Procedury
Status: Aktualna
Wersja od: 1 stycznia 2016 r.
Autor:

Uzyskanie zgody na prowadzenie działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące w celach medycznych

Uzyskanie zgody na prowadzenie działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące w celach medycznych

Uzyskanie zgody na prowadzenie działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące w celach medycznych

Zgodnie z art. 33e ust. 1 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe (Dz.U. z 2017 r. poz. 576) prowadzenie działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące w celach medycznych, polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu badań rentgenodiagnostycznych, badań diagnostycznych i leczenia chorób nienowotworowych oraz paliatywnego leczenia chorób nowotworowych z wykorzystaniem produktów radiofarmaceutycznych oraz zabiegów z zakresu radiologii zabiegowej, wymaga zgody państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego.

Podmiotem ubiegającym się o zezwolenie może być zarówno podmiot leczniczy, jak i praktyka zawodowa (indywidualna lub grupowa praktyka lekarska), określane w niniejszej procedurze zbiorczo mianem podmiotu.

Krok: ustalenie zakresu świadczeń wymagających zgody

Zgody Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego wymaga prowadzenie działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące w celach medycznych, polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu badań rentgenodiagnostycznych, badań diagnostycznych i leczenia chorób nienowotworowych oraz paliatywnego leczenia chorób nowotworowych z wykorzystaniem produktów radiofarmaceutycznych oraz zabiegów z zakresu radiologii zabiegowej.

Przepisy określają jednak odrębnie wymagania stawiane podmiotom prowadzącym działalność z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej oraz diagnostyki i terapii radioizotopowej chorób nienowotworowych, odrębnie zaś dla radioterapii onkologicznej.

Krok: ustalenie wymagań dla danego zakresu świadczeń

Zgodnie z § 2 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 27 marca 2008 r. w sprawie minimalnych wymagań dla jednostek ochrony zdrowia udzielających świadczeń zdrowotnych z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej oraz diagnostyki i terapii radioizotopowej chorób nienowotworowych (Dz. U. Nr 59, poz. 365) - dalej r.m.w.j.o., wymagania stawiane podmiotom prowadzącym działalność z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej oraz diagnostyki i terapii radioizotopowej chorób nienowotworowych to:

1. Minimalne wyposażenie w urządzenia radiologiczne jednostki ochrony zdrowia stanowi:

1) w pracowni radiologii klasycznej:

a) wykonującej tylko zdjęcia (radiografię) poza rentgenowskimi badaniami stomatologicznymi - aparat rentgenowski stacjonarny do wykonywania zdjęć,

b) wykonującej zdjęcia (radiografię) oraz prześwietlenia (radioskopię) - aparat rentgenowski jak w pracowni, o której mowa w lit. a, oraz ścianka do prześwietleń z torem wizyjnym lub aparat rentgenowski do prześwietleń zdalnie sterowany (telekomando),

c) w szpitalu - poza wymaganiami określonymi w lit. a lub b - dodatkowo aparat jezdny do zdjęć przyłóżkowych i w zależności od zakresu specjalności klinicznych, aparat do badań i zabiegów na sali operacyjnej,

d) radiologii twarzowo-szczękowej - aparat rentgenowski pantomograficzny lub do zdjęć cefalometrycznych;

2) w pracowni tomografii komputerowej:

a) wykonującej procedury przy użyciu rentgenowskiego tomografu komputerowego, z wyłączeniem badań serca - tomograf komputerowy wykonujący badania w technice spiralnej jednorzędowej lub tomograf komputerowy wielowarstwowy (do 16 warstw) z automatyczną strzykawką do iniekcji kontrastu sprzężoną z aparatem oraz z dodatkową konsolą roboczą,

b) wykonującej procedury przy użyciu rentgenowskiego tomografu komputerowego włącznie z badaniami serca - tomograf komputerowy wielowarstwowy (od 16 warstw) z automatyczną strzykawką do iniekcji kontrastu sprzężoną z aparatem oraz z co najmniej jedną dodatkową konsolą roboczą;

