Refundacja produktu z importu docelowego - OpenLEX

Kęska Katarzyna, Refundacja produktu z importu docelowego

Procedury
Status: Nieaktualna
Wersja od: 1 stycznia 2014 r. do: 31 grudnia 2016 r.
Autorzy:

Refundacja produktu z importu docelowego

Refundacja produktu z importu docelowego

Refundacja produktu z importu docelowego

Niniejsza procedura opisuje procedurę obejmowania refundacją leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w ramach importu docelowego oraz stosowania marży detalicznej dla takich produktów przez aptekę. W niniejszej procedurze autorzy pominęli kwestię przygotowania przez lekarza prowadzącego zapotrzebowania na sprowadzenie produktu z zagranicy (patrz procedura: Import docelowy produktu leczniczego na wniosek szpitala/lekarza) oraz kwestie związane z ewidencjonowaniem oraz raportowaniem obrotu produktami przez hurtownie i apteki. Obowiązki takie są bowiem niezależne od faktu refundacji produktów z importu docelowego.

Refundacja produktu z importu docelowego hurtownia hurtownia dostarczenie produktu do apteki otrzymanie zamówienia na produkt wraz z przekazaniem potwierdzonego zapotrzebowania oraz zgody na refundację apteka apteka otrzymanie potwierdzonego zapotrzebowania oraz zgody na refundację odbiór produktu przez aptekę sprzedaż produktu pacjentowi zamówienie produktu wraz z przekazaniem potwierdzonego zapotrzebowania oraz zgody na refundację Minister Zdrowia Minister Zdrowia zgoda na refundację przekazanie potwierdzonego zapotrzebowania oraz zgody na refundację możliwe decyzje otrzymanie zapotrzebowania wraz z wnioskiem o objęcie refundacją czy produkt znajduje się w wykazie, produktów, które nie mogą być refundowane? rozpatrzenie merytoryczne wniosku o refundację odmowa zgody na refundację pacjent pacjent otrzymanie potwierdzonego zapotrzebowania oraz zgody na refundację przekazanie potwierdzonego zapotrzebowania oraz zgody na refundację zapotrzebowanie na produkt przekazanie zapotrzebowania wraz z wnioskiem o objęcie refundacją do ministra zdrowia zakup produktu przez pacjenta. tak nie

Krok: przekazanie zapotrzebowania wraz z wnioskiem o objęcie refundacją do ministra zdrowia

Zgodnie z art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) - dalej u.p.f. - do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze, sprowadzane z zagranicy, jeżeli:

a) ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta,

b) dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany,

c) posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany,

d) nie może być zarejestrowany w Polsce odpowiednik z tą samą substancją czynną.

Nie dopuszcza się do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia produktów leczniczych sprowadzanych z zagranicy, w odniesieniu do których:

a) Minister Zdrowia wydał decyzję o odmowie wydania pozwolenia, odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia;

b) Zawierających tę samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać, co produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie.

Z kolei zgodnie z art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2005 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (tekst jedn.: Dz. U. z 2010 r. Nr 136, poz. 914, z późn. zm.) dopuszcza się wprowadzenie do obrotu środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego z zagranicy bez konieczności realizowania obowiązku powiadomienia, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia, pod warunkiem, że dany środek jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany. Przepisu tego nie stosuje się do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które z uwagi na bezpieczeństwo ich stosowania oraz wielkość obrotu powinny być wprowadzone do obrotu z uwzględnieniem standardowej procedury notyfikacyjnej.

Procedurę postępowania w sprawie sprowadzania z zagranicy takich produktów reguluje rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 marca 2012 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia (Dz. U. poz. 348) oraz rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 marca 2012 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia (Dz. U. poz. 349).

WAŻNE: w ramach procesu wyrażania zgody na sprowadzenie produktu z zagranicy możliwe jest także wyrażenie zgody na objęcie go refundacją. W takim przypadku konieczne jest wypełnienie oraz dołączenie przez pacjenta wniosku o wydanie zgody na objęcie refundacją. Wniosek składa się na urzędowym wzorze.

Krok: czy produkt znajduje się w wykazie, produktów, które nie mogą być refundowane?

Zgodnie z art. 39 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696 z późn. zm.) - dalej u.r.l. - w celu zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktów, Minister Zdrowia może wystąpić do Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych o rekomendację w sprawie usunięcia określonych produktów z listy świadczeń gwarantowanych, a następnie, uwzględniając taką rekomendację, ustalić wykaz leków i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które nie mogą być refundowane w trybie importu docelowego.