Rozliczanie kosztu świadczeń udzielonych w badaniu klinicznym - OpenLEX

Kęska Katarzyna, Rozliczanie kosztu świadczeń udzielonych w badaniu klinicznym

Procedury
Status: Nieaktualna
Wersja od: 1 stycznia 2016 r. do: 31 maja 2019 r.
Autorzy:

Rozliczanie kosztu świadczeń udzielonych w badaniu klinicznym

Rozliczanie kosztu świadczeń udzielonych w badaniu klinicznym

Rozliczanie kosztu świadczeń udzielonych w badaniu klinicznym

Niniejsza procedura określa sposób rozliczania kosztu świadczeń zdrowotnych udzielonych w badaniu klinicznym. Autorzy pominęli w niniejszym opisie postępowania w sprawie zawarcia umów pomiędzy świadczeniodawcami i Narodowym Funduszem Zdrowia. Niniejsza procedura obejmuje jedynie ogólne omówienie uprawnień kontrolnych Narodowego Funduszu Zdrowia. Więcej o kontroli NFZ wobec świadczeniodawców w procedurze: Kontrola świadczeniodawców prowadzona przez Narodowy Fundusz Zdrowia.

Krok: czy sponsor jest zobowiązany do finansowania świadczenia na podstawie obowiązujących przepisów lub umowy?

Zgodnie z brzmieniem art. 37k ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) - dalej u.p.f. - sponsor finansuje świadczenia opieki zdrowotnej związane z badaniem klinicznym i objęte protokołem badania klinicznego, które nie mieszczą się w zakresie świadczeń gwarantowanych, o których mowa w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.) - dalej u.ś.o.z.

W związku z powyższym najistotniejszą przesłanką do oceny źródła finansowania danego świadczenia opieki zdrowotnej jest ustalenie statusu tego świadczenia jako świadczenia gwarantowanego.

W przypadku świadczeń, które nie należą do grupy świadczeń gwarantowanych, sponsor jest zobowiązany do ich finansowania, gdy świadczenia te objęte są protokołem badania lub gdy obowiązek wynika z umowy zawartej ze sponsorem.

UWAGA: w niektórych przypadkach ustawodawca nakłada jednak na sponsora obowiązek finansowania świadczenia, chociaż należy ono do grupy świadczeń gwarantowanych. Zgodnie z brzmieniem art. 37k ust. 1a u.p.f. sponsor ma obowiązek pokryć koszty świadczeń:

– niezbędnych do usunięcia skutków pojawiających się powikłań zdrowotnych wynikających z zastosowania badanego produktu leczniczego;

– których konieczność udzielenia wyniknie z zastosowania badanego produktu leczniczego;

– niezbędnych do zakwalifikowania pacjenta do udziału w badaniu klinicznym.

W związku z licznymi wątpliwościami interpretacyjnymi Narodowy Fundusz Zdrowia w dniu 30 kwietnia 2009 r. wydał komunikat dotyczący kwestii rozliczeń świadczeń udzielanych pacjentom włączonym do badania klinicznego. Zgodnie z komunikatem obowiązkiem sponsora jest finansowanie:

– badanych produktów leczniczych i wyrobów medycznych stosowanych u pacjenta na potrzeby badania klinicznego;

komparatorów stosowanych w badaniach zaślepionych;

komparatorów stosowanych w badaniach otwartych w przypadku gdy nie stanowią standardowego leczenia finansowanego przez NFZ;

badań diagnostycznych wykonywanych na potrzeby badania klinicznego;

procedur medycznych wymaganych przez protokół badania, które nie byłyby wykonywane w przypadku standardowego leczenia finansowanego przez NFZ w danym momencie;

leczenia Ciężkiego Niepożądanego Działania Produktu Leczniczego badanego oraz leczenia powikłań procedur medycznych przewidzianych przez protokół;

hospitalizacje i wizyty kontrolne na potrzeby badania klinicznego, które nie byłyby realizowane w przypadku standardowego leczenia finansowanego przez NFZ.

