Godlewska Katarzyna, Postępowanie laboratorium diagnostycznego w przypadku otrzymania dodatniego wyniku badania w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych

Postępowanie laboratorium diagnostycznego w przypadku otrzymania dodatniego wyniku badania w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych

Procedura opisuje postępowanie, jakie powinno być podjęte przez laboratorium diagnostyczne wykonującego badania w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych, określonych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 25 marca 2014 r. w sprawie biologicznych czynników chorobotwórczych podlegających zgłoszeniu, wzorów formularzy zgłoszeń dodatnich wyników badań w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych oraz okoliczności dokonywania zgłoszeń w przypadku otrzymania dodatniego wyniku badania. Nadzór nad całością postępowania sprawuje kierownik laboratorium diagnostycznego.

Biologiczne czynniki chorobotwórcze podlegające zgłoszeniu oraz okoliczności dokonywania zgłoszenia dodatnich wyników badań w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych określa załącznik nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 25 marca 2014 r. w sprawie biologicznych czynników chorobotwórczych podlegających zgłoszeniu, wzorów formularzy zgłoszeń dodatnich wyników badań w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych oraz okoliczności dokonywania zgłoszeń (Dz. U. poz. 459) - dalej r.b.c. Zgodnie z nim zgłoszeniu podlegają czynniki chorobotwórcze, w następujących okolicznościach:

1. Anaplasma sp.:

– wykazanie znamiennej dynamiki przeciwciał swoistych dla Anaplasma sp. lub wykrycie ich na poziomie diagnostycznie znamiennym,

– wykrycie kwasu nukleinowego Anaplasma sp. we krwi;

2. Bacillus anthracis (laseczka wąglika):

- izolacja Bacillus anthracis z materiału klinicznego,

– wykrycie kwasu nukleinowego Bacillus anthracis w materiale klinicznym;

3. Bordetella pertussis (pałeczka krztuśca):

– izolacja Bordetella pertussis z materiału klinicznego,

– wykrycie kwasu nukleinowego Bordetella pertussis w materiale klinicznym,

– wykazanie znamiennej dynamiki poziomu przeciwciał swoistych dla toksyny krztuścowej lub wykrycie ich na poziomie diagnostycznie znamiennym;

4. Borrelia burgdorferi sensu lato:

– wykazanie obecności przeciwciał dla Borrelia burgdorferi testem ELISA (wyniki dodatnie i wątpliwie dodatnie) po potwierdzeniu ich swoistości testem western blot;

5. Brucella sp.:

– izolacja Brucella sp. z materiału klinicznego,

– wykazanie obecności swoistych przeciwciał;

6. Burkholderia mallei:

– izolacja Burkholderia mallei z materiału klinicznego,

– wykazanie znamiennej dynamiki poziomu przeciwciał swoistych dla Burkholderia mallei lub wykrycie ich na poziomie diagnostycznie znamiennym;

7. Campylobacter sp.:

– izolacja z materiału klinicznego chorobotwórczych pałeczek z rodzaju Campylobacter sp.;

8. Chlamydia trachomatis:

– izolacja Chlamydia trachomatis z materiału klinicznego pobranego z układu moczowo-płciowego, z okolic odbytu, ze spojówek lub gardła,

– wykrycie antygenów Chlamydia trachomatis w materiale klinicznym metodą immunofluoroscencji,

– wykrycie kwasu nukleinowego Chlamydia trachomatis w materiale klinicznym;

9. Clostridium botulinum (laseczka jadu kiełbasianego):

– wykrycie toksyny botulinowej w materiale klinicznym w próbie biologicznej lub badaniu immunologicznym;

10. Clostridium perfringens (laseczka zgorzeli gazowej):

– izolacja Clostridium perfringens z materiału klinicznego;

11. Corynebacterium diphtheriae (maczugowiec błonicy) Corynebacterium ulcerans Corynebacterium pseudotuberculosis:

– izolacja z materiału klinicznego maczugowców wytwarzających toksynę błoniczą (wykazane testem potwierdzenia);