3) w pracowni mammografii:

a) mammograf,

b) mammograf z przystawką do biopsji stereotaktycznej - w przypadku pracowni wykonującej biopsję stereotaktyczną;

4) w pracowni radiologii zabiegowej:

a) naczyniowodiagnostycznej - aparat angiograficzny z cyfrową akwizycją i rejestracją obrazu, wyposażony w strzykawkę automatyczną, a w przypadku procedur z zakresu naczyń obwodowych - z opcją automatycznego przesuwu stołu lub lampy,

b) naczyniowej diagnostyczno-terapeutycznej - aparat angiograficzny z cyfrową akwizycją i rejestracją obrazu, wyposażony w strzykawkę automatyczną, a w przypadku procedur z zakresu naczyń obwodowych - z możliwością automatycznego przesuwu stołu lub lampy, a także wyposażony co najmniej w oprogramowanie umożliwiające road mapping i program do pomiaru stopnia zwężenia naczynia (indeks stenozy),

c) diagnostyki i terapii nienaczyniowej - aparat rentgenowski z torem wizyjnym i możliwością dokumentowania obrazów.

Zgodnie z § 3 r.m.w.j.o. Dla zainstalowanych urządzeń radiologicznych wyposażonych w cyfrową rejestrację obrazu standardem wymiany i interpretacji danych medycznych związanych lub reprezentujących obrazy diagnostyczne jest format DICOM 3.0 zgodny z normą ISO 12052:2006.

Zgodnie z § 4 r.m.w.j.o., w podmiocie, w którym prowadzona jest diagnostyka i leczenie przy użyciu produktów radiofarmaceutycznych minimalne wyposażenie stanowi ponadto kamera scyntylacyjna jednogłowicowa.

Zgodnie z § 5 ust. 1 r.m.w.j.o., minimalne wyposażenie w urządzenia pomocnicze w każdej diagnostycznej pracowni radiologicznej jednostki ochrony zdrowia stanowi:

1) oprogramowanie do archiwizacji danych pacjenta w systemie komputerowym, takich jak imię i nazwisko, numer PESEL lub data urodzenia, data i rodzaj badania, opis wyniku badania wraz z imieniem i nazwiskiem lekarza opisującego badanie;

2) lampa bakteriobójcza;

3) sprzęt do pozycjonowania pacjenta.

W pracowniach, w których są wykonywane badania z dożylnym podaniem środka kontrastowego, minimalne wyposażenie pomocnicze stanowi ponadto zestaw przeciwwstrząsowy oraz worek samorozprężalny (ambu) do prowadzenia sztucznej wentylacji podczas zabiegów ratowniczych (§ 5 ust. 2 r.m.w.j.o.).

W pracowni rentgenowskiej tomografii komputerowej minimalne wyposażenie w urządzenia pomocnicze, poza wyżej wymienionymi wymaganiami, stanowi system telewizyjny do obserwacji pacjenta poddawanego badaniu, gdy nie jest to możliwe - bezpośrednio przez okienko kontrolne (§ 5 ust. 3 r.m.w.j.o.). W pracowni rentgenowskiej, w której wykonuje się cyfrową akwizycję obrazu, instaluje się system elektronicznej archiwizacji obrazów oraz surowych danych z badania, z możliwością ich późniejszej obróbki oraz przesyłania i odbioru obrazów (§ 5 ust. 4 r.m.w.j.o.). W pracowni radiologii zabiegowej minimalne wyposażenie w urządzenia pomocnicze stanowi ponadto aparat do znieczuleń (§ 5 ust. 5 r.m.w.j.o.).