Uwzględniając powyższe NFZ finansuje:

komparatory stosowane w badaniach otwartych w przypadku gdy stanowią standardowe leczenie finansowane przez NFZ,

świadczenia wykonane przed włączeniem pacjenta do badania stanowiące kryterium kwalifikacji,

– świadczenia nieprzewidziane protokołem w tym: leczenie zdarzeń niepożądanych z wyjątkiem leczenia działań niepożądanych badanego produktu lub powikłań procedur przewidzianych przez protokół,

hospitalizacje i wizyty kontrolne, realizowane na potrzeby standardowego leczenia,

pozostałe koszty związane z leczeniem pacjentów, zgodnie ze szczegółowymi materiałami informacyjnymi NFZ w zakresie kontraktowania świadczeń zdrowotnych.

Zgodnie z interpretacją płatnika poprzez określenie „na potrzeby badania klinicznego” należy rozumieć wykonywanie ww. czynności zarówno w fazie kwalifikacji do badania klinicznego, jak również w trakcie badania klinicznego oraz po zakończeniu udziału pacjenta w badaniu klinicznym (tzw. follow-up), jeśli protokół badania precyzuje jego przebieg i ramy czasowe.

Niezależnie od powyższego umowa zawarta ze sponsorem może w sposób odmienny regulować obowiązki finansowania świadczeń niż wynika to bezpośrednio z przepisów obowiązującego prawa. Należy jednak pamiętać, że odmienne uregulowanie może dotyczyć jedynie objęcia obowiązkiem finansowania szerszej grupy świadczeń niż wynika to z obowiązujących przepisów. Sponsor nie może uchylić się umową od obowiązków, które nałożył na niego ustawodawca.

UWAGA : zgodnie z brzmieniem art. 37k ust. 1b u.p.f. przepisów ust. 1 i 1a nie stosuje się do sponsora badań klinicznych niekomercyjnych w stosunku do:

– świadczeń opieki zdrowotnej udzielonych uczestnikom badania klinicznego niekomercyjnego będących świadczeniobiorcami;

– finansowania produktów leczniczych (z wyjątkiem leków OTC), środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych objętych refundacją;

– produktów leczniczych, co do których została wydana zgoda na refundację przez ministra właściwego do spraw zdrowia w trybie importu docelowego;

– świadczeń opieki zdrowotnej, określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 31d u.ś.o.z.

Krok: wniosek o finansowanie przez sponsora

Sposób rozliczania świadczeń pomiędzy ośrodkiem badawczym a sponsorem reguluje umowa, protokół badania i/lub standardowe procedury postępowania opisujące wszystkie procesy i działania w badaniu klinicznym.

Rozliczanie kosztu świadczeń udzielonych w badaniu klinicznym NFZ NFZ czy świadczenie spełnia przesłanki z art. 37k ust. 1a u.p.f. finansowanie świadczenia zakończenie kontroli otrzymanie rozliczenia zakwestionowanie zasadności finansowania świadczeń czy świadczenie jest świadczeniem gwarantowanym? analiza rozliczenia kontrola prawidłowości rozliczania procedur medycznych objętych kontraktami z NFZ sponsor sponsor zwrot kosztu udzielonego świadczenia odmowa finansowania czy sponsor jest zobowiązany do finansowania udzielonego świadczenia? odebranie wniosku ośrodek badawczy ośrodek badawczy obowiązek zwrotu zakwestionowanej kwoty otrzymanie zwrotu kosztu udzielonego świadczenia otrzymanie zwrotu kosztu udzielonego świadczenia finansowanie udzielonego świadczenia przez ośrodek badawczy odebranie decyzji czy sponsor jest zobowiązany do finansowania świadczenia na podstawie obowiązujących przepisów lub umowy? udzielenie świadczenia opieki zdrowotnej wniosek o finansowanie przez sponsora rozliczenie udzielonych świadczeń opieki zdrowotnej możliwe działania tak nie tak nie tak nie nie tak