowych, gdzie poszczególne ośrodki są rozlokowane w różnych krajach, w których mamy do czynienia z odmiennymi praktykami opieki zdrowotnej. Na tej podstawie sponsor wybiera potencjalne ośrodki badawcze i przesyła do nich zapytanie o możliwość przeprowadzenia badania. Takie zapytanie też można wystosować drogą telefoniczną, co znacznie upraszcza pierwszy kontakt z potencjalnym ośrodkiem.