W jednostce ochrony zdrowia udzielającej świadczeń zdrowotnych w pracowni radiologii klasycznej zatrudnia się co najmniej jednego lekarza specjalistę w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej (§ 6 ust. 1 r.m.w.j.o.). W jednostce ochrony zdrowia udzielającej świadczeń zdrowotnych w zakresie tomografii komputerowej zatrudnia się co najmniej jednego lekarza specjalistę w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej w każdej pracowni, na każdą zmianę roboczą (§ 6 ust. 2 r.m.w.j.o.). W jednostce ochrony zdrowia udzielającej świadczeń zdrowotnych w zakresie radiologii zabiegowej zatrudnia się co najmniej jednego lekarza specjalistę w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej w każdej pracowni, na każdą zmianę roboczą lub co najmniej jednego lekarza specjalistę określonej specjalności klinicznej właściwej dla rodzaju wykonywanych świadczeń (§ 6 ust. 3 r.m.w.j.o.).

Zgodnie z § 6 ust. 4 r.m.w.j.o., w przypadku wykonywania w jednostce ochrony zdrowia procedur z zakresu radiologii zabiegowej lekarz specjalista w odpowiedniej dziedzinie, który je wykonuje, posiada następujące dodatkowe kwalifikacje:

1) dla procedur diagnostyki naczyniowej: 2-letni staż pracy w zakresie wykonywania radiologicznych procedur diagnostycznych naczyniowych;

2) dla procedur terapii naczyniowej: 2-letni staż pracy w zakresie wykonywania procedur radiologicznej diagnostyki naczyniowej i terapii naczyniowej;

3) dla procedur radiologii zabiegowej nienaczyniowej: 2-letni staż pracy w zakresie odpowiadającym rodzajowi wykonywanych zabiegów i specjalizację z dziedziny radiologii i diagnostyki obrazowej lub specjalizację kliniczną odpowiadającą rodzajowi wykonywanych zabiegów.

Zgodnie z § 7 r.m.w.j.o., w jednostce ochrony zdrowia udzielającej świadczeń zdrowotnych w zakresie rentgenodiagnostyki lub radiologii zabiegowej zatrudnia się co najmniej jednego technika elektroradiologii w każdej pracowni i na każdą zmianę roboczą.

Zgodnie z § 8 r.m.w.j.o., jeżeli procedury medyczne tego wymagają, w jednostce ochrony zdrowia w pracowniach rentgenowskich zatrudnia się pielęgniarki posiadające umiejętności w zakresie procedur zabiegowych, a także w zakresie obsługi strzykawek automatycznych.

W jednostkach ochrony zdrowia, w których wykonuje się procedury radiologii zabiegowej naczyniowej, zapewnia się podczas trwania procedury opiekę anestezjologiczną lekarza specjalisty w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii oraz pielęgniarki, które posiadają tytuł specjalisty w dziedzinie pielęgniarstwa anestezjologicznego i intensywnej opieki lub które ukończyły kurs kwalifikacyjny z tej dziedziny. W przypadku procedur radiologii zabiegowej nienaczyniowej udział tych osób określony jest opisem właściwej procedury (§ 9 r.m.w.j.o.).

Zgodnie z § 10 r.m.w.j.o., w jednostce ochrony zdrowia udzielającej świadczeń zdrowotnych z zakresu medycyny nuklearnej i z zakresu terapii radioizotopowej chorób nienowotworowych zatrudnia się co najmniej:

1) lekarza specjalistę w dziedzinie medycyny nuklearnej;

2) technika elektroradiologii przeszkolonego w zakresie obsługi kamery scyntylacyjnej;

3) pielęgniarkę;

4) fizyka medycznego.

Zgodnie z § 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 7 kwietnia 2006 r. w sprawie minimalnych wymagań dla zakładów opieki zdrowotnej ubiegających się o wydanie zgody na prowadzenie działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące w celach medycznych, polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu radioterapii onkologicznej (tekst jedn.: Dz. U. z 2013 r. poz. 874) - dalej r.w.m.p.j., podmiot, w którym są zainstalowane radiologiczne urządzenia teleradioterapii, zapewnia pomieszczenia:

1) do prowadzenia terapii;

2) do prowadzenia symulacji;

3) modelarni;

4) do planowania leczenia;

5) do dozymetrii i pozostałych procedur kontroli jakości napromieniania;

6) do badań pacjentów;

7) inne niezbędne do realizacji procedur medycznych.