12. Coxiella burnetii:

– wykrycie swoistych przeciwciał fazy II lub I dla Coxiella burnetii na poziomie diagnostycznie znamiennym lub wykazanie znamiennej dynamiki poziomu swoistych przeciwciał;

13. Cryptosporidium sp. (kryptosporydium - pierwotniak układu pokarmowego):

– wykrycie Cryptosporidium sp. w materiale klinicznym,

– wykrycie kwasu nukleinowego Cryptosporidium sp. w materiale klinicznym;

14. Echinococcus granulosus (tasiemiec bąblowcowy jednojamowy), Echinococcus multilocularis (tasiemiec bąblowcowy wielojamowy)

– wykrycie elementów Echinococcus granulosus lub Echinococcus multilocularis w materiale klinicznym,

– wykazanie obecności swoistych przeciwciał - test potwierdzenia,

– wykrycie kwasu nukleinowego Echinococcus granulosus lub Echinococcus multilocularis w materiale klinicznym;

15. Enterowirusy wywołujące ostre nagminne porażenie dziecięce (wirusy Polio)

– izolacja wirusa Polio z materiału klinicznego,

– wykrycie kwasu nukleinowego wirusa Polio w materiale klinicznym;

16. Escherichia coli (werotoksyczne pałeczki okrężnicy - STEC/VTEC):

– izolacja pałeczki okrężnicy z materiału klinicznego i uzyskanie wyniku dodatniego testu immunologicznego wykrywającego werotoksyny (niezależnie od tego, czy rozpoznano typ serologiczny szczepu),

– wykrycie w kwasie nukleinowym szczepu Escherichia coli genu kodującego wytwarzanie werotoksyny,

– wykrycie wolnej werotoksyny w bezpośrednim badaniu kału testem immunologicznym lub na linii komórkowej Vero, potwierdzone testem neutralizacji;

17. Francisella tularensis (pałeczka tularemii):

– izolacja Francisella tularensis z materiału klinicznego,

– wykrycie kwasu nukleinowego Francisella tularensis w materiale klinicznym,

– wykazanie znamiennej dynamiki poziomu swoistych przeciwciał lub wykrycie ich na poziomie diagnostycznie znamiennym;

18. Giardia lamblia (giardia - pierwotniak układu pokarmowego):

– wykrycie pierwotniaka Giardia lamblia w materiale klinicznym w badaniu mikroskopowym (preparat bezpośredni),

– wykrycie kwasu nukleinowego pierwotniaka Giardia lamblia w materiale klinicznym;

19. Haemophilus influenzae:

– izolacja Haemophilus influenzae z materiału klinicznego pobranego z miejsca, które w warunkach prawidłowych jest jałowe,

– wykrycie kwasu nukleinowego Haemophilus influenzae w materiale klinicznym pobranym z miejsca, które w warunkach prawidłowych jest jałowe;

20. HIV typ 1 i 2 - ludzki wirus niedoboru odporności:

– izolacja wirusa z materiału klinicznego,

– wykrycie kwasu nukleinowego wirusa w materiale klinicznym,

– wykazanie swoistych przeciwciał w teście potwierdzenia (niezależne od tego, czy rozpoznano typ wirusa);

21. Legionella pneumophila (pałeczka legionelozy):

– izolacja pałeczek z rodzaju Legionella z wydzieliny drzewa oskrzelowego lub miejsca, które w warunkach prawidłowych jest jałowe,

– wykrycie antygenów Legionella pneumophila w moczu,

– wykazanie znamiennej dynamiki poziomu przeciwciał swoistych dla pałeczek z rodzaju Legionella pneumophila lub wykrycie ich na poziomie diagnostycznie znamiennym;

