Kęska Katarzyna, Przyjmowanie wizyt pacjentów włączonych do badania klinicznego

Przyjmowanie wizyt pacjentów włączonych do badania klinicznego

Niniejsza procedura opisuje ogólne warunki uczestnictwa pacjenta w badaniu klinicznym od chwili podpisania świadomej zgody pacjenta. Szczegółowe obowiązki zależą od konkretnego rodzaju badania klinicznego i są dokładnie opisywane przez sponsora w protokole badania klinicznego.

Wyrażenie świadomej zgody powinno nastąpić przed pierwszą czynnością związaną z badaniem klinicznym, np. przed pobraniem krwi. Zgodnie z brzmieniem art. 37f ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) - dalej u.p.f. - za wyrażenie świadomej zgody uznaje się wyrażone na piśmie, opatrzone datą i podpisane oświadczenie woli o wzięciu udziału w badaniu klinicznym, złożone dobrowolnie przez osobę zdolną do złożenia takiego oświadczenia, a w przypadku osoby niezdolnej do złożenia takiego oświadczenia - przez jej przedstawiciela ustawowego; oświadczenie to zawiera również wzmiankę, iż zostało złożone po otrzymaniu odpowiednich informacji dotyczących istoty, znaczenia, skutków i ryzyka związanego z badaniem klinicznym.

Jeżeli świadoma zgoda nie może być złożona na piśmie, za równoważną uznaje się zgodę wyrażoną ustnie w obecności co najmniej dwóch świadków. Zgodę tak złożoną odnotowuje się w dokumentacji badania klinicznego.

UWAGA: zgodnie z art. 37h ust. 1 pkt 1 u.p.f., w przypadku badań klinicznych nad małoletnimi przeprowadzenie eksperymentu medycznego zawsze wymaga zgody jej przedstawiciela ustawowego. Zazwyczaj przedstawicielami ustawowymi małoletniego są rodzice (naturalni albo adopcyjni). Zgodnie z opinią URPL udział małoletniego w eksperymencie medycznym jest sprawą istotną. Rodzice powinni zatem, zgodnie z art. 97 § 2 ustawy z dnia 25 lutego 1964 r. - Kodeks rodzinny i opiekuńczy (tekst jedn.: Dz. U. z 2012 r. poz. 788, z późn. zm.), ustalić wspólne stanowisko w tej sprawie. Jeżeli rodzice nie są w stanie porozumieć się co do udziału dziecka w eksperymencie, konflikt między nimi może rozstrzygnąć sąd opiekuńczy. Decyzja sądu zastąpi opinię jednego z rodziców.

Jednakże w przypadku osoby małoletniej powyżej 16 roku życia oraz osoby młodszej, ale będącej w stanie z rozeznaniem wypowiedzieć opinię w sprawie swojego uczestnictwa w eksperymencie medycznym, poza zgodą przedstawiciela ustawowego, konieczne jest również uzyskanie zgody tej osoby.

Ponadto, zgodnie z art. 37i ust. 1 u.p.f. w przypadku badania klinicznego z udziałem osoby całkowicie ubezwłasnowolnionej, świadomą zgodę na udział tej osoby w badaniach klinicznych wyraża jej przedstawiciel ustawowy, a jeżeli osoba taka jest w stanie z rozeznaniem wyrazić opinię w sprawie swojego uczestnictwa w badaniu klinicznym, konieczne jest ponadto uzyskanie pisemnej zgody tej osoby.

Jeśli zaś do badania klinicznego miałaby zostać włączona osoba mająca pełną zdolność do czynności prawnych, która nie jest w stanie wyrazić opinii w sprawie swojego uczestnictwa w badaniu klinicznym, świadomą zgodę na udział tej osoby w badaniu klinicznym wydaje sąd opiekuńczy, właściwy ze względu na miejsce prowadzenia badania klinicznego. Jednakże osoba taka nie może zostać poddana badaniom klinicznym, jeżeli posiadając pełną zdolność do czynności prawnych świadomie odmówiła uczestnictwa w tych badaniach klinicznych.

Prowadzenie badania klinicznego odbywa się z uwzględnieniem precyzyjnie opisanego w protokole planu badania klinicznego. Sponsor w protokole, zgodnie z § 17 rozporządzenia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. poz. 489) - dalej r.d.p.k. - określa m.in.:

– opis i uzasadnienie podania badanego produktu leczniczego, określone dawkowanie, sposób dawkowania oraz okres leczenia i przewidywany czas udziału uczestników badania klinicznego w badaniu, z uwzględnieniem kolejności i czasu trwania wszystkich okresów badania klinicznego oraz okresu obserwacji po zakończeniu badania klinicznego, jeżeli dotyczy;

– rodzaj leczenia, które ma być prowadzone oraz okres obserwacji po zakończeniu badania dla każdej grupy uczestników;

– wskazanie zasad wstrzymywania lub przerywania części badania klinicznego, całego badania lub udziału w nim konkretnej osoby.

Pacjent włączony do badania klinicznego podpisując formularz świadomej zgody zobowiązuje się do przestrzegania pewnych zobowiązań związanych z badaniem. Z samej istoty prowadzonego badania, a także zgodnie z praktyką utrwaloną na rynku, pacjent najczęściej ma obowiązek:

– zgłaszać się na wszystkie zaplanowane wizyty lekarskie, a w przypadku gdy nie może przyjść powinien poinformować badawcza o przyczynach nieobecności;

– podawać lekarzom prawdziwe i dokładne informacje dotyczące swojego aktualnego stanu zdrowia;

– informować o wszystkich problemach zdrowotnych jakie zaobserwuje w trakcie udziału w badaniu, w tym o działaniach niepożądanych produktu leczniczego;

– informować o każdym nowym leku przyjmowanym podczas udziału w badaniu;

– przyjmować badany produkt leczniczy zgodnie z zaleceniami lekarskimi (zgodnie z protokołem badania);

– zwracać niewykorzystany produkt leczniczy podczas każdej wizyty;

– stosować się do zaleceń lekarskich pomiędzy wizytami;

– nie uczestniczyć równocześnie w innym badaniu klinicznym.

Ponadto kobiety najczęściej zobowiązane są do stosowania antykoncepcji. Pacjent może być zobowiązany również do innych czynności wymaganych protokołem konkretnego badania klinicznego.

Zgodnie z brzmieniem przepisu art. 37d ust. 1 u.p.f. pacjent może wycofać się z badania klinicznego na każdym jego etapie bez szkody dla siebie i bez utraty korzyści, do jakich uczestnik badania klinicznego jest z innych względów uprawniony. Decyzję o wyłączeniu pacjenta z badania klinicznego może podjąć również lekarz (badacz) jeśli zajdą przesłanki nakazujące wyłączenie pacjenta z badania, a wynikające z protokołu, lub jeśli pacjent nie wypełnia swoich obowiązków jako uczestnik badania klinicznego.