Zgodnie z § 3 r.w.m.p.j., minimalne wyposażenie w urządzenia radiologiczne zakładu opieki zdrowotnej, który prowadzi radykalne i paliatywne leczenie onkologiczne, obejmuje:

1) dwa megawoltowe aparaty terapeutyczne, w tym jeden akcelerator liniowy generujący co najmniej jedną wiązkę fotonową o energii 6 megaelektronowoltów (MeV) i wiązkę elektronową o energii minimalnej 12 MeV;

2) symulator ze stołem terapeutycznym wyposażony w centratory laserowe (strzałkowy i dwa boczne) oraz system umożliwiający utrwalenie obrazu symulacji na błonie, w formie wydruku lub elektronicznie;

3) komputerowy system planowania leczenia zintegrowany bezpośrednio lub pośrednio z tomografem komputerowym i symulatorem;

4) dwa dawkomierze, każdy z odpowiednią komorą jonizacyjną, posiadającą aktualne świadectwo wzorcowania i źródło kontrolne;

5) analizator pola napromieniania wiązek fotonów i elektronów;

6) system wizualizacji wiązki bezpośrednio podczas napromieniania zintegrowany z aparatem terapeutycznym lub co najmniej zestaw do wykonywania zdjęć sprawdzających zgodność pola napromienianego z planowanym w liczbie dostosowanej do liczby megawoltowych aparatów terapeutycznych.

Zgodnie z § 4 r.w.m.p.j., minimalne wyposażenie w urządzenia radiologiczne zakładu opieki zdrowotnej, który prowadzi wyłącznie terapię powierzchniową, obejmuje:

1) jeden aparat terapeutyczny;

2) dawkomierz z komorą jonizacyjną, dla której zakład opieki zdrowotnej posiada aktualne świadectwo wzorcowania oraz źródło kontrolne.

Zgodnie z § 5 ust. 1 r.w.m.p.j., minimalne wyposażenie w urządzenia radiologiczne zakładu opieki zdrowotnej, który prowadzi brachyterapię, obejmuje:

1) urządzenie do zdalnego wprowadzania źródeł promieniotwórczych z zestawem co najmniej standardowych aplikatorów;

2) aparat rentgenowski do weryfikacji położenia aplikatorów, źródeł promieniotwórczych oraz do wykonywania zdjęć lokalizacyjnych;

3) komputerowy system planowania brachyterapii;

4) dawkomierz z komorą jonizacyjną;

5) system do monitorowania dawki w czasie napromieniania z zastosowaniem mocy dawki większej od 12 grejów na godzinę (Gy/h).

Jak stanowi § 5 ust. 2 r.w.m.p.j. w przypadku brachyterapii wymagającej wykonania indywidualnych aplikatorów metodą odcisków lub odlewów w zakładzie opieki zdrowotnej znajduje się modelarnia lub zapewniona jest możliwość korzystania z modelarni.

Zgodnie z § 5 ust. 3 r.w.m.p.j., przepisów § 5 ust. 1 r.w.m.p.j. nie stosuje się do zakładu opieki zdrowotnej prowadzącego wyłącznie brachyterapię okulistyczną.

Minimalne wyposażenie zakładu opieki zdrowotnej, który prowadzi leczenie za pomocą produktów radiofarmaceutycznych, zgodnie z § 6 ust. 1 r.w.m.p.j. obejmuje:

1) kamerę scyntylacyjną planarną lub rotacyjną z możliwością wykonania badania całego ciała;

2) miernik bezwzględnej aktywności produktów radiofarmaceutycznych;

3) miernik skażeń powierzchniowych;

4) miernik mocy dawki promieniowania;

5) miernik skażeń osobistych;

6) płaskie źródło promieniowania do wykonywania testów eksploatacyjnych kamer scyntylacyjnych.

