Kęska Katarzyna, Postępowanie w razie decyzji Prezesa URPL o zawieszeniu badania klinicznego

Postępowanie w razie decyzji Prezesa URPL o zawieszeniu badania klinicznego

Niniejsza procedura opisuje sposób postępowania w razie zawieszenia przez Prezesa URPL badania klinicznego. Autorzy pominęli w niniejszym opisie procedurę odwoławczą od decyzji, gdyż ewentualne odwołanie przysługiwać będzie sponsorowi.

W trakcie prowadzenia badania klinicznego Prezes URPL, po zaistnieniu określonych przesłanek, jest uprawniony do wydania decyzji:

– nakazującej usunięcie uchybień w określonym terminie lub

– o zawieszeniu badania klinicznego, albo

– o cofnięciu pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego.

Decyzja nakazująca usunięcie uchybień może być decyzją samoistną lub towarzyszyć wydaniu decyzji o zawieszeniu, bądź rzadziej decyzji o cofnięciu pozwolenia na badanie kliniczne.

Przesłankami uzasadniającymi zawieszenie badania klinicznego przez Prezesa URPL, zgodnie z brzmieniem art. 37ac ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) - dalej u.p.f. - są:

– zaistnienie uzasadnionego podejrzenia, że warunki, na podstawie których zostało wydane pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego, lub warunki, na jakich zostało rozpoczęte i jest prowadzone badanie kliniczne, przestały być spełniane, lub

– uzasadnione wątpliwości co do bezpieczeństwa lub naukowej zasadności prowadzonego badania klinicznego, lub

– istnieje uzasadnione podejrzenie, że sponsor, badacz lub inna osoba uczestnicząca w prowadzeniu badania klinicznego przestała spełniać nałożone na nią obowiązki.

Prezes URPL może także cofnąć pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego, jeśli uzna, że naruszenia Dobrej Praktyki Klinicznej są tak poważne, że badanie nie powinno być kontynuowane. Do wydania takiej decyzji może dojść zwłaszcza w sytuacji, gdy zostały naruszone normy etyczne, zwłaszcza gdy ryzyko dla uczestników badania jest nieporównywalnie wyższe niż możliwe do osiągnięcia korzyści.

Zgodnie z brzmieniem art. 37ac ust. 2 u.p.f., Prezes URPL zwraca się do sponsora i badacza o zajęcie stanowiska w zakresie zaistnienia przesłanek zawieszenia badania klinicznego, jednak tylko w przypadku, gdy nie występuje bezpośrednie zagrożenie bezpieczeństwa uczestników badania klinicznego.