22. Leptospira interrogans:

– izolacja Leptospira interrogans z materiału klinicznego,

– wykrycie kwasu nukleinowego Leptospira interrogans w materiale klinicznym,

– wykazanie obecności Leptospira interrogans w materiale klinicznym metodą immunofluoroscencji,

– wykazanie obecności swoistych przeciwciał;

23. Listeria monocytogenes (pałeczka listeriozy):

– izolacja Listeria monocytogenes z materiału klinicznego pobranego z miejsca, które w warunkach prawidłowych jest jałowe, lub z miejsca, które w warunkach prawidłowych nie jest jałowe, od płodu, płodu martwo urodzonego, niemowlęcia lub matki w ciągu 24 godzin od porodu,

– wykrycie kwasu nukleinowego Listeria monocytogenes w materiale klinicznym pobranym z miejsca, które w warunkach prawidłowych jest jałowe, lub z miejsca, które w warunkach prawidłowych nie jest jałowe, od płodu, płodu martwo urodzonego, niemowlęcia lub matki w ciągu 24 godzin od porodu;

24. Mycobacterium tuberculosis complex:

– wykrycie prątków należących do kompleksu Mycobacterium tuberculosis w plwocinie lub innym materiale klinicznym pobranym z dróg oddechowych chorego - preparat bezpośredni (gruźlica w okresie prątkowania),

– preparat bezpośredni i wykrycie w materiale klinicznym kwasu nukleinowego prątków należących do kompleksu Mycobacterium tuberculosis,

– izolacja z materiału klinicznego prątków należących do kompleksu Mycobacterium tuberculosis,

– wykrycie wielolekooporności typu MDR prątków należących do kompleksu Mycobacterium tuberculosis;

25. Neisseria gonorrhoeae (dwoinka rzeżączki):

– wykrycie Neisseria gonorrhoeae w materiale klinicznym (preparat bezpośredni),

– izolacja Neisseria gonorrhoeae z materiału klinicznego,

– wykrycie kwasu nukleinowego Neisseria gonorrhoeae w materiale klinicznym;

26. Neisseria meningitidis (dwoinka zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych):

– izolacja Neisseria meningitidis z każdego materiału klinicznego z wyjątkiem wymazu z nosogardła,

– wykrycie kwasu nukleinowego Neisseria meningitidis w każdym materiale klinicznym z wyjątkiem wymazu z nosogardła,

– wykrycie dwoinek Gram-ujemnych w płynie mózgowo-rdzeniowym (preparat bezpośredni);

27. Norowirusy:

– wykrycie antygenu norowirusa w materiale klinicznym,

– wykrycie kwasu nukleinowego norowirusa w materiale klinicznym,

– stwierdzenie w mikroskopie elektronowym obecności norowirusa w materiale klinicznym;

28. Pałeczki Salmonella (odzwierzęce typy serologiczne):

– izolacja pałeczek Salmonella nie-Typhi i nie-Paratyphi A, B, C z materiału klinicznego,

– typowanie serologiczne;

29. Plasmodium sp. (zarodźce malarii):

– wykrycie postaci rozwojowych Plasmodium sp. w materiale klinicznym,

– wykrycie kwasu nukleinowego Plasmodium sp. w materiale klinicznym;

30. Priony - postać CJD:

– stwierdzenie typowych zmian neuropatologicznych w badaniu histopatologicznym lub immunocytochemicznym materiału klinicznego pochodzącego z biopsji mózgu lub pobranego post mortem lub stwierdzenie tych zmian w badaniu mikroskopem elektronowym,

– wykrycie białka 14-3-3 w płynie mózgowo-rdzeniowym;

31. Priony - postać v-CJD:

– stwierdzenie typowych zmian neuropatologicznych w badaniu histopatologicznym lub immunocytochemicznym materiału klinicznego pochodzącego z biopsji mózgu lub pobranego post mortem lub stwierdzenie tych zmian w badaniu mikroskopem elektronowym;

32. Rickettsia prowazekii:

– wykazanie znamiennej dynamiki poziomu przeciwciał swoistych dla riketsji z grupy duru wysypkowego lub wykrycie ich na poziomie diagnostycznie znamiennym,

– wykrycie kwasu nukleinowego Rickettsia prowazekii w materiale klinicznym pobranym ze zmian na skórze lub wykrycie go we krwi;

33. Rickettsia sp.:

– wykazanie znamiennej dynamiki poziomu przeciwciał swoistych dla riketsji z grupy gorączek plamistych lub wykrycie ich na poziomie diagnostycznie znamiennym,

– wykrycie kwasu nukleinowego Rickettsia sp. w materiale klinicznym pobranym ze zmiany pierwotnej na skórze lub wykrycie go we krwi;

34. Rotawirusy:

– wykrycie antygenu rotawirusa w materiale klinicznym,

– wykrycie kwasu nukleinowego rotawirusa w materiale klinicznym,

– izolacja rotawirusa z materiału klinicznego,

– stwierdzenie w mikroskopie elektronowym obecności rotawirusa w materiale klinicznym;

35. Salmonella Typhi (pałeczka duru brzusznego):

– izolacja pałeczek duru brzusznego z materiału klinicznego,

– typowanie serologiczne;

36. Salmonella Paratyphi A, B i C (pałeczki durów rzekomych A, B i C):

– izolacja pałeczek durów rzekomych z materiału klinicznego,

– typowanie serologiczne;

37. Shigella sp. (pałeczka czerwonki):

– izolacja pałeczek czerwonki z materiału klinicznego,

– typowanie serologiczne;

38. Streptococcus pneumoniae (dwoinka zapalenia płuc):

– izolacja Streptococcus pneumoniae z materiału klinicznego pobranego z miejsca, które w warunkach prawidłowych jest jałowe,

– wykrycie kwasu nukleinowego Streptococcus pneumoniae w materiale klinicznym pobranym z miejsca, które w warunkach prawidłowych jest jałowe

– wykrycie antygenu Streptococcus pneumoniae w materiale klinicznym pobranym z miejsca, które w warunkach prawidłowych jest jałowe;

39. Streptococcus pyogenes:

– izolacja Streptococcus pyogenes z materiału klinicznego pobranego z miejsca, które w warunkach prawidłowych jest jałowe,

– wykrycie kwasu nukleinowego Streptococcus pyogenes w materiale klinicznym pobranym z miejsca, które w warunkach prawidłowych jest jałowe;

40. Taenia solium (forma tkankowa zarażenia tasiemcem T. solium - wągrzyca):

– wykrycie kwasu nukleinowego Taenia solium w materiale klinicznym,

– wykazanie obecności swoistych przeciwciał w teście potwierdzenia;

41. Toxoplasma gondii (przypadki zarażenia wrodzonego pierwotniakiem T. gondii):

– wykrycie kwasu nukleinowego Toxoplasma gondii w materiale klinicznym pobranym od płodu, noworodka lub wykrycie go w płynie owodniowym,

– wykazanie obecności markerów ostrej fazy toksoplazmozy w materiale klinicznym pobranym od noworodka;

42. Trichinella sp. (wiośnie, larwy nicieni gatunków Trichinella):

– wykrycie larw nicieni gatunków Trichinella sp. w materiale klinicznym,

– wykazanie obecności swoistych przeciwciał;

43. Vibrio cholerae (przecinkowiec cholery):

– izolacja Vibrio cholerae O1 lub O139 z materiału klinicznego i potwierdzenie jego toksynotwórczości,

– wykrycie w kwasie nukleinowym Vibrio cholerae genu warunkującego toksynotwórczość szczepu;

44. Wirus denga:

– izolacja wirusa dengi z materiału klinicznego,

– wykrycie antygenu wirusa dengi w materiale klinicznym metodą immunohistochemiczną lub immunofluorescencji,

– wykrycie kwasu nukleinowego wirusa dengi w materiale klinicznym,

– wykazanie obecności swoistych przeciwciał;

45. Wirus gorączki Zachodniego Nilu:

– izolacja wirusa gorączki Zachodniego Nilu z krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego,

– wykrycie kwasu nukleinowego wirusa gorączki Zachodniego Nilu w krwi lub płynie mózgowo-rdzeniowym,

– wykazanie obecności swoistych przeciwciał;

46. Wirus grypy:

– izolacja wirusa grypy typu A lub typu B z materiału klinicznego,

– wykrycie kwasu nukleinowego wirusa grypy typu A lub typu B w materiale klinicznym;

47. Wirus odry:

– izolacja wirusa odry z materiału klinicznego,

– wykrycie kwasu nukleinowego wirusa odry w materiale klinicznym,

– wykrycie obecności swoistych przeciwciał w klasie IgM;

48. Wirus różyczki:

– izolacja wirusa różyczki z materiału klinicznego,

– wykrycie kwasu nukleinowego wirusa różyczki w materiale klinicznym,

– wykazanie obecności swoistych przeciwciał w klasie IgM,

– wykazanie znamiennego wzrostu poziomu swoistych przeciwciał w klasie IgG;

49. Wirus wścieklizny:

– izolacja wirusa wścieklizny z materiału klinicznego,

– wykrycie kwasu nukleinowego wirusa wścieklizny w materiale klinicznym,

– wykrycie antygenu wirusa wścieklizny metodą immunofluorescencji bezpośredniej w materiale klinicznym,

– wykazanie testem neutralizacji obecności swoistych przeciwciał przeciw wirusowi wścieklizny u osób, które nie były szczepione lub nie otrzymały immunoglobuliny;

50. Enterowirus typ 72 Wirus zapalenia wątroby typu A (wzw A):

– wykrycie kwasu nukleinowego wirusa wzw A 

w materiale klinicznym,

– wykazanie obecności swoistych przeciwciał w klasie IgM;

51. Wirus zapalenia wątroby typu B (wzw B):

– wykrycie kwasu nukleinowego wirusa wzw B w materiale klinicznym,

– wykazanie swoistych markerów zakażenia w badaniu serologicznym;

52. Wirus zapalenia wątroby typu C (wzw C):

– wykrycie kwasu nukleinowego wirusa wzw C w materiale klinicznym - wykazanie obecności swoistych przeciwciał,

– wykrycie antygenu rdzeniowego wirusa wzw C;

53. Wirus żółtej gorączki:

– izolacja wirusa żółtej gorączki z materiału klinicznego,

– wykrycie kwasu nukleinowego wirusa żółtej gorączki w materiale klinicznym,

– wykrycie antygenu wirusa żółtej gorączki w materiale klinicznym,

– wykazanie obecności swoistych przeciwciał;

54. Yersinia enterocolitica, Yersinia pseudotuberculosis (pałeczki jersiniozy):

– izolacja Yersinia pseudotuberculosis lub patogennej pałeczki Yersinia enterocolitica z materiału klinicznego;

55. Yersinia pestis (pałeczka dżumy):

– izolacja Yersinia pestis z materiału klinicznego,

– wykrycie kwasu nukleinowego Yersinia pestis w materiale klinicznym,

– wykazanie obecności swoistych przeciwciał;

56. Treponema pallidum (krętek blady):

– wykrycie Treponema pallidum w wydzielinie lub tkance pobranej ze zmiany pierwotnej lub wykwitów kiły II-rzędowej w badaniu mikroskopowym w ciemnym polu widzenia (preparat bezpośredni),

– wykrycie antygenu Treponema pallidum w materiale klinicznym metodą immunofluoroscencji,

– wykrycie kwasu nukleinowego Treponema pallidum w materiale klinicznym lub pierwszorazowe wykazanie obecności swoistych przeciwciał w teście potwierdzenia.

Zgodnie z art. 29 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (tekst jedn.: Dz. U. z 2013 r. poz. 947) - dalej u.z.z.z. - diagnosta laboratoryjny lub inna osoba uprawniona do samodzielnego wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej , ma obowiązek zgłoszenia dodatniego wyniku badania w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych, w ciągu 24 godzin od momentu uzyskania tego wyniku, państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu właściwemu dla siedziby laboratorium, w którym rozpoznano zakażenie lub chorobę zakaźną, lub podmiotom określonym w rozporządzeniu.

Zgłoszenie następuje na odpowiednich formularzach, których wzory zostały określone w załącznikach od 2-4 r.b.c., a mianowicie:

1. wzór formularza ZLB-1, tj. zgłoszenia dodatniego wyniku badania w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych zawiera załącznik nr 2 do r.b.c.;

2. wzór formularza ZLB-2, tj. zgłoszenia dodatniego wyniku badania w kierunku gruźlicy zawiera załącznik nr 3 do r.b.c.;

3. wzór formularza ZLB-3, tj. zgłoszenia dodatniego wyniku badania w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) zawiera załącznik nr 4 do r.b.c.

Zgodnie z art. 29 ust. 3 u.z.z.z., zgłoszenie zawiera dane osoby, u której stwierdzono dodatni wynik badania w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych:

1) imię i nazwisko;

2) datę urodzenia;

3) numer PESEL, a w przypadku gdy osobie nie nadano tego numeru - serię i numer paszportu albo numer identyfikacyjny innego dokumentu, na podstawie którego jest możliwe ustalenie danych osobowych;

3a) obywatelstwo

4) płeć;

5) adres miejsca zamieszkania;

6) rodzaj biologicznego czynnika chorobotwórczego i jego charakterystykę oraz inne informacje istotne dla sprawowania nadzoru epidemiologicznego zgodnie

z zasadami współczesnej wiedzy medycznej.

UWAGA: w przypadku formularza ZLB-3, na którym zgłasza się dodatni wynik badania w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), dane pacjenta wpisuje się wyłącznie w przypadku, gdy osoba, której zgłoszenie dotyczy, nie zastrzegła swoich danych. Zgodnie bowiem z art. 41 ust. 1 u.z.z.z. osoba zakażona HIV lub chora na AIDS może zastrzec dane umożliwiające jej identyfikację. W takim przypadku zgłoszenie zawiera:

1) inicjały imienia i nazwiska lub hasło;

2) wiek;

3) płeć;

4) nazwę powiatu właściwego ze względu na miejsce zamieszkania;

5) rozpoznanie kliniczne zakażenia lub choroby zakaźnej oraz drogę zakażenia.

WAŻNE: z analizy wzorów formularzy, stanowiących załączniki do rozporządzenia wynika, że w zgłoszeniu należy ponadto podać następujące dane:

1. resortowy kod identyfikacyjny laboratorium;

2. wynik badania, w tym datę jego uzyskania, biologiczny czynnik chorobotwórczy, badaną próbkę/materiał diagnostyczny, a także metodę diagnostyczną;

3. inne informacje, w tym datę pobrania próbki, czy próbka pochodziła od chorego hospitalizowanego, czy od leczonego ambulatoryjnie, wskazanie powodu wykonania badania, nazwy i adresu podmiotu, do którego wysłano materiał kliniczny lub wyizolowany biologiczny czynnik chorobotwórczy (próbki) w celu przeprowadzenia dalszych badań;

4. uwagi, w tym dodatkowe informacje istotne z punktu widzenia interpretacji uzyskanego dodatniego wyniku badania w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych.

Oczywiście zakres danych będzie się nieco różnił w zależności od tego, czy zgłoszenie będzie dokonywane na formularzu ZLB-1, ZLB-2, czy ZLB-3.

WAŻNE: każde zgłoszenie powinno zawierać odcisk pieczęci laboratorium, a także podpis, pieczątkę imienną i telefon kontaktowy kierownika laboratorium.