Poza wyżej wymienionymi wymaganiami, zakłady opieki zdrowotnej prowadzące leczenie nowotworów tarczycy za pomocą źródeł jodu-131 posiadają miernik zawartości jodu-131 w gruczole tarczowym.

Zgodnie z § 7 ust. 1 r.w.m.p.j., minimalne wyposażenie w urządzenia pomocnicze zakładu opieki zdrowotnej, który prowadzi radykalne i paliatywne leczenie onkologiczne, obejmuje:

1) telefon, zestaw interfonii i interwizji pozwalający na kontakt z pacjentem i jego obserwację podczas napromieniania;

2) fantomy wodne i fantomy stałe dostosowane do posiadanych komór jonizacyjnych;

3) atestowane przyrządy do pomiaru ciśnienia atmosferycznego i temperatury powietrza;

4) zestaw akcesoriów i przyrządów do kontroli geometrii wiązki promieniowania w aparacie megawoltowym i symulatorze;

5) oprzyrządowanie do unieruchamiania i pozycjonowania pacjenta na stole terapeutycznym, w ilości umożliwiającej niezależne stosowanie w pomieszczeniu symulatora i aparatu terapeutycznego;

6) komputerowy zestaw do przygotowania indywidualnych osłon narządów niebędących przedmiotem leczenia;

7) zestaw urządzeń do modelowania masek unieruchamiających dla każdego pacjenta.

Punkt 6 nie dotyczy przypadku, gdy aparat megawoltowy wyposażony jest w kolimator wielolistkowy.

Minimalne wyposażenie w urządzenia pomocnicze zakładu opieki zdrowotnej, który prowadzi wyłącznie terapię powierzchniową, stanowi zestaw do przygotowania indywidualnych osłon narządów niebędących przedmiotem leczenia (§ 8 r.w.m.p.j.).

Zgodnie z § 9 r.w.m.p.j., minimalne wyposażenie w urządzenia pomocnicze zakładu opieki zdrowotnej, który prowadzi brachyterapię, obejmuje:

1) telefon, interfonię, przycisk alarmowy umożliwiający kontakt pacjenta z punktem pielęgniarskim;

2) zestaw interfonii i interwizji przy aparatach do napromieniania z zastosowaniem mocy dawki większej od 12 Gy/h.

Minimalne wyposażenie w urządzenia pomocnicze zakładu opieki zdrowotnej, który prowadzi leczenie za pomocą produktów radiofarmaceutycznych, zgodnie z § 10 r.w.m.p.j. obejmuje:

1) wyciąg radiochemiczny;

2) laboratoryjne osłony osobiste zabezpieczające przed promieniowaniem jonizującym;

3) osłony na strzykawki pochłaniające promieniowanie gamma i beta;

4) kolimatory do kamery scyntylacyjnej odpowiednie do stosowanych produktów radiofarmaceutycznych;

5) fantomy do przeprowadzania testów eksploatacyjnych urządzeń radiologicznych.

Zgodnie z § 11 r.w.m.p.j., w zakładzie opieki zdrowotnej, w którym prowadzona jest radykalna i paliatywna radioterapia onkologiczna, zatrudnia się co najmniej:

1) 3 lekarzy, w tym 2 lekarzy posiadających specjalizację w dziedzinie radioterapii onkologicznej, na każdych 500 chorych leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym, a powyżej tej liczby chorych dodatkowo 1 lekarza na każdych kolejnych 200 chorych leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym;

2) 2 techników elektroradiologii do obsługi aparatu megawoltowego (na każdą zmianę);

3) 2 techników elektroradiologii do obsługi symulatora terapeutycznego;

4) 3 fizyków, w tym 2 osoby posiadające tytuł specjalisty w dziedzinie fizyki medycznej stosownie do przepisów rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002 r. w sprawie uzyskiwania tytułu specjalisty w dziedzinach mających zastosowanie w ochronie zdrowia (Dz. U. Nr 173, poz. 1419 z późn. zm.), zwane dalej „specjalistami fizyki medycznej”, na 1000 chorych leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym.

