Kaczorowska-Kossowska Iwona, Uzyskanie akredytacji przez jednostkę publicznej służby krwi

Uzyskanie akredytacji przez jednostkę publicznej służby krwi

Pobieranie krwi i jej składników oraz preparatyka są dopuszczalne wyłącznie przez jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2–4 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi tj. z dnia 17 września 2020 r. (Dz.U. z 2020 r. poz. 1777) - dalej u.p.s.k. - po uzyskaniu akredytacji, a w zakresie pobierania krwi i jej składników w celu wytwarzania produktów krwiopochodnych po uzyskaniu zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Przepisy rozdziału 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tj. z dnia 15 maja 2020 r. (Dz.U. z 2020 r. poz. 944)) stosuje się odpowiednio.

Akredytacji udziela minister właściwy do spraw zdrowia na wniosek jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi.

Jednostka organizacyjna publicznej służby krwi uzyskuje akredytację, jeżeli łącznie spełnia następujące warunki:

1) posiada i stosuje wymagania systemu jakości, o którym mowa w art. 14b u.p.s.k.;

2) zatrudnia osoby posiadające kwalifikacje oraz wymagany staż pracy określone w przepisach wydanych na podstawie art. 14 ust. 1i u.p.s.k.;

3) została wpisana do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą i posiada pomieszczenia i urządzenia odpowiadające wymaganiom określonym w art. 22 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (tekst jedn.: Dz. U. z 2016 r. poz. 1638 z późn. zm.);

4) spełnia warunki określone w wymaganiach dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu.

Do wniosku, o którym mowa w art. 14 ust. 1a u.p.s.k., dołącza się:

1) informację o ilości personelu i jego kwalifikacjach;

2) listę szpitalnych banków krwi zaopatrywanych przez jednostkę organizacyjną publicznej służby krwi;

3) opinię właściwego państwowego inspektora sanitarnego;

4) wykaz pomieszczeń i urządzeń;

5) schemat organizacyjny wraz z przydziałem obowiązków;

6) imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej za przestrzeganie wymagań dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu, zwanej dalej "osobą odpowiedzialną", oraz jej kwalifikacje i dane kontaktowe (numer telefonu służbowego i adres poczty elektronicznej).

Instytut przygotowuje raport dla ministra właściwego do spraw zdrowia, w którym ocenia, czy jednostka ubiegająca się o akredytację spełnia warunki wymagane do jej uzyskania oraz czy przestrzega wymagań dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu. Minister właściwy do spraw zdrowia udziela akredytacji po zapoznaniu się z raportem, o którym mowa w art. 14 ust. 1d u.p.s.k., i stwierdzeniu, że jednostka ubiegająca się o akredytację spełnia warunki wymagane do jej uzyskania.

Minister właściwy do spraw zdrowia cofa akredytację, jeżeli jednostka publicznej służby krwi:

1) przestała spełniać warunki wymagane do uzyskania akredytacji lub

2) nie wykonała zaleceń pokontrolnych, o których mowa w art. 25a ust. 6 u.p.s.k., w terminie określonym w protokole kontroli, lub

3) uniemożliwia przeprowadzenie kontroli niezbędnej do stwierdzenia, czy spełnia wymagania do realizacji zadań określonych ustawą.

Udzielenie akredytacji, odmowa udzielenia akredytacji oraz cofnięcie akredytacji następuje w drodze decyzji administracyjnej. W sprawach nieuregulowanych niniejszymi przepisami stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.

Pierwszym warunkiem wymaganym do uzyskania akredytacji jest posiadanie i stosowanie wymagań systemu jakości, o którym mowa w art. 14b ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi tj. z dnia 17 września 2020 r. (Dz.U. z 2020 r. poz. 1777) - dalej u.p.s.k. - (art. 14 ust. 1b pkt 1 u.p.s.k.).

System jakości obejmuje:

1) zarządzanie jakością, system zapewnienia jakości oraz stałe jego doskonalenie;

2) wymagania dotyczące personelu, pomieszczeń, sprzętu, dokumentacji, pobierania krwi i jej składników, badań, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu, kontroli niezgodności, kontroli wewnętrznych, kontroli jakości, wycofywania krwi i jej składników oraz działania naprawcze i zapobiegawcze;

3) wymagania dotyczące podnoszenia kwalifikacji personelu przez udział w systematycznych szkoleniach z zakresu krwiodawstwa i krwiolecznictwa;

4) kontrole jakości.

System jakości powinien gwarantować, że wszystkie procesy są uwzględnione we właściwych SOP (tj. standardowych procedurach operacyjnych zawierających pisemne instrukcje opisujące sposób przeprowadzania lub przebieg określonych procesów) i przebiegają zgodnie z normami i specyfikacjami (art. 14 u.p.s.k.). Artykuł 14b ust. 7 u.p.s.k. przewiduje wydanie przez Ministra Zdrowia rozporządzenia określającego minimalne wymagania dotyczące systemu zapewnienia jakości, w tym kontroli jakości, dotyczące czasu i warunków przechowywania krwi i jej składników oraz dopuszczalnych wyników pomiaru jakości, mając na względzie zapewnienie bezpieczeństwa krwi i jej składników przeznaczonych do przetoczenia. Do tej pory nie zostało ono jednak wydane.

Drugim warunkiem wymaganym do uzyskania akredytacji jest zatrudnienie osób posiadających kwalifikacje oraz wymagany staż pracy określone w przepisach wydanych na podstawie art. 14 ust. 1i u.p.s.k., czyli przepisów rozporządzenia (art. 14 ust. 1b pkt 2 u.p.s.k.).