Uwaga: rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002 r. w sprawie uzyskiwania tytułu specjalisty w dziedzinach mających zastosowanie w ochronie zdrowia (Dz. U. Nr 173, poz. 1419 z późn. zm.) straciło moc z dniem 2 lipca 2016 r. (na mocy art. 219 ust. 2 i art. 220 pkt 1 ustawy o działalności leczniczej), jednak r.w.m.p.j. nadal odwołuje się do specjalizacji uzyskanych na jego podstawie.

Jak stanowi § 12 r.w.m.p.j., w zakładzie opieki zdrowotnej, w którym jest prowadzona wyłącznie radioterapia powierzchniowa, zatrudnia się co najmniej:

1) lekarza specjalistę radioterapii onkologicznej na 500 chorych leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym;

2) technika elektroradiologii do obsługi jednego aparatu terapeutycznego;

3) specjalistę fizyki medycznej na 1000 chorych leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym.

Paragraf 13 ust. 1 r.w.m.p.j. stanowi, iż w zakładzie opieki zdrowotnej, w którym jest prowadzona brachyterapia, zatrudnia się co najmniej:

1) 2 lekarzy posiadających specjalizację w dziedzinie radioterapii onkologicznej na 400 chorych leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym;

2) technika elektroradiologii do obsługi jednego aparatu do brachyterapii;

3) technika elektroradiologii do obsługi symulatora terapeutycznego lub aparatu rentgenowskiego;

4) specjalistę fizyki medycznej na 600 chorych leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym.

Wymagania określone w § 13 ust. 1 r.w.m.p.j. nie dotyczą brachyterapii okulistycznej.

Zgodnie z § 14 r.w.m.p.j., w zakładzie opieki zdrowotnej, w którym jest prowadzone leczenie chorób nowotworowych przy użyciu produktów radiofarmaceutycznych, zatrudnia się co najmniej:

1) lekarza posiadającego specjalizację w dziedzinie medycyny nuklearnej na 500 chorych leczonych przy użyciu produktów radiofarmaceutycznych w danym roku kalendarzowym;

2) technika elektroradiologii do obsługi jednej kamery scyntylacyjnej i na jedną zmianę;

3) specjalistę fizyki medycznej na 1000 chorych leczonych przy użyciu produktów radiofarmaceutycznych w danym roku kalendarzowym.

W przypadkach, w których przepisy rozporządzenia przewidują zatrudnienie specjalisty fizyki medycznej, dopuszcza się, do dnia 31 grudnia 2010 r., zatrudnienie fizyka bez specjalizacji, posiadającego co najmniej 2-letni staż pracy w zakresie medycznych zastosowań promieniowania jonizującego w podmiocie udzielającym świadczeń zdrowotnych z wykorzystaniem promieniowania jonizującego.

W przypadkach, w których przepisy rozporządzenia przewidują zatrudnienie specjalisty fizyki medycznej, do dnia 31 grudnia 2015 r. za specjalistę fizyki medycznej uważa się również fizyka bez specjalizacji, posiadającego co najmniej 5-letni staż pracy w zakresie medycznych zastosowań promieniowania jonizującego w podmiocie udzielającym świadczeń zdrowotnych z wykorzystaniem promieniowania jonizującego. Natomiast do dnia 31 grudnia 2006 r. dopuszczalne jest prowadzenie radykalnego leczenia onkologicznego w zakładach opieki zdrowotnej posiadających jeden akcelerator.

Pełna treść dostępna po zalogowaniu do LEX

Zaloguj się do LEX | Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